Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung eines Null-Toleranz-Programms (SToP) auf den Cotininspiegel im Urin von Kindern gemäß Expositions-Feedback (SToP)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Sebahat Gozum, Akdeniz University

Die Wirkung eines Null-Toleranz-Programms (SToP), das bei Eltern von Kindern angewendet wird, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie Passivrauch ausgesetzt sind, auf den Kotininspiegel im Urin des Kindes gemäß Expositions-Feedback: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Obwohl das Rauchverbot in Innenräumen die Belastung durch Passivrauchen (SHS) in öffentlichen Räumen stark reduziert hat, ist die häusliche Umgebung immer noch die Hauptquelle der Exposition gegenüber SHS, insbesondere bei Kindern unter fünf Jahren. Obwohl oft versucht wird, die Exposition von Kindern gegenüber SHS zu verhindern oder zu reduzieren, wie z. B. Aufklärung, Beratung und Feedback zur Exposition gegenüber den Eltern, bleibt die Exposition bestehen. Obwohl die Verwendung von Materialien wie Broschüren, Botschaften, Postern und Erinnerungen, die die Schäden minimieren, wie z. B. der Schutz von Kindern vor SHS, die Exposition verringert, bleibt die Exposition langfristig bestehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Expositionsfeedback zu vergleichen die Eltern nach dem Null-Toleranz-Programm (SToP) auf den Cotininspiegel im Urin der Kinder. In dieser Studie mit aktiver Kontrollgruppe wird eine einfachblinde (Teilnehmer), randomisierte Kontrolle, stratifizierte Block-Randomisierung (1:1) durchgeführt. Insgesamt 58 Teilnehmer, einschließlich der STOP-Interventionsgruppe (n:29) und der Expositions-Feedback-Gruppe (n:29), die die aktive Kontrollgruppe darstellt, sollten in die Studie aufgenommen werden, die zwischen Januar und September 2023 durchgeführt werden sollte . Für den primären Endpunkt (Urin-Cotinin) werden Cotinin-sensitive Teststäbchen (NicAlert)-Testkits verwendet. NicAlert ist ein einfacher, kostengünstiger Test zur Bestimmung des Raucherstatus. Es ist ein leicht ablesbarer Teststreifen, der entweder mit einer Speichel- oder einer Urinprobe verwendet werden kann. Sekundäre Ergebnisse werden anhand eines Informationsformulars zur Exposition gegenüber Passivrauchen, eines Einstellungsformulars zur Exposition gegenüber Passivrauchen und einer Skala der Überzeugungen gegenüber Passivrauchen bewertet. Dieses Protokoll wird zeigen, ob SToP-Interventionen, ein nachhaltiges Programm für Kinder mit hohem Risiko einer Tabakexposition, eine praktikable Intervention für Eltern sind, um die Exposition zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Sebahat Gözüm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern mit Kindern unter 5 Jahren, deren Kinder beim Familiengesundheitszentrum registriert sind und deren Kinder gemäß dem Risikoalgorithmus einem hohen und sehr hohen Risiko einer SHS-Exposition ausgesetzt sind.
  • Bereitschaft der Eltern zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Babysitter
  • Diejenigen, die kein Türkisch sprechen.
  • Eltern von Kindern mit Asthma werden nicht aufgenommen, da dies verwirrend sein könnte, da sie ein spezifischeres Verhalten zeigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Null-Toleranz-Programmgruppe

Die Intervention für diese Gruppe besteht aus vier Teilen.

  1. Urin-Cotinin-Feedback: Erklären, was der Wert und die Farbskala des Cotinin-sensitiven Teststreifentestkits bedeuten. Das Cotinin-sensitive Teststäbchen-Testkit ist ein einfacher, kostengünstiger Test zur Bestimmung des Raucherstatus. Es handelt sich um einen leicht ablesbaren Teststreifen, der entweder mit einer Speichel- oder einer Urinprobe verwendet werden kann.
  2. Verschenken von Erinnerungsgegenständen (Magnet, Aufkleber): Zum Beispiel; an der Eingangstür des Hauses: „0 TOLERANCE“-Magnet für Zigaretten; Aufkleber mit der Aufschrift „Rauchen bei mir zu Hause verboten“.
  3. Informationsmaterialien (Informationsnotizen und Broschüren): Broschüren über die Schäden des Passivrauchens (SHS) und Dritthandrauchens (THS), die Krankheiten, die sie verursachen, und wie man sie schützen kann
  4. Informative Telefontextnachrichten: Erinnerungstelefonnachrichten im Zusammenhang mit SHS und THS
Verhalten: Null (0) Toleranzprogramm (SToP)
  1. Feedback zu Urin-Cotinin: Erklären, was der Wert des Cotinin-sensitiven Teststreifen-Testkits bedeutet. Das Cotinin-sensitive Teststäbchen-Testkit ist ein einfacher, kostengünstiger Test zur Bestimmung des Raucherstatus. Es handelt sich um einen leicht ablesbaren Teststreifen, der entweder mit einer Speichel- oder einer Urinprobe verwendet werden kann.
  2. Verschenken von Erinnerungsgegenständen (Magnet, Aufkleber): Zum Beispiel; an der Eingangstür des Hauses: „0 TOLERANCE“-Magnet für Zigaretten; Aufkleber mit der Aufschrift „Rauchen bei mir zu Hause verboten“.
  3. Informationsmaterialien (Informationsnotizen und Broschüren): Broschüren über die Schäden des Passivrauchens (SHS) und des Dritthandrauchens (THS), die Krankheiten, die sie verursachen, und wie man sie schützen kann
  4. Informative Telefontextnachrichten: Erinnerungstelefonnachrichten im Zusammenhang mit SHS und THS
Aktiver Komparator: Expositions-Feedback-Gruppe
Diese Gruppe erhält nur Feedback zur Exposition gegenüber Cotinin im Urin: Erläutern, was der Wert und die Farbskala des Cotinin-empfindlichen Teststreifentestkits bedeuten. Das Cotinin-sensitive Teststäbchen-Testkit ist ein einfacher, kostengünstiger Test zur Bestimmung des Raucherstatus. Es handelt sich um einen leicht ablesbaren Teststreifen, der entweder mit einer Speichel- oder einer Urinprobe verwendet werden kann.
Verhalten: Expositions-Feedback-Gruppe
1. Urin-Cotinin-Feedback: Erklären, was der Wert des Cotinin-sensitiven Teststreifen-Testkits bedeutet. Das Cotinin-sensitive Teststäbchen-Testkit ist ein einfacher, kostengünstiger Test zur Bestimmung des Raucherstatus. Es handelt sich um einen leicht ablesbaren Teststreifen, der entweder mit einer Speichel- oder einer Urinprobe verwendet werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cotininspiegel im Urin
Zeitfenster: Veränderung des Cotininspiegels im Urin 3 und 6 Monate nach dem Ausgangswert
Die zu einem beliebigen Zeitpunkt entnommene Urinprobe des Kindes wird mit dem Cotinin-sensitiven Teststreifen-Testkit analysiert, um den Cotininspiegel im Urin zu bestimmen. Urinproben werden gemäß den Anweisungen des Herstellers getestet. Der Test hat eine Sensitivität von über 99 % beim Nachweis von Cotinin mit einem Grenzwert von 200 ng/ml und einer minimalen Nachweiszeit von 2–8 Stunden und einer maximalen Nachweiszeit von 1–7 Tagen. Nachdem der Test 10 Sekunden lang in den Urinsammelbehälter eingetaucht wurde, wird das Ergebnis innerhalb von 5 Minuten klar. Wenn der Test negativ ist, erscheinen die Kontrolllinie (C) und die Testlinie (T). Bei einem positiven Test erscheint nur die Kontrolllinie (C). Wenn die C- und T-Linien nicht sichtbar sind oder die C-Linie sichtbar ist, bedeutet dies, dass der Test ungültig ist. Jede Testprobe wird von zwei unabhängigen Beobachtern gelesen und aufgezeichnet.
Veränderung des Cotininspiegels im Urin 3 und 6 Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Informationsformular zur Belastung durch Passivrauchen
Zeitfenster: Änderung des Wissensstands nach 3 und 6 Monaten nach Studienbeginn
Das von den Forschern erstellte Informationsformular besteht aus 16 Elementen: für jedes Element; richtig, falsch, ich weiß nicht, kann eine der Optionen wählen. Jedes Item wird entsprechend der gegebenen Antwort zwischen 0 und 1 bewertet. Dementsprechend werden Punkte im Bereich von 0–13 für den ersten Abschnitt, 0–3 für den zweiten Abschnitt und 0–16 für die Summe der Informationselemente genommen. Eine Erhöhung der Punktzahl wird als gute Kenntnis von SHS und THS interpretiert. Der Kuder Richardson 20 (KR-20) Wert aller Items wurde mit 0,84 ermittelt.
Änderung des Wissensstands nach 3 und 6 Monaten nach Studienbeginn
Einstellungsbogen zur Belastung durch Passiv- und Dritthandrauchen
Zeitfenster: Änderung des Einstellungsniveaus nach 3 und 6 Monaten nach dem Ausgangswert
Es gibt 8 Einstellungsaussagen im Einstellungsformular des Haushalts zur Exposition von Kindern unter fünf Jahren gegenüber dem Passivrauchen. 1 Punkt für positive Einstellungsaussagen und 0 (Null) Punkte für negative Einstellungsaussagen. Dementsprechend kann der Einstellungswert für Passivrauchen zwischen 0 und 6, der Tabakeinstellungswert für Dritthandrauchen zwischen 0 und 2 und der Gesamteinstellungswert zwischen 0 und 8 liegen. Eine hohe Punktzahl weist auf eine positive Einstellung hin. Der KR-20-Wert der Ausdrücke, die sich auf das Rauchen aus zweiter Hand beziehen, wurde mit 0,84 ermittelt, der Kuder Richardson 20 (KR-20)-Wert der Ausdrücke, die sich auf das Rauchen aus dritter Hand beziehen wurde mit 0,53 und der KR-20-Wert der gesamten Einstellungsausdrücke mit 0,77 ermittelt.
Änderung des Einstellungsniveaus nach 3 und 6 Monaten nach dem Ausgangswert
Überzeugungen über die Third-Hand-Rauchskala (THS).
Zeitfenster: Änderung des Glaubensniveaus nach 3 und 6 Monaten nach dem Ausgangswert
Die aus neun Items bestehende Skala wird in einem 5-Punkte-Likert-Typ beantwortet. Die Skala wurde 2017 in den Vereinigten Staaten entwickelt, um die Meinungen über das Rauchen aus dritter Hand (THS) zu bestimmen. Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde 2019 durchgeführt. Wenn sich die Punktzahl der Skala 5 nähert, wird interpretiert, dass die Person an die Auswirkungen von THS auf Umwelt und Gesundheit glaubt, und wenn sie sich 1 nähert, glaubt die Person nicht an die Auswirkungen von THS auf Umwelt und Gesundheit .
Änderung des Glaubensniveaus nach 3 und 6 Monaten nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren