VCR: 초기 파킨슨병 치료
2024년 2월 26일 업데이트: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Vibrotactile Coordinated Reset: 초기 파킨슨병 치료
본 연구의 목적은 Vibrotactile Coordinated Reset 자극(vCR)과 초기 파킨슨병 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
VCR은 진동촉각 축삭 장갑이라는 장치로 관리됩니다.
vCR은 레보도파 및/또는 뇌심부 자극과 같이 가장 널리 사용되는 치료법에 대한 비침습적 대안을 환자에게 제공할 것으로 기대됩니다.
환자들은 2년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Yankulova
- 전화번호: 650-474-9547
- 이메일: jessky@stanford.edu
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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수석 연구원:
- Peter Tass, MD, Ph.D
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 나이: 35 - 90세
- hoehn과 yahr 1단계 사이의 특발성 파킨슨병 증상
- 유창한 영어
- 환자가 뇌 기능에 영향을 미치거나 EEG 활동을 변경하는 약물을 복용하는 경우 환자는 EEG 기록 전에 이 약물을 중단하는 것을 편안하게 느껴야 합니다.
- 오프 상태 동안 필요한 경우 적절한 사회적 지원.
- 기술에 편안함; 컴퓨터를 사용하고, 이메일을 확인하고, 인터넷에 접속할 수 있습니다. 교육 및 모니터링 목적으로 가상 회의를 시작하고 참여할 수 있습니다.
- 직접 방문하는 동안 PD 관련 약물을 끊는 것이 편안함을 느낍니다.
- 미국에 거주
제외 기준:
- 급성 착란 상태, 진행 중인 정신병 또는 자살 성향을 포함한 모든 중요한 신경정신과적 문제
- 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 다른 약물, 장치 또는 생물학적 제제 시험에 동시 또는 이전 30일 이내에 참여. 다른 임상시험 참여는 주임 연구원의 승인을 받아야 합니다.
- 임신, 모유 수유 또는 임신을 원하는 경우
- 모터 등급에 영향을 미칠 수 있는 PD와 관련 없는 물리적 제한
- 천공을 제외한 개두술.
- 뇌 수술
- 환자가 직원과 제대로 의사소통할 수 없음(예: 심각한 언어 문제)
- 과도한 침 흘리기
- EEG 캡의 사용을 방해하는 헤어스타일 유형
- 손끝의 감각 이상
- 후각 상실과 관련 없는 코 기능 장애 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VCR(Vibrotactile Coordinated Reset)
Vibrotactile Coordinated Reset은 각 손의 손가락 끝에 진동 자극을 전달합니다.
이론적으로 뇌의 비정상적인 동기화를 방해하는 특정 패턴의 진동이 각 손가락 끝에 전달됩니다.
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이 연구의 목적은 초기 단계의 파킨슨병을 가진 인간 피험자 참가자에 대한 진동촉각 조정 재설정 자극의 효능을 테스트하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 3(MDS-UPDRS III)은 환자가 약물 치료를 중단하는 동안 기준선에서 6개월, 6개월에서 12개월, 12개월에서 18개월, 18개월에서 24개월로 변경되었습니다.
기간: 24개월
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이 척도는 파킨슨병 환자의 운동 능력을 측정합니다.
3부의 경우 척도 최소값은 0이고 최대값은 132입니다.
점수가 높을수록 운동 능력이 더 손상되었음을 의미하고, 점수가 낮을수록 운동 능력이 덜 손상되었음을 의미합니다.
0점은 운동 장애가 없음을 나타냅니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 삶의 질 설문지-39(PDQ-39)는 기준선에서 24개월로 변경됩니다.
기간: 24개월
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PDQ-39(PD Quality of Life Questionnaire-39)는 지난 한 달 동안 8개의 삶의 질 범주에서 PD에 특정한 건강 관련 어려움을 조사하는 자가 보고 설문지입니다.
항목은 총 항목 점수를 0에서 100 사이의 백분율 점수로 표현하여 점수가 매겨지는 8개의 척도로 그룹화되며, %가 높을수록 더 많은 건강 문제를 나타냅니다.
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24개월
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운동 장애 통합 파킨슨 등급 척도(MDS-UPDRS) 파트 1 변경은 기준선에서 24개월까지입니다.
기간: 24개월
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MDS-UPDRS 파트 1은 치매, 우울증 및 정신병과 같은 비운동 증상에 중점을 둡니다.
총 합계 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 비운동 장애가 증가했음을 나타냅니다.
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24개월
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운동 장애 통합 파킨슨 등급 척도(MDS-UPDRS) 파트 2 변경은 기준선에서 24개월로 변경됩니다.
기간: 24개월
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MDS-UPDRS 파트 2는 옷 입기, 몸단장하기, 도구 사용하기 등 일상적인 운동 활동을 수행하는 환자의 능력에 초점을 맞춥니다.
총 합계 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 일일 운동 장애가 증가했음을 나타냅니다.
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24개월
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운동 장애 통합 파킨슨 등급 척도(MDS-UPDRS) 파트 4 변경은 기준선에서 24개월로 변경됩니다.
기간: 24개월
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MDS-UPDRS 4는 다음과 같은 치료 합병증 측정에 중점을 둡니다.
운동 장애 및 운동 변동.
총 합계 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 운동 합병증이 증가했음을 나타냅니다.
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24개월
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기준선에서 24개월까지 자발적인 EEG 베타 밴드 전력 변화.
기간: 24개월
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진동촉각 자극을 받는 동안 환자가 기록됩니다.
베타 대역(13-30Hz) 전력 스펙트럼 밀도(PSD)가 중요합니다.
전력 스펙트럼 밀도의 단위는 Hz당 마이크로 볼트 제곱입니다.
베타 밴드 PSD의 증가는 파킨슨병의 운동 장애와 관련이 있는 반면, 베타 밴드의 감소는 운동 개선과 관련이 있습니다.
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24개월
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기준선에서 24개월까지의 냄새 식별 변화.
기간: 24개월
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환자는 특정 냄새로 채워진 16개의 펜 냄새를 맡게 됩니다.
올바르게 식별된 냄새에 1점을 부여합니다.
점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 낮을수록 후각 상실을 나타냅니다.
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24개월
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기준선에서 24개월까지 후각 역치 변화.
기간: 24개월
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임계값은 세 가지 대체 강제 선택 패러다임에서 얻습니다. 여기서 피험자는 세 개의 펜을 반복적으로 제시하고 냄새가 나는 용액을 포함하는 펜 하나를 용매로 채워진 두 개의 블랭크에서 구별해야 합니다.
이전 농도를 1:2로 단계적으로 희석하여 16개의 농도를 만듭니다.
가장 낮은 악취 농도부터 시작하여 악취 펜의 2개의 후속 올바른 식별 또는 하나의 오답이 소위 전환점을 표시하고 다음 삼중 항에서 농도의 감소 또는 증가를 초래하는 계단식 패러다임이 사용됩니다.
임계값 점수는 계단의 마지막 4개 전환점의 평균이며 최종 점수 범위는 1~16점이며 점수가 낮을수록 후각 임계값이 높음을 나타냅니다.
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24개월
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보행 설문지(FOG) 변경을 기준선에서 24개월까지 동결합니다.
기간: 24개월
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동결 보행 설문지(FOG)는 파킨슨병(PD) 환자의 낙상과 무관한 심각도, FOG 빈도, 보행 장애, 보행 및 운동 측면(예: 회전)과 개념적으로 연관된 임상 특징과의 관계를 평가합니다.
FOG는 0부터 4까지의 척도로 측정된 6개의 질문으로 구성됩니다(0은 정상, 4는 심각한 이상을 나타냄).
점수는 가능한 최고 점수를 나타내는 0과 최악의 점수를 나타내는 24로 합산됩니다.
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24개월
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냄새 식별은 기준선에서 24개월까지 변경됩니다.
기간: 24개월
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냄새 차별은 피험자에게 세 개의 펜이 반복적으로 제시되고 2명은 동일한 냄새가 나고 1명은 다른 냄새가 나는 3가지 대안 강제 선택 패러다임에서 얻어집니다. 피험자에게 다른 냄새가 나는 단일 펜을 표시하도록 요청했습니다. 점수는 올바르게 식별된 냄새의 합계입니다. 이 작업의 점수 범위는 0~16점이며, 점수가 낮을수록 냄새 식별 능력이 감소함을 나타냅니다. |
24개월
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기준선에서 24개월까지 시력 변화.
기간: 24개월
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시력은 당뇨병성 망막병증의 조기 치료 연구 차트를 통해 평가됩니다.
참가자들은 4미터 거리에서 차트의 글자를 읽게 됩니다.
각 눈은 한쪽 눈을 가리고 양쪽 눈을 함께 가리고 별도로 평가됩니다.
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24개월
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기준선에서 24개월까지 시각적 대비 감도 변화.
기간: 24개월
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시각적 대비 감도는 Pelli-Robson 차트를 통해 평가됩니다.
참가자들은 1미터 거리에서 차트의 글자를 읽습니다.
각 눈은 한쪽 눈을 가리고 양쪽 눈을 함께 가리고 별도로 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진동촉각 조정 재설정에 대한 임상 시험
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Synergic Medical Technologies, Inc.Stanford University종료됨
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, London완전한
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical Center완전한
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiThe University of Texas Health Science Center, Houston; Tulane University; University of...완전한
-
Johns Hopkins UniversityPear Therapeutics, Inc.모병
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Milton S. Hershey Medical CenterColumbia University; National Institutes of Health (NIH); Research Foundation for Mental... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로