일부 진행성 암 환자에서 KFA115 단독 및 KFA115와 Tislelizumab 병용의 안전성 및 유효성 연구
2026년 1월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
선택된 진행성 암 환자에서 KFA115 단일 제제 및 Tislelizumab과의 병용에 대한 I상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 일부 진행성 암 환자에서 KFA115 및 KFA115와 티스렐리주맙 병용요법의 안전성 및 내약성을 특성화하고 최대 내약 용량 및/또는 권장 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 KFA115를 단일 제제로 사용하고 티스렐리주맙과 병용하는 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
이 연구는 단일 제제 KFA115 및 KFA115와 티스렐리주맙 병용에 대한 용량 증량 부분에 이어 용량 확대 부분으로 구성됩니다.
에스컬레이션 부분은 안전성과 내약성을 특징으로 합니다.
최대 내약 용량(MTD)/권장 용량(RD)을 결정한 후 용량 확장 부분은 정의된 환자 집단에서 예비 항종양 활성을 평가하고 MTD/RD에서 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital .
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New York
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New York, New York, 미국, 10015
- NYU School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41124
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100036
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 인정된 분석법을 사용하여 국소적으로 결정된 과거 PD-L1 ≥ 1%인 비소세포폐암. 환자는 문서화된 질병 진행이 발생하기 전에 연구자가 평가한 질병 안정성 또는 반응을 기준으로 최소 4개월 동안 이전 항-PD(L)1 함유 요법의 이점을 경험해야 합니다.
- 신장 세포 암종, 명확한 세포 조직학, 이전에 항-PD(L)1 함유 요법 및 VEGF 표적 요법으로 단일 요법 또는 병용 요법으로 치료됨. 환자는 항-PD(L)1 함유 요법 후 질병 진행을 문서화해야 합니다.
- 이전에 항-PD(L)1 함유 요법으로 치료받은 피부 흑색종. 환자는 항-PD(L)1 함유 요법 후 질병 진행을 문서화해야 합니다.
- 난소암, 고급 장액성 조직학, 항-PD(L)1 요법에 순진하지 않음, 재발성/전이성 질환에 대한 전신 요법의 이전 라인이 3개 이하.
- 비인두 암종, 비각질화 국소 진행성 재발성 또는 전이성, 항-PD(L)1 요법에 순진함.
- 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 항문암(편평), 흉선 암종, MSI-H CRC, 식도위암, 중피종 및 HNSCC, 모두 항-PD(L)1 요법에 순진한 환자.
- 환자는 생검이 가능한 질병 부위가 있어야 하며 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검 대상자여야 합니다. 환자는 의학적으로 가능한 경우 스크리닝 및 연구 치료 중에 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. Novartis와 문서화된 논의 후에 예외가 고려될 수 있습니다. 연구 치료 시작 전 ≤ 6개월 전에 확보한 보관 종양 조직이 있는 환자는 생검을 실시한 이후 환자가 항암 요법을 받지 않았으며 적절한 조직을 사용할 수 있는 경우 스크리닝 시 새로운 종양 생검을 받을 필요가 없습니다.
- 환자의 체중은 > 36kg이어야 합니다.
제외 기준:
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 연구 기간 동안 영구적으로 중단할 수 없는 경우 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약제의 사용.
- 연구 약물(들) 및 기타 mAb 및/또는 부형제의 임의 성분에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 잔여 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 재발이 예상되지 않는 상태가 있는 환자를 고려할 수 있습니다. 이전에 항 PD-1/PD-L1 치료에 노출되었으며 피부 발진에 대해 적절하게 치료를 받았거나 내분비병증에 대한 대체 요법을 받은 환자를 배제해서는 안 됩니다.
- 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 모든 증거, 또는 고용량 글루코코르티코이드를 필요로 하는 ILD 또는 비감염성 폐렴의 이전 병력.
- 항 PD-(L)1 관련 독성으로 인해 이전 항 PD-(L)1 요법을 중단한 환자(KFA115와 티스렐리주맙 치료군 병용에 적용 가능).
- 일상 생활의 도구적 활동을 제한하는 증상이 있는 말초 신경병증이 있는 환자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 에이전트 KFA115
KFA115 단독요법
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면역조절제
다른 이름들:
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실험적: KFA115 런인(1사이클) + 펨브롤리주맙
1주기 KFA115 런인 후 펨브롤리주맙 추가
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면역조절제
다른 이름들:
항PD-1 항체
다른 이름들:
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실험적: KFA115 + 펨브롤리주맙
KFA115 + 펨브롤리주맙 병용투여
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면역조절제
다른 이름들:
항PD-1 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 제제 KFA115의 DLT 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 중증도(용량 증량만 해당)
기간: 28일
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DLT는 DLT 평가 기간 동안 연구 치료제와의 관계를 배제할 수 없고 주로 질병, 질병 진행, 병발성 질병 또는 병용 약물과 관련이 없고 다음을 충족하는 이상 반응 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다. 연구 프로토콜에 정의된 기준
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28일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 35개월
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AE로 적격하고 보고된 실험실 값, 활력 징후 및 심전도의 변화를 포함하는 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생률 및 중증도
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35개월
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KFA115와 펨브롤리주맙 병용요법의 DLT 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 심각도(용량 증량만 해당)
기간: 28일
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DLT는 DLT 평가 기간 동안 연구 치료제와의 관계를 배제할 수 없는 이상 사례 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의되며, 주로 질병, 질환 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없으며 다음 기준을 충족합니다. 연구 프로토콜에 정의된 기준
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28일
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용량 중단, 감량 빈도
기간: 35개월
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KFA115 및 펨브롤리주맙의 투여 중단 횟수 및 KFA115의 투여량 감량 횟수
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35개월
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복용량 강도
기간: 35개월
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KFA115와 펨브롤리주맙의 투여량 강도는 실제 누적 투여량과 실제 노출 기간의 비율로 정의된다.
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35개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 따른 최고의 전체 응답(BOR)
기간: 35개월
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BOR은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
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35개월
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 35개월
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무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 최초의 진행 또는 사망으로 정의된 사건 발생일까지의 시간으로 정의됩니다.
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35개월
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 35개월
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 기저 암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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35개월
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RECIST v1.1에 따른 진행 시간(TTP)
기간: 35개월
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TTP는 치료 시작일부터 기저 암으로 인해 처음 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 발생일까지의 시간으로 정의됩니다.
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35개월
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KFA115 또는 펨브롤리주맙의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 단일제 KFA115 치료 첫 168일, KFA115와 펨브롤리주맙 병용요법 35개월 동안
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농도 시간 곡선 아래 면적
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단일제 KFA115 치료 첫 168일, KFA115와 펨브롤리주맙 병용요법 35개월 동안
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KFA115 또는 펨브롤리주맙의 최고 혈장 또는 혈청 농도(Cmax)
기간: 단일제 KFA115 치료 첫 168일, KFA115와 펨브롤리주맙 병용요법 35개월 동안
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단회 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장 또는 혈청 약물 농도
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단일제 KFA115 치료 첫 168일, KFA115와 펨브롤리주맙 병용요법 35개월 동안
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KFA115 또는 펨브롤리주맙의 최소 혈장 또는 혈청 농도(Cmin)
기간: 단일제 KFA115 치료 첫 168일, KFA115와 펨브롤리주맙 병용요법 35개월 동안
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2회 용량 투여 사이의 시간 간격 동안 도달한 최소 관찰 혈장 또는 혈청 약물 농도
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단일제 KFA115 치료 첫 168일, KFA115와 펨브롤리주맙 병용요법 35개월 동안
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KFA115 또는 펨브롤리주맙의 최고 혈장 또는 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 단일제 KFA115 치료 첫 168일, KFA115와 펨브롤리주맙 병용요법 35개월 동안
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단회 투여 후 최대(피크) 혈장 또는 혈청 약물 농도에 도달하는 시간
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단일제 KFA115 치료 첫 168일, KFA115와 펨브롤리주맙 병용요법 35개월 동안
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KFA115 또는 pembrolizumab의 제거 반감기(T1/2)
기간: 단일제 KFA115 치료 첫 168일, KFA115와 펨브롤리주맙 병용요법 35개월 동안
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반로그 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 제거 반감기
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단일제 KFA115 치료 첫 168일, KFA115와 펨브롤리주맙 병용요법 35개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
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- 2022-502381-25 (레지스트리 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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예
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아니
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