- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05545826
VCR: Leczenie wczesnego stadium choroby Parkinsona
Skoordynowany reset wibrotaktyczny: leczenie wczesnego stadium choroby Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Yankulova
- Numer telefonu: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
Główny śledczy:
- Peter Tass, MD, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w momencie rejestracji: 35 - 90 lat
- Idiopatyczne objawy choroby Parkinsona między stadium hoehn a yahr 1
- Biegły w angielskim
- Jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na funkcjonowanie mózgu lub zmieniające aktywność EEG, pacjent musi czuć się komfortowo, odstawiając te leki przed zapisem EEG
- Odpowiednie wsparcie społeczne, jeśli jest wymagane podczas stanu wyłączenia.
- Wygodny z technologią; potrafi korzystać z komputera, sprawdzać pocztę elektroniczną i korzystać z Internetu; może zainicjować i zaangażować się w wirtualne spotkanie w celach szkoleniowych i monitorujących.
- Czuje się komfortowo, odstawiając leki związane z chorobą Parkinsona podczas osobistych wizyt studyjnych
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne problemy neuropsychiatryczne, w tym ostry stan splątania, trwająca psychoza lub tendencje samobójcze
- Jakiekolwiek obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Udział w innym badaniu leku, urządzenia lub leku biologicznego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni. Każdy inny udział w badaniu powinien zostać zatwierdzony przez głównego badacza.
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę
- Fizyczne ograniczenia niezwiązane z PD, które mogłyby wpłynąć na oceny motoryczne
- Kraniotomia z wyjątkiem otworów trzpieniowych.
- Operacja mózgu
- Pacjent nie jest w stanie właściwie komunikować się z personelem (tj. ma poważne problemy z mową)
- Nadmierny ślinotok
- Rodzaj fryzury, który utrudniałby korzystanie z czepka EEG
- Zaburzenia czuciowe opuszków palców
- Dysfunkcja nosa niezwiązana z utratą węchu -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Skoordynowany reset wibrotaktyczny (vCR)
Skoordynowany reset wibracyjny zapewnia stymulację wibracyjną na opuszkach palców każdej dłoni.
Do każdego palca dostarczany jest określony wzór wibracji, który teoretycznie zakłóca nieprawidłową synchronizację w mózgu.
|
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności skoordynowanej wibrotaktycznej stymulacji resetowania u uczestników będących ludźmi we wczesnym stadium choroby Parkinsona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona, część 3 (MDS-UPDRS III) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, zmienia się z wartości początkowej na 6 miesięcy, 6 miesięcy na 12 miesięcy, 12 miesięcy na 18 miesięcy i 18 miesięcy na 24 miesiące, gdy pacjenci nie przyjmują leków.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala ta mierzy zdolność motoryczną pacjentów z chorobą Parkinsona.
W części 3 minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna wartość to 132.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zdolności motorycznych, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie zdolności motorycznych.
Wynik 0 oznacza brak upośledzenia motorycznego.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39) zmienia się od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz Jakości Życia PD-39 (PDQ-39) jest kwestionariuszem samoopisowym, który bada trudności zdrowotne charakterystyczne dla PD w ośmiu kategoriach jakości życia w ciągu ostatniego miesiąca.
Pozycje są pogrupowane w osiem skal, które są oceniane poprzez wyrażenie zsumowanych wyników pozycji jako wyniku procentowego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy procent wskazuje na więcej problemów zdrowotnych.
|
24 miesiące
|
Zmiany w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część 1 od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Część 1 MDS-UPDRS koncentruje się na objawach niemotorycznych, takich jak demencja, depresja i psychoza.
Całkowity zsumowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie niemotoryczne.
|
24 miesiące
|
Zmiany w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część 2 od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Część 2 MDS-UPDRS koncentruje się na zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności ruchowych, w tym ubierania się, pielęgnacji i używania przyborów.
Całkowity zsumowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone dzienne upośledzenie motoryczne.
|
24 miesiące
|
Zmiany w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część 4 od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
MDS-UPDRS 4 koncentruje się na pomiarach powikłań leczenia, m.in.
dyskinezy i fluktuacje ruchowe.
Całkowity zsumowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone powikłania ruchowe.
|
24 miesiące
|
Spontaniczna zmiana mocy pasma beta EEG od wartości wyjściowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci będą rejestrowani podczas otrzymywania stymulacji wibracyjnej.
Interesująca będzie widmowa gęstość mocy (PSD) w paśmie Beta (13-30 Hz).
Jednostkami gęstości widmowej mocy są mikrowolty do kwadratu na Hz.
Wzrost pasma beta PSD wiąże się z upośledzeniem motorycznym w chorobie Parkinsona, podczas gdy spadek pasma beta wiąże się z poprawą motoryczną.
|
24 miesiące
|
Zmiana Identyfikacji Zapachu od wartości początkowej Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci poczują zapach 16 długopisów wypełnionych specyficznym zapachem.
Jeden punkt przyznawany jest za poprawnie zidentyfikowany zapach.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym niższe wyniki wskazują na utratę zapachu.
|
24 miesiące
|
Zmiana progu węchu od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Progi uzyskuje się w trzech alternatywnych paradygmatach wymuszonego wyboru, w których badanym wielokrotnie przedstawia się trójki długopisów i muszą odróżnić jeden długopis zawierający zapachowy roztwór od dwóch ślepych prób wypełnionych rozpuszczalnikiem.
Szesnaście stężeń powstaje poprzez stopniowe rozcieńczanie poprzednich w stosunku 1:2.
Zaczynając od najniższego stężenia zapachu, stosuje się paradygmat klatki schodowej, w którym dwie kolejne poprawne identyfikacje zapachowego pisaka lub jedna błędna odpowiedź oznaczały tzw. punkt zwrotny i skutkują spadkiem lub wzrostem stężenia w kolejnej trójce.
Wynik progowy jest średnią z ostatnich czterech punktów zwrotnych na klatce schodowej, z końcowym wynikiem w zakresie od 1 do 16 punktów, przy niższych wynikach wskazujących na podwyższony próg węchowy.
|
24 miesiące
|
Zamrożenie kwestionariusza chodu (FOG) od zmiany wartości wyjściowych do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz zamarzania chodu (FOG) ocenia ciężkość niezwiązaną z upadkami u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), częstotliwość FOG, zaburzenia chodu i związek z cechami klinicznymi koncepcyjnie związanymi z chodem i aspektami motorycznymi (np. skręcanie).
FOG składa się z 6 pytań ocenianych w skali od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości).
Wyniki są sumowane, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 24 oznacza najgorszy możliwy wynik.
|
24 miesiące
|
Zmiana rozróżniania zapachu od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rozróżnianie zapachów uzyskuje się w oparciu o trzy alternatywne paradygmaty wymuszonego wyboru, w których badanym wielokrotnie podaje się trojaczki długopisów, przy czym 2 mają ten sam środek zapachowy, a 1 ma inny zapach. Badanych poproszono o wskazanie pojedynczego długopisu o innym zapachu. Wynik jest sumą prawidłowo zidentyfikowanych zapachów. Wyniki w tym zadaniu wahały się od 0 do 16 punktów, co oznacza niższe wyniki wskazujące na zmniejszenie rozróżniania zapachów |
24 miesiące
|
Zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ostrość wzroku ocenia się za pomocą tabeli badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej.
Uczestnicy będą czytać litery z planszy z odległości czterech metrów.
Każde oko będzie oceniane osobno, z jednym okiem zasłoniętym lub obydwoma oczami razem.
|
24 miesiące
|
Zmiana wrażliwości na kontrast wizualny od wartości wyjściowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wizualną wrażliwość na kontrast ocenia się za pomocą tabeli Pelli-Robsona.
Uczestnicy będą czytać litery z planszy z odległości jednego metra.
Każde oko będzie oceniane osobno, z jednym okiem zasłoniętym lub obydwoma oczami razem.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Skoordynowany reset wibrotaktyczny
-
Synergic Medical Technologies, Inc.RekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły udarStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterZakończonyFibromialgia | WeteraniStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaUszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, MięsieńStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Synergic Medical Technologies, Inc.RekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Synergic Medical Technologies, Inc.Stanford UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityWycofaneSyndrom nieudanej operacji pleców | Ból, neuropatycznyStany Zjednoczone
-
Skidmore CollegeZakończonyOtyłość | Nadwaga | Post przerywanyStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone