Effekten av et nulltoleranseprogram (SToP) på barnets urin-kotininnivå i henhold til tilbakemeldinger om eksponering (SToP)
30. juli 2024 oppdatert av: Sebahat Gozum, Akdeniz University
Effekten av et nulltoleranseprogram (SToP) brukt på foreldre til barn med høy risiko for eksponering for brukttobakksrøyk på barnets urin Kotininnivå i henhold til tilbakemeldinger om eksponering: En randomisert kontrollert studie
Selv om forbudet mot innendørs røyking har redusert eksponering for passiv røyking (SHS) i offentlige rom, er hjemmemiljøet fortsatt den primære kilden til eksponering for SHS, spesielt hos barn under fem år.
Selv om det ofte gjøres forsøk på å forhindre eller redusere barns eksponering for SHS, for eksempel utdanning, rådgivning og eksponeringstilbakemeldinger til foreldre, gjenstår eksponeringen.
Selv om bruk av materialer som brosjyrer, meldinger, plakater og påminnelser som vil minimere skadene som å beskytte barn mot SHS vil redusere eksponeringen, fortsetter eksponeringen på lang sikt. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av å gi eksponeringsfeedback til foreldrene i henhold til nulltoleranseprogrammet (SToP) på urin-kotininnivået til barna.
I denne studien med aktiv kontrollgruppe vil det utføres enkeltblind (deltaker), randomisert kontroll, stratifisert blokkrandomisering (1:1).
Totalt 58 deltakere inkludert STOP intervensjonsgruppe (n:29) og eksponeringsfeedbackgruppen (n:29), som er den aktive kontrollgruppen, var planlagt å bli inkludert i studien, som var planlagt gjennomført mellom januar og september 2023 .
Kotininfølsom peilepinne (NicAlert) testsett vil bli brukt for det primære resultatet (urinkotinin).
NicAlert er en enkel, kostnadseffektiv test for å fastslå røykestatus.
Det er en lettlest teststrimmel som kan brukes med enten spytt eller urinprøve.
Sekundære utfall vil bli evaluert ved informasjonsskjema om eksponering for passiv røyking, et holdningsskjema om eksponering for passiv røyking og en skala av tro mot passiv røyking.
Denne protokollen vil demonstrere om SToP-intervensjoner, et bærekraftig program for barn med høy risiko for eksponering for brukttobakk, er en levedyktig intervensjon for foreldre for å redusere eksponeringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07058
- Sebahat Gözüm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre med barn på 5 år og under, hvis barn er registrert hos Familiehelsesenteret, og hvis barn har høy og svært høy risiko for eksponering for SHS i henhold til risikoalgoritmen.
- Foreldres vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Barnevakt
- De som ikke snakker tyrkisk.
- Foreldre til barn med astma vil ikke inkluderes med den begrunnelse at det kan være forvirrende da de kan vise mer spesifikk atferd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Null (0) toleranseprogramgruppe
Intervensjonen til denne gruppen består av fire deler.
|
|
|
Aktiv komparator: Tilbakemeldingsgruppe for eksponering
Denne gruppen vil kun motta tilbakemeldinger om eksponering Urine Cotinine Feedback: Forklarer hva poengsummen og fargeskalaen for cotinin-sensitive peilepinnetestsett betyr.
Kotininfølsomt peilepinnetestsett er en enkel, kostnadseffektiv test for å fastslå røykestatus.
Det er en lettlest teststrimmel som kan brukes med enten spytt eller urinprøve.
|
1. Urin Cotinine Feedback: Forklarer hva poengsummen for cotinin-sensitive peilepinnetestsettet betyr.
Kotininfølsomt peilepinnetestsett er en enkel, kostnadseffektiv test for å fastslå røykestatus.
Det er en lettlest teststrimmel som kan brukes med enten spytt eller urinprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Kotininnivå
Tidsramme: Endring i urinkotininnivå ved 3 og 6 måneder fra baseline
|
Barnets urinprøve tatt til enhver tid vil bli analysert med det kotininfølsomme peilepinnetestsettet for å vurdere urinens kotininnivå.
Urinprøver vil bli testet i henhold til produsentens instruksjoner.
Testen har over 99 % sensitivitet ved påvisning av kotinin med et cut-off nivå på 200 ng/ml og en minimum deteksjonstid på 2-8 timer og en maksimal deteksjonstid på 1-7 dager.
Etter at testen er nedsenket i urinoppsamlingsbeholderen i 10 sekunder, blir resultatet klart innen 5 minutter.
Hvis testen er negativ, vises kontroll (C) og test (T) linje.
Hvis testen er positiv, vises kun kontrolllinjen (C).
Hvis C- og T-linjene ikke er synlige eller C-linjen er synlige, betyr det at testen er ugyldig.
Hver testprøve vil bli lest og registrert av to uavhengige observatører.
|
Endring i urinkotininnivå ved 3 og 6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjonsskjemaet om eksponering for passiv røyking
Tidsramme: Endring i kunnskapsnivå ved 3 og 6 måneder fra baseline
|
Informasjonsskjemaet laget av forskerne består av 16 elementer: for hvert element; rett, galt, jeg vet ikke, kan velge ett av alternativene.
Hvert element gis mellom 0 og 1 i henhold til svaret som er gitt.
Følgelig blir det tatt poeng fra 0-13 for den første delen, 0-3 for den andre delen og 0-16 for summen av informasjonselementene.
Økning i skåren tolkes som god kunnskap om SHS og THS.
Kuder Richardson 20 (KR-20)-verdien for alle gjenstander ble funnet å være 0,84.
|
Endring i kunnskapsnivå ved 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
Holdningsskjema om eksponering for passiv og tredjehånds røyking
Tidsramme: Endring i holdningsnivå ved 3 og 6 måneder fra baseline
|
Det er 8 holdningsutsagn i husholdningens holdningsskjema om eksponering av barn under fem år for passiv røyking. 1 poeng for positive holdningsutsagn og 0 (null) poeng for negative holdningsutsagn.
Følgelig kan holdningsskåren for eksponering for passiv røyking settes mellom 0-6, tobakksholdningsskåren for tredjehåndseksponering 0-2, og den totale holdningsskåren til 0-8.
En høy skåre indikerer en positiv holdning. KR-20-verdien til uttrykkene relatert til eksponering for passiv røyking ble funnet å være 0,84, Kuder Richardson 20 (KR-20)-verdien for uttrykkene relatert til eksponeringen for passiv røyking. ble funnet å være 0,53 og KR-20-verdien av de totale holdningsuttrykkene var 0,77.
|
Endring i holdningsnivå ved 3 og 6 måneder fra baseline
|
|
Tro om tredjehånds røyk (THS) skala
Tidsramme: Endring i trosnivå ved 3 og 6 måneder fra baseline
|
Skalaen, som består av ni elementer, besvares i en 5-punkts Likert-type.
Skalaen ble utviklet i USA i 2017 for å bestemme troen på Third-Hand Smoke (THS).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført i 2019.
Etter hvert som skåren fra skalaen nærmer seg 5, tolkes det som at individet tror på effektene av THS på miljø og helse, og når det nærmer seg 1, tror individet ikke på effektene av THS på miljø og helse .
|
Endring i trosnivå ved 3 og 6 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .