Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности KFA115 отдельно и KFA115 в комбинации с тислелизумабом у пациентов с некоторыми запущенными формами рака

2 января 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование KFA115 в качестве монотерапии и в комбинации с тислелизумабом у пациентов с некоторыми запущенными формами рака

Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность и переносимость KFA115 и KFA115 в комбинации с тислелизумабом у пациентов с некоторыми распространенным раком, а также определить максимально переносимую дозу и/или рекомендуемую дозу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы I KFA115 в качестве монотерапии и в комбинации с тислелизумабом. Исследование состоит из части с повышением дозы, за которой следует часть (части) с увеличением дозы для монотерапии KFA115 и KFA115 в комбинации с тислелизумабом. Части эскалации будут характеризовать безопасность и переносимость. После определения максимально переносимой дозы (MTD)/рекомендуемой дозы (RD) в части увеличения дозы будет оцениваться предварительная противоопухолевая активность в определенных популяциях пациентов и дополнительно оцениваться безопасность и переносимость при MTD/RD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital .
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10015
        • NYU School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104 0045
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Немелкоклеточный рак легкого с историческим PD-L1 ≥ 1%, как определено локально с использованием клинически принятого анализа. Пациенты должны получать пользу от предшествующей анти-PD(L)1-содержащей терапии в течение не менее 4 месяцев на основании оценки исследователем стабильности или ответа на заболевание до развития документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
  • Почечно-клеточная карцинома, светлоклеточная гистология, ранее леченная анти-PD(L)1-содержащей терапией и таргетной терапией VEGF в виде монотерапии или в комбинации. У пациентов должно быть задокументировано прогрессирование заболевания после анти-PD(L)1-содержащей терапии.
  • Меланома кожи, ранее леченная анти-PD(L)1-содержащей терапией. У пациентов должно быть задокументировано прогрессирование заболевания после анти-PD(L)1-содержащей терапии.
  • Рак яичников, серозная гистология высокой степени, ранее не получавшая анти-PD(L)1-терапию, не более 3 предшествующих линий системной терапии по поводу рецидивирующего/метастатического заболевания.
  • Карцинома носоглотки, неороговевающая, местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая, ранее не получавшая анти-PD(L)1-терапию.
  • Местно-распространенный неоперабельный или метастатический рак анального канала (плоскоклеточный), карцинома тимуса, MSI-H CRC, рак пищевода и желудка, мезотелиома и HNSCC, все наивные для анти-PD(L)1-терапии.
  • Пациенты должны иметь участок заболевания, поддающийся биопсии, и быть кандидатами на биопсию опухоли в соответствии с рекомендациями лечащего учреждения. Пациент должен быть готов пройти новую биопсию опухоли при скрининге и во время терапии в рамках исследования, если это возможно с медицинской точки зрения. Исключения могут быть рассмотрены после документированного обсуждения с Novartis. Пациентам с архивной опухолевой тканью, полученной ≤ 6 месяцев до начала исследуемого лечения, не требуется повторная биопсия опухоли при скрининге, если пациент не получал никакой противораковой терапии с момента взятия биопсии и при наличии адекватной ткани.
  • Пациенты должны иметь массу тела > 36 кг.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца.
  • Использование агентов, которые, как известно, удлиняют интервал QT, за исключением случаев, когда их прием может быть окончательно прекращен на время исследования.
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе на любой ингредиент исследуемого препарата (препаратов) и другие моноклональные антитела и/или их вспомогательные вещества.
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание. Пациенты с витилиго, сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, псориазом, не требующим системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается. Не следует исключать пациентов, ранее получавших лечение анти-PD-1/PD-L1, которые адекватно лечились от кожной сыпи или получали заместительную терапию эндокринопатий.
  • Любые признаки интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или пневмонита, или наличие в анамнезе ИЗЛ или неинфекционного пневмонита, требующего высоких доз глюкокортикоидов.
  • Пациенты, прекратившие предыдущую терапию анти-PD-(L)1 из-за токсичности, связанной с анти-PD-(L)1 (применимо к KFA115 в комбинации с группами лечения тислелизумабом).
  • Пациенты с симптоматической периферической невропатией, ограничивающей инструментальную деятельность в повседневной жизни.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одноагентный KFA115
KFA115 монотерапия
Лекарство: КФА115
Иммуномодулирующее средство
Другие имена:
  • НВП-КФА115
Экспериментальный: Обкатка KFA115 (1 цикл) + пембролизумаб
1-цикл вводного курса KFA115 с последующим добавлением пембролизумаба
Лекарство: КФА115
Иммуномодулирующее средство
Другие имена:
  • НВП-КФА115
Лекарство: пембролизумаб
Антитело против PD-1
Другие имена:
  • Кейтруда
Экспериментальный: KFA115 + пембролизумаб
Комбинация KFA115 + пембролизумаб, назначаемая одновременно
Лекарство: КФА115
Иммуномодулирующее средство
Другие имена:
  • НВП-КФА115
Лекарство: пембролизумаб
Антитело против PD-1
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть дозоограничивающей токсичности (DLT) в течение периода оценки DLT одного агента KFA115 (только повышение дозы)
Временное ограничение: 28 дней
DLT определяется как нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, которое возникает в течение периода оценки DLT, когда нельзя исключить связь с исследуемым лечением, и не связано в первую очередь с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами и соответствует критерии, определенные в протоколе исследования
28 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 35 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, включая изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм, квалифицируемые и регистрируемые как НЯ.
35 месяцев
Частота и тяжесть дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в течение периода оценки ДЛТ KFA115 в комбинации с пембролизумабом (только повышение дозы)
Временное ограничение: 28 дней
ДЛТ определяется как нежелательное явление или аномальный лабораторный показатель, возникающий в течение периода оценки ДЛТ, при котором нельзя исключить связь с исследуемым лечением, и который не связан в первую очередь с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим лечением и соответствует критерии, определенные в протоколе исследования
28 дней
Частота перерывов в приеме дозы, ее снижения
Временное ограничение: 35 месяцев
Количество перерывов в приеме KFA115 и пембролизумаба, а также количество снижений дозы KFA115.
35 месяцев
Интенсивность дозы
Временное ограничение: 35 месяцев
Интенсивность дозы KFA115 и пембролизумаба определяется как соотношение фактической полученной кумулятивной дозы и фактической продолжительности воздействия.
35 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR) по RECIST v1.1
Временное ограничение: 35 месяцев
БОР определяется как наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания.
35 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: 35 месяцев
ВБП определяется как время от даты начала лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирование или смерть по любой причине.
35 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: 35 месяцев
DOR определяется как время от даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1 или смерти из-за основного рака.
35 месяцев
Время до прогрессирования (TTP) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: 35 месяцев
TTP определяется как время от даты начала лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирование или смерть из-за основного рака.
35 месяцев
Площадь под кривой концентрации-времени (AUC) KFA115 или пембролизумаба
Временное ограничение: В течение первых 168 дней лечения монокомпонентом KFA115 и 35 месяцев лечения KFA115 в комбинации с пембролизумабом.
Площадь под кривой концентрации от времени
В течение первых 168 дней лечения монокомпонентом KFA115 и 35 месяцев лечения KFA115 в комбинации с пембролизумабом.
Пиковая концентрация в плазме или сыворотке (Cmax) KFA115 или пембролизумаба
Временное ограничение: В течение первых 168 дней лечения монокомпонентом KFA115 и 35 месяцев лечения KFA115 в комбинации с пембролизумабом.
Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме или сыворотке после введения однократной дозы.
В течение первых 168 дней лечения монокомпонентом KFA115 и 35 месяцев лечения KFA115 в комбинации с пембролизумабом.
Минимальная концентрация KFA115 или пембролизумаба в плазме или сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: В течение первых 168 дней лечения монокомпонентом KFA115 и 35 месяцев лечения KFA115 в комбинации с пембролизумабом.
Минимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме или сыворотке крови, достигнутая в течение интервала времени между введением двух доз.
В течение первых 168 дней лечения монокомпонентом KFA115 и 35 месяцев лечения KFA115 в комбинации с пембролизумабом.
Время достижения пиковой концентрации KFA115 или пембролизумаба в плазме или сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: В течение первых 168 дней лечения монокомпонентом KFA115 и 35 месяцев лечения KFA115 в комбинации с пембролизумабом.
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации лекарственного средства в плазме или сыворотке после введения однократной дозы.
В течение первых 168 дней лечения монокомпонентом KFA115 и 35 месяцев лечения KFA115 в комбинации с пембролизумабом.
Период полувыведения (T1/2) KFA115 или пембролизумаба
Временное ограничение: В течение первых 168 дней лечения монокомпонентом KFA115 и 35 месяцев лечения KFA115 в комбинации с пембролизумабом.
Период полувыведения связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой концентрация-время.
В течение первых 168 дней лечения монокомпонентом KFA115 и 35 месяцев лечения KFA115 в комбинации с пембролизумабом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKFA115A12101
  • 2022-502381-25 (Идентификатор реестра: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться