Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności samego KFA115 i KFA115 w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące KFA115 w monoterapii oraz w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji KFA115 i KFA115 w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami oraz określenie maksymalnej tolerowanej i/lub zalecanej dawki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące KFA115 w monoterapii oraz w skojarzeniu z tislelizumabem. Badanie składa się z części dotyczącej zwiększania dawki, a następnie części dotyczącej zwiększania dawki dla KFA115 i KFA115 w monoterapii w skojarzeniu z tislelizumabem. Części eskalacji będą charakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję. Po określeniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) / dawki zalecanej (RD), części dotyczące rozszerzenia dawki ocenią wstępną aktywność przeciwnowotworową w określonych populacjach pacjentów i dalej ocenią bezpieczeństwo i tolerancję przy MTD/RD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital .
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10015
        • NYU School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca z historyczną wartością PD-L1 ≥ 1%, określoną lokalnie za pomocą testu zatwierdzonego klinicznie. Pacjenci muszą odczuwać korzyści z wcześniejszej terapii zawierającej anty-PD(L)1 przez co najmniej 4 miesiące w oparciu o ocenę stabilności choroby lub odpowiedzi na leczenie przed wystąpieniem udokumentowanej progresji choroby.
  • Rak nerkowokomórkowy, histologia jasnokomórkowa, wcześniej leczony terapią zawierającą anty-PD(L)1 i terapią ukierunkowaną na VEGF w monoterapii lub w skojarzeniu. Pacjenci powinni mieć udokumentowaną progresję choroby po terapii zawierającej anty-PD(L)1.
  • Czerniak skóry, wcześniej leczony terapią zawierającą anty-PD(L)1. Pacjenci powinni mieć udokumentowaną progresję choroby po terapii zawierającej anty-PD(L)1.
  • Rak jajnika, histologia surowicza o wysokim stopniu złośliwości, poprzednio niestosowana terapia anty-PD(L)1, nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia ogólnoustrojowego choroby nawracającej/przerzutowej.
  • Rak nosowo-gardłowy, nierogowaciejący, miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub z przerzutami, wcześniej nie leczony anty-PD(L)1.
  • Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy rak odbytu (płaskonabłonkowy), rak grasicy, MSI-H CRC, rak przełyku i żołądka, międzybłoniak i HNSCC, wszystkie nieleczone wcześniej anty-PD(L)1.
  • Pacjenci muszą mieć miejsce choroby nadające się do biopsji i być kandydatami do biopsji guza zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej. Pacjent musi wyrazić chęć poddania się nowej biopsji guza podczas badania przesiewowego oraz podczas terapii w ramach badania, jeśli jest to wykonalne z medycznego punktu widzenia. Wyjątki mogą być rozważone po udokumentowanej dyskusji z firmą Novartis. Pacjenci z archiwalną tkanką guza uzyskaną ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania nie muszą przechodzić nowej biopsji guza podczas badania przesiewowego, jeśli pacjent nie otrzymał żadnej terapii przeciwnowotworowej od czasu pobrania biopsji i jeśli dostępna jest odpowiednia tkanka.
  • Pacjenci muszą mieć masę ciała > 36 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Stosowanie środków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, chyba że można je trwale odstawić na czas trwania badania.
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego leku (leków) i inne mAb i/lub ich substancje pomocnicze.
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Pacjenci z bielactwem, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie przewiduje się nawrotu. Nie należy wykluczać pacjentów narażonych wcześniej na leczenie anty-PD-1/PD-L1, którzy są odpowiednio leczeni z powodu wysypki skórnej lub otrzymują terapię zastępczą w przypadku endokrynopatii.
  • Jakiekolwiek objawy śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub zapalenia płuc, lub przebyta wcześniej śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc wymagające stosowania dużych dawek glikokortykosteroidów.
  • Pacjenci, którzy przerwali wcześniejsze leczenie anty-PD-(L)1 z powodu toksyczności związanej z anty-PD-(L)1 (dotyczy grupy KFA115 w skojarzeniu z grupami leczenia tislelizumabem).
  • Pacjenci z objawową neuropatią obwodową ograniczającą czynności instrumentalne w życiu codziennym.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy agent KFA115
Monoterapia KFA115
Lek: KFA115
Środek immunomodulujący
Inne nazwy:
  • NVP-KFA115
Eksperymentalny: Dotarcie KFA115 (1 cykl) + pembrolizumab
1-cyklowy okres docierania KFA115, po którym następuje dodanie pembrolizumabu
Lek: KFA115
Środek immunomodulujący
Inne nazwy:
  • NVP-KFA115
Lek: pembrolizumab
Przeciwciało anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: KFA115 + pembrolizumab
Skojarzenie KFA115 i pembrolizumab podawane jednocześnie
Lek: KFA115
Środek immunomodulujący
Inne nazwy:
  • NVP-KFA115
Lek: pembrolizumab
Przeciwciało anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w okresie oceny DLT dla pojedynczego środka KFA115 (tylko zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: 28 dni
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną, które wystąpiło podczas okresu oceny DLT, kiedy nie można wykluczyć związku z badanym leczeniem i nie jest związane głównie z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub towarzyszącymi lekami i spełnia kryteria kryteria określone w protokole badania
28 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym zmiany wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów kwalifikujące się i zgłaszane jako AE
35 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie oceny DLT KFA115 w skojarzeniu z pembrolizumabem (tylko zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: 28 dni
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które występuje w okresie oceny DLT, w przypadku którego nie można wykluczyć związku z badanym leczeniem i nie jest ono przede wszystkim związane z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub stosowanymi jednocześnie lekami i spełnia kryteria kryteria określone w protokole badania
28 dni
Częstotliwość przerw w dawkowaniu, redukcji
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Liczba przerw w dawkowaniu KFA115 i pembrolizumabu oraz liczba zmniejszeń dawek KFA115
35 miesięcy
Intensywność dawki
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Intensywność dawki KFA115 i pembrolizumabu definiuje się jako stosunek faktycznie otrzymanej dawki skumulowanej i rzeczywistego czasu trwania ekspozycji
35 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 35 miesięcy
BOR definiuje się jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby
35 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 35 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
35 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 35 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z powodu raka
35 miesięcy
Czas do progresji (TTP) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 35 miesięcy
TTP definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z powodu choroby podstawowej
35 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) KFA115 lub pembrolizumabu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 168 dni leczenia pojedynczym lekiem KFA115 i 35 miesięcy leczenia KFA115 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Pole pod krzywą stężenia w czasie
W ciągu pierwszych 168 dni leczenia pojedynczym lekiem KFA115 i 35 miesięcy leczenia KFA115 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Maksymalne stężenie w osoczu lub surowicy (Cmax) KFA115 lub pembrolizumabu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 168 dni leczenia pojedynczym lekiem KFA115 i 35 miesięcy leczenia KFA115 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie leku w osoczu lub surowicy po podaniu pojedynczej dawki
W ciągu pierwszych 168 dni leczenia pojedynczym lekiem KFA115 i 35 miesięcy leczenia KFA115 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Minimalne stężenie w osoczu lub surowicy (Cmin) KFA115 lub pembrolizumabu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 168 dni leczenia pojedynczym lekiem KFA115 i 35 miesięcy leczenia KFA115 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Minimalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu lub surowicy osiągnięte w odstępie czasu pomiędzy podaniem dwóch dawek
W ciągu pierwszych 168 dni leczenia pojedynczym lekiem KFA115 i 35 miesięcy leczenia KFA115 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia KFA115 lub pembrolizumabu w osoczu lub surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 168 dni leczenia pojedynczym lekiem KFA115 i 35 miesięcy leczenia KFA115 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu lub surowicy po podaniu pojedynczej dawki
W ciągu pierwszych 168 dni leczenia pojedynczym lekiem KFA115 i 35 miesięcy leczenia KFA115 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) KFA115 lub pembrolizumabu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 168 dni leczenia pojedynczym lekiem KFA115 i 35 miesięcy leczenia KFA115 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia w czasie
W ciągu pierwszych 168 dni leczenia pojedynczym lekiem KFA115 i 35 miesięcy leczenia KFA115 w skojarzeniu z pembrolizumabem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKFA115A12101
  • 2022-502381-25 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj