VCR: Varhaisen vaiheen Parkinsonin taudin hoito
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Vivek P. Buch, Stanford University
Vibrotactile Coordinated Reset: Varhaisen vaiheen Parkinsonin taudin hoito
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida Vibrotactile Coordinated Reset -stimulaatiota (vCR) ja sen vaikutuksia varhaisen vaiheen Parkinsonin oireisiin.
Videonauhuri annetaan vibrotaktiilisella axon Glove -nimisellä laitteella.
VCR:n odotetaan tarjoavan potilaille ei-invasiivisen vaihtoehdon yleisimmin käytetyille hoidoille, kuten levodopalle ja/tai syväaivojen stimulaatiolle.
Potilaita seurataan kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Yankulova
- Puhelinnumero: 650-474-9547
- Sähköposti: jessky@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ellyn Daly
- Puhelinnumero: 6509450174
- Sähköposti: ellynd@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Päätutkija:
- Peter Tass, MD, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ilmoittautumishetkellä: 35 - 90 vuotta
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin oireet hoehn- ja yahr-vaiheen 1 välillä
- Sujuva englannin kielen taito
- Jos potilas käyttää lääkitystä, joka vaikuttaa aivojen toimintaan tai muuttaa EEG-toimintaa, potilaan tulee tuntea olonsa mukavaksi lopettaessaan tämän lääkkeen ennen EEG-tallennusta.
- Tarvittaessa asianmukaista sosiaalista tukea poissaoloaikana.
- Mukava tekniikan kanssa; osaa käyttää tietokonetta, tarkistaa sähköpostin ja käyttää Internetiä; voi aloittaa virtuaalisen kokouksen ja osallistua siihen koulutus- ja seurantatarkoituksiin.
- Tuntuu mukavalta lopettaa PD-lääkitys henkilökohtaisten opintokäyntien aikana
- Asuu Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkittävät neuropsykiatriset ongelmat, mukaan lukien akuutti sekavuustila, jatkuva psykoosi tai itsemurhataipumus
- Mikä tahansa nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen samanaikaisesti tai edellisten 30 päivän aikana. Johtavien tutkijoiden tulee hyväksyä kaikki muu tutkimukseen osallistuminen.
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi
- Fyysiset rajoitukset, jotka eivät liity PD:hen ja jotka vaikuttaisivat moottorin arvoihin
- Kraniotomia lukuun ottamatta pursereikiä.
- Aivoleikkaus
- Potilas ei pysty kommunikoimaan kunnolla henkilökunnan kanssa (eli vaikeita puheongelmia)
- Liiallista kuolaamista
- Hiustyylityyppi, joka estäisi EEG-lakkin käytön
- Sormenpäiden sensoriset poikkeavuudet
- Nenän toimintahäiriö, joka ei liity hajun menettämiseen -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vibrotactile Coordinated Reset (VCR)
Vibrotactile Coordinated Reset antaa värinästimulaation jokaisen käden sormenpäihin.
Jokaiseen sormenpäähän toimitetaan erityinen värähtelykuvio, joka teoriassa häiritsee aivojen epänormaalia synkronointia.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata vibrotaktiilisen koordinoidun reset-stimulaation tehokkuutta ihmisillä, joilla on varhaisvaiheen Parkinsonin tauti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko, osa 3 (MDS-UPDRS III) ilman lääkitystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tämä asteikko mittaa Parkinson-potilaiden motorisia kykyjä.
Osassa 3 asteikon minimiarvot ovat 0 ja maksimiarvo on 132.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikentynyttä motorista kykyä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän heikentynyttä motorista kykyä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei motorista vajaatoimintaa ole.
Arviointi suoritetaan, kun osallistujat eivät saa PD-lääkitystä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely-39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) on itseraportoiva kyselylomake, joka tutkii PD:lle ominaisia terveyteen liittyviä vaikeuksia kahdeksassa elämänlaatukategoriassa viimeisen kuukauden aikana.
Kohteet on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon, jotka pisteytetään ilmaisemalla yhteenlasketut kohteet prosenttipisteinä, jotka vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi % tarkoittaa enemmän terveysongelmia.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kävelyn jäädytyskyselylomake (FOG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kävelyjäädytyskysely (FOG) arvioi kaatumisten vakavuuden Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, FOG-taajuuden, kävelyhäiriöitä ja yhteyttä kliinisiin piirteisiin, jotka käsitteellisesti liittyvät kävelyyn ja motorisiin näkökohtiin (esim.
FOG koostuu 6 kysymyksestä, jotka mitataan asteikolla 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 tarkoittaa vakavia poikkeavuuksia).
Pisteet lasketaan yhteen siten, että 0 edustaa parasta mahdollista pistettä ja 24 edustaa huonointa mahdollista pistettä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Liikehäiriöt yhdisti Parkinsonin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
MDS-UPDRS:n osa 1 keskittyy ei-motorisiin oireisiin, kuten dementiaan, masennukseen ja psykoosiin.
Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ei-motorista vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Liikehäiriöt yhdistävät Parkinsonin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
MDS-UPDRS osa 2 keskittyy potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä motorisia toimintoja, mukaan lukien pukeutuminen, hoito ja välineiden käyttö.
Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä päivittäistä motorista vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Liikehäiriöt yhdistävät Parkinsonin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osa 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
MDS-UPDRS 4 keskittyy Mittaa hoidon komplikaatioita, mm.
dyskinesiat ja motoriset vaihtelut.
Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä motorisia komplikaatioita.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Spontaani EEG-beetakaistan teho
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaat tallennetaan, kun he saavat vibrotaktiilistimulaatiota.
Beta Band (13-30 Hz) tehospektritiheys (PSD) on kiinnostava.
Tehon spektritiheyden yksiköt ovat mikrovolttien neliöitynä per Hz.
Beeta-alueen PSD:n nousu liittyy Parkinsonin taudin motoriseen heikkenemiseen, kun taas beeta-alueen laskut liittyvät motoriseen parantumiseen.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Hajutunnistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaat haistavat 16 kynää, jotka on täytetty tietyllä hajulla.
Oikein tunnistettu haju saa yhden pisteen.
Pisteet ovat välillä 0–16, ja pienemmät pisteet osoittavat hajun häviämistä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Hajukynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kynnysarvot saadaan kolmen vaihtoehtoisen pakotetun valinnan paradigmassa, jossa koehenkilöille esitetään toistuvasti kynäkolmikkoja ja heidän on erotettava yksi hajuliuosta sisältävä kynä kahdesta liuottimella täytetystä aihiosta.
Kuusitoista pitoisuutta luodaan laimentamalla asteittain edellisiä suhteessa 1:2.
Alkaen alimmasta hajupitoisuudesta, käytetään portaikkoparadigmaa, jossa kaksi peräkkäistä oikeaa hajukynän tunnistamista tai yksi väärä vastaus merkitsi ns. käännekohtaa ja johtaa seuraavan kolmikon pitoisuuden vähenemiseen tai lisääntymiseen.
Kynnyspisteet ovat portaiden neljän viimeisen käännekohdan keskiarvo, ja lopullinen pistemäärä vaihtelee 1–16 pisteen välillä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat lisääntynyttä hajukynnystä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Hajusyrjintä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Hajuerottelu saavutetaan kolmen vaihtoehtoisen pakotetun valinnan paradigmassa, jossa koehenkilöille esitetään toistuvasti kynäkolmikkoja ja jossa kahdella on sama haju ja yhdellä eri haju. Koehenkilöitä pyydettiin osoittamaan yksittäinen kynä, jolla oli eri haju. Pisteet on oikein tunnistettujen hajujen summa. Tämän tehtävän pisteet vaihtelivat välillä 0-16 pistettä, mikä alentaa pisteitä osoittaen hajuerottelun vähenemistä |
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Näöntarkkuus arvioidaan diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimustaulukon avulla.
Osallistujat lukevat kirjeitä kartalta neljän metrin etäisyydeltä.
Jokainen silmä arvioidaan erikseen, yksi silmä tukossa sekä molemmat silmät yhdessä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Visuaalinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Visuaalinen kontrastiherkkyys arvioidaan Pelli-Robson-kaavion avulla.
Osallistujat lukevat kirjaimet kartalta metrin etäisyydeltä.
Jokainen silmä arvioidaan erikseen, yksi silmä tukossa sekä molemmat silmät yhdessä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .