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O efeito de um programa de tolerância zero (STOP) no nível de cotinina na urina da criança de acordo com o feedback da exposição (SToP)

4 de março de 2024 atualizado por: Sebahat Gozum, Akdeniz University

O efeito de um programa de tolerância zero (STOP) aplicado a pais de crianças com alto risco de exposição passiva ao fumo do tabaco no nível de cotinina na urina da criança de acordo com o feedback da exposição: um estudo controlado randomizado

Embora a proibição de fumar em ambientes fechados tenha reduzido muito a exposição ao fumo passivo (FSH) em espaços públicos, o ambiente doméstico ainda é a principal fonte de exposição ao SHS, principalmente em crianças menores de cinco anos. Embora muitas vezes sejam feitas tentativas para prevenir ou reduzir a exposição das crianças ao SHS, como educação, aconselhamento e feedback da exposição aos pais, a exposição permanece. Embora o uso de materiais como brochuras, mensagens, cartazes e lembretes que irão minimizar os danos, como proteger as crianças do SHS, reduza a exposição, a exposição continua a longo prazo. O objetivo deste estudo é comparar o efeito de dar feedback de exposição a os pais de acordo com o programa de tolerância zero (STOP) no nível de cotinina urinária das crianças. Neste estudo com grupo controle ativo, será realizado randomização simples-cega (participante), controle randomizado, bloco estratificado (1:1). Totalmente 58 participantes, incluindo o grupo de intervenção STOP (n:29) e o grupo de feedback de exposição (n:29), que é o grupo de controle ativo, foram planejados para serem incluídos no estudo, que foi planejado para ser realizado entre janeiro e setembro de 2023 . Os kits de teste de vareta sensível à cotinina (NicAlert) serão usados ​​para o resultado primário (cotinina na urina). O NicAlert é um teste simples e econômico para determinar o status de fumante. É uma tira de teste fácil de ler que pode ser usada com uma amostra de saliva ou urina. Os resultados secundários serão avaliados por um formulário de informações sobre a exposição ao fumo passivo, um formulário de atitude sobre a exposição ao fumo passivo e uma escala de crenças em relação ao fumo passivo. Este protocolo demonstrará se as intervenções SToP, um programa sustentável para crianças com alto risco de exposição passiva ao tabaco, são uma intervenção viável para os pais sobre como reduzir a exposição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Antalya, Peru, 07058
        • Recrutamento
        • Sebahat Gözüm
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ercan Asi, PhDc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais com filhos até 5 anos, cujos filhos estejam cadastrados no Núcleo de Saúde da Família e cujos filhos apresentem risco alto e muito alto de exposição ao FIS segundo o algoritmo de risco.
  • Vontade dos pais em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Babá
  • Aqueles que não falam turco.
  • Os pais de crianças com asma não serão incluídos, pois podem ser confusos, pois podem apresentar um comportamento mais específico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo do Programa de Tolerância Zero (0)

A intervenção a este grupo consiste em quatro partes.

  1. Feedback sobre cotinina na urina: explicando o que significam a pontuação do kit de teste de tira reagente sensível à cotinina e a escala de cores. O kit de teste com tira reagente sensível à cotinina é um teste simples e econômico para determinar o status de tabagismo. É uma tira de teste de fácil leitura que pode ser usada com uma amostra de saliva ou de urina.
  2. Dar objetos de lembrete (Ímã, adesivo): Por exemplo; na porta de entrada da casa: imã “0 TOLERÂNCIA” para cigarros; Etiqueta "Não fumar em minha casa".
  3. Materiais Informativos (Notas Informativas e Folhetos): Folhetos sobre os malefícios do tabagismo passivo (SHS) e do tabagismo passivo (THS), as doenças que causam e como protegê-los
  4. Mensagens de texto telefônicas informativas: mensagens telefônicas de lembrete relacionadas ao SHS e THS
Comportamental: Programa de Tolerância Zero (0) (SToP)
  1. Feedback sobre cotinina na urina: explicando o que significa a pontuação do kit de teste de tira reagente sensível à cotinina. O kit de teste com tira reagente sensível à cotinina é um teste simples e econômico para determinar o status de tabagismo. É uma tira de teste de fácil leitura que pode ser usada com uma amostra de saliva ou de urina.
  2. Dar objetos de lembrete (Ímã, adesivo): Por exemplo; na porta de entrada da casa: imã “0 TOLERÂNCIA” para cigarros; Etiqueta "Não fumar em minha casa".
  3. Materiais informativos (notas informativas e brochuras): Brochuras sobre os malefícios do tabagismo passivo (SHS) e do tabagismo passivo (THS), as doenças que causam e como protegê-las
  4. Mensagens de texto telefônicas informativas: mensagens telefônicas de lembrete relacionadas ao SHS e THS
Comparador Ativo: Grupo de feedback de exposição
Este grupo receberá apenas feedback de exposição Feedback de cotinina na urina: explicando o que significam a pontuação do kit de teste de tira reagente sensível à cotinina e a escala de cores. O kit de teste com tira reagente sensível à cotinina é um teste simples e econômico para determinar o status de tabagismo. É uma tira de teste de fácil leitura que pode ser usada com uma amostra de saliva ou de urina.
Comportamental: Grupo de feedback de exposição
1. Feedback sobre cotinina na urina: explicando o que significa a pontuação do kit de teste de tira reagente sensível à cotinina. O kit de teste com tira reagente sensível à cotinina é um teste simples e econômico para determinar o status de tabagismo. É uma tira de teste de fácil leitura que pode ser usada com uma amostra de saliva ou de urina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de cotinina na urina
Prazo: Alteração no nível de cotinina na urina 3 e 6 meses após o início do estudo
A amostra de urina da criança colhida a qualquer momento será analisada com o kit de teste de tira reagente sensível à cotinina para avaliar o nível de cotinina na urina. As amostras de urina serão testadas de acordo com as instruções do fabricante. O teste tem mais de 99% de sensibilidade na detecção de cotinina com um nível de corte de 200 ng/ml e um tempo de detecção mínimo de 2 a 8 horas e um tempo de detecção máximo de 1 a 7 dias. Após o teste ser imerso no recipiente de coleta de urina por 10 segundos, o resultado fica claro em 5 minutos. Se o teste for negativo, aparecem as linhas de controle (C) e teste (T). Se o teste for positivo, apenas a linha de controle (C) aparece. Se as linhas C e T não estiverem visíveis ou a linha C estiver visível, significa que o teste é inválido. Cada amostra de teste será lida e registrada por dois observadores independentes.
Alteração no nível de cotinina na urina 3 e 6 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Formulário de Informação sobre Exposição ao Fumo Passivo
Prazo: Mudança no nível de conhecimento aos 3 e 6 meses desde o início
O formulário de informações criado pelos pesquisadores é composto por 16 itens: para cada item; certo, errado, não sei, pode escolher uma das opções. Cada item é pontuado entre 0 e 1 de acordo com a resposta dada. Assim, pontuações que variam de 0 a 13 para a primeira seção, de 0 a 3 para a segunda seção e de 0 a 16 para a soma dos itens de informação são tomadas. Um aumento na pontuação é interpretado como bom conhecimento de SHS e THS. O valor Kuder Richardson 20 (KR-20) de todos os itens foi de 0,84.
Mudança no nível de conhecimento aos 3 e 6 meses desde o início
Formulário de Atitude sobre a Exposição ao Fumo Passivo e Terceirizado
Prazo: Mudança no nível de atitude aos 3 e 6 meses desde o início
Existem 8 declarações de atitude no Formulário de Atitude Familiar sobre a Exposição de Crianças Menores de Cinco Anos ao Fumo Passivo. 1 ponto para declarações de atitude positiva e 0 (zero) pontos para declarações de atitude negativa. Consequentemente, a pontuação da atitude para a exposição ao fumo passivo pode ser tomada entre 0-6, a pontuação da atitude do tabaco para a exposição terceira mão 0-2 e a pontuação total da atitude entre 0-8. Uma pontuação alta indica uma atitude positiva. O valor KR-20 das expressões relacionadas à exposição ao fumo passivo foi de 0,84, o valor Kuder Richardson 20 (KR-20) das expressões relacionadas à exposição ao fumo passivo foi de 0,53 e o valor KR-20 das expressões de atitude total foi de 0,77.
Mudança no nível de atitude aos 3 e 6 meses desde o início
Escala de crenças sobre o fumo de terceira mão (THS)
Prazo: Mudança no nível de crenças em 3 e 6 meses a partir da linha de base
A escala, composta por nove itens, é respondida no tipo Likert de 5 pontos. A escala foi desenvolvida nos Estados Unidos em 2017 para determinar as crenças sobre o fumo de terceira mão (THS). O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado em 2019. À medida que a pontuação da escala se aproxima de 5, interpreta-se que o indivíduo acredita nos efeitos do THS no meio ambiente e na saúde e, à medida que se aproxima de 1, o indivíduo não acredita nos efeitos do THS no meio ambiente e na saúde .
Mudança no nível de crenças em 3 e 6 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akdeniz University

Colaboradores

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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