Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VCR: een behandeling voor de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

26 februari 2024 bijgewerkt door: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Vibrotactiele gecoördineerde reset: een behandeling voor de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Het doel van onze studie is het evalueren van Vibrotactile Coordinated Reset-stimulatie (vCR) en de effecten ervan op de symptomen van Parkinson in een vroeg stadium. De videorecorder wordt toegediend met een apparaat dat de vibrotactiele axonhandschoen wordt genoemd. vCR zal naar verwachting patiënten een niet-invasief alternatief bieden voor de meest gebruikte behandelingen zoals levodopa en/of diepe hersenstimulatie. Patiënten worden gedurende twee jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Tass, MD, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd bij inschrijving: 35 - 90 jaar
  2. Idiopathische Parkinson Symptomen tussen hoehn en yahr stadium 1
  3. Vloeiend in het Engels
  4. Als de patiënt medicatie gebruikt die de hersenfunctie beïnvloedt of de EEG-activiteit verandert, moet de patiënt zich op zijn gemak voelen om van deze medicatie af te gaan voordat de EEG-opname wordt gemaakt
  5. Passende sociale ondersteuning indien nodig tijdens een off-state.
  6. Comfortabel met technologie; kan een computer gebruiken, e-mail checken en internetten; kan een virtuele vergadering initiëren en eraan deelnemen voor trainings- en monitoringdoeleinden.
  7. Voelt zich op zijn gemak bij het verlaten van PD-gerelateerde medicatie tijdens persoonlijke studiebezoeken
  8. Woont in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle significante neuropsychiatrische problemen, waaronder acute verwardheid, aanhoudende psychose of suïcidale neigingen
  2. Elk actueel drugs- of alcoholmisbruik.
  3. Deelname aan een andere studie van geneesmiddelen, apparaten of biologische geneesmiddelen gelijktijdig of binnen de voorafgaande 30 dagen. Elke andere deelname aan het onderzoek moet worden goedgekeurd door de hoofdonderzoekers.
  4. Zwangerschap, borstvoeding of zwanger willen worden
  5. Fysieke beperkingen die geen verband houden met PD en die de motorische vermogens zouden beïnvloeden
  6. Craniotomie met uitzondering van boorgaten.
  7. Hersenoperatie
  8. Patiënt kan niet goed communiceren met personeel (d.w.z. ernstige spraakproblemen)
  9. Overmatig kwijlen
  10. Een type kapsel dat het gebruik van een EEG-kap zou belemmeren
  11. Sensorische afwijkingen van de vingertoppen
  12. Neusdisfunctie niet gerelateerd aan geurverlies -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vibrotactiele gecoördineerde reset (vCR)
Vibrotactiele gecoördineerde reset levert vibrerende stimulatie aan de vingertoppen van elke hand. Aan elke vingertop wordt een specifiek trillingspatroon afgegeven dat in theorie de abnormale synchronisatie in de hersenen verstoort.
Apparaat: Vibrotactiele gecoördineerde reset
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van vibrotactiele gecoördineerde reset-stimulatie te testen op proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS III) verandert van baseline naar 6 maanden, 6 maanden naar 12 maanden, 12 maanden naar 18 maanden en 18 maanden naar 24 maanden terwijl patiënten geen medicijnen meer gebruiken.
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze schaal meet het motorisch vermogen bij Parkinsonpatiënten. Voor deel 3 zijn de minimale waarden van de schaal 0 en de maximale waarde 132. Hogere scores duiden op een meer verminderde motoriek, terwijl lagere scores wijzen op een minder verminderde motoriek. Een score van 0 betekent dat er geen motorische beperking is.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39) verandert van baseline naar 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) is een zelfrapportagevragenlijst die gezondheidsgerelateerde problemen onderzoekt die specifiek zijn voor PD in acht categorieën van kwaliteit van leven in de afgelopen maand. Items zijn gegroepeerd in acht schalen die worden gescoord door opgetelde itemscores uit te drukken als een percentagescore tussen 0 en 100, waarbij een hoger % meer gezondheidsproblemen aangeeft.
24 maanden
Bewegingsstoornissen unified Parkinson's rating scale (MDS-UPDRS) deel 1 verandering van baseline naar 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De MDS-UPDRS deel 1 richt zich op niet-motorische symptomen, zoals dementie, depressie en psychose. De totale gesommeerde score varieert van 0-52, waarbij hogere scores duiden op meer niet-motorische beperkingen.
24 maanden
Bewegingsstoornissen unified Parkinson's rating scale (MDS-UPDRS) deel 2 verandering van baseline naar 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De MDS-UPDRS deel 2 richt zich op het vermogen van de patiënt om dagelijkse motorische activiteiten uit te voeren, waaronder aankleden, verzorgen en gebruik van keukengerei. De totale gesommeerde score varieert van 0-52, waarbij hogere scores duiden op meer dagelijkse motorische beperkingen.
24 maanden
Bewegingsstoornissen unified Parkinson's rating scale (MDS-UPDRS) deel 4 verandering van baseline naar 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De MDS-UPDRS 4 richt zich op Meet de complicaties van de behandeling, b.v. dyskinesieën en motorische fluctuaties. De totale opgetelde score varieert van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer motorische complicaties.
24 maanden
Spontane verandering van het EEG-bètabandvermogen van baseline tot 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënten worden geregistreerd terwijl ze vibrotactiele stimulatie ontvangen. De Beta Band (13-30Hz) spectrale vermogensdichtheid (PSD) zal van belang zijn. De eenheden van de spectrale vermogensdichtheid zijn microvolt-kwadraat per Hz. Verhogingen van de bètaband PSD worden in verband gebracht met motorische stoornissen bij de ziekte van Parkinson, terwijl afnames in de bètaband worden geassocieerd met motorische verbetering.
24 maanden
Geuridentificatie verandering vanaf baseline verandering vanaf baseline tot 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënten ruiken 16 pennen gevuld met een specifieke geur. Er wordt één punt gegeven aan een correct geïdentificeerde geur. De score loopt van 0 tot 16, waarbij lagere scores duiden op geurverlies.
24 maanden
Verandering van de geurdrempel van baseline tot 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Drempels worden verkregen in een drie-alternatief geforceerd keuzeparadigma waarbij proefpersonen herhaaldelijk een drietal pennen voorgeschoteld krijgen en een pen met een geurige oplossing moeten onderscheiden van twee blanco's gevuld met het oplosmiddel. Zestien concentraties worden gemaakt door de vorige stapsgewijs met 1:2 te verdunnen. Beginnend met de laagste geurconcentratie, wordt een trappenparadigma gebruikt waarbij twee opeenvolgende juiste identificaties van de geurpen of één onjuist antwoord een zogenaamd keerpunt markeerden, en resulteerden in een afname of toename van de concentratie in het volgende triplet. De drempelscore is het gemiddelde van de laatste vier keerpunten in de trap, met een eindscore tussen 1 en 16 punten, waarbij lagere scores duiden op een verhoogde geurdrempel.
24 maanden
Bevriezing van de loopvragenlijst (FOG) verandering van verandering vanaf baseline tot 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De Freezing of Gait Questionnaire (FOG) beoordeelt de ernst die geen verband houdt met vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), de FOG-frequentie, stoornissen in het lopen en de relatie met klinische kenmerken die conceptueel geassocieerd zijn met loop- en motorische aspecten (bijv. Draaien). De FOG bestaat uit 6 vragen, gemeten op een schaal van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 ernstige afwijkingen). De scores worden bij elkaar opgeteld, waarbij 0 de best mogelijke score vertegenwoordigt en 24 de slechtst mogelijke score.
24 maanden
Geurdiscriminatie verandert van baseline naar 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden

Geurdiscriminatie wordt verkregen in een paradigma met drie alternatieve gedwongen keuzes, waarbij proefpersonen herhaaldelijk een drietal pennen krijgen aangeboden en waarbij 2 dezelfde geurstof hebben en 1 een andere geur. De proefpersonen werd gevraagd om de enkele pen met een andere geur aan te duiden.

De score is de som van correct geïdentificeerde geuren. De scores bij deze taak varieerden van 0 tot 16 punten, waarbij lagere scores wijzen op een afname van geurdiscriminatie
24 maanden
Gezichtsscherpte verandert vanaf de uitgangswaarde tot 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld via het Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study-schema. Deelnemers lezen letters van de kaart op een afstand van vier meter. Elk oog wordt afzonderlijk beoordeeld, waarbij één oog afgesloten is, en beide ogen samen.
24 maanden
Visuele contrastgevoeligheid verandert vanaf baseline tot 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De visuele contrastgevoeligheid wordt beoordeeld via de Pelli-Robson-grafiek. Deelnemers lezen letters van de kaart op een afstand van één meter. Elk oog wordt afzonderlijk beoordeeld, waarbij één oog afgesloten is, en beide ogen samen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 67304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Vibrotactiele gecoördineerde reset

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren