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L'effetto di un programma di tolleranza zero (SToP) sul livello di cotinina nelle urine del bambino in base al feedback sull'esposizione (SToP)

4 marzo 2024 aggiornato da: Sebahat Gozum, Akdeniz University

L'effetto di un programma di tolleranza zero (SToP) applicato ai genitori di bambini ad alto rischio di esposizione al fumo passivo sul livello di cotinina nelle urine del bambino secondo il feedback sull'esposizione: uno studio controllato randomizzato

Sebbene il divieto di fumare in ambienti chiusi abbia notevolmente ridotto l'esposizione al fumo passivo (SHS) negli spazi pubblici, l'ambiente domestico è ancora la principale fonte di esposizione a SHS, in particolare nei bambini di età inferiore ai cinque anni. Sebbene vengano spesso fatti tentativi per prevenire o ridurre l'esposizione dei bambini a SHS, come istruzione, consulenza e feedback sull'esposizione ai genitori, l'esposizione rimane. Sebbene l'utilizzo di materiali come opuscoli, messaggi, poster e promemoria che ridurranno al minimo i danni, come la protezione dei bambini da SHS, ridurrà l'esposizione, l'esposizione continua a lungo termine. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di fornire un feedback sull'esposizione a i genitori secondo il programma di tolleranza zero (SToP) sul livello di cotinina urinaria dei bambini. In questo studio con gruppo di controllo attivo, verrà eseguita la randomizzazione a blocchi stratificata (1:1) in singolo cieco (partecipante), controllo randomizzato. Un totale di 58 partecipanti, incluso il gruppo di intervento STOP (n:29) e il gruppo di feedback sull'esposizione (n:29), che è il gruppo di controllo attivo, dovevano essere inclusi nello studio, che doveva essere condotto tra gennaio e settembre 2023 . Per l'outcome primario (cotinina urinaria) verranno utilizzati i kit di test con dipstick sensibili alla cotinina (NicAlert). NicAlert è un test semplice ed economico per determinare lo stato di fumo. È una striscia reattiva di facile lettura che può essere utilizzata sia con un campione di saliva che di urina. Gli esiti secondari saranno valutati mediante un modulo informativo sull'esposizione al fumo passivo, un modulo di atteggiamento sull'esposizione al fumo passivo e una scala di credenze nei confronti del fumo passivo. Questo protocollo dimostrerà se gli interventi SToP, un programma sostenibile per i bambini ad alto rischio di esposizione al tabacco di seconda mano, sono un intervento fattibile per i genitori su come ridurre l'esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Reclutamento
        • Sebahat Gözüm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ercan Asi, PhDc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori con bambini di età pari o inferiore a 5 anni, i cui figli sono iscritti al Family Health Center e i cui figli sono ad alto e altissimo rischio di esposizione a SHS secondo l'algoritmo di rischio.
  • Disponibilità dei genitori a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Baby-sitter
  • Quelli che non parlano turco.
  • I genitori di bambini con asma non saranno inclusi perché potrebbero creare confusione in quanto potrebbero mostrare un comportamento più specifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Programma Tolleranza Zero (0).

L'intervento a questo gruppo si compone di quattro parti.

  1. Feedback sulla cotinina nelle urine: Spiegare cosa significano il punteggio del kit per il test con stick reattivo sensibile alla cotinina e la scala dei colori. Il kit per test con stick sensibile alla cotinina è un test semplice ed economico per determinare lo stato di fumatore. È una striscia reattiva di facile lettura che può essere utilizzata con un campione di saliva o di urina.
  2. Dare oggetti di promemoria (magnete, adesivo): ad esempio; sulla porta d'ingresso della casa: calamita "TOLLERANZA 0" alle sigarette; Etichetta "Non fumare in casa mia".
  3. Materiali Informativi (Note Informative e Brochure): Brochure sui danni del fumo passivo (SHS) e del fumo di terza mano (THS), sulle malattie che provocano e su come proteggerli
  4. Messaggi di testo telefonici informativi: messaggi telefonici di promemoria relativi a SHS e THS
Comportamentale: Programma di tolleranza Zero (0) (STOP)
  1. Feedback sulla cotinina nelle urine: Spiegare cosa significa il punteggio del kit per il test con stick sensibile alla cotinina. Il kit per test con stick sensibile alla cotinina è un test semplice ed economico per determinare lo stato di fumatore. È una striscia reattiva di facile lettura che può essere utilizzata con un campione di saliva o di urina.
  2. Dare oggetti di promemoria (magnete, adesivo): ad esempio; sulla porta d'ingresso della casa: calamita "TOLLERANZA 0" alle sigarette; Etichetta "Non fumare in casa mia".
  3. Materiali informativi (note informative e brochure): Brochure sui danni del fumo passivo (SHS) e del fumo di terza mano (THS), sulle malattie che provocano e su come proteggerli
  4. SMS telefonici informativi: Messaggi telefonici di promemoria relativi a SHS e THS
Comparatore attivo: Gruppo di feedback sull'esposizione
Questo gruppo riceverà solo feedback sull'esposizione. Feedback sulla cotinina urinaria: spiegare cosa significano il punteggio del kit per il test sensibile alla cotinina e la scala dei colori. Il kit per test con stick sensibile alla cotinina è un test semplice ed economico per determinare lo stato di fumatore. È una striscia reattiva di facile lettura che può essere utilizzata con un campione di saliva o di urina.
Comportamentale: Gruppo di feedback sull'esposizione
1. Feedback sulla cotinina urinaria: spiegare cosa significa il punteggio del kit per il test con stick sensibile alla cotinina. Il kit per test con stick sensibile alla cotinina è un test semplice ed economico per determinare lo stato di fumatore. È una striscia reattiva di facile lettura che può essere utilizzata con un campione di saliva o di urina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cotinina nelle urine
Lasso di tempo: Variazione del livello di cotinina nelle urine a 3 e 6 mesi dal basale
Il campione di urina del bambino prelevato in qualsiasi momento verrà analizzato con il kit test sensibile alla cotinina per valutare il livello di cotinina nelle urine. I campioni di urina verranno analizzati secondo le istruzioni del produttore. Il test ha una sensibilità superiore al 99% nel rilevare la cotinina con un livello di cut-off di 200 ng/ml e un tempo di rilevamento minimo di 2-8 ore e un tempo di rilevamento massimo di 1-7 giorni. Dopo aver immerso il test nel contenitore per la raccolta delle urine per 10 secondi, il risultato diventa chiaro entro 5 minuti. Se il test è negativo, appaiono la linea di controllo (C) e quella del test (T). Se il test è positivo, appare solo la linea di controllo (C). Se le linee C e T non sono visibili oppure la linea C è visibile, significa che il test non è valido. Ciascun campione di prova verrà letto e registrato da due osservatori indipendenti.
Variazione del livello di cotinina nelle urine a 3 e 6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il modulo informativo sull'esposizione al fumo passivo
Lasso di tempo: Variazione del livello di conoscenza a 3 e 6 mesi dal basale
La scheda informativa realizzata dai ricercatori è composta da 16 item: per ogni item; giusto, sbagliato, non lo so, posso scegliere una delle opzioni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 1 in base alla risposta data. Di conseguenza, vengono presi punteggi compresi tra 0-13 per la prima sezione, 0-3 per la seconda sezione e 0-16 per la somma delle voci informative. Un aumento del punteggio viene interpretato come buona conoscenza di SHS e THS. Il valore Kuder Richardson 20 (KR-20) di tutti gli articoli è risultato essere 0,84.
Variazione del livello di conoscenza a 3 e 6 mesi dal basale
Modulo di atteggiamento sull'esposizione al fumo passivo e di terza mano
Lasso di tempo: Cambiamento del livello di atteggiamento a 3 e 6 mesi dal basale
Ci sono 8 dichiarazioni di atteggiamento nel modulo di atteggiamento familiare sull'esposizione dei bambini sotto i cinque anni al fumo passivo. 1 punto per atteggiamenti positivi e 0 (zero) punti per atteggiamenti negativi. Di conseguenza, il punteggio dell'atteggiamento per l'esposizione al fumo passivo può essere compreso tra 0 e 6, il punteggio dell'atteggiamento per il tabacco per l'esposizione di terza mano tra 0 e 2 e il punteggio dell'atteggiamento totale tra 0 e 8. Un punteggio elevato indica un atteggiamento positivo. Il valore KR-20 delle espressioni relative all'esposizione al fumo passivo è risultato pari a 0,84, il valore Kuder Richardson 20 (KR-20) delle espressioni relative all'esposizione al fumo passivo è risultato essere 0,53 e il valore KR-20 delle espressioni di atteggiamento totali era 0,77.
Cambiamento del livello di atteggiamento a 3 e 6 mesi dal basale
Credenze sulla scala del fumo di terza mano (THS).
Lasso di tempo: Cambiamento del livello di convinzioni a 3 e 6 mesi dal basale
La scala, composta da nove item, riceve una risposta in un tipo Likert a 5 punti. La scala è stata sviluppata negli Stati Uniti nel 2017 per determinare le convinzioni sul fumo di terza mano (THS). Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto nel 2019. Man mano che il punteggio della scala si avvicina a 5, si interpreta che l'individuo crede negli effetti della THS sull'ambiente e sulla salute, e quando si avvicina a 1, l'individuo non crede negli effetti della THS sull'ambiente e sulla salute .
Cambiamento del livello di convinzioni a 3 e 6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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