L'effet d'un programme de tolérance zéro (SToP) sur le niveau de cotinine urinaire de l'enfant selon le retour d'exposition (SToP)
30 juillet 2024 mis à jour par: Sebahat Gozum, Akdeniz University
L'effet d'un programme de tolérance zéro (SToP) appliqué aux parents d'enfants à haut risque d'exposition à la fumée de tabac secondaire sur le niveau de cotinine urinaire de l'enfant selon le retour d'exposition : une étude contrôlée randomisée
Bien que l'interdiction de fumer à l'intérieur ait considérablement réduit l'exposition à la fumée secondaire (SHS) dans les espaces publics, l'environnement domestique reste la principale source d'exposition à la SHS, en particulier chez les enfants de moins de cinq ans.
Bien que des tentatives soient souvent faites pour prévenir ou réduire l'exposition des enfants à la SHS, comme l'éducation, le conseil et la rétroaction de l'exposition aux parents, l'exposition demeure.
Bien que l'utilisation de supports tels que des brochures, des messages, des affiches et des rappels qui minimiseront les dommages, tels que la protection des enfants contre le SHS, réduiront l'exposition, l'exposition se poursuit à long terme. Le but de cette étude est de comparer l'effet de donner un retour d'information à les parents selon le programme de tolérance zéro (SToP) sur le taux de cotinine urinaire des enfants.
Dans cette étude avec groupe témoin actif, une randomisation en simple aveugle (participant), un contrôle randomisé, un bloc stratifié (1:1) seront effectués.
Au total, 58 participants, y compris le groupe d'intervention STOP (n : 29) et le groupe de retour d'exposition (n : 29), qui est le groupe de contrôle actif, devaient être inclus dans l'étude, qui devait être menée entre janvier et septembre 2023 .
Des kits de test de bandelettes sensibles à la cotinine (NicAlert) seront utilisés pour le résultat principal (cotinine urinaire).
NicAlert est un test simple et économique pour déterminer le statut tabagique.
Il s'agit d'une bandelette de test facile à lire qui peut être utilisée avec un échantillon de salive ou d'urine.
Les résultats secondaires seront évalués par une fiche d'information sur l'exposition à la fumée secondaire, une fiche d'attitude sur l'exposition à la fumée secondaire et une échelle de croyances envers la fumée tertiaire.
Ce protocole démontrera si les interventions STOP, un programme durable pour les enfants à haut risque d'exposition au tabac secondaire, sont une intervention viable pour les parents sur la façon de réduire l'exposition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07058
- Sebahat Gözüm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Parents avec enfants de 5 ans et moins, dont les enfants sont inscrits au Centre de Santé Familiale, et dont les enfants sont à haut et très haut risque d'exposition au SHS selon l'algorithme de risque.
- Volonté des parents de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Baby-sitter
- Ceux qui ne parlent pas turc.
- Les parents d'enfants asthmatiques ne seront pas inclus au motif que cela peut prêter à confusion car ils peuvent afficher un comportement plus spécifique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe programme tolérance zéro (0)
L'intervention auprès de ce groupe comprend quatre parties.
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Comparateur actif: Groupe de rétroaction sur l'exposition
Ce groupe ne recevra que des commentaires sur l'exposition. Commentaires sur la cotinine urinaire : expliquant ce que signifient le score du kit de test sur bandelette sensible à la cotinine et l'échelle de couleur.
Le kit de test par bandelette sensible à la cotinine est un test simple et rentable pour déterminer le statut tabagique.
Il s'agit d'une bandelette de test facile à lire qui peut être utilisée avec un échantillon de salive ou d'urine.
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1. Commentaires sur la cotinine urinaire : expliquer ce que signifie le score du kit de test sur bandelette sensible à la cotinine.
Le kit de test par bandelette sensible à la cotinine est un test simple et rentable pour déterminer le statut tabagique.
Il s'agit d'une bandelette de test facile à lire qui peut être utilisée avec un échantillon de salive ou d'urine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de cotinine urinaire
Délai: Modification du taux de cotinine urinaire à 3 et 6 mois par rapport au départ
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L'échantillon d'urine de l'enfant prélevé à tout moment sera analysé avec le kit de test de bandelette sensible à la cotinine pour évaluer le taux de cotinine dans l'urine.
Les échantillons d'urine seront testés conformément aux instructions du fabricant.
Le test a une sensibilité de plus de 99 % dans la détection de la cotinine avec un niveau seuil de 200 ng/ml et un temps de détection minimum de 2 à 8 heures et un temps de détection maximum de 1 à 7 jours.
Une fois le test immergé dans le récipient de collecte d'urine pendant 10 secondes, le résultat devient clair en 5 minutes.
Si le test est négatif, les lignes de contrôle (C) et de test (T) apparaissent.
Si le test est positif, seule la ligne de contrôle (C) apparaît.
Si les lignes C et T ne sont pas visibles ou si la ligne C est visible, cela signifie que le test n'est pas valide.
Chaque échantillon test sera lu et enregistré par deux observateurs indépendants.
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Modification du taux de cotinine urinaire à 3 et 6 mois par rapport au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le formulaire d'information sur l'exposition à la fumée secondaire
Délai: Changement du niveau de connaissance à 3 et 6 mois à partir de la ligne de base
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La fiche d'information créée par les chercheurs comporte 16 items : pour chaque item ; bien, mal, je ne sais pas, peut choisir l'une des options.
Chaque item est noté entre 0 et 1 selon la réponse donnée.
En conséquence, des scores allant de 0 à 13 pour la première section, de 0 à 3 pour la deuxième section et de 0 à 16 pour la somme des éléments d'information sont pris.
Une augmentation du score est interprétée comme une bonne connaissance de SHS et THS.
La valeur Kuder Richardson 20 (KR-20) de tous les éléments s'est avérée être de 0,84.
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Changement du niveau de connaissance à 3 et 6 mois à partir de la ligne de base
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Formulaire d'attitude sur l'exposition au tabagisme passif et tertiaire
Délai: Changement du niveau d'attitude à 3 et 6 mois de la ligne de base
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Il y a 8 déclarations d'attitude dans le formulaire d'attitude des ménages sur l'exposition des enfants de moins de cinq ans au tabagisme passif. 1 point pour les déclarations d'attitude positive et 0 (zéro) point pour les déclarations d'attitude négative.
En conséquence, le score d'attitude pour l'exposition au tabagisme passif peut être pris entre 0 et 6, le score d'attitude envers le tabac pour l'exposition au tabac de troisième main entre 0 et 2 et le score d'attitude total entre 0 et 8.
Un score élevé indique une attitude positive. La valeur KR-20 des expressions liées à l'exposition au tabagisme passif s'est avérée être de 0,84, la valeur Kuder Richardson 20 (KR-20) des expressions liées à l'exposition au tabagisme passif était de 0,53 et la valeur KR-20 des expressions d'attitude totales était de 0,77.
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Changement du niveau d'attitude à 3 et 6 mois de la ligne de base
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Échelle des croyances sur la fumée tertiaire (THS)
Délai: Changement du niveau de croyances à 3 et 6 mois à partir de la ligne de base
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L'échelle, qui se compose de neuf éléments, est répondue dans un type Likert à 5 points.
L'échelle a été développée aux États-Unis en 2017 pour déterminer les croyances sur la fumée tertiaire (THS).
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été réalisée en 2019.
Lorsque le score de l'échelle se rapproche de 5, on interprète que l'individu croit aux effets du THS sur l'environnement et la santé, et lorsqu'il se rapproche de 1, l'individu ne croit pas aux effets du THS sur l'environnement et la santé .
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Changement du niveau de croyances à 3 et 6 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Première publication (Réel)
19 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .