このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VCR: 早期パーキンソン病の治療法

2024年2月26日 更新者：Peter Tass, MD, PhD、Stanford University

振動触覚協調リセット: 初期パーキンソン病の治療法

私たちの研究の目的は、振動触覚協調リセット刺激 (vCR) とその早期パーキンソン症状への影響を評価することです。 VCR は、振動触覚軸索グローブと呼ばれるデバイスで管理されます。 vCR は、レボドパや脳深部刺激療法などの最も広く使用されている治療法に代わる非侵襲的な治療法を患者に提供することが期待されています。 患者は2年間追跡されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Peter Tass, MD, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢：35～90歳
  2. 特発性パーキンソン症状 hoehn と yahr ステージ 1 の間
  3. 英語が上手
  4. 患者が脳機能に影響を与えたり、EEG 活動を変化させたりする薬を服用している場合、患者は EEG 記録の前にこの薬をやめることができると感じる必要があります。
  5. オフ状態で必要な場合は、適切な社会的支援。
  6. テクノロジーに慣れています。コンピューターを使用し、電子メールをチェックし、インターネットにアクセスできます。トレーニングと監視の目的で、仮想会議を開始して参加できます。
  7. 直接の研究訪問中に、PD関連の投薬を快適に中止できる
  8. 米国在住

除外基準:

  1. 急性錯乱状態、進行中の精神病、または自殺傾向を含む重大な神経精神医学的問題
  2. 現在の薬物またはアルコール乱用。
  3. -別の薬物、デバイス、または生物学的試験への参加と同時に、または過去30日以内。 その他の治験への参加は、治験責任医師の承認を受ける必要があります。
  4. 妊娠中、授乳中または妊娠を希望している
  5. モーターの定格に影響する PD とは関係のない物理的な制限
  6. バリ穴を除いて開頭術。
  7. 脳外科手術
  8. 患者はスタッフと適切にコミュニケーションをとることができない (すなわち、重度の言語障害)
  9. 過度のよだれ
  10. EEG キャップの使用を妨げるタイプのヘアスタイル
  11. 指先の感覚異常
  12. においの喪失とは無関係の鼻の機能障害 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：振動触覚調整リセット (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset は、それぞれの手の指先に振動刺激を与えます。 各指先に特定のパターンの振動が送られ、理論的には脳内の異常な同期が乱されます。
デバイス：振動触覚協調リセット
この研究の目的は、初期段階のパーキンソン病の被験者参加者に対する振動触覚協調リセット刺激の有効性をテストすることです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール パート 3 (MDS-UPDRS III) は、患者が休薬している間に、ベースラインから 6 か月、6 か月から 12 か月、12 か月から 18 か月、および 18 か月から 24 か月に変化します。
時間枠：24ヶ月
このスケールは、パーキンソン病患者の運動能力を測定します。 パート 3 の場合、スケールの最小値は 0、最大値は 132 です。 スコアが高いほど運動能力の障害が大きいことを示し、スコアが低いほど運動能力の障害が少ないことを示します。 スコア 0 は運動障害がないことを示します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病の QOL アンケート 39 (PDQ-39) がベースラインから 24 か月に変更されました。
時間枠：24ヶ月
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) は、先月の生活の質の 8 つのカテゴリーで PD に特有の健康関連の問題を調べる自己報告アンケートです。 アイテムは 8 つのスケールにグループ化され、合計アイテム スコアを 0 から 100 の範囲のパーセンテージ スコアとして表すことでスコアが付けられます。% が高いほど、健康上の問題が多いことを示します。
24ヶ月
運動障害統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート 1 がベースラインから 24 か月に変更されました。
時間枠：24ヶ月
MDS-UPDRS パート 1 は、認知症、うつ病、精神病などの非運動症状に焦点を当てています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど非運動障害が増加していることを示します。
24ヶ月
運動障害統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート 2 がベースラインから 24 か月に変更されました。
時間枠：24ヶ月
MDS-UPDRS パート 2 は、着替え、身だしなみ、器具の使用など、日常の運動活動を行う患者の能力に焦点を当てています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど毎日の運動障害が増加していることを示します。
24ヶ月
運動障害統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート 4 がベースラインから 24 か月に変更されました。
時間枠：24ヶ月
MDS-UPDRS 4 は、治療の合併症の測定に焦点を当てています。 ジスキネジアおよび運動変動。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど運動合併症が増加していることを示します。
24ヶ月
ベースラインから 24 か月までの自発的 EEG ベータ バンド パワーの変化。
時間枠：24ヶ月
振動触覚刺激を受けている間、患者は記録されます。 ベータ バンド (13 ～ 30 Hz) のパワー スペクトル密度 (PSD) が重要です。 パワー スペクトル密度の単位は、マイクロ ボルトの 2 乗/Hz です。 ベータ バンドの PSD の増加はパーキンソン病の運動障害と関連し、ベータ バンドの減少は運動の改善と関連しています。
24ヶ月
ベースラインからのにおい識別の変化 ベースラインから 24 か月までの変化。
時間枠：24ヶ月
患者は、特定の匂いが充満した 16 本のペンの匂いを嗅ぎます。 正しく識別された匂いには 1 ポイントが与えられます。 スコアは 0 ～ 16 の範囲で、スコアが低いほど臭いがなくなったことを示します。
24ヶ月
ベースラインから24ヶ月までのにおい閾値の変化。
時間枠：24ヶ月
しきい値は、被験者がペンのトリプレットを繰り返し提示され、溶媒で満たされた 2 つの空白から臭気のある溶液を含む 1 つのペンを区別する必要がある 3 つの代替強制選択パラダイムで取得されます。 16 の濃度は、前のものを 1:2 で段階的に希釈することによって作成されます。 最低の臭気濃度から始めて、臭気のあるペンの 2 つの後続の正しい識別または 1 つの不正解がいわゆる転換点をマークし、次のトリプレットの濃度の減少または増加をもたらす階段パラダイムが使用されます。 しきい値スコアは、階段の最後の 4 つのターニング ポイントの平均であり、最終スコアは 1 ～ 16 ポイントの範囲で、スコアが低いほど匂いのしきい値が高いことを示します。
24ヶ月
ベースラインからの変化から 24 か月までの歩行アンケート (FOG) の凍結変化。
時間枠：24ヶ月
すくみ歩行アンケート（FOG）は、パーキンソン病（PD）患者の転倒に関連しない重症度、FOG頻度、歩行障害、および概念的に歩行および運動面（方向転換など）に関連する臨床的特徴との関係を評価します。 FOG は、0 ～ 4 のスケールで測定される 6 つの質問で構成されます (0 は正常、4 は重度の異常を表します)。 スコアは合計され、0 は可能な限り最高のスコアを表し、24 は可能な限り最悪のスコアを表します。
24ヶ月
匂いの識別はベースラインから 24 か月で変化します。
時間枠：24ヶ月

匂いの識別は、被験者に3本のペンを繰り返し提示し、2本が同じ匂い物質を持ち、1本が異なる匂いを持つという3つの選択肢の強制選択パラダイムで得られます。 被験者は、異なる匂いを持つ 1 本のペンを示すよう求められました。

スコアは、正しく識別された臭気の合計です。 このタスクのスコアは 0 から 16 ポイントの範囲であり、スコアが低いほど匂いの識別能力が低下していることを示します。
24ヶ月
ベースラインから 24 か月までの視力の変化。
時間枠：24ヶ月
視力は、糖尿病性網膜症の早期治療研究チャートによって評価されます。 参加者は4メートルの距離からチャートの文字を読みます。 それぞれの目は、片方の目を閉じた状態で、また両目を一緒に合わせて個別に評価されます。
24ヶ月
視覚的なコントラスト感度はベースラインから 24 か月まで変化します。
時間枠：24ヶ月
視覚的なコントラスト感度は、ペリロブソン チャートによって評価されます。 参加者は1メートルの距離からチャートの文字を読みます。 それぞれの目は、片方の目を閉じた状態で、また両目を一緒に合わせて個別に評価されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年10月20日

研究の完了 (推定)

2026年10月20日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 67304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

振動触覚協調リセットの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する