Влияние программы нулевой толерантности (SToP) на уровень котинина в моче ребенка в соответствии с отзывами о воздействии (SToP)
30 июля 2024 г. обновлено: Sebahat Gozum, Akdeniz University
Влияние программы нулевой терпимости (SToP), применяемой к родителям детей, подвергающихся высокому риску воздействия вторичного табачного дыма, на уровень котинина в моче ребенка в соответствии с обратной связью о воздействии: рандомизированное контролируемое исследование
Несмотря на то, что запрет на курение в помещении значительно снизил подверженность пассивному курению (ПТВ) в общественных местах, домашняя среда по-прежнему является основным источником воздействия ПТВ, особенно у детей в возрасте до пяти лет.
Хотя часто предпринимаются попытки предотвратить или уменьшить воздействие пассивного курения на детей, такие как образование, консультирование и обратная связь с родителями, воздействие остается.
Хотя использование таких материалов, как брошюры, сообщения, плакаты и напоминания, которые минимизируют вред, такие как защита детей от пассивного курения, снизит воздействие, воздействие продолжается в долгосрочной перспективе. родителей по программе нулевой толерантности (SToP) на уровень котинина в моче детей.
В этом исследовании с активной контрольной группой будет проводиться одиночный слепой (участник), рандомизированный контроль, стратифицированная блочная рандомизация (1:1).
Всего в исследование, которое планировалось провести в период с января по сентябрь 2023 года, было включено 58 участников, включая группу вмешательства STOP (n:29) и группу обратной связи по воздействию (n:29), которая является группой активного контроля. .
Наборы тест-полосок, чувствительные к котинину (NicAlert), будут использоваться для первичного результата (котинин в моче).
NicAlert — это простой и недорогой тест для определения курения.
Это легко читаемая тест-полоска, которую можно использовать как с образцом слюны, так и с образцом мочи.
Вторичные результаты будут оцениваться по форме информации о воздействии вторичного табачного дыма, по форме отношения к воздействию вторичного табачного дыма и по шкале убеждений в отношении воздействия вторичного табачного дыма.
Этот протокол продемонстрирует, являются ли вмешательства SToP, устойчивая программа для детей с высоким риском пассивного курения, жизнеспособным вмешательством для родителей в отношении того, как уменьшить воздействие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07058
- Sebahat Gözüm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родители, имеющие детей в возрасте до 5 лет, чьи дети состоят на учете в Центре семейного здоровья, и дети которых входят в группу высокого и очень высокого риска воздействия пассивного курения в соответствии с алгоритмом риска.
- Готовность родителей участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Няня
- Те, кто не говорит по-турецки.
- Родители детей с астмой не будут включены на том основании, что это может сбить с толку, поскольку они могут демонстрировать более специфичное поведение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нулевая (0) группа программ толерантности
Вмешательство в эту группу состоит из четырех частей.
|
|
|
Активный компаратор: Группа обратной связи по воздействию
Эта группа будет получать только обратную связь о воздействии. Обратная связь по котинину в моче: объяснение того, что означают показатели и цветовая шкала набора для измерения чувствительности к котинину.
Тест-полоска, чувствительная к котинину, — это простой и экономичный тест для определения статуса курения.
Это легко читаемая тест-полоска, которую можно использовать как с образцами слюны, так и с мочой.
|
1. Обратная связь по котинину в моче: объяснение того, что означают результаты теста с помощью тест-полоски, чувствительной к котинину.
Тест-полоска, чувствительная к котинину, — это простой и экономичный тест для определения статуса курения.
Это легко читаемая тест-полоска, которую можно использовать как с образцами слюны, так и с мочой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень котинина в моче
Временное ограничение: Изменение уровня котинина в моче через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Образец мочи ребенка, взятый в любое время, будет проанализирован с помощью тест-полоски, чувствительной к котинину, для оценки уровня котинина в моче.
Образцы мочи будут проверены в соответствии с инструкциями производителя.
Чувствительность теста при обнаружении котинина составляет более 99 % с пороговым уровнем 200 нг/мл, минимальным временем обнаружения 2–8 часов и максимальным временем обнаружения 1–7 дней.
После погружения теста в контейнер для сбора мочи на 10 секунд результат становится ясен уже через 5 минут.
Если тест отрицательный, появляются контрольная (C) и тестовая линии (T).
Если тест положительный, появляется только контрольная линия (С).
Если линии C и T не видны или видна линия C, это означает, что тест недействителен.
Каждый тестовый образец будет считан и записан двумя независимыми наблюдателями.
|
Изменение уровня котинина в моче через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная форма о воздействии пассивного курения
Временное ограничение: Изменение уровня знаний через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Созданная исследователями информационная форма состоит из 16 пунктов: по каждому пункту; правильно, неправильно, не знаю, могу выбрать один из вариантов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 1 в соответствии с данным ответом.
Соответственно, берутся баллы от 0 до 13 за первый раздел, от 0 до 3 за второй раздел и от 0 до 16 за сумму информационных элементов.
Увеличение балла интерпретируется как хорошее знание SHS и THS.
Было обнаружено, что значение Kuder Richardson 20 (KR-20) для всех предметов составляет 0,84.
|
Изменение уровня знаний через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Форма отношения к пассивному и третьему курению
Временное ограничение: Изменение уровня отношения через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
В Форме отношения домохозяйства к воздействию пассивного курения на детей в возрасте до пяти лет содержится 8 заявлений об отношении к ним. 1 балл за утверждения с положительным отношением и 0 (ноль) баллов за утверждения с отрицательным отношением.
Соответственно, оценка отношения к пассивному курению может быть принята в диапазоне от 0 до 6, оценка отношения к табаку для воздействия из третьих рук — от 0 до 2, а общая оценка отношения — от 0 до 8.
Высокий балл указывает на положительное отношение. Было обнаружено, что значение KR-20 выражений, связанных с воздействием вторичного курения, составляет 0,84, значение Kuder Richardson 20 (KR-20) выражений, связанных с воздействием пассивного курения. оказалось равным 0,53, а значение KR-20 суммарных выражений отношения составило 0,77.
|
Изменение уровня отношения через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Шкала представлений о табачном дыме из третьих рук (THS)
Временное ограничение: Изменение уровня убеждений через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Шкала, состоящая из девяти пунктов, отвечает 5-балльной шкалой Лайкерта.
Шкала была разработана в США в 2017 году для определения мнений о пассивном курении (THS).
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено в 2019 году.
При приближении оценки по шкале к 5 интерпретируется, что человек верит в воздействие ТГС на окружающую среду и здоровье, а при приближении к 1 человек не верит в воздействие ТГВ на окружающую среду и здоровье. .
|
Изменение уровня убеждений через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .