Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VCR: A Parkinson-kór korai stádiumú kezelése

2024. február 26. frissítette: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Vibrotactile Coordinated Reset: A Parkinson-kór korai stádiumú kezelése

Vizsgálatunk célja a Vibrotactile Coordinated Reset stimuláció (vCR) és annak a korai stádiumú Parkinson-kór tüneteire gyakorolt ​​hatásának értékelése. A videomagnót a vibrotaktilis axon Glove nevű eszközzel kell beadni. A vCR várhatóan nem invazív alternatívát kínál a betegeknek a legszélesebb körben alkalmazott kezelések, például a levodopa és/vagy a mélyagyi stimuláció mellett. A betegeket két évig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • Peter Tass, MD, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor a beiratkozáskor: 35-90 év
  2. Az idiopátiás Parkinson-kór tünetei a hoehn és a yahr 1. szakasza között
  3. Folyékonyan beszél angolul
  4. Ha a beteg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja az agyműködést vagy megváltoztatja az EEG-aktivitást, a betegnek jól kell éreznie magát, hogy elhagyja ezt a gyógyszert az EEG-felvétel előtt.
  5. Megfelelő szociális támogatás, ha szükséges a kikapcsolódás ideje alatt.
  6. Kényelmes a technológiával; tud számítógépet használni, e-maileket ellenőrizni és internetezni; virtuális találkozót kezdeményezhet és részt vehet képzési és megfigyelési célból.
  7. Jól érzi magát, ha elhagyja a PD-vel kapcsolatos gyógyszeres kezelést a személyes tanulmányi látogatások során
  8. Az Egyesült Államokban él

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős neuropszichiátriai probléma, beleértve az akut zavart állapotot, a folyamatban lévő pszichózist vagy az öngyilkossági hajlamot
  2. Bármilyen jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  3. Részvétel egy másik gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai vizsgálatban egyidejűleg vagy az azt megelőző 30 napon belül. A vizsgálatban való bármely más részvételt a vezető kutatóknak jóvá kell hagyniuk.
  4. Terhesség, szoptatás vagy teherbe esni
  5. A PD-hez nem kapcsolódó fizikai korlátozások, amelyek befolyásolnák a motor teljesítményét
  6. Craniotomia a sorjalyukak kivételével.
  7. Agyműtét
  8. A beteg nem tud megfelelően kommunikálni a személyzettel (azaz súlyos beszédproblémák)
  9. Túlzott nyáladzás
  10. Olyan frizuratípus, amely akadályozza az EEG-sapka használatát
  11. Az ujjbegyek érzékszervi rendellenességei
  12. A szagvesztéssel nem összefüggő orrműködési zavar -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
A Vibrotactile Coordinated Reset vibrációs stimulációt biztosít minden kéz ujjbegyéhez. Minden ujjbegyhez egy meghatározott rezgésminta kerül, amely elméletileg megzavarja a rendellenes szinkront az agyban.
Eszköz: Vibrotaktilis koordinált visszaállítás
A tanulmány célja a vibrotaktilis koordinált reset stimuláció hatékonyságának tesztelése korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő humán alanyokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Movement Disorders Society Egységes Parkinson-kór értékelési skála 3. része (MDS-UPDRS III) a kiindulási értékről 6 hónapra, 6 hónapról 12 hónapra, 12 hónapról 18 hónapra és 18 hónapról 24 hónapra változik, miközben a betegek nem kapnak gyógyszert.
Időkeret: 24 hónap
Ez a skála a Parkinson-kóros betegek motoros képességét méri. A 3. résznél a skála minimális értéke 0, maximális értéke 132. A magasabb pontszámok több károsodott motoros képességet, míg az alacsonyabb pontszámok kevésbé károsodott motoros képességet jeleznek. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs motoros károsodás.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parkinson-kór életminőség-kérdőív-39 (PDQ-39) változása a kiindulási értékről 24 hónapra.
Időkeret: 24 hónap
A PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) egy önbeszámoló kérdőív, amely nyolc életminőség-kategóriában vizsgálja a PD-re jellemző egészséggel kapcsolatos nehézségeket az elmúlt hónapban. A tételek nyolc skálába vannak csoportosítva, amelyeket úgy értékelnek, hogy az összesített itempontszámokat százalékos pontszámként fejezik ki 0 és 100 között, a magasabb % pedig több egészségügyi problémát jelez.
24 hónap
A mozgászavarok egységesítették a Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 1. részének változását a kiindulási értékről 24 hónapra.
Időkeret: 24 hónap
Az MDS-UPDRS 1. része a nem motoros tünetekre összpontosít, mint például a demencia, a depresszió és a pszichózis. Az összesített pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok fokozott nem motoros károsodást jeleznek.
24 hónap
A mozgászavarok egységesítették a Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 2. részét, amely a kiindulási értékről 24 hónapra változik.
Időkeret: 24 hónap
Az MDS-UPDRS 2. része a páciens azon képességére összpontosít, hogy napi motoros tevékenységeket végezzen, beleértve az öltözködést, az ápolást és az edények használatát. Az összesített pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok pedig fokozott napi motoros károsodást jeleznek.
24 hónap
A mozgászavarok egységesítették a Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 4. részét, amely a kiindulási értékről 24 hónapra változik.
Időkeret: 24 hónap
Az MDS-UPDRS 4 középpontjában Méri a kezelés szövődményeit, pl. diszkinéziák és motoros fluktuációk. Az összesített pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok fokozott motoros szövődményeket jeleznek.
24 hónap
Spontán EEG béta sáv teljesítményváltozás a kiindulási értékről 24 hónapra.
Időkeret: 24 hónap
Vibrotaktilis stimuláció alatt a betegeket rögzítik. A béta sáv (13-30 Hz) teljesítményspektrális sűrűsége (PSD) érdekes lesz. A teljesítmény-spektrális sűrűség mértékegységei Hz-enkénti mikrovolt-négyzet. A béta sáv PSD növekedése Parkinson-kórban motoros károsodással, míg a béta sáv csökkenése motoros javulással jár.
24 hónap
A szagazonosító változás a kiindulási értékről 24 hónapra.
Időkeret: 24 hónap
A betegek 16 speciális szaggal töltött tollat ​​fognak megszagolni. Egy pont jár a helyesen azonosított szagért. A pontszám 0 és 16 között van, az alacsonyabb pontszámok pedig a szagveszteséget jelzik.
24 hónap
A szagküszöb változása a kiindulási értékről 24 hónapra.
Időkeret: 24 hónap
A küszöbértékeket egy három alternatív kényszerválasztási paradigmában kapjuk meg, ahol az alanyok ismételten hármas tollat ​​kapnak, és meg kell különböztetniük az egyik szagú oldatot tartalmazó tollat ​​az oldószerrel töltött két üres mintától. Tizenhat koncentrációt hozunk létre az előzőek lépésenkénti 1:2 arányú hígításával. A legalacsonyabb szagkoncentrációtól kezdve egy lépcsőházi paradigmát alkalmazunk, ahol a szagtoll két egymást követő helyes azonosítása vagy egy helytelen válasz egy úgynevezett fordulópontot jelent, és a következő hármasban a koncentráció csökkenését vagy növekedését eredményezi. A küszöbérték a lépcsőház utolsó négy fordulópontjának átlaga, a végső pontszám 1 és 16 pont között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig megnövekedett szagküszöböt jeleznek.
24 hónap
A járás kérdőívének befagyasztása (FOG) változása a kiindulási értékről 24 hónapra változott.
Időkeret: 24 hónap
A járás lefagyása kérdőív (FOG) felméri a Parkinson-kóros (PD) betegek eséseivel nem összefüggő súlyosságot, a FOG gyakoriságát, a járászavarokat, valamint a járási és motoros szempontokhoz (pl. forduláshoz) fogalmilag kapcsolódó klinikai jellemzőkkel való összefüggést. A FOG 6 kérdésből áll, 0-tól 4-ig terjedő skálán mérve (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti). A pontszámok összeadódnak, a 0 a lehető legjobb pontszámot, a 24 pedig a lehető legrosszabb pontszámot jelenti.
24 hónap
A szagkülönbség az alapvonalról 24 hónapra változik.
Időkeret: 24 hónap

A szagok megkülönböztetése egy három alternatív kényszerválasztási paradigmában érhető el, ahol az alanyoknak ismételten hármas tollat ​​mutatnak be, és amelyben 2 azonos szagú, 1 pedig más szagú. Az alanyokat arra kérték, hogy jelezzék az egyetlen tollat ​​más szagú.

A pontszám a helyesen azonosított szagok összege. Ebben a feladatban a pontszámok 0 és 16 pont között változtak, ami alacsonyabb pontszámot jelez, ami a szagkülönbség csökkenését jelzi.
24 hónap
A látásélesség változása a kiindulási értékről 24 hónapra.
Időkeret: 24 hónap
A látásélességet a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálati táblázata alapján értékelik. A résztvevők négy méteres távolságból olvassák le a táblázat betűit. Mindegyik szemet külön-külön, az egyik szem elzárásával, valamint mindkét szem együtt értékelik.
24 hónap
A vizuális kontrasztérzékenység a kiindulási értékről 24 hónapra változik.
Időkeret: 24 hónap
A vizuális kontrasztérzékenységet a Pelli-Robson diagram segítségével értékeljük. A résztvevők egy méteres távolságból olvassák le a betűket a diagramról. Mindegyik szemet külön-külön, az egyik szem elzárásával, valamint mindkét szem együtt értékelik.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 67304

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vibrotaktilis koordinált visszaállítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel