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VCR: um tratamento para a doença de Parkinson em estágio inicial

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University

Redefinição coordenada vibrotátil: um tratamento para a doença de Parkinson em estágio inicial

O objetivo do nosso estudo é avaliar a estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil (vCR) e seus efeitos nos sintomas de Parkinson em estágio inicial. VCR será administrado com um dispositivo chamado luva de axônio vibrotátil. Espera-se que o vCR forneça aos pacientes uma alternativa não invasiva aos tratamentos mais amplamente utilizados, como levodopa e/ou estimulação cerebral profunda. Os pacientes serão acompanhados por dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Peter Tass, MD, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade no momento da inscrição: 35 - 90 anos
  2. Sintomas de Parkinson idiopático entre hoehn e yahr estágio 1
  3. Fluente em inglês
  4. Se o paciente estiver tomando medicação que afete a função cerebral ou altere a atividade do EEG, o paciente deve se sentir à vontade para interromper a medicação antes da gravação do EEG
  5. Apoio social apropriado, se necessário durante um estado desligado.
  6. Confortável com tecnologia; pode usar um computador, verificar e-mail e acessar a internet; pode iniciar e participar de uma reunião virtual para fins de treinamento e monitoramento.
  7. Sente-se à vontade para interromper a medicação relacionada à DP durante as visitas de estudo presenciais
  8. Mora nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer problemas neuropsiquiátricos significativos, incluindo estado de confusão aguda, psicose contínua ou tendências suicidas
  2. Qualquer abuso atual de drogas ou álcool.
  3. Participação em outro teste de medicamento, dispositivo ou biológico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores. Qualquer outra participação no estudo deve ser aprovada pelos Investigadores Principais.
  4. Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar
  5. Limitações físicas não relacionadas à DP que afetariam as classificações motoras
  6. Craniotomia com exceção de orifícios de trepanação.
  7. Cirurgia cerebral
  8. O paciente é incapaz de se comunicar adequadamente com a equipe (ou seja, problemas graves de fala)
  9. baba excessiva
  10. Um tipo de penteado que impediria o uso de uma touca de EEG
  11. Anomalias sensoriais das pontas dos dedos
  12. Disfunção nasal não relacionada à perda do olfato -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reinicialização coordenada vibrotátil (vCR)
A redefinição coordenada vibrotátil fornece estimulação vibratória na ponta dos dedos de cada mão. Um padrão específico de vibração para cada ponta do dedo é entregue, o que teoricamente interrompe a sincronia anormal no cérebro.
Dispositivo: Reinicialização coordenada vibrotátil
O objetivo deste estudo é testar a eficácia da estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil em participantes humanos com doença de Parkinson em estágio inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Parte 3 (MDS-UPDRS III) muda da linha de base para 6 meses, 6 meses para 12 meses, 12 meses para 18 meses e 18 meses para 24 meses enquanto os pacientes estão sem medicação.
Prazo: 24 meses
Esta escala mede a capacidade motora em pacientes com Parkinson. Para a parte 3, o valor mínimo da escala é 0 e o valor máximo é 132. Pontuações mais altas indicam capacidade motora mais prejudicada, enquanto pontuações mais baixas indicam capacidade motora menos prejudicada. Uma pontuação de 0 indica nenhum comprometimento motor.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson-39 (PDQ-39) mudou desde o início até 24 meses.
Prazo: 24 meses
O PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) é um questionário de autorrelato que examina as dificuldades relacionadas à saúde específicas da DP em oito categorias de qualidade de vida no último mês. Os itens são agrupados em oito escalas que são pontuadas expressando pontuações de itens somados como uma pontuação percentual variando entre 0 e 100, com % mais alto indicando mais problemas de saúde.
24 meses
Distúrbios do movimento escala unificada de classificação de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 1 mudança da linha de base para 24 meses.
Prazo: 24 meses
A parte 1 do MDS-UPDRS concentra-se em sintomas não motores, como demência, depressão e psicose. A pontuação total somada varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento não motor.
24 meses
Distúrbios do movimento escala unificada de classificação de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 2 mudança desde a linha de base até 24 meses.
Prazo: 24 meses
A parte 2 do MDS-UPDRS enfoca a capacidade do paciente de realizar atividades motoras diárias, incluindo vestir-se, arrumar-se e usar utensílios. A pontuação total somada varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando aumento do comprometimento motor diário.
24 meses
Distúrbios do movimento escala unificada de classificação de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 4 mudança desde a linha de base até 24 meses.
Prazo: 24 meses
O MDS-UPDRS 4 concentra-se em Mede as complicações do tratamento, por ex. discinesias e flutuações motoras. A pontuação total somada varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando complicações motoras aumentadas.
24 meses
Alteração espontânea da potência da banda beta do EEG desde a linha de base até 24 meses.
Prazo: 24 meses
Os pacientes serão registrados enquanto recebem estimulação vibrotátil. A densidade espectral de potência (PSD) da Banda Beta (13-30 Hz) será interessante. As unidades da densidade espectral de potência são micro-Volts ao quadrado por Hz. Os aumentos na PSD da banda beta estão associados ao comprometimento motor na doença de Parkinson, enquanto as diminuições na banda beta estão associadas à melhora motora.
24 meses
Alteração na identificação do olfato desde a linha de base até 24 meses.
Prazo: 24 meses
Os pacientes sentirão o cheiro de 16 canetas cheias de um odor específico. Um ponto é dado a um cheiro corretamente identificado. A pontuação varia de 0 a 16, com pontuações mais baixas indicando perda de olfato.
24 meses
Alteração do limiar olfativo desde a linha de base até 24 meses.
Prazo: 24 meses
Limiares são obtidos em um paradigma de escolha forçada de três alternativas, onde os sujeitos são repetidamente apresentados a trigêmeos de canetas e têm que discriminar uma caneta contendo uma solução odorífera de dois espaços em branco preenchidos com o solvente. Dezesseis concentrações são criadas por diluição gradual das anteriores em 1:2. Começando com a menor concentração de odor, um paradigma de escada é usado onde duas identificações corretas subsequentes da caneta odorífera ou uma resposta incorreta marcam o chamado ponto de virada e resultam em uma diminuição ou aumento da concentração no próximo trio. A pontuação do limiar é a média dos últimos quatro pontos de virada na escada, com a pontuação final variando entre 1 e 16 pontos, com pontuações mais baixas indicando um limiar de cheiro aumentado.
24 meses
Alteração do questionário de congelamento da marcha (FOG) desde a linha de base até 24 meses.
Prazo: 24 meses
O Questionário de Congelamento da Marcha (FOG) avalia a gravidade não relacionada a quedas em pacientes com Doença de Parkinson (DP), frequência de FOG, distúrbios na marcha e relação com características clínicas conceitualmente associadas à marcha e aspectos motores (por exemplo, giro). O FOG é composto por 6 questões medidas em uma escala de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves). As pontuações são somadas, sendo 0 representando a melhor pontuação possível e 24 representando a pior pontuação possível.
24 meses
A discriminação do cheiro muda desde o início até 24 meses.
Prazo: 24 meses

A discriminação do cheiro é obtida em um paradigma de escolha forçada de três alternativas, onde os sujeitos são repetidamente apresentados a trigêmeos de canetas e em que 2 têm o mesmo odor e 1 tem um cheiro diferente. Os sujeitos foram solicitados a indicar a única caneta com cheiro diferente.

A pontuação é a soma dos odores identificados corretamente. As pontuações nesta tarefa variaram de 0 a 16 pontos, sendo que pontuações mais baixas indicam uma diminuição na discriminação de cheiros
24 meses
Mudança na acuidade visual desde o início até 24 meses.
Prazo: 24 meses
A acuidade visual é avaliada por meio do gráfico do Estudo de Tratamento Precoce para Retinopatia Diabética. Os participantes lerão letras do gráfico a uma distância de quatro metros. Cada olho será avaliado separadamente, com um olho ocluído, bem como os dois olhos juntos.
24 meses
A sensibilidade ao contraste visual muda desde o início até 24 meses.
Prazo: 24 meses
A sensibilidade ao contraste visual é avaliada através do gráfico de Pelli-Robson. Os participantes lerão letras do gráfico a uma distância de um metro. Cada olho será avaliado separadamente, com um olho ocluído, bem como os dois olhos juntos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 67304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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