VCR: 早期パーキンソン病の治療法
2024年8月15日 更新者：Vivek P. Buch、Stanford University
振動触覚協調リセット: 初期パーキンソン病の治療法
私たちの研究の目的は、振動触覚協調リセット刺激 (vCR) とその早期パーキンソン症状への影響を評価することです。
VCR は、振動触覚軸索グローブと呼ばれるデバイスで管理されます。
vCR は、レボドパや脳深部刺激療法などの最も広く使用されている治療法に代わる非侵襲的な治療法を患者に提供することが期待されています。
患者は2年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Yankulova
- 電話番号：650-474-9547
- メール：jessky@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ellyn Daly
- 電話番号：6509450174
- メール：ellynd@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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主任研究者：
- Peter Tass, MD, Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢：35～90歳
- 特発性パーキンソン症状 hoehn と yahr ステージ 1 の間
- 英語が上手
- 患者が脳機能に影響を与えたり、EEG 活動を変化させたりする薬を服用している場合、患者は EEG 記録の前にこの薬をやめることができると感じる必要があります。
- オフ状態で必要な場合は、適切な社会的支援。
- テクノロジーに慣れています。コンピューターを使用し、電子メールをチェックし、インターネットにアクセスできます。トレーニングと監視の目的で、仮想会議を開始して参加できます。
- 直接の研究訪問中に、PD関連の投薬を快適に中止できる
- 米国在住
除外基準:
- 急性錯乱状態、進行中の精神病、または自殺傾向を含む重大な神経精神医学的問題
- 現在の薬物またはアルコール乱用。
- -別の薬物、デバイス、または生物学的試験への参加と同時に、または過去30日以内。 その他の治験への参加は、治験責任医師の承認を受ける必要があります。
- 妊娠中、授乳中または妊娠を希望している
- モーターの定格に影響する PD とは関係のない物理的な制限
- バリ穴を除いて開頭術。
- 脳外科手術
- 患者はスタッフと適切にコミュニケーションをとることができない (すなわち、重度の言語障害)
- 過度のよだれ
- EEG キャップの使用を妨げるタイプのヘアスタイル
- 指先の感覚異常
- においの喪失とは無関係の鼻の機能障害 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：振動触覚調整リセット (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset は、それぞれの手の指先に振動刺激を与えます。
各指先に特定のパターンの振動が送られ、理論的には脳内の異常な同期が乱されます。
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この研究の目的は、初期段階のパーキンソン病の被験者参加者に対する振動触覚協調リセット刺激の有効性をテストすることです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害協会による統一パーキンソン病評価スケール パート 3 (MDS-UPDRS III) による投薬なしの評価
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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このスケールは、パーキンソン病患者の運動能力を測定します。
パート 3 の場合、スケールの最小値は 0、最大値は 132 です。
スコアが高いほど運動能力の障害が大きいことを示し、スコアが低いほど運動能力の障害が少ないことを示します。
スコア 0 は運動障害がないことを示します。
評価は、参加者がPDの投薬を中止している間に実行されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート-39 (PDQ-39)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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PD QOL Questionnaire-39 (PDQ-39) は、先月以内の 8 つの QOL カテゴリーにおける PD に特有の健康関連の問題を調べる自己申告式アンケートです。
項目は 8 つのスケールにグループ化され、合計項目スコアを 0 ～ 100 の範囲のパーセンテージ スコアとして表すことによってスコア付けされ、% が高いほど健康上の問題が多いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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すくみ歩行アンケート（FOG）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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すくみ歩行アンケート（FOG）は、パーキンソン病（PD）患者の転倒に関連しない重症度、FOG頻度、歩行障害、および概念的に歩行や運動面（方向転換など）に関連する臨床的特徴との関係を評価します。
FOG は、0 ～ 4 のスケールで測定される 6 つの質問で構成されます (0 は正常、4 は重度の異常を表します)。
スコアは合計され、0 は可能な限り最高のスコアを表し、24 は可能な限り最悪のスコアを表します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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運動障害の統合パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート 1
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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MDS-UPDRS パート 1 は、認知症、うつ病、精神病などの非運動症状に焦点を当てています。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど非運動機能障害の増加を示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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運動障害の統合パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート 2
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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MDS-UPDRS パート 2 は、着替え、身だしなみ、食器の使用などの日常の運動活動を実行する患者の能力に焦点を当てています。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど日常的な運動障害が増加していることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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運動障害の統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート 4
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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MDS-UPDRS 4 は、治療の合併症の測定に焦点を当てています。
ジスキネジアと運動の変動。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど運動合併症の増加を示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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自発脳波ベータバンドパワー
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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患者は振動触覚刺激を受けている間記録されます。
ベータ バンド (13 ～ 30Hz) のパワー スペクトル密度 (PSD) が興味深いでしょう。
パワースペクトル密度の単位は、マイクロボルト二乗/Hz です。
ベータ バンド PSD の増加はパーキンソン病の運動障害と関連しており、ベータ バンドの減少は運動の改善と関連しています。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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匂いの識別
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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患者は特定の匂いが満たされた16本のペンの匂いを嗅ぎます。
正しく識別された匂いには 1 ポイントが与えられます。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが低いほど匂いの喪失を示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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臭気閾値
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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閾値は、被験者に 3 本のペンを繰り返し提示され、臭気のある溶液を含む 1 本のペンと、溶媒で満たされた 2 本のブランクを区別する必要がある 3 つの代替強制選択パラダイムで得られます。
16 種類の濃度は、前の濃度を段階的に 1:2 に希釈することによって作成されます。
最低の臭気濃度から始めて、階段パラダイムが使用され、臭気ペンのその後の 2 回の正解または 1 回の不正解がいわゆる転換点となり、次の 3 つで濃度が減少または増加します。
閾値スコアは、階段の最後の 4 つの転換点の平均であり、最終スコアは 1 ～ 16 ポイントの範囲であり、スコアが低いほど臭気閾値が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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匂いの識別
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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匂いの識別は、被験者に3本のペンを繰り返し提示し、2本が同じ匂い物質を持ち、1本が異なる匂いを持つという3つの選択肢の強制選択パラダイムで得られます。 被験者は、異なる匂いを持つ 1 本のペンを示すよう求められました。 スコアは、正しく識別された臭気の合計です。 このタスクのスコアは 0 から 16 ポイントの範囲であり、スコアが低いほど匂いの識別能力が低下していることを示します。 |
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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視力
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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視力は、糖尿病性網膜症の早期治療研究チャートによって評価されます。
参加者は4メートルの距離からチャートの文字を読みます。
それぞれの目は、片方の目を閉じた状態で、また両目を一緒に合わせて個別に評価されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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視覚的なコントラスト感度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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視覚的なコントラスト感度は、ペリロブソン チャートによって評価されます。
参加者は1メートルの距離からチャートの文字を読みます。
それぞれの目は、片方の目を閉じた状態で、また両目を一緒に合わせて個別に評価されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年10月20日
研究の完了 (推定)
2027年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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