El efecto de un programa de tolerancia cero (SToP) en el nivel de cotinina en la orina de los niños según los comentarios sobre la exposición (SToP)
30 de julio de 2024 actualizado por: Sebahat Gozum, Akdeniz University
El efecto de un programa de tolerancia cero (SToP, por sus siglas en inglés) aplicado a padres de niños con alto riesgo de exposición pasiva al humo del tabaco en el nivel de cotinina en la orina de los niños según la retroalimentación de la exposición: un estudio controlado aleatorizado
Aunque la prohibición de fumar en interiores ha reducido en gran medida la exposición al humo de segunda mano (SHS, por sus siglas en inglés) en los espacios públicos, el entorno doméstico sigue siendo la principal fuente de exposición al SHS, especialmente en niños menores de cinco años.
Aunque a menudo se hacen intentos para prevenir o reducir la exposición de los niños al SHS, como la educación, el asesoramiento y la retroalimentación de la exposición a los padres, la exposición permanece.
Aunque el uso de materiales como folletos, mensajes, carteles y recordatorios que minimicen los daños, como proteger a los niños del SHS, reducirá la exposición, la exposición continúa a largo plazo. El objetivo de este estudio es comparar el efecto de dar retroalimentación sobre la exposición a los padres según el programa de tolerancia cero (SToP) sobre el nivel de cotinina urinaria de los niños.
En este estudio con un grupo de control activo, se realizará una aleatorización de bloques estratificados (1:1) simple ciego (participante), control aleatorizado.
Se planeó incluir en el estudio a un total de 58 participantes, incluido el grupo de intervención STOP (n:29) y el grupo de retroalimentación de exposición (n:29), que es el grupo de control activo, que se planeó realizar entre enero y septiembre de 2023. .
Los kits de prueba de tira reactiva sensible a cotinina (NicAlert) se utilizarán para el resultado primario (cotinina en orina).
NicAlert es una prueba simple y rentable para determinar el estado del tabaquismo.
Es una tira reactiva fácil de leer que se puede usar con una muestra de saliva o de orina.
Los resultados secundarios se evaluarán mediante un formulario de información sobre la exposición al humo de segunda mano, un formulario de actitud sobre la exposición al humo de segunda mano y una escala de creencias sobre el humo de tercera mano.
Este protocolo demostrará si las intervenciones SToP, un programa sostenible para niños con alto riesgo de exposición al tabaco de segunda mano, son una intervención viable para los padres sobre cómo reducir la exposición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07058
- Sebahat Gözüm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres con hijos menores de 5 años, cuyos hijos estén registrados en el Centro de Salud de la Familia, y cuyos hijos se encuentren en alto y muy alto riesgo de exposición al SHS según el algoritmo de riesgo.
- Disposición de los padres a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niñera
- Los que no hablan turco.
- Los padres de niños con asma no se incluirán debido a que puede resultar confuso, ya que pueden mostrar un comportamiento más específico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del Programa de Tolerancia Cero (0)
La intervención a este grupo consta de cuatro partes.
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Comparador activo: Grupo de retroalimentación de exposición
Este grupo recibirá únicamente comentarios sobre la exposición. Comentarios sobre la cotinina en la orina: explicación de lo que significan la puntuación y la escala de colores del kit de prueba con tira reactiva sensible a la cotinina.
El kit de prueba con tira reactiva sensible a la cotinina es una prueba sencilla y rentable para determinar el estado de tabaquismo.
Es una tira reactiva fácil de leer que se puede utilizar con una muestra de saliva o de orina.
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1. Comentarios sobre cotinina en orina: Explicación de lo que significa la puntuación del kit de prueba con tira reactiva sensible a cotinina.
El kit de prueba con tira reactiva sensible a la cotinina es una prueba sencilla y rentable para determinar el estado de tabaquismo.
Es una tira reactiva fácil de leer que se puede utilizar con una muestra de saliva o de orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de cotinina en orina
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de cotinina en orina a los 3 y 6 meses desde el inicio
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La muestra de orina del niño tomada en cualquier momento se analizará con el kit de prueba con tira reactiva sensible a la cotinina para evaluar el nivel de cotinina en la orina.
Las muestras de orina se analizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
La prueba tiene una sensibilidad superior al 99 % para detectar cotinina con un nivel de corte de 200 ng/ml y un tiempo de detección mínimo de 2 a 8 horas y un tiempo de detección máximo de 1 a 7 días.
Después de sumergir la prueba en el recipiente de recolección de orina durante 10 segundos, el resultado se vuelve claro en 5 minutos.
Si la prueba es negativa, aparecen las líneas de control (C) y prueba (T).
Si la prueba es positiva, solo aparece la línea de control (C).
Si las líneas C y T no son visibles o la línea C es visible, significa que la prueba no es válida.
Cada muestra de prueba será leída y registrada por dos observadores independientes.
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Cambio en el nivel de cotinina en orina a los 3 y 6 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El formulario de información sobre la exposición al humo de segunda mano
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de conocimiento a los 3 y 6 meses desde el inicio
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El formulario de información creado por los investigadores consta de 16 ítems: para cada ítem; correcto, incorrecto, no sé, puede elegir una de las opciones.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 1 según la respuesta dada.
En consecuencia, se toman puntuaciones que van de 0 a 13 para el primer apartado, de 0 a 3 para el segundo y de 0 a 16 para la suma de los ítems de información.
Un aumento en la puntuación se interpreta como un buen conocimiento de SHS y THS.
Se encontró que el valor de Kuder Richardson 20 (KR-20) de todos los elementos era 0,84.
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Cambio en el nivel de conocimiento a los 3 y 6 meses desde el inicio
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Formulario de actitud sobre la exposición al tabaquismo de segunda y tercera mano
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de actitud a los 3 y 6 meses desde el inicio
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Hay 8 declaraciones de actitud en el Formulario de actitud del hogar sobre la exposición de niños menores de cinco años al tabaquismo pasivo. 1 punto para declaraciones de actitud positiva y 0 (cero) puntos para declaraciones de actitud negativa.
En consecuencia, la puntuación de actitud para la exposición al tabaquismo pasivo se puede tomar entre 0 y 6, la puntuación de actitud respecto al tabaco para la exposición de tercera mano entre 0 y 2, y la puntuación total de actitud entre 0 y 8.
Una puntuación alta indica una actitud positiva. El valor KR-20 de las expresiones relacionadas con la exposición al tabaquismo pasivo resultó ser 0,84, el valor Kuder Richardson 20 (KR-20) de las expresiones relacionadas con la exposición al tabaquismo pasivo se encontró que era 0,53 y el valor KR-20 de las expresiones de actitud totales era 0,77.
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Cambio en el nivel de actitud a los 3 y 6 meses desde el inicio
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Escala de creencias sobre el humo de tercera mano (THS)
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de creencias a los 3 y 6 meses desde el inicio
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La escala, que consta de nueve ítems, se responde en tipo Likert de 5 puntos.
La escala se desarrolló en Estados Unidos en 2017 para determinar las creencias sobre el humo de tercera mano (THS).
El estudio turco de validez y fiabilidad de la escala se llevó a cabo en 2019.
A medida que la puntuación de la escala se acerca a 5, se interpreta que el individuo cree en los efectos del THS sobre el medio ambiente y la salud, y a medida que se acerca a 1, el individuo no cree en los efectos del THS sobre el medio ambiente y la salud .
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Cambio en el nivel de creencias a los 3 y 6 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .