Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videorekordér: Léčba časného stádia Parkinsonovy choroby

15. srpna 2024 aktualizováno: Vivek P. Buch, Stanford University

Vibrotaktilní koordinovaný reset: Léčba časné fáze Parkinsonovy choroby

Účelem naší studie je vyhodnotit stimulaci Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR) a její účinky na časné stadium Parkinsonovy choroby. Videorekordér bude spravován zařízením nazvaným vibrotaktilní axonová rukavice. Očekává se, že vCR poskytne pacientům neinvazivní alternativu k nejrozšířenějším způsobům léčby, jako je levodopa nebo hluboká mozková stimulace. Pacienti budou sledováni po dobu dvou let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Tass, MD, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v době zápisu: 35 - 90 let
  2. Idiopatické příznaky Parkinsonovy choroby mezi hoehnovou a yahrovou fází 1
  3. Plynně v angličtině
  4. Pokud pacient užívá léky, které ovlivňují mozkové funkce nebo mění aktivitu EEG, musí se pacient před záznamem EEG cítit pohodlně.
  5. Přiměřená sociální podpora, je-li vyžadována během stavu volna.
  6. Pohodlné s technologií; umí používat počítač, kontrolovat e-maily a přistupovat k internetu; může zahájit a zapojit se do virtuální schůzky pro účely školení a monitorování.
  7. Cítí se pohodlně vysadit léky související s PD během osobních studijních návštěv
  8. Žije ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli významné neuropsychiatrické problémy, včetně akutního stavu zmatenosti, pokračující psychózy nebo sebevražedných tendencí
  2. Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  3. Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii souběžně nebo během předchozích 30 dnů. Jakákoli další účast ve studii by měla být schválena vedoucími zkoušejících.
  4. Těhotenství, kojení nebo přání otěhotnět
  5. Fyzická omezení nesouvisející s PD, která by ovlivnila jmenovité hodnoty motoru
  6. Kraniotomie s výjimkou otřepů.
  7. Operace mozku
  8. Pacient není schopen správně komunikovat s personálem (tj. vážné problémy s řečí)
  9. Nadměrné slintání
  10. Typ účesu, který by bránil použití EEG čepice
  11. Senzorické abnormality konečků prstů
  12. Nosní dysfunkce nesouvisející se ztrátou čichu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset poskytuje vibrační stimulaci konečkům prstů každé ruky. Na každý konec prstu je dodán specifický vzor vibrací, který teoreticky narušuje abnormální synchronizaci v mozku.
Přístroj: Vibrotaktilně koordinovaný reset
Účelem této studie je otestovat účinnost vibrotaktilně koordinované resetovací stimulace na lidských subjektech s časným stádiem Parkinsonovy choroby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část 3 (MDS-UPDRS III) bez léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Tato stupnice měří motorické schopnosti u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Pro část 3 jsou minimální hodnoty stupnice 0 a maximální hodnota je 132. Vyšší skóre značí více narušenou motorickou schopnost, zatímco nižší skóre znamená méně narušenou motorickou schopnost. Skóre 0 znamená žádné motorické postižení. Hodnocení bude prováděno, když účastníci nemají PD medikaci.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) je self-report dotazník, který zkoumá zdravotní obtíže specifické pro PD v osmi kategoriích kvality života za poslední měsíc. Položky jsou seskupeny do osmi škál, které jsou hodnoceny vyjádřením součtových skóre položek jako procentuální skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší % znamená více zdravotních problémů.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Zmrazení dotazníku chůze (FOG)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Dotazník zmrazení chůze (FOG) hodnotí závažnost nesouvisející s pády u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), frekvenci FOG, poruchy chůze a vztah ke klinickým rysům koncepčně spojeným s chůzí a motorickými aspekty (např. otáčení). FOG se skládá ze 6 otázek měřených na stupnici od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality). Skóre se sečtou, přičemž 0 představuje nejlepší možné skóre a 24 představuje nejhorší možné skóre.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Poruchy pohybu sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice (MDS-UPDRS) část 1
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
MDS-UPDRS část 1 se zaměřuje na nemotorické symptomy, jako je demence, deprese a psychóza. Celkové součtové skóre se pohybuje v rozmezí 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené nemotorické postižení.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Poruchy pohybu sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice (MDS-UPDRS) část 2
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
MDS-UPDRS část 2 se zaměřuje na schopnost pacienta provádět každodenní pohybové aktivity včetně oblékání, úpravy a používání náčiní. Celkové součtové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené denní motorické poškození.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Poruchy pohybu sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice (MDS-UPDRS) část 4
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
MDS-UPDRS 4 se zaměřuje na měření komplikací léčby, např. dyskineze a motorické fluktuace. Celkové součtové skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené motorické komplikace.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Spontánní výkon v beta pásmu EEG
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Pacienti budou zaznamenáváni během vibrotaktilní stimulace. Zajímavá bude výkonová spektrální hustota (PSD) v pásmu Beta (13-30Hz). Jednotky výkonové spektrální hustoty jsou mikrovolty na druhou na Hz. Zvýšení PSD v beta pásmu je spojeno s motorickým poškozením u Parkinsonovy choroby, zatímco snížení v beta pásmu je spojeno se zlepšením motoriky.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Identifikace vůně
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Pacienti ucítí 16 per naplněných specifickým zápachem. Jeden bod se přiděluje správně identifikované vůni. Skóre je v rozsahu od 0 do 16, přičemž nižší skóre ukazuje na ztrátu čichu.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Pachový práh
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Prahové hodnoty se získají v paradigmatu tří alternativních vynucených voleb, kde jsou subjektům opakovaně předkládány trojice per a musí rozlišit jedno pero obsahující zapáchající roztok ze dvou slepých vzorků naplněných rozpouštědlem. Šestnáct koncentrací vzniká postupným ředěním předchozích v poměru 1:2. Počínaje nejnižší koncentrací pachu se používá schodišťové paradigma, kdy dvě po sobě následující správné identifikace pachového kotce nebo jedna nesprávná odpověď označují tzv. bod obratu a mají za následek snížení nebo zvýšení koncentrace v další trojici. Prahové skóre je průměrem posledních čtyř bodů obratu na schodišti, přičemž konečné skóre se pohybuje mezi 1 a 16 body, přičemž nižší skóre značí zvýšený práh zápachu.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Pachová diskriminace
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Rozlišení pachů se dosahuje v paradigmatu tří alternativních vynucených voleb, kde jsou subjektům opakovaně předkládány trojice kotců a ve kterých 2 mají stejný pach a 1 má různý pach. Subjekty byly požádány, aby označily jediné pero jiným zápachem.

Skóre je součtem správně identifikovaných pachů. Skóre v této úloze se pohybovalo od 0 do 16 bodů, což nižší skóre značí snížení rozlišování pachů
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Zraková ostrost je hodnocena pomocí tabulky studie časné léčby diabetické retinopatie. Účastníci budou číst písmena z mapy na vzdálenost čtyř metrů. Každé oko bude posuzováno samostatně, s okludovaným jedním okem, stejně jako obě oči dohromady.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Citlivost vizuálního kontrastu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Citlivost vizuálního kontrastu se hodnotí pomocí Pelli-Robsonova diagramu. Účastníci budou číst písmena z mapy na vzdálenost jednoho metru. Každé oko bude posuzováno samostatně, s okludovaným jedním okem, stejně jako obě oči dohromady.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit