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VCR: Eine Behandlung für die Parkinson-Krankheit im Frühstadium

26. Februar 2024 aktualisiert von: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Vibrotaktiler koordinierter Reset: Eine Behandlung für die Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Der Zweck unserer Studie ist es, die vibrotaktile koordinierte Reset-Stimulation (vCR) und ihre Auswirkungen auf die Symptome der Parkinson-Krankheit im Frühstadium zu bewerten. VCR wird mit einem Gerät verabreicht, das als vibrotaktiler Axon-Handschuh bezeichnet wird. vCR soll Patienten eine nicht-invasive Alternative zu den am weitesten verbreiteten Behandlungen wie Levodopa und/oder Tiefenhirnstimulation bieten. Die Patienten werden zwei Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Peter Tass, MD, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: 35 - 90 Jahre
  2. Idiopathische Parkinson-Symptome zwischen Hoehn- und Yahr-Stadium 1
  3. Fließend Englisch
  4. Wenn der Patient Medikamente einnimmt, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen oder die EEG-Aktivität verändern, muss der Patient sich vor der EEG-Aufzeichnung wohl fühlen, wenn er dieses Medikament absetzt
  5. Angemessene soziale Unterstützung, falls erforderlich während eines Off-Zustands.
  6. Komfortabel mit Technologie; kann einen Computer benutzen, E-Mails abrufen und auf das Internet zugreifen; können zu Schulungs- und Überwachungszwecken ein virtuelles Meeting initiieren und daran teilnehmen.
  7. Fühlt sich wohl dabei, bei persönlichen Studienbesuchen PD-bezogene Medikamente abzusetzen
  8. Lebt in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  1. Alle signifikanten neuropsychiatrischen Probleme, einschließlich akuter Verwirrtheit, anhaltender Psychose oder Suizidalität
  2. Jeder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  3. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie gleichzeitig oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage. Jede andere Teilnahme an der Studie sollte von den Hauptprüfärzten genehmigt werden.
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch
  5. Physikalische Einschränkungen, die nichts mit PD zu tun haben und die Motornennwerte beeinflussen würden
  6. Kraniotomie mit Ausnahme von Bohrlöchern.
  7. Gehirnoperation
  8. Der Patient ist nicht in der Lage, richtig mit dem Personal zu kommunizieren (d. h. schwere Sprachprobleme)
  9. Übermäßiges Sabbern
  10. Eine Art Frisur, die die Verwendung einer EEG-Haube erschweren würde
  11. Sensorische Anomalien der Fingerspitzen
  12. Nasenfunktionsstörung ohne Zusammenhang mit Geruchsverlust -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrotaktiler koordinierter Reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset liefert Vibrationsstimulation an den Fingerspitzen jeder Hand. An jede Fingerspitze wird ein spezifisches Vibrationsmuster abgegeben, das theoretisch eine anormale Synchronität im Gehirn stört.
Gerät: Vibrotaktile koordinierte Rückstellung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vibrotaktilen koordinierten Reset-Stimulation an menschlichen Probanden mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium zu testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS III) der Movement Disorders Society ändert sich vom Ausgangswert auf 6 Monate, 6 Monate auf 12 Monate, 12 Monate auf 18 Monate und 18 Monate auf 24 Monate, während die Patienten keine Medikamente einnehmen.
Zeitfenster: 24 Monate
Diese Skala misst die motorischen Fähigkeiten von Parkinson-Patienten. Für Teil 3 beträgt der Mindestwert der Skala 0 und der Höchstwert 132. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hinweisen. Ein Wert von 0 bedeutet keine motorische Beeinträchtigung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen 39 zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit (PDQ-39) Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Der PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der gesundheitsbezogene Schwierigkeiten untersucht, die für PD in acht Kategorien der Lebensqualität innerhalb des letzten Monats spezifisch sind. Items werden in acht Skalen gruppiert, die bewertet werden, indem die summierten Item-Scores als Prozentwerte zwischen 0 und 100 ausgedrückt werden, wobei ein höherer Prozentsatz mehr Gesundheitsprobleme anzeigt.
24 Monate
Bewegungsstörungen Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil 1 Veränderung vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Der MDS-UPDRS Teil 1 konzentriert sich auf nicht-motorische Symptome wie Demenz, Depression und Psychose. Die summierte Gesamtpunktzahl reicht von 0–52, wobei höhere Punktzahlen auf eine erhöhte nichtmotorische Beeinträchtigung hindeuten.
24 Monate
Bewegungsstörungen Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil 2 Veränderung vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Der MDS-UPDRS Teil 2 konzentriert sich auf die Fähigkeit des Patienten, tägliche motorische Aktivitäten auszuführen, einschließlich Anziehen, Pflegen und Verwenden von Utensilien. Die summierte Gesamtpunktzahl reicht von 0–52, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte tägliche motorische Beeinträchtigung anzeigen.
24 Monate
Bewegungsstörungen Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil 4 Veränderung vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Der MDS-UPDRS 4 konzentriert sich auf Misst die Komplikationen der Behandlung, z. Dyskinesien und motorische Schwankungen. Die summierte Gesamtpunktzahl reicht von 0–24, wobei höhere Punktzahlen erhöhte motorische Komplikationen anzeigen.
24 Monate
Spontane EEG-Beta-Band-Leistungsänderung von der Grundlinie bis zu 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Patienten werden aufgezeichnet, während sie eine vibrotaktile Stimulation erhalten. Die Leistungsspektraldichte (PSD) im Beta-Band (13–30 Hz) wird von Interesse sein. Die Einheiten der spektralen Leistungsdichte sind Mikrovolt-Quadrat pro Hz. Anstiege der Beta-Band-PSD sind mit einer motorischen Beeinträchtigung bei der Parkinson-Krankheit verbunden, während Abnahmen des Beta-Bands mit einer motorischen Verbesserung verbunden sind.
24 Monate
Geruchsidentifikation Veränderung von Baseline Veränderung von Baseline bis 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Patienten riechen 16 Stifte, die mit einem bestimmten Geruch gefüllt sind. Ein richtig identifizierter Geruch wird mit einem Punkt bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 16, wobei niedrigere Punktzahlen einen Geruchsverlust anzeigen.
24 Monate
Veränderung der Geruchsschwelle von der Grundlinie bis zu 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Schwellenwerte werden in einem Drei-Alternativen-Zwangsauswahl-Paradigma erhalten, bei dem Versuchspersonen wiederholt Stift-Drillinge präsentiert werden und einen Stift, der eine riechende Lösung enthält, von zwei mit dem Lösungsmittel gefüllten Leerzeichen unterscheiden müssen. Sechzehn Konzentrationen werden durch schrittweises Verdünnen der vorherigen um 1:2 hergestellt. Beginnend mit der niedrigsten Geruchskonzentration wird ein Treppenparadigma verwendet, bei dem zwei aufeinanderfolgende richtige Identifizierungen des Geruchsstifts oder eine falsche Antwort einen sogenannten Wendepunkt markieren und zu einer Verringerung oder Erhöhung der Konzentration im nächsten Triplett führen. Die Schwellenpunktzahl ist der Mittelwert der letzten vier Wendepunkte im Treppenhaus, wobei die Endpunktzahl zwischen 1 und 16 Punkten liegt, wobei niedrigere Punktzahlen eine erhöhte Geruchsschwelle anzeigen.
24 Monate
Änderung des „Freezing of Gang Questionnaire“ (FOG) von der Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Freezing of Gait Questionnaire (FOG) bewertet den Schweregrad, der nicht mit Stürzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zusammenhängt, die FOG-Häufigkeit, Gangstörungen und die Beziehung zu klinischen Merkmalen, die konzeptionell mit Gang und motorischen Aspekten (z. B. Drehen) verbunden sind. Der FOG besteht aus 6 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (wobei 0 für normal und 4 für schwere Anomalien steht). Die Ergebnisse werden summiert, wobei 0 für das bestmögliche Ergebnis und 24 für das schlechteste mögliche Ergebnis steht.
24 Monate
Die Geruchsdiskriminierung ändert sich vom Ausgangswert bis zum 24. Monat.
Zeitfenster: 24 Monate

Geruchsunterscheidung wird in einem Drei-Alternative-Forced-Choice-Paradigma erreicht, bei dem den Probanden wiederholt Dreiergruppen von Stiften präsentiert werden, von denen zwei den gleichen Geruchsstoff und einer einen anderen Geruch haben. Die Probanden wurden gebeten, den einzelnen Stift mit einem anderen Geruch anzugeben.

Der Score ist die Summe der richtig erkannten Gerüche. Die Punktzahlen bei dieser Aufgabe lagen zwischen 0 und 16 Punkten, wobei niedrigere Werte auf eine Abnahme der Geruchsunterscheidung hinweisen
24 Monate
Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zum 24. Monat.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sehschärfe wird anhand der Studientabelle „Frühbehandlung bei diabetischer Retinopathie“ beurteilt. Die Teilnehmer lesen aus einer Entfernung von vier Metern Buchstaben aus der Karte. Jedes Auge wird einzeln beurteilt, wobei ein Auge verschlossen ist, sowie beide Augen zusammen.
24 Monate
Änderung der visuellen Kontrastempfindlichkeit vom Ausgangswert bis zum 24. Monat.
Zeitfenster: 24 Monate
Die visuelle Kontrastempfindlichkeit wird anhand des Pelli-Robson-Diagramms beurteilt. Die Teilnehmer lesen im Abstand von einem Meter Buchstaben aus der Karte. Jedes Auge wird einzeln beurteilt, wobei ein Auge verschlossen ist, sowie beide Augen zusammen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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