暴露フィードバックによる子供の尿中コチニンレベルに対するゼロトレランスプログラム (SToP) の効果 (SToP)
2024年7月30日 更新者：Sebahat Gozum、Akdeniz University
曝露フィードバックによる子供の尿中コチニンレベルに対する受動喫煙リスクの高い子供の親に適用されるゼロトレランスプログラム（SToP）の効果：ランダム化比較研究
屋内喫煙の禁止により、公共空間での受動喫煙 (SHS) への暴露は大幅に減少しましたが、特に 5 歳未満の子供にとって、家庭環境は依然として SHS への主要な暴露源です。
教育、カウンセリング、保護者への暴露フィードバックなど、子供の SHS への暴露を防止または低減するための試みがしばしば行われますが、暴露は残ります。
子供を SHS から保護するなどの害を最小限に抑えるパンフレット、メッセージ、ポスター、リマインダーなどの資料を使用すると、ばく露は減少しますが、ばく露は長期的に継続します。子供の尿中コチニンレベルに関するゼロトレランスプログラム（SToP）に従って、両親。
この研究では、アクティブコントロールグループ、シングルブラインド（参加者）、ランダム化コントロール、層別ブロックランダム化（1：1）が実行されます。
2023 年 1 月から 9 月の間に実施される予定の研究には、STOP 介入群 (n:29) と実対照群である曝露フィードバック群 (n:29) を含む合計 58 人の参加者が含まれる予定でした。 .
コチニン感受性ディップスティック (NicAlert) テストキットは、一次結果 (尿中コチニン) に使用されます。
NicAlert は、喫煙状況を判断するためのシンプルで費用対効果の高いテストです。
唾液または尿サンプルのいずれかで使用できる読みやすいテストストリップです。
副次的な結果は、受動喫煙への曝露に関する情報フォーム、受動喫煙への曝露に関する態度フォーム、およびサードハンド喫煙に対する信念のスケールによって評価されます。
このプロトコルは、受動喫煙への曝露のリスクが高い子供たちのための持続可能なプログラムである SToP 介入が、曝露を減らす方法について親にとって実行可能な介入であるかどうかを示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antalya、七面鳥、07058
- Sebahat Gözüm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 5 歳以下の子供を持つ親で、その子供がファミリー ヘルス センターに登録されており、その子供がリスク アルゴリズムに従って SHS にさらされるリスクが高いまたは非常に高い。
- 研究に参加する両親の意欲
除外基準:
- ベビーシッター
- トルコ語を話せない人。
- 喘息の子供の親は、より具体的な行動を示す可能性があるため、混乱を招く可能性があるという理由で含まれません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼロ (0) トレランス プログラム グループ
このグループへの介入は 4 つの部分から構成されます。
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アクティブコンパレータ：露出フィードバックグループ
このグループは曝露フィードバックのみを受け取ります。 尿コチニン フィードバック: コチニン感受性ディップスティック テスト キットのスコアとカラー スケールが何を意味するかを説明します。
コチニン感受性ディップスティック検査キットは、喫煙状態を判定するためのシンプルで費用対効果の高い検査です。
唾液または尿サンプルのどちらでも使用できる、読み取りやすいテストストリップです。
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1. 尿コチニン フィードバック: コチニン感受性ディップスティック テスト キットのスコアが何を意味するかを説明します。
コチニン感受性ディップスティック検査キットは、喫煙状態を判定するためのシンプルで費用対効果の高い検査です。
唾液または尿サンプルのどちらでも使用できる、読み取りやすいテストストリップです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中コチニンレベル
時間枠：ベースラインから3か月および6か月後の尿中コチニンレベルの変化
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いつでも採取された小児の尿サンプルは、コチニン感受性ディップスティック検査キットを使用して分析され、尿中のコチニンレベルが評価されます。
尿サンプルはメーカーの指示に従って検査されます。
このテストは、200 ng/ml のカットオフ レベル、最小検出時間 2 ～ 8 時間、最大検出時間 1 ～ 7 日でコチニンを検出する感度が 99% 以上です。
採尿容器に10秒間浸漬後、5分以内に結果が判明します。
テストが陰性の場合、コントロール (C) とテスト (T) のラインが表示されます。
テストが陽性の場合、コントロール ライン (C) のみが表示されます。
C ラインと T ラインが表示されない場合、または C ラインが表示される場合は、テストが無効であることを意味します。
各テストサンプルは 2 人の独立した観察者によって読み取られ、記録されます。
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ベースラインから3か月および6か月後の尿中コチニンレベルの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間接喫煙曝露に関する情報フォーム
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月の知識レベルの変化
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研究者によって作成された情報フォームは、16 項目で構成されています。正しい、間違っている、わからない、オプションの1つを選択できます。
各項目は、与えられた答えに従って 0 から 1 の間で採点されます。
したがって、第１セクションが０～１３、第２セクションが０～３、情報項目の合計が０～１６のスコアが取られる。
スコアの増加は、SHS と THS の十分な知識として解釈されます。
すべての項目の Kuder Richardson 20 (KR-20) 値は 0.84 であることがわかりました。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月の知識レベルの変化
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受動喫煙および第三者喫煙への曝露に関する態度様式
時間枠：ベースラインからの 3 か月および 6 か月での態度レベルの変化
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5 歳未満の子供の間接喫煙への暴露に関する家庭の態度フォームには、8 つの態度に関する記述があります。肯定的な態度の発言には 1 点、否定的な態度の発言には 0 (ゼロ) 点。
したがって、受動喫煙への曝露に対する態度スコアは０～６、第三者曝露に対するタバコ態度スコアは０～２、総態度スコアは０～８とすることができる。
スコアが高いほど前向きな姿勢を示します。受動喫煙曝露に関する表現のKR-20値は0.84であり、第三者喫煙曝露に関する表現のKuder Richardson 20（KR-20）値は0.84であることがわかりました。は 0.53 であり、全姿勢表現の KR-20 値は 0.77 でした。
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ベースラインからの 3 か月および 6 か月での態度レベルの変化
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サードハンドスモーク (THS) スケールについての信念
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月での信念レベルの変化
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9項目からなる尺度を5点リッカート形式で回答します。
この尺度は、サードハンドスモーク (THS) に関する信念を判断するために、2017 年に米国で開発されました。
尺度のトルコの妥当性と信頼性の研究は、2019 年に実施されました。
スケールのスコアが 5 に近づくほど、個人は THS が環境と健康に及ぼす影響を信じていると解釈され、1 に近づくほど、個人は THS が環境と健康に及ぼす影響を信じていないと解釈されます。 .
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ベースラインから 3 か月および 6 か月での信念レベルの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (実際)
2023年12月2日
研究の完了 (実際)
2024年5月2日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。