Het effect van een nultolerantieprogramma (STOP) op het urine-cotininegehalte van kinderen volgens blootstellingsfeedback (SToP)
30 juli 2024 bijgewerkt door: Sebahat Gozum, Akdeniz University
Het effect van een nultolerantieprogramma (STOP) toegepast op ouders van kinderen met een hoog risico op blootstelling aan tweedehands tabaksrook op het urine-cotininegehalte van kinderen volgens blootstellingsfeedback: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hoewel het verbod op roken binnenshuis de blootstelling aan passief roken (SHS) in openbare ruimtes aanzienlijk heeft verminderd, is de thuisomgeving nog steeds de belangrijkste bron van blootstelling aan SHS, vooral bij kinderen onder de vijf jaar.
Hoewel er vaak pogingen worden gedaan om de blootstelling van kinderen aan SHS te voorkomen of te verminderen, zoals onderwijs, counseling en blootstellingsfeedback aan ouders, blijft de blootstelling bestaan.
Hoewel het gebruik van materialen zoals brochures, berichten, posters en herinneringen die de schade minimaliseren, zoals het beschermen van kinderen tegen SHS, de blootstelling zal verminderen, blijft de blootstelling op de lange termijn bestaan. de ouders volgens het nultolerantieprogramma (STOP) op het urinaire cotininegehalte van de kinderen.
In deze studie met actieve controlegroep, enkelblinde (deelnemer), gerandomiseerde controle, gestratificeerde blokrandomisatie (1:1) zal worden uitgevoerd.
In totaal zouden 58 deelnemers, waaronder de STOP-interventiegroep (n:29) en de blootstellingsfeedbackgroep (n:29), de actieve controlegroep, worden opgenomen in het onderzoek, dat volgens de planning zou worden uitgevoerd tussen januari en september 2023. .
Cotinine-gevoelige dipstick (NicAlert) testkits zullen worden gebruikt voor de primaire uitkomst (urine cotinine).
NicAlert is een eenvoudige, kosteneffectieve test om de rookstatus te bepalen.
Het is een gemakkelijk afleesbare teststrip die kan worden gebruikt met een speeksel- of urinemonster.
Secundaire uitkomsten zullen worden geëvalueerd door middel van een informatieformulier over blootstelling aan passief roken, een attitudeformulier over blootstelling aan passief roken en een schaal van overtuigingen ten aanzien van passief roken.
Dit protocol zal aantonen of SToP-interventies, een duurzaam programma voor kinderen met een hoog risico op blootstelling aan tweedehands tabak, een levensvatbare interventie zijn voor ouders om de blootstelling te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07058
- Sebahat Gözüm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders met kinderen van 5 jaar en jonger, van wie de kinderen zijn aangemeld bij het Family Health Center en van wie de kinderen volgens het risico-algoritme een (zeer) hoog risico lopen op blootstelling aan SHS.
- De bereidheid van ouders om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Oppas
- Degenen die geen Turks spreken.
- Ouders van kinderen met astma worden niet opgenomen omdat het verwarrend kan zijn omdat ze specifieker gedrag kunnen vertonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nul (0) Tolerantieprogrammagroep
De interventie voor deze groep bestaat uit vier delen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Blootstellingsfeedbackgroep
Deze groep ontvangt alleen blootstellingsfeedback Urine Cotinine Feedback: Uitleggen wat de score en de kleurenschaal van de cotininegevoelige peilstoktestkit betekenen.
Cotinine-gevoelige peilstoktestkit is een eenvoudige, kosteneffectieve test om de rookstatus te bepalen.
Het is een gemakkelijk afleesbare teststrip die kan worden gebruikt met een speeksel- of urinemonster.
|
1. Urine Cotinine Feedback: Uitleggen wat de score van de cotinine-gevoelige dipstick-testkit betekent.
Cotinine-gevoelige peilstoktestkit is een eenvoudige, kosteneffectieve test om de rookstatus te bepalen.
Het is een gemakkelijk afleesbare teststrip die kan worden gebruikt met een speeksel- of urinemonster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-cotinineniveau
Tijdsspanne: Verandering in urinecotinineniveau na 3 en 6 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
Het urinemonster dat het kind op enig moment neemt, wordt geanalyseerd met de cotininegevoelige peilstoktestkit om het cotininegehalte in de urine te bepalen.
Urinemonsters worden getest volgens de instructies van de fabrikant.
De test heeft een gevoeligheid van meer dan 99% bij het detecteren van cotinine met een grenswaarde van 200 ng/ml en een minimale detectietijd van 2-8 uur en een maximale detectietijd van 1-7 dagen.
Nadat de test gedurende 10 seconden in de urineopvangbak is ondergedompeld, is het resultaat binnen 5 minuten duidelijk.
Als de test negatief is, verschijnen de controlelijn (C) en de testlijn (T).
Als de test positief is, verschijnt alleen de controlelijn (C).
Als de C- en T-lijnen niet zichtbaar zijn of de C-lijn zichtbaar is, betekent dit dat de test ongeldig is.
Elk testmonster wordt gelezen en geregistreerd door twee onafhankelijke waarnemers.
|
Verandering in urinecotinineniveau na 3 en 6 maanden vanaf de uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het informatieformulier over blootstelling aan passief roken
Tijdsspanne: Verandering in kennisniveau op 3 en 6 maanden vanaf baseline
|
Het door de onderzoekers gemaakte informatieformulier bestaat uit 16 items: voor elk item; goed, fout, ik weet het niet, kan een van de opties kiezen.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 1 volgens het gegeven antwoord.
Dienovereenkomstig worden scores variërend van 0-13 voor de eerste sectie, 0-3 voor de tweede sectie en 0-16 voor de som van de informatie-items genomen.
Een stijging van de score wordt geïnterpreteerd als een goede kennis van SHS en THS.
De Kuder Richardson 20 (KR-20) waarde van alle items bleek 0,84 te zijn.
|
Verandering in kennisniveau op 3 en 6 maanden vanaf baseline
|
|
Houdingsformulier over blootstelling aan tweedehands en derdehands roken
Tijdsspanne: Verandering in attitudeniveau op 3 en 6 maanden vanaf baseline
|
Er zijn 8 attitudeverklaringen in het Household Attitude Form on Exposure of Children Under Five to Secondhand Smoking. 1 punt voor positieve attitudeverklaringen en 0 (nul) punten voor negatieve attitudeverklaringen.
Dienovereenkomstig kan de attitudescore voor blootstelling aan tweedehands roken worden genomen tussen 0-6, de tabaksattitudescore voor blootstelling uit de derde hand 0-2 en de totale attitudescore tot 0-8.
Een hoge score duidt op een positieve houding. De KR-20-waarde van de uitdrukkingen die verband houden met blootstelling aan meeroken bleek 0,84 te zijn, de Kuder Richardson 20 (KR-20)-waarde van de uitdrukkingen die verband hielden met de blootstelling aan meeroken. bleek 0,53 te zijn en de KR-20-waarde van de totale houdingsuitingen was 0,77.
|
Verandering in attitudeniveau op 3 en 6 maanden vanaf baseline
|
|
Overtuigingen over Third-Hand Smoke (THS) schaal
Tijdsspanne: Verandering in geloofsniveau op 3 en 6 maanden vanaf baseline
|
De schaal, die uit negen items bestaat, wordt beantwoord in een 5-punts Likert-type.
De schaal is in 2017 in de Verenigde Staten ontwikkeld om overtuigingen over Third-Hand Smoke (THS) te bepalen.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal is uitgevoerd in 2019.
Naarmate de score van de schaal dichter bij de 5 komt, wordt geïnterpreteerd dat het individu gelooft in de effecten van THS op het milieu en de gezondheid, en naarmate het de 1 nadert, gelooft het individu niet in de effecten van THS op het milieu en de gezondheid .
|
Verandering in geloofsniveau op 3 en 6 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .