Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VCR: Leczenie wczesnego stadium choroby Parkinsona

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Vivek P. Buch, Stanford University

Skoordynowany reset wibrotaktyczny: leczenie wczesnego stadium choroby Parkinsona

Celem naszego badania jest ocena stymulacji skoordynowanego resetowania Vibrotactile (vCR) i jej wpływu na objawy choroby Parkinsona we wczesnym stadium. VCR będzie podawany za pomocą urządzenia zwanego wibrotaktyczną rękawicą aksonową. Oczekuje się, że vCR zapewni pacjentom nieinwazyjną alternatywę dla najczęściej stosowanych metod leczenia, takich jak lewodopa i/lub głęboka stymulacja mózgu. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Peter Tass, MD, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w momencie rejestracji: 35 - 90 lat
  2. Idiopatyczne objawy choroby Parkinsona między stadium hoehn a yahr 1
  3. Biegły w angielskim
  4. Jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na funkcjonowanie mózgu lub zmieniające aktywność EEG, pacjent musi czuć się komfortowo, odstawiając te leki przed zapisem EEG
  5. Odpowiednie wsparcie społeczne, jeśli jest wymagane podczas stanu wyłączenia.
  6. Wygodny z technologią; potrafi korzystać z komputera, sprawdzać pocztę elektroniczną i korzystać z Internetu; może zainicjować i zaangażować się w wirtualne spotkanie w celach szkoleniowych i monitorujących.
  7. Czuje się komfortowo, odstawiając leki związane z chorobą Parkinsona podczas osobistych wizyt studyjnych
  8. Mieszka w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne problemy neuropsychiatryczne, w tym ostry stan splątania, trwająca psychoza lub tendencje samobójcze
  2. Jakiekolwiek obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  3. Udział w innym badaniu leku, urządzenia lub leku biologicznego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni. Każdy inny udział w badaniu powinien zostać zatwierdzony przez głównego badacza.
  4. Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę
  5. Fizyczne ograniczenia niezwiązane z PD, które mogłyby wpłynąć na oceny motoryczne
  6. Kraniotomia z wyjątkiem otworów trzpieniowych.
  7. Operacja mózgu
  8. Pacjent nie jest w stanie właściwie komunikować się z personelem (tj. ma poważne problemy z mową)
  9. Nadmierny ślinotok
  10. Rodzaj fryzury, który utrudniałby korzystanie z czepka EEG
  11. Zaburzenia czuciowe opuszków palców
  12. Dysfunkcja nosa niezwiązana z utratą węchu -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoordynowany reset wibrotaktyczny (vCR)
Skoordynowany reset wibracyjny zapewnia stymulację wibracyjną na opuszkach palców każdej dłoni. Do każdego palca dostarczany jest określony wzór wibracji, który teoretycznie zakłóca nieprawidłową synchronizację w mózgu.
Urządzenie: Skoordynowany reset wibrotaktyczny
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności skoordynowanej wibrotaktycznej stymulacji resetowania u uczestników będących ludźmi we wczesnym stadium choroby Parkinsona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część 3 (MDS-UPDRS III), bez leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skala ta mierzy zdolność motoryczną pacjentów z chorobą Parkinsona. W części 3 minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna wartość to 132. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zdolności motorycznych, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie zdolności motorycznych. Wynik 0 oznacza brak upośledzenia motorycznego. Ocena zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy nie będą przyjmować leków na PD.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia ChP-39 (PDQ-39) to kwestionariusz samoopisowy, który bada trudności zdrowotne charakterystyczne dla ChP w ośmiu kategoriach jakości życia w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje pogrupowano w osiem skal, które są oceniane poprzez wyrażenie zsumowanych wyników pozycji jako wyniku procentowego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy procent oznacza więcej problemów zdrowotnych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zamrożenie kwestionariusza chodu (FOG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz zamarzania chodu (FOG) ocenia ciężkość niezwiązaną z upadkami u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), częstotliwość FOG, zaburzenia chodu i związek z cechami klinicznymi koncepcyjnie związanymi z chodem i aspektami motorycznymi (np. skręcanie). FOG składa się z 6 pytań ocenianych w skali od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości). Wyniki są sumowane, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 24 oznacza najgorszy możliwy wynik.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zaburzenia ruchowe, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Część 1 MDS-UPDRS koncentruje się na objawach niemotorycznych, takich jak demencja, depresja i psychoza. Całkowity sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie niemotoryczne.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zaburzenia ruchowe, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Część 2 MDS-UPDRS koncentruje się na zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności motorycznych, w tym ubierania się, pielęgnacji i używania przyborów kuchennych. Całkowity sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone codzienne upośledzenie motoryczne.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zaburzenia ruchowe, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
MDS-UPDRS 4 koncentruje się na pomiarze powikłań leczenia, np.: dyskinezy i fluktuacje motoryczne. Całkowity sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone powikłania motoryczne.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Spontaniczna moc pasma beta EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Pacjenci będą rejestrowani podczas otrzymywania stymulacji wibrotaktycznej. Interesująca będzie gęstość widmowa mocy (PSD) w paśmie Beta (13–30 Hz). Jednostką gęstości widmowej mocy są mikrowolty kwadratowe na Hz. Zwiększenie pasma Beta PSD wiąże się z upośledzeniem motorycznym w chorobie Parkinsona, podczas gdy zmniejszenie pasma beta wiąże się z poprawą motoryczną.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Identyfikacja zapachu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Pacjenci wąchają 16 długopisów wypełnionych określonym zapachem. Jeden punkt przyznawany jest za prawidłowo zidentyfikowany zapach. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym niższe wyniki wskazują na utratę węchu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Próg zapachu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Progi uzyskuje się w oparciu o trzy alternatywne paradygmaty wymuszonego wyboru, w których badanym wielokrotnie wręcza się potrójne pisaki i muszą rozróżnić jeden długopis zawierający pachnący roztwór od dwóch półfabrykatów wypełnionych rozpuszczalnikiem. Szesnaście stężeń powstaje poprzez stopniowe rozcieńczanie poprzednich w stosunku 1:2. Zaczynając od najniższego stężenia zapachu, stosuje się paradygmat schodkowy, w którym dwie kolejne prawidłowe identyfikacje pachnącego pióra lub jedna błędna odpowiedź wyznaczają tzw. punkt zwrotny i skutkują spadkiem lub wzrostem stężenia w kolejnej trójce. Wynik progowy to średnia z czterech ostatnich punktów zwrotnych na klatce schodowej, przy czym ostateczny wynik mieści się w przedziale od 1 do 16 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na podwyższony próg węchu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Dyskryminacja zapachów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Rozróżnianie zapachów uzyskuje się w oparciu o trzy alternatywne paradygmaty wymuszonego wyboru, w których badanym wielokrotnie podaje się trojaczki długopisów, przy czym 2 mają ten sam środek zapachowy, a 1 ma inny zapach. Badanych poproszono o wskazanie pojedynczego długopisu o innym zapachu.

Wynik jest sumą prawidłowo zidentyfikowanych zapachów. Wyniki w tym zadaniu wahały się od 0 do 16 punktów, co oznacza niższe wyniki wskazujące na zmniejszenie rozróżniania zapachów
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Ostrość wzroku ocenia się za pomocą tabeli badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej. Uczestnicy będą czytać litery z planszy z odległości czterech metrów. Każde oko będzie oceniane osobno, z jednym okiem zasłoniętym lub obydwoma oczami razem.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wizualna wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wizualną wrażliwość na kontrast ocenia się za pomocą tabeli Pelli-Robsona. Uczestnicy będą czytać litery z planszy z odległości jednego metra. Każde oko będzie oceniane osobno, z jednym okiem zasłoniętym lub obydwoma oczami razem.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj