Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu nulové tolerance (SToP) na hladinu kotininu v moči dítěte podle zpětné vazby z expozice (SToP)

30. července 2024 aktualizováno: Sebahat Gozum, Akdeniz University

Vliv programu nulové tolerance (SToP) aplikovaného na rodiče dětí s vysokým rizikem expozice pasivnímu tabákovému kouři na hladinu kotininu v moči dítěte podle zpětné vazby k expozici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ačkoli zákaz kouření v uzavřených prostorách výrazně snížil expozici pasivnímu kouření (SHS) ve veřejných prostorách, domácí prostředí je stále primárním zdrojem expozice SHS, zejména u dětí mladších pěti let. Ačkoli jsou často činěny pokusy zabránit nebo snížit vystavení dětí SHS, jako je vzdělávání, poradenství a zpětná vazba vůči rodičům, expozice zůstává. Ačkoli používání materiálů, jako jsou brožury, zprávy, plakáty a upomínky, které minimalizují škody, jako je ochrana dětí před SHS, sníží expozici, expozice dlouhodobě pokračuje. Cílem této studie je porovnat účinek poskytnutí zpětné vazby k expozici rodiče podle programu nulové tolerance (SToP) na hladinu kotininu v moči dětí. V této studii s aktivní kontrolní skupinou bude provedena jednoduše slepá (účastník), randomizovaná kontrola, stratifikovaná bloková randomizace (1:1). Celkem 58 účastníků včetně intervenční skupiny STOP (n:29) a skupiny se zpětnou vazbou k expozici (n:29), což je aktivní kontrolní skupina, mělo být zahrnuto do studie, jejíž provedení bylo plánováno na období od ledna do září 2023. . Pro primární výsledek (kotinin v moči) budou použity testovací soupravy citlivé na kotinin (NicAlert). NicAlert je jednoduchý, cenově výhodný test ke zjištění stavu kouření. Jedná se o snadno čitelný testovací proužek, který lze použít se vzorkem slin nebo moči. Sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí informačního formuláře o expozici pasivnímu kouření, formou postoje k expozici pasivnímu kouření a škálou názorů na pasivní kouření. Tento protokol ukáže, zda intervence STOP, udržitelný program pro děti s vysokým rizikem expozice pasivnímu tabáku, jsou životaschopnou intervencí pro rodiče, jak snížit expozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Sebahat Gözüm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče s dětmi do 5 let, jejichž děti jsou registrovány v Rodinném zdravotním centru a jejichž děti jsou podle rizikového algoritmu vystaveny vysokému a velmi vysokému riziku expozice SHS.
  • Ochota rodičů účastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Domácí opatrovnice dětí
  • Ti, kteří nemluví turecky.
  • Rodiče dětí s astmatem nebudou zahrnuti z důvodu, že to může být matoucí, protože mohou vykazovat specifičtější chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nulová (0) Skupina programů tolerance

Intervence do této skupiny se skládá ze čtyř částí.

  1. Zpětná vazba na kotinin v moči: Vysvětlení, co znamenají skóre a barevná škála testovací soupravy citlivé na kotinin. Testovací souprava s měrkou citlivou na kotinin je jednoduchý, nákladově efektivní test ke zjištění stavu kouření. Jedná se o snadno čitelný testovací proužek, který lze použít se vzorkem slin nebo moči.
  2. Poskytování upomínkových předmětů (magnet, nálepka): Například; u vchodových dveří domu: "0 TOLERANCE" magnet na cigarety; Štítek "Zákaz kouření v mém domě".
  3. Informativní materiály (informační poznámky a brožury): Brožury o škodlivosti pasivního kouření (SHS) a třetího kouření (THS), nemocech, které způsobují, a jak je chránit
  4. Informativní telefonní textové zprávy: Připomenutí telefonních zpráv týkajících se SHS a THS
Behaviorální: Program nulové (0) tolerance (SToP)
  1. Zpětná vazba na kotinin v moči: Vysvětlení, co znamená skóre testovací soupravy citlivé na kotinin. Testovací souprava s měrkou citlivou na kotinin je jednoduchý, nákladově efektivní test ke zjištění stavu kouření. Jedná se o snadno čitelný testovací proužek, který lze použít se vzorkem slin nebo moči.
  2. Poskytování upomínkových předmětů (magnet, nálepka): Například; u vchodových dveří domu: "0 TOLERANCE" magnet na cigarety; Štítek "Zákaz kouření v mém domě".
  3. Informační materiály (informační poznámky a brožury): Brožury o škodlivosti pasivního kouření (SHS) a třetího kouření (THS), nemocech, které způsobují, a jak je chránit
  4. Informativní telefonní textové zprávy: Připomenutí telefonních zpráv týkajících se SHS a THS
Aktivní komparátor: Skupina zpětné vazby k expozici
Tato skupina obdrží pouze zpětnou vazbu k expozici Kotinin v moči Zpětná vazba: Vysvětlení, co znamená skóre a barevná stupnice testovací soupravy citlivé na kotinin. Testovací souprava s měrkou citlivou na kotinin je jednoduchý, nákladově efektivní test ke zjištění stavu kouření. Jedná se o snadno čitelný testovací proužek, který lze použít se vzorkem slin nebo moči.
Behaviorální: Skupina zpětné vazby k expozici
1. Zpětná vazba na kotinin v moči: Vysvětlení, co znamená skóre testovací soupravy citlivé na kotinin. Testovací souprava s měrkou citlivou na kotinin je jednoduchý, nákladově efektivní test ke zjištění stavu kouření. Jedná se o snadno čitelný testovací proužek, který lze použít se vzorkem slin nebo moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kotininu v moči
Časové okno: Změna hladiny kotininu v moči po 3 a 6 měsících od výchozí hodnoty
Vzorek moči dítěte odebraný kdykoli bude analyzován testovací soupravou pro měření kotininu citlivou na kotinin, aby se vyhodnotila hladina kotininu v moči. Vzorky moči budou testovány v souladu s pokyny výrobce. Test má více než 99% senzitivitu při detekci kotininu s hraniční hladinou 200 ng/ml a minimální dobou detekce 2–8 hodin a maximální dobou detekce 1–7 dní. Po ponoření testu do nádobky na sběr moči na 10 sekund je výsledek jasný do 5 minut. Pokud je test negativní, objeví se kontrolní (C) a testovací (T) linie. Pokud je test pozitivní, objeví se pouze kontrolní proužek (C). Pokud nejsou čáry C a T viditelné nebo je čára C viditelná, znamená to, že test je neplatný. Každý zkušební vzorek bude čten a zaznamenán dvěma nezávislými pozorovateli.
Změna hladiny kotininu v moči po 3 a 6 měsících od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační formulář o expozici pasivnímu kouření
Časové okno: Změna úrovně znalostí po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Informační formulář vytvořený výzkumníky se skládá ze 16 položek: pro každou položku; správně, špatně, nevím, můžu si vybrat jednu z možností. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 1 podle dané odpovědi. V souladu s tím se berou skóre v rozmezí 0-13 pro první sekci, 0-3 pro druhou sekci a 0-16 pro součet informačních položek. Zvýšení skóre je interpretováno jako dobrá znalost SHS a THS. Hodnota Kuder Richardson 20 (KR-20) všech položek byla zjištěna na 0,84.
Změna úrovně znalostí po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Formulář postoje při vystavení pasivnímu a třetímu kouření
Časové okno: Změna úrovně postoje ve 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Ve formuláři o postoji domácnosti k vystavení dětí do pěti let pasivnímu kouření je 8 prohlášení o postoji. 1 bod za pozitivní postoj a 0 (nula) bodů za negativní postoj. V souladu s tím lze skóre postoje pro expozici pasivnímu kouření získat mezi 0-6, skóre postoje k tabáku pro expozici třetí ruky 0-2 a celkové skóre postoje mezi 0-8. Vysoké skóre ukazuje na pozitivní postoj. Hodnota KR-20 výrazů souvisejících s expozicí pasivnímu kouření byla zjištěna jako 0,84, hodnota Kuder Richardson 20 (KR-20) výrazů souvisejících s expozicí pasivnímu kouření bylo zjištěno, že je 0,53 a hodnota KR-20 celkového vyjádření polohy byla 0,77.
Změna úrovně postoje ve 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Stupnice přesvědčení o kouření třetí ruky (THS).
Časové okno: Změna úrovně přesvědčení po 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Škála, která se skládá z devíti položek, je zodpovězena 5bodovým Likertovým typem. Stupnice byla vyvinuta ve Spojených státech v roce 2017, aby určila názory na kouření třetí ruky (THS). Turecká studie platnosti a spolehlivosti škály byla provedena v roce 2019. Jak se skóre ze škály přibližuje k 5, interpretuje se, že jedinec věří v účinky THS na životní prostředí a zdraví, a když se blíží 1, jedinec nevěří v účinky THS na životní prostředí a zdraví. .
Změna úrovně přesvědčení po 3 a 6 měsících od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akdeniz University

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Klinické studie na Program nulové (0) tolerance (SToP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit