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Videoregistratore: un trattamento per la malattia di Parkinson in fase iniziale

26 febbraio 2024 aggiornato da: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Ripristino coordinato vibrotattile: un trattamento per la malattia di Parkinson in fase iniziale

Lo scopo del nostro studio è valutare la stimolazione Vibrotactile Coordinated Reset (vCR) e i suoi effetti sui sintomi del Parkinson in fase iniziale. Il videoregistratore verrà somministrato con un dispositivo chiamato guanto assonale vibrotattile. Si prevede che vCR fornisca ai pazienti un'alternativa non invasiva ai trattamenti più utilizzati come la levodopa e/o la stimolazione cerebrale profonda. I pazienti saranno seguiti per due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Peter Tass, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età al momento dell'immatricolazione: 35 - 90 anni
  2. I sintomi del Parkinson idiopatico tra Hoehn e Yahr stadio 1
  3. Fluente in inglese
  4. Se il paziente sta assumendo farmaci che influiscono sulla funzione cerebrale o alterano l'attività EEG, il paziente deve sentirsi a proprio agio nel sospendere questo farmaco prima della registrazione EEG
  5. Supporto sociale appropriato se richiesto durante uno stato off.
  6. A proprio agio con la tecnologia; può usare un computer, controllare la posta elettronica e accedere a Internet; può avviare e partecipare a una riunione virtuale a scopo di formazione e monitoraggio.
  7. Si sente a suo agio a interrompere i farmaci correlati al PD durante le visite di studio di persona
  8. Vive negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi problema neuropsichiatrico significativo, incluso stato confusionale acuto, psicosi in corso o tendenze suicide
  2. Qualsiasi attuale abuso di droghe o alcol.
  3. Partecipazione a un altro studio di farmaci, dispositivi o farmaci biologici contemporaneamente o nei 30 giorni precedenti. Qualsiasi altra partecipazione allo studio deve essere approvata dai Principal Investigators.
  4. Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta
  5. Limitazioni fisiche non correlate al PD che potrebbero influenzare le valutazioni motorie
  6. Craniotomia ad eccezione dei fori delle frese.
  7. Neurochirurgia
  8. Il paziente non è in grado di comunicare correttamente con il personale (ad esempio, gravi problemi di linguaggio)
  9. Eccessiva sbavatura
  10. Un tipo di acconciatura che impedirebbe l'uso di una cuffia EEG
  11. Anomalie sensoriali della punta delle dita
  12. Disfunzione nasale non correlata alla perdita dell'olfatto -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ripristino coordinato vibrotattile (vCR)
Il ripristino coordinato vibrotattile fornisce una stimolazione vibratoria alla punta delle dita di ciascuna mano. Viene trasmesso uno specifico modello di vibrazione a ciascun polpastrello che teoricamente interrompe la sincronia anormale nel cervello.
Dispositivo: Ripristino coordinato vibrotattile
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia della stimolazione del reset coordinato vibrotattile su soggetti umani partecipanti con malattia di Parkinson in fase iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte 3 (MDS-UPDRS III) varia dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 12 mesi, da 12 mesi a 18 mesi e da 18 mesi a 24 mesi mentre i pazienti non assumono farmaci.
Lasso di tempo: 24 mesi
Questa scala misura l'abilità motoria nei pazienti con Parkinson. Per la parte 3, il valore minimo della scala è 0 e il valore massimo è 132. Punteggi più alti indicano capacità motorie più compromesse, mentre punteggi più bassi indicano capacità motorie meno compromesse. Un punteggio pari a 0 indica assenza di compromissione motoria.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson-39 (PDQ-39) cambia dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) è un questionario self-report che esamina le difficoltà legate alla salute specifiche del PD in otto categorie di qualità della vita nell'ultimo mese. Gli elementi sono raggruppati in otto scale che vengono valutate esprimendo i punteggi sommati degli elementi come un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100, con una percentuale più alta che indica più problemi di salute.
24 mesi
Variazione della parte 1 della scala di valutazione del Parkinson unificata per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS) dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
La parte 1 di MDS-UPDRS si concentra sui sintomi non motori, come demenza, depressione e psicosi. Il punteggio totale sommato varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione non motoria.
24 mesi
Disturbi del movimento Unified Parkinson's Rating Scale (MDS-UPDRS) parte 2 modifica dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'MDS-UPDRS parte 2 si concentra sulla capacità del paziente di svolgere attività motorie quotidiane tra cui vestirsi, pulirsi e usare utensili. Il punteggio totale sommato varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un aumento della compromissione motoria giornaliera.
24 mesi
Disturbi del movimento Unified Parkinson's Rating Scale (MDS-UPDRS) parte 4 modifica dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'MDS-UPDRS 4 si concentra su Misura le complicanze del trattamento, ad es. discinesie e fluttuazioni motorie. Il punteggio totale sommato varia da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un aumento delle complicanze motorie.
24 mesi
Cambiamento spontaneo della potenza della banda beta dell'EEG dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti verranno registrati mentre ricevono la stimolazione vibrotattile. Sarà interessante la densità spettrale di potenza (PSD) della banda Beta (13-30Hz). Le unità della densità spettrale di potenza sono microvolt quadrati per Hz. Gli aumenti della PSD della banda beta sono associati a compromissione motoria nella malattia di Parkinson, mentre le diminuzioni della banda beta sono associate al miglioramento motorio.
24 mesi
Cambiamento dell'identificazione dell'olfatto rispetto al basale cambiamento dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti sentiranno l'odore di 16 penne riempite con un odore specifico. Un punto viene assegnato a un odore identificato correttamente. Il punteggio va da 0 a 16 con punteggi più bassi che indicano la perdita dell'olfatto.
24 mesi
Cambiamento della soglia olfattiva dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Le soglie sono ottenute in un paradigma di scelta forzata a tre alternative in cui ai soggetti vengono ripetutamente presentate triplette di penne e devono discriminare una penna contenente una soluzione odorosa da due spazi vuoti riempiti con il solvente. Vengono create sedici concentrazioni diluendo gradualmente le precedenti di 1:2. Partendo dalla concentrazione di odore più bassa, viene utilizzato un paradigma a scala in cui due successive identificazioni corrette della penna odorosa o una risposta errata segnano un cosiddetto punto di svolta e si traduce in una diminuzione o aumento della concentrazione nella terzina successiva. Il punteggio di soglia è la media degli ultimi quattro punti di svolta nella scala, con il punteggio finale compreso tra 1 e 16 punti, con punteggi inferiori che indicano un aumento della soglia olfattiva.
24 mesi
Il congelamento del questionario sull'andatura (FOG) varia dal cambiamento dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il Freezing of Gait Questionnaire (FOG) valuta la gravità non correlata alle cadute nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), la frequenza del FOG, i disturbi dell'andatura e la relazione con le caratteristiche cliniche concettualmente associate all'andatura e agli aspetti motori (ad esempio, girarsi). Il FOG è composto da 6 domande misurate su una scala da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta anomalie gravi). I punteggi vengono sommati, dove 0 rappresenta il miglior punteggio possibile e 24 rappresenta il peggior punteggio possibile.
24 mesi
La discriminazione olfattiva cambia dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi

La discriminazione olfattiva è ottenuta in un paradigma di scelta forzata a tre alternative in cui ai soggetti vengono ripetutamente presentate triple di penne e in cui 2 hanno lo stesso odorante e 1 ha un odore diverso. Ai soggetti è stato chiesto di indicare la singola penna con un odore diverso.

Il punteggio è la somma degli odori correttamente identificati. I punteggi in questo compito variavano da 0 a 16 punti, i cui punteggi più bassi indicano una diminuzione della discriminazione degli odori
24 mesi
Variazione dell'acuità visiva dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'acuità visiva viene valutata tramite la tabella dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica. I partecipanti leggeranno le lettere dal grafico a una distanza di quattro metri. Ciascun occhio verrà valutato separatamente, con un occhio occluso ed entrambi gli occhi insieme.
24 mesi
La sensibilità al contrasto visivo cambia dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
La sensibilità al contrasto visivo viene valutata tramite la tabella Pelli-Robson. I partecipanti leggeranno le lettere dal grafico a una distanza di un metro. Ciascun occhio verrà valutato separatamente, con un occhio occluso ed entrambi gli occhi insieme.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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