Videoregistratore: un trattamento per la malattia di Parkinson in fase iniziale
15 agosto 2024 aggiornato da: Vivek P. Buch, Stanford University
Ripristino coordinato vibrotattile: un trattamento per la malattia di Parkinson in fase iniziale
Lo scopo del nostro studio è valutare la stimolazione Vibrotactile Coordinated Reset (vCR) e i suoi effetti sui sintomi del Parkinson in fase iniziale.
Il videoregistratore verrà somministrato con un dispositivo chiamato guanto assonale vibrotattile.
Si prevede che vCR fornisca ai pazienti un'alternativa non invasiva ai trattamenti più utilizzati come la levodopa e/o la stimolazione cerebrale profonda.
I pazienti saranno seguiti per due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica Yankulova
- Numero di telefono: 650-474-9547
- Email: jessky@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ellyn Daly
- Numero di telefono: 6509450174
- Email: ellynd@stanford.edu
Luoghi di studio
-
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
Investigatore principale:
- Peter Tass, MD, Ph.D
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età al momento dell'immatricolazione: 35 - 90 anni
- I sintomi del Parkinson idiopatico tra Hoehn e Yahr stadio 1
- Fluente in inglese
- Se il paziente sta assumendo farmaci che influiscono sulla funzione cerebrale o alterano l'attività EEG, il paziente deve sentirsi a proprio agio nel sospendere questo farmaco prima della registrazione EEG
- Supporto sociale appropriato se richiesto durante uno stato off.
- A proprio agio con la tecnologia; può usare un computer, controllare la posta elettronica e accedere a Internet; può avviare e partecipare a una riunione virtuale a scopo di formazione e monitoraggio.
- Si sente a suo agio a interrompere i farmaci correlati al PD durante le visite di studio di persona
- Vive negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi problema neuropsichiatrico significativo, incluso stato confusionale acuto, psicosi in corso o tendenze suicide
- Qualsiasi attuale abuso di droghe o alcol.
- Partecipazione a un altro studio di farmaci, dispositivi o farmaci biologici contemporaneamente o nei 30 giorni precedenti. Qualsiasi altra partecipazione allo studio deve essere approvata dai Principal Investigators.
- Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta
- Limitazioni fisiche non correlate al PD che potrebbero influenzare le valutazioni motorie
- Craniotomia ad eccezione dei fori delle frese.
- Neurochirurgia
- Il paziente non è in grado di comunicare correttamente con il personale (ad esempio, gravi problemi di linguaggio)
- Eccessiva sbavatura
- Un tipo di acconciatura che impedirebbe l'uso di una cuffia EEG
- Anomalie sensoriali della punta delle dita
- Disfunzione nasale non correlata alla perdita dell'olfatto -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ripristino coordinato vibrotattile (vCR)
Il ripristino coordinato vibrotattile fornisce una stimolazione vibratoria alla punta delle dita di ciascuna mano.
Viene trasmesso uno specifico modello di vibrazione a ciascun polpastrello che teoricamente interrompe la sincronia anormale nel cervello.
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Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia della stimolazione del reset coordinato vibrotattile su soggetti umani partecipanti con malattia di Parkinson in fase iniziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte 3 (MDS-UPDRS III) senza farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Questa scala misura l'abilità motoria nei pazienti con Parkinson.
Per la parte 3, il valore minimo della scala è 0 e il valore massimo è 132.
Punteggi più alti indicano capacità motorie più compromesse, mentre punteggi più bassi indicano capacità motorie meno compromesse.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di compromissione motoria.
La valutazione verrà eseguita mentre i partecipanti non hanno farmaci per la malattia di Parkinson.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Il PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) è un questionario autosomministrato che esamina le difficoltà legate alla salute specifiche del PD in otto categorie di qualità della vita nell'ultimo mese.
Gli elementi sono raggruppati in otto scale a cui viene assegnato un punteggio esprimendo i punteggi sommati degli elementi come punteggio percentuale compreso tra 0 e 100, dove la percentuale più alta indica maggiori problemi di salute.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Questionario sul congelamento dell'andatura (FOG)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Il Freezing of Gait Questionnaire (FOG) valuta la gravità non correlata alle cadute nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), la frequenza del FOG, i disturbi dell'andatura e la relazione con le caratteristiche cliniche concettualmente associate all'andatura e agli aspetti motori (ad esempio, girarsi).
Il FOG è composto da 6 domande misurate su una scala da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta anomalie gravi).
I punteggi vengono sommati dove 0 rappresenta il miglior punteggio possibile e 24 rappresenta il peggior punteggio possibile.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Disordini del movimento Scala di valutazione unificata del Parkinson (MDS-UPDRS) parte 1
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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La parte 1 dell'MDS-UPDRS si concentra sui sintomi non motori, come demenza, depressione e psicosi.
Il punteggio totale sommato varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un aumento della compromissione non motoria.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Disordini del movimento Scala unificata di valutazione del Parkinson (MDS-UPDRS) parte 2
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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L'MDS-UPDRS parte 2 si concentra sulla capacità del paziente di svolgere attività motorie quotidiane tra cui vestirsi, pettinarsi e utilizzare utensili.
Il punteggio totale sommato varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un aumento della compromissione motoria quotidiana.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Disordini del movimento Scala di valutazione unificata del Parkinson (MDS-UPDRS) parte 4
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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L'MDS-UPDRS 4 si concentra sulle misure delle complicanze del trattamento, ad es.
discinesie e fluttuazioni motorie.
Il punteggio totale sommato varia da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un aumento delle complicanze motorie.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Potenza della banda beta EEG spontanea
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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I pazienti verranno registrati mentre ricevono la stimolazione vibrotattile.
Sarà interessante la densità spettrale di potenza (PSD) della banda Beta (13-30 Hz).
Le unità della densità spettrale di potenza sono micro-Volt quadrati per Hz.
Gli aumenti della PSD della banda beta sono associati a compromissione motoria nella malattia di Parkinson, mentre le diminuzioni della banda beta sono associate al miglioramento motorio.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Identificazione dell'olfatto
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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I pazienti annuseranno 16 penne riempite con un odore specifico.
Viene assegnato un punto all'odore correttamente identificato.
Il punteggio varia da 0 a 16 con i punteggi più bassi che indicano la perdita dell'olfatto.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Soglia olfattiva
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Le soglie vengono ottenute in un paradigma di scelta forzata a tre alternative in cui ai soggetti vengono ripetutamente presentate triple di penne e devono discriminare una penna contenente una soluzione odorosa da due spazi vuoti riempiti con il solvente.
Sedici concentrazioni vengono create diluendo gradualmente quelle precedenti di 1:2.
Partendo dalla concentrazione di odore più bassa, viene utilizzato un paradigma a scala in cui due successive identificazioni corrette della penna odorosa o una risposta errata segnano un cosiddetto punto di svolta e si traducono in una diminuzione o un aumento della concentrazione nella tripletta successiva.
Il punteggio soglia è la media degli ultimi quattro punti di svolta nella scala, con il punteggio finale compreso tra 1 e 16 punti, con punteggi più bassi che indicano un aumento della soglia olfattiva.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Discriminazione dell'olfatto
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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La discriminazione olfattiva è ottenuta in un paradigma di scelta forzata a tre alternative in cui ai soggetti vengono ripetutamente presentate triple di penne e in cui 2 hanno lo stesso odorante e 1 ha un odore diverso. Ai soggetti è stato chiesto di indicare la singola penna con un odore diverso. Il punteggio è la somma degli odori correttamente identificati. I punteggi in questo compito variavano da 0 a 16 punti, i cui punteggi più bassi indicano una diminuzione della discriminazione degli odori |
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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L'acuità visiva viene valutata tramite la tabella dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica.
I partecipanti leggeranno le lettere dal grafico a una distanza di quattro metri.
Ciascun occhio verrà valutato separatamente, con un occhio occluso ed entrambi gli occhi insieme.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Sensibilità al contrasto visivo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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La sensibilità al contrasto visivo viene valutata tramite la tabella Pelli-Robson.
I partecipanti leggeranno le lettere dal grafico a una distanza di un metro.
Ciascun occhio verrà valutato separatamente, con un occhio occluso ed entrambi gli occhi insieme.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
20 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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