Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VCR: En behandling for tidligt stadie af Parkinsons sygdom

26. februar 2024 opdateret af: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Vibrotactile Coordinated Reset: En behandling for tidligt stadie af Parkinsons sygdom

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) og dens virkninger på tidligt stadie af Parkinsons symptomer. VCR vil blive administreret med en enhed kaldet den vibrotaktile axon Glove. vCR forventes at give patienterne et ikke-invasivt alternativ til de mest udbredte behandlinger såsom levodopa og eller dyb hjernestimulering. Patienterne vil blive fulgt i to år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Tass, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved indskrivning: 35 - 90 år
  2. Idiopatisk Parkinsons symptomer mellem hoehn og yahr stadium 1
  3. Flydende engelsk
  4. Hvis patienten tager medicin, der påvirker hjernefunktionen eller ændrer EEG-aktivitet, skal patienten føle sig tryg ved at tage denne medicin før EEG-optagelse
  5. Passende social støtte, hvis det er nødvendigt under en off-state.
  6. Komfortabel med teknologi; kan bruge en computer, tjekke e-mail og få adgang til internettet; kan igangsætte og deltage i et virtuelt møde til trænings- og overvågningsformål.
  7. Føler sig tryg ved at tage af PD-relateret medicin under personlige studiebesøg
  8. Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle væsentlige neuropsykiatriske problemer, herunder akut forvirringstilstand, igangværende psykose eller selvmordstendenser
  2. Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  3. Deltagelse i et andet lægemiddel-, udstyrs- eller biologiske forsøg samtidig med eller inden for de foregående 30 dage. Enhver anden deltagelse i forsøget skal godkendes af de primære efterforskere.
  4. Graviditet, amning eller ønske om at blive gravid
  5. Fysiske begrænsninger, der ikke er relateret til PD, som ville påvirke motorens ratings
  6. Kraniotomi med undtagelse af grathuller.
  7. Hjernekirurgi
  8. Patienten er ude af stand til at kommunikere ordentligt med personalet (dvs. alvorlige taleproblemer)
  9. Overdreven savlen
  10. En type frisure, der ville hindre brugen af ​​en EEG-hætte
  11. Sensoriske abnormiteter i fingerspidserne
  12. Næsebesvær, der ikke er relateret til lugttab -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrationsstimulering til fingerspidserne af hver hånd. Et specifikt vibrationsmønster til hver fingerspids leveres, som teoretisk forstyrrer unormal synkronisering i hjernen.
Enhed: Vibrotaktil koordineret nulstilling
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​vibrotaktil koordineret nulstillingsstimulering på menneskelige deltagere med Parkinsons sygdom på et tidligt stadium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS III) ændrer sig fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 12 måneder, 12 måneder til 18 måneder og 18 måneder til 24 måneder, mens patienter er ude af medicin.
Tidsramme: 24 måneder
Denne skala måler motorisk evne hos Parkinsons patienter. For del 3 er skalaens minimumværdier 0 og maxværdien er 132. Højere score indikerer mere nedsat motorisk evne, mens lavere score indikerer mindre nedsat motorisk evne. En score på 0 indikerer ingen motorisk svækkelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdoms livskvalitetsspørgeskema-39 (PDQ-39) ændres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) er et selvrapporterende spørgeskema, der undersøger sundhedsrelaterede vanskeligheder, der er specifikke for PD i otte livskvalitetskategorier inden for den sidste måned. Elementer er grupperet i otte skalaer, der scores ved at udtrykke summerede elementscores som en procentscore mellem 0 og 100, hvor højere % indikerer flere helbredsproblemer.
24 måneder
Bevægelsesforstyrrelser forenet Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 1 ændres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS del 1 fokuserer på ikke-motoriske symptomer, såsom demens, depression og psykose. Den samlede summerede score spænder fra 0-52 med højere score, der indikerer øget ikke-motorisk svækkelse.
24 måneder
Bevægelsesforstyrrelser forenet Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 2 ændres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS del 2 fokuserer på patientens evne til at udføre daglige motoriske aktiviteter, herunder påklædning, pleje og brug af redskaber. Den samlede summerede score spænder fra 0-52 med højere score, der indikerer øget daglig motorisk svækkelse.
24 måneder
Bevægelsesforstyrrelser forenet Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 4 ændres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS 4 fokuserer på Måler behandlingens komplikationer, f.eks. dyskinesier og motoriske udsving. Den samlede summerede score spænder fra 0-24 med højere score, der indikerer øgede motoriske komplikationer.
24 måneder
Spontan EEG beta-båndstyrkeændring fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Patienter vil blive registreret, mens de modtager vibrotaktil stimulering. Beta Band (13-30Hz) effektspektraltæthed (PSD) vil være af interesse. Enhederne for effektspektraltætheden er mikro-Volt-kvadrat pr. Hz. Forøgelser i betabåndet PSD er forbundet med motorisk svækkelse ved Parkinsons sygdom, mens fald i betabåndet er forbundet med motorisk forbedring.
24 måneder
Lugtidentifikationsændring fra baselineændring fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Patienterne vil lugte 16 penne fyldt med en bestemt lugt. Et point gives til en korrekt identificeret lugt. Scoren er fra 0 til 16 med lavere score, der indikerer lugttab.
24 måneder
Lugttærskelændring fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Tærskler opnås i et tre-alternativt tvunget valg-paradigme, hvor forsøgspersoner gentagne gange præsenteres for tripletter af penne og skal skelne mellem en pen, der indeholder en lugtende opløsning, fra to emner fyldt med opløsningsmidlet. Seksten koncentrationer skabes ved trinvis at fortynde de foregående med 1:2. Med udgangspunkt i den laveste lugtkoncentration anvendes et trappeparadigme, hvor to efterfølgende korrekte identifikationer af lugtpennen eller et forkert svar markerede et såkaldt vendepunkt, og resulterer i et fald eller en stigning i koncentrationen i den næste triplet. Tærskelscoren er gennemsnittet af de sidste fire vendepunkter i trappen, med den endelige score på mellem 1 og 16 point, med lavere score, der indikerer en øget lugtgrænse.
24 måneder
Freezing of gait questionnaire (FOG) ændring fra ændring fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG) vurderer sværhedsgraden, der ikke er relateret til fald hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), FOG-frekvens, gangforstyrrelser og forhold til kliniske træk, der er begrebsmæssigt forbundet med gang og motoriske aspekter (f.eks. drejning). FOG består af 6 spørgsmål målt på en 0 til 4 skala (hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter). Scoringerne summeres sammen med 0, der repræsenterer den bedst mulige score, og 24 repræsenterer den dårligst mulige score.
24 måneder
Lugtediskrimination ændres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder

Lugtediskrimination opnås i et tre-alternativt tvunget valg-paradigme, hvor forsøgspersoner gentagne gange præsenteres for trillinger af kuglepenne, og hvor 2 har samme lugtstof og 1 har en anden lugt. Forsøgspersonerne blev bedt om at angive den enkelte pen med en anden lugt.

Scoren er summen af ​​korrekt identificerede lugte. Scoren i denne opgave varierede fra 0 til 16 point, hvilke lavere score indikerer et fald i lugtdiskrimination
24 måneder
Ændring af synsstyrken fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Synsstyrken vurderes via undersøgelsesskemaet for tidlig behandling for diabetisk retinopati. Deltagerne vil læse bogstaver fra kortet i en afstand af fire meter. Hvert øje vil blive vurderet separat, med det ene øje okkluderet, samt begge øjne sammen.
24 måneder
Visuel kontrastfølsomhed ændres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Visuel kontrastfølsomhed vurderes via Pelli-Robson-skemaet. Deltagerne vil læse bogstaver fra kortet på en meters afstand. Hvert øje vil blive vurderet separat, med det ene øje okkluderet, samt begge øjne sammen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Vibrotaktil koordineret nulstilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner