Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu zerowej tolerancji (STOP) na poziom kotyniny w moczu dziecka na podstawie informacji zwrotnych dotyczących ekspozycji (SToP)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Sebahat Gozum, Akdeniz University

Wpływ programu zerowej tolerancji (STOP) stosowanego wobec rodziców dzieci z grupy wysokiego ryzyka narażenia na bierny dym tytoniowy na poziom kotyniny w moczu dziecka na podstawie informacji zwrotnych dotyczących narażenia: randomizowane badanie kontrolowane

Chociaż zakaz palenia w pomieszczeniach znacznie zmniejszył narażenie na bierne palenie (SHS) w miejscach publicznych, środowisko domowe jest nadal głównym źródłem narażenia na SHS, szczególnie u dzieci poniżej piątego roku życia. Chociaż często podejmuje się próby zapobiegania lub zmniejszania narażenia dzieci na SHS, takie jak edukacja, poradnictwo i informacje zwrotne dla rodziców, narażenie pozostaje. Chociaż korzystanie z materiałów, takich jak broszury, wiadomości, plakaty i przypomnienia, które zminimalizują szkody, takie jak ochrona dzieci przed SHS, zmniejszy narażenie, narażenie trwa długoterminowo. Celem tego badania jest porównanie wpływu przekazywania informacji zwrotnych na temat narażenia na rodziców zgodnie z programem zerowej tolerancji (STOP) na poziom kotyniny w moczu dzieci. W tym badaniu z aktywną grupą kontrolną zostanie przeprowadzona pojedyncza ślepa próba (uczestnik), randomizowana kontrola, warstwowa randomizacja blokowa (1: 1). Łącznie 58 uczestników, w tym grupa interwencyjna STOP (n:29) oraz grupa sprzężenia zwrotnego narażenia (n:29), będąca aktywną grupą kontrolną, miała zostać objęta badaniem, które zaplanowano do przeprowadzenia w okresie od stycznia do września 2023 r. . Zestawy testów paskowych wrażliwych na kotyninę (NicAlert) zostaną użyte do głównego wyniku (kotynina w moczu). NicAlert to prosty, niedrogi test do określania statusu palenia. Jest to łatwy do odczytania pasek testowy, który może być używany zarówno z próbką śliny, jak i moczu. Wyniki drugorzędne zostaną ocenione za pomocą formularza informacyjnego na temat narażenia na bierne palenie, formularza postaw na temat narażenia na bierne palenie oraz skali przekonań na temat biernego palenia. Protokół ten wykaże, czy interwencje SToP, zrównoważony program dla dzieci z wysokim ryzykiem narażenia na bierny tytoń, są realną interwencją dla rodziców w zakresie zmniejszania narażenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07058
        • Rekrutacyjny
        • Sebahat Gözüm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ercan Asi, PhDc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice z dziećmi w wieku do 5 lat, których dzieci są zarejestrowane w Poradni Zdrowia Rodziny i których dzieci są w grupie wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka narażenia na SHS według algorytmu ryzyka.
  • Chęć rodziców do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunka dziecięca
  • Ci, którzy nie mówią po turecku.
  • Rodzice dzieci chorych na astmę nie zostaną uwzględnieni, ponieważ może to być mylące, ponieważ mogą przejawiać bardziej specyficzne zachowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Programu Zero (0) Tolerancji

Interwencja wobec tej grupy składa się z czterech części.

  1. Informacje zwrotne na temat kotyniny w moczu: Wyjaśnienie, co oznacza wynik zestawu testowego na obecność kotyniny i skala kolorów. Zestaw testowy prętowy do pomiaru poziomu kotyniny to prosty i opłacalny test pozwalający określić, czy palisz papierosy. Jest to łatwy do odczytania pasek testowy, którego można używać zarówno do analizy próbki śliny, jak i moczu.
  2. Dawanie przedmiotów przypominających (magnes, naklejka): Na przykład; przy drzwiach wejściowych domu: magnes „0 TOLERANCJI” na papierosy; Etykieta „W moim domu nie wolno palić”.
  3. Materiały informacyjne (notatki informacyjne i broszury): Broszury na temat szkodliwości biernego palenia (SHS) i biernego palenia (THS), chorób, które powodują oraz sposobów ich ochrony
  4. Informacyjne wiadomości tekstowe przez telefon: przypomnienia telefoniczne dotyczące SHS i THS
Behawioralne: Program Zero (0) Tolerancji (STOP)
  1. Informacje zwrotne na temat kotyniny w moczu: Wyjaśnienie, co oznacza wynik zestawu testowego na obecność kotyniny. Zestaw testowy prętowy do pomiaru poziomu kotyniny to prosty i opłacalny test pozwalający określić, czy palisz papierosy. Jest to łatwy do odczytania pasek testowy, którego można używać zarówno do analizy próbki śliny, jak i moczu.
  2. Dawanie przedmiotów przypominających (magnes, naklejka): Na przykład; przy drzwiach wejściowych domu: magnes „0 TOLERANCJI” na papierosy; Etykieta „W moim domu nie wolno palić”.
  3. Materiały informacyjne (notatki informacyjne i broszury): Broszury na temat szkodliwości biernego palenia (SHS) i biernego palenia (THS), chorób, które powodują oraz sposobów ich ochrony
  4. Informacyjne SMS-y telefoniczne: Przypomnienia telefoniczne dotyczące SHS i THS
Aktywny komparator: Grupa opinii na temat narażenia
Ta grupa będzie otrzymywać wyłącznie informacje zwrotne na temat narażenia Mocz Informacje zwrotne na temat kotyniny: Wyjaśnienie, co oznacza wynik zestawu testowego paskowego na obecność kotyniny i skala kolorów. Zestaw testowy prętowy do pomiaru poziomu kotyniny to prosty i opłacalny test pozwalający określić, czy palisz papierosy. Jest to łatwy do odczytania pasek testowy, którego można używać zarówno do analizy próbki śliny, jak i moczu.
Behawioralne: Grupa opinii na temat narażenia
1. Informacje zwrotne na temat kotyniny w moczu: Wyjaśnienie, co oznacza wynik zestawu testowego na obecność kotyniny. Zestaw testowy prętowy do pomiaru poziomu kotyniny to prosty i opłacalny test pozwalający określić, czy palisz papierosy. Jest to łatwy do odczytania pasek testowy, którego można używać zarówno do analizy próbki śliny, jak i moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kotyniny w moczu
Ramy czasowe: Zmiana poziomu kotyniny w moczu po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Próbka moczu dziecka pobrana w dowolnym momencie zostanie poddana analizie za pomocą zestawu testowego paskowego wrażliwego na kotyninę w celu oceny poziomu kotyniny w moczu. Próbki moczu zostaną zbadane zgodnie z instrukcją producenta. Test ma ponad 99% czułość w wykrywaniu kotyniny przy poziomie odcięcia 200 ng/ml i minimalnym czasie detekcji 2-8 godzin i maksymalnym czasie detekcji 1-7 dni. Po zanurzeniu testu w pojemniku na mocz na 10 sekund, wynik staje się jasny w ciągu 5 minut. Jeśli wynik testu jest negatywny, pojawiają się linie kontrolne (C) i testowe (T). Jeśli wynik testu jest pozytywny, pojawia się tylko linia kontrolna (C). Jeżeli linie C i T nie są widoczne lub widoczna jest linia C, oznacza to, że test jest nieważny. Każda próbka testowa zostanie odczytana i zarejestrowana przez dwóch niezależnych obserwatorów.
Zmiana poziomu kotyniny w moczu po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacyjny dotyczący narażenia na bierne palenie
Ramy czasowe: Zmiana poziomu wiedzy po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Stworzony przez badaczy formularz informacyjny składa się z 16 pozycji: dla każdej pozycji; dobrze, źle, nie wiem, może wybrać jedną z opcji. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 1 zgodnie z udzieloną odpowiedzią. W związku z tym przyjmuje się wyniki w zakresie od 0-13 dla pierwszej sekcji, 0-3 dla drugiej sekcji i 0-16 dla sumy elementów informacyjnych. Wzrost punktacji interpretowany jest jako dobra znajomość SHS i THS. Stwierdzono, że wartość Kuder Richardson 20 (KR-20) wszystkich pozycji wynosi 0,84.
Zmiana poziomu wiedzy po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Formularz postawy w sprawie narażenia na bierne i trzecie palenie
Ramy czasowe: Zmiana poziomu postawy po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowej
W Formularzu stosunku gospodarstwa domowego do narażenia dzieci poniżej piątego roku życia na bierne palenie znajduje się 8 stwierdzeń dotyczących postaw. 1 punkt za pozytywne nastawienie i 0 (zero) punktów za negatywne nastawienie. Odpowiednio, wynik nastawienia dla narażenia na bierne palenie można przyjąć między 0-6, wynik nastawienia wobec tytoniu dla narażenia na bierne palenie 0-2, a całkowity wynik nastawienia na 0-8. Wysoki wynik wskazuje na pozytywne nastawienie. Wartość KR-20 wyrażeń związanych z narażeniem na bierne palenie wyniosła 0,84, wartość Kuder Richardson 20 (KR-20) wyrażeń związanych z narażeniem na palenie z trzeciej ręki wyniosła 0,53, a wartość KR-20 wszystkich wyrażeń postaw wyniosła 0,77.
Zmiana poziomu postawy po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Przekonania dotyczące skali dymu z trzeciej ręki (THS).
Ramy czasowe: Zmiana poziomu przekonań po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Skala, która składa się z dziewięciu pozycji, odpowiada w formie 5-punktowej typu Likerta. Skala została opracowana w Stanach Zjednoczonych w 2017 roku w celu określenia przekonań na temat palenia z trzeciej ręki (THS). Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone w 2019 roku. Gdy wynik na skali zbliża się do 5, interpretuje się, że jednostka wierzy w wpływ THS na środowisko i zdrowie, a gdy zbliża się do 1, jednostka nie wierzy w wpływ THS na środowisko i zdrowie .
Zmiana poziomu przekonań po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akdeniz University

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Badania kliniczne na Program Zero (0) Tolerancji (STOP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj