VCR: Eine Behandlung für die Parkinson-Krankheit im Frühstadium
15. August 2024 aktualisiert von: Vivek P. Buch, Stanford University
Vibrotaktiler koordinierter Reset: Eine Behandlung für die Parkinson-Krankheit im Frühstadium
Der Zweck unserer Studie ist es, die vibrotaktile koordinierte Reset-Stimulation (vCR) und ihre Auswirkungen auf die Symptome der Parkinson-Krankheit im Frühstadium zu bewerten.
VCR wird mit einem Gerät verabreicht, das als vibrotaktiler Axon-Handschuh bezeichnet wird.
vCR soll Patienten eine nicht-invasive Alternative zu den am weitesten verbreiteten Behandlungen wie Levodopa und/oder Tiefenhirnstimulation bieten.
Die Patienten werden zwei Jahre lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jessica Yankulova
- Telefonnummer: 650-474-9547
- E-Mail: jessky@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ellyn Daly
- Telefonnummer: 6509450174
- E-Mail: ellynd@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
Hauptermittler:
- Peter Tass, MD, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: 35 - 90 Jahre
- Idiopathische Parkinson-Symptome zwischen Hoehn- und Yahr-Stadium 1
- Fließend Englisch
- Wenn der Patient Medikamente einnimmt, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen oder die EEG-Aktivität verändern, muss der Patient sich vor der EEG-Aufzeichnung wohl fühlen, wenn er dieses Medikament absetzt
- Angemessene soziale Unterstützung, falls erforderlich während eines Off-Zustands.
- Komfortabel mit Technologie; kann einen Computer benutzen, E-Mails abrufen und auf das Internet zugreifen; können zu Schulungs- und Überwachungszwecken ein virtuelles Meeting initiieren und daran teilnehmen.
- Fühlt sich wohl dabei, bei persönlichen Studienbesuchen PD-bezogene Medikamente abzusetzen
- Lebt in den Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
- Alle signifikanten neuropsychiatrischen Probleme, einschließlich akuter Verwirrtheit, anhaltender Psychose oder Suizidalität
- Jeder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie gleichzeitig oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage. Jede andere Teilnahme an der Studie sollte von den Hauptprüfärzten genehmigt werden.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch
- Physikalische Einschränkungen, die nichts mit PD zu tun haben und die Motornennwerte beeinflussen würden
- Kraniotomie mit Ausnahme von Bohrlöchern.
- Gehirnoperation
- Der Patient ist nicht in der Lage, richtig mit dem Personal zu kommunizieren (d. h. schwere Sprachprobleme)
- Übermäßiges Sabbern
- Eine Art Frisur, die die Verwendung einer EEG-Haube erschweren würde
- Sensorische Anomalien der Fingerspitzen
- Nasenfunktionsstörung ohne Zusammenhang mit Geruchsverlust -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vibrotaktiler koordinierter Reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset liefert Vibrationsstimulation an den Fingerspitzen jeder Hand.
An jede Fingerspitze wird ein spezifisches Vibrationsmuster abgegeben, das theoretisch eine anormale Synchronität im Gehirn stört.
|
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vibrotaktilen koordinierten Reset-Stimulation an menschlichen Probanden mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium zu testen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil 3 (MDS-UPDRS III) ohne Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Diese Skala misst die motorischen Fähigkeiten von Parkinson-Patienten.
Für Teil 3 beträgt der Mindestwert der Skala 0 und der Höchstwert 132.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hinweisen.
Ein Wert von 0 bedeutet keine motorische Beeinträchtigung.
Die Beurteilung wird durchgeführt, während die Teilnehmer keine Parkinson-Medikamente mehr einnehmen.
|
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Der PD-Quality-of-Life-Fragebogen-39 (PDQ-39) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der gesundheitsbezogene Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Parkinson in acht Lebensqualitätskategorien im letzten Monat untersucht.
Die Items werden in acht Skalen gruppiert, die bewertet werden, indem die summierten Item-Scores als prozentuale Punktzahl zwischen 0 und 100 ausgedrückt werden, wobei ein höherer Prozentsatz auf mehr Gesundheitsprobleme hinweist.
|
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (FOG)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Der Freezing of Gait Questionnaire (FOG) bewertet den Schweregrad, der nicht mit Stürzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zusammenhängt, die FOG-Häufigkeit, Gangstörungen und die Beziehung zu klinischen Merkmalen, die konzeptionell mit Gang und motorischen Aspekten (z. B. Drehen) verbunden sind.
Der FOG besteht aus 6 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (wobei 0 für normal und 4 für schwere Anomalien steht).
Die Ergebnisse werden summiert, wobei 0 für das bestmögliche Ergebnis und 24 für das schlechteste mögliche Ergebnis steht.
|
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
Bewegungsstörungen einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Der MDS-UPDRS Teil 1 konzentriert sich auf nichtmotorische Symptome wie Demenz, Depression und Psychose.
Der summierte Gesamtwert reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine erhöhte nichtmotorische Beeinträchtigung hinweisen.
|
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
Bewegungsstörungen einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Der MDS-UPDRS Teil 2 konzentriert sich auf die Fähigkeit des Patienten, tägliche motorische Aktivitäten auszuführen, einschließlich Anziehen, Pflegen und Verwenden von Utensilien.
Der summierte Gesamtwert liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf eine erhöhte tägliche motorische Beeinträchtigung hinweisen.
|
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
Bewegungsstörungen einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil 4
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Der Schwerpunkt des MDS-UPDRS 4 liegt auf der Messung der Komplikationen einer Behandlung, z.B.
Dyskinesien und motorische Schwankungen.
Der summierte Gesamtwert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf erhöhte motorische Komplikationen hinweisen.
|
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
Spontane EEG-Betabandleistung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Patienten werden aufgezeichnet, während sie eine vibrotaktile Stimulation erhalten.
Von Interesse wird die spektrale Leistungsdichte (PSD) im Betaband (13–30 Hz) sein.
Die Einheiten der spektralen Leistungsdichte sind Mikrovolt im Quadrat pro Hz.
Ein Anstieg des Betaband-PSD ist mit einer motorischen Beeinträchtigung bei der Parkinson-Krankheit verbunden, während ein Rückgang des Betabandes mit einer motorischen Verbesserung verbunden ist.
|
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
Geruchserkennung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Die Patienten riechen an 16 Stiften, die mit einem bestimmten Geruch gefüllt sind.
Für einen richtig erkannten Geruch gibt es einen Punkt.
Der Wert liegt im Bereich von 0 bis 16, wobei niedrigere Werte auf einen Geruchsverlust hinweisen.
|
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
Geruchsschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Schwellenwerte werden in einem Drei-Alternative-Forced-Choice-Paradigma ermittelt, bei dem den Probanden wiederholt Dreiergruppen von Stiften präsentiert werden und sie einen Stift, der eine duftende Lösung enthält, von zwei mit dem Lösungsmittel gefüllten Leerzeichen unterscheiden müssen.
Sechzehn Konzentrationen entstehen durch schrittweises Verdünnen der vorherigen im Verhältnis 1:2.
Beginnend mit der niedrigsten Geruchskonzentration wird ein Treppenparadigma verwendet, bei dem zwei aufeinanderfolgende korrekte Identifizierungen des Geruchsstifts oder eine falsche Antwort einen sogenannten Wendepunkt markierten und zu einer Abnahme oder Zunahme der Konzentration im nächsten Triplett führten.
Der Schwellenwert ist der Mittelwert der letzten vier Wendepunkte in der Treppe, wobei der Endwert zwischen 1 und 16 Punkten liegt, wobei niedrigere Werte auf eine erhöhte Geruchsschwelle hinweisen.
|
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
Geruchsdiskriminierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Geruchsunterscheidung wird in einem Drei-Alternative-Forced-Choice-Paradigma erreicht, bei dem den Probanden wiederholt Dreiergruppen von Stiften präsentiert werden, von denen zwei den gleichen Geruchsstoff und einer einen anderen Geruch haben. Die Probanden wurden gebeten, den einzelnen Stift mit einem anderen Geruch anzugeben. Der Score ist die Summe der richtig erkannten Gerüche. Die Punktzahlen bei dieser Aufgabe lagen zwischen 0 und 16 Punkten, wobei niedrigere Werte auf eine Abnahme der Geruchsunterscheidung hinweisen |
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Die Sehschärfe wird anhand der Studientabelle „Frühbehandlung bei diabetischer Retinopathie“ beurteilt.
Die Teilnehmer lesen aus einer Entfernung von vier Metern Buchstaben aus der Karte.
Jedes Auge wird einzeln beurteilt, wobei ein Auge verschlossen ist, sowie beide Augen zusammen.
|
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
Visuelle Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Die visuelle Kontrastempfindlichkeit wird anhand des Pelli-Robson-Diagramms beurteilt.
Die Teilnehmer lesen im Abstand von einem Meter Buchstaben aus der Karte.
Jedes Auge wird einzeln beurteilt, wobei ein Auge verschlossen ist, sowie beide Augen zusammen.
|
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 67304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .