VCR: um tratamento para a doença de Parkinson em estágio inicial
15 de agosto de 2024 atualizado por: Vivek P. Buch, Stanford University
Redefinição coordenada vibrotátil: um tratamento para a doença de Parkinson em estágio inicial
O objetivo do nosso estudo é avaliar a estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil (vCR) e seus efeitos nos sintomas de Parkinson em estágio inicial.
VCR será administrado com um dispositivo chamado luva de axônio vibrotátil.
Espera-se que o vCR forneça aos pacientes uma alternativa não invasiva aos tratamentos mais amplamente utilizados, como levodopa e/ou estimulação cerebral profunda.
Os pacientes serão acompanhados por dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Yankulova
- Número de telefone: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ellyn Daly
- Número de telefone: 6509450174
- E-mail: ellynd@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Peter Tass, MD, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no momento da inscrição: 35 - 90 anos
- Sintomas de Parkinson idiopático entre hoehn e yahr estágio 1
- Fluente em inglês
- Se o paciente estiver tomando medicação que afete a função cerebral ou altere a atividade do EEG, o paciente deve se sentir à vontade para interromper a medicação antes da gravação do EEG
- Apoio social apropriado, se necessário durante um estado desligado.
- Confortável com tecnologia; pode usar um computador, verificar e-mail e acessar a internet; pode iniciar e participar de uma reunião virtual para fins de treinamento e monitoramento.
- Sente-se à vontade para interromper a medicação relacionada à DP durante as visitas de estudo presenciais
- Mora nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Quaisquer problemas neuropsiquiátricos significativos, incluindo estado de confusão aguda, psicose contínua ou tendências suicidas
- Qualquer abuso atual de drogas ou álcool.
- Participação em outro teste de medicamento, dispositivo ou biológico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores. Qualquer outra participação no estudo deve ser aprovada pelos Investigadores Principais.
- Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar
- Limitações físicas não relacionadas à DP que afetariam as classificações motoras
- Craniotomia com exceção de orifícios de trepanação.
- Cirurgia cerebral
- O paciente é incapaz de se comunicar adequadamente com a equipe (ou seja, problemas graves de fala)
- baba excessiva
- Um tipo de penteado que impediria o uso de uma touca de EEG
- Anomalias sensoriais das pontas dos dedos
- Disfunção nasal não relacionada à perda do olfato -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reinicialização coordenada vibrotátil (vCR)
A redefinição coordenada vibrotátil fornece estimulação vibratória na ponta dos dedos de cada mão.
Um padrão específico de vibração para cada ponta do dedo é entregue, o que teoricamente interrompe a sincronia anormal no cérebro.
|
O objetivo deste estudo é testar a eficácia da estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil em participantes humanos com doença de Parkinson em estágio inicial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Parte 3 (MDS-UPDRS III) sem medicação
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
Esta escala mede a capacidade motora em pacientes com Parkinson.
Para a parte 3, o valor mínimo da escala é 0 e o valor máximo é 132.
Pontuações mais altas indicam capacidade motora mais prejudicada, enquanto pontuações mais baixas indicam capacidade motora menos prejudicada.
Uma pontuação de 0 indica nenhum comprometimento motor.
A avaliação será realizada enquanto os participantes estão sem medicação para DP.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de qualidade de vida na doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
O PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) é um questionário de autorrelato que examina dificuldades relacionadas à saúde específicas da DP em oito categorias de qualidade de vida no último mês.
Os itens são agrupados em oito escalas que são pontuadas expressando a soma das pontuações dos itens como uma pontuação percentual variando entre 0 e 100, com porcentagem mais alta indicando mais problemas de saúde.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Questionário de congelamento da marcha (FOG)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
O Questionário de Congelamento da Marcha (FOG) avalia a gravidade não relacionada a quedas em pacientes com Doença de Parkinson (DP), frequência de FOG, distúrbios na marcha e relação com características clínicas conceitualmente associadas à marcha e aspectos motores (por exemplo, giro).
O FOG é composto por 6 questões medidas em uma escala de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves).
As pontuações são somadas, sendo 0 representando a melhor pontuação possível e 24 representando a pior pontuação possível.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Escala unificada de classificação de Parkinson para distúrbios do movimento (MDS-UPDRS) parte 1
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
A parte 1 do MDS-UPDRS concentra-se em sintomas não motores, como demência, depressão e psicose.
A pontuação total somada varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento não motor.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Escala unificada de classificação de Parkinson para distúrbios do movimento (MDS-UPDRS) parte 2
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
A parte 2 do MDS-UPDRS concentra-se na capacidade do paciente de realizar atividades motoras diárias, incluindo vestir-se, arrumar-se e usar utensílios.
A pontuação total somada varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando aumento do comprometimento motor diário.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Escala unificada de classificação de Parkinson para distúrbios do movimento (MDS-UPDRS) parte 4
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
O MDS-UPDRS 4 concentra-se em medir as complicações do tratamento, por ex.
discinesias e flutuações motoras.
A pontuação total somada varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando aumento de complicações motoras.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Potência da banda beta EEG espontânea
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
Os pacientes serão registrados enquanto recebem estimulação vibrotátil.
A densidade espectral de potência (PSD) da Banda Beta (13-30 Hz) será de interesse.
As unidades de densidade espectral de potência são microVolts quadrados por Hz.
Aumentos na banda Beta PSD estão associados ao comprometimento motor na doença de Parkinson, enquanto diminuições na banda beta estão associadas à melhora motora.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Identificação de cheiro
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
Os pacientes sentirão o cheiro de 16 canetas cheias de um odor específico.
Um ponto é atribuído a um cheiro identificado corretamente.
A pontuação varia de 0 a 16, com pontuações mais baixas indicando perda de olfato.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Limiar de cheiro
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
Os limites são obtidos em um paradigma de escolha forçada de três alternativas, onde os indivíduos são repetidamente apresentados a trigêmeos de canetas e têm que discriminar uma caneta contendo uma solução odorífera de dois espaços em branco preenchidos com o solvente.
Dezesseis concentrações são criadas diluindo gradualmente as anteriores em 1:2.
Começando com a concentração de odor mais baixa, é utilizado um paradigma de escada onde duas identificações corretas subsequentes da caneta odorífera ou uma resposta incorreta marcam um chamado ponto de viragem, e resulta numa diminuição ou aumento de concentração no próximo trio.
A pontuação do limiar é a média dos últimos quatro pontos de viragem na escada, com a pontuação final variando entre 1 e 16 pontos, com pontuações mais baixas indicando um limiar de cheiro aumentado.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Discriminação de cheiro
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
A discriminação do cheiro é obtida em um paradigma de escolha forçada de três alternativas, onde os sujeitos são repetidamente apresentados a trigêmeos de canetas e em que 2 têm o mesmo odor e 1 tem um cheiro diferente. Os sujeitos foram solicitados a indicar a única caneta com cheiro diferente. A pontuação é a soma dos odores identificados corretamente. As pontuações nesta tarefa variaram de 0 a 16 pontos, sendo que pontuações mais baixas indicam uma diminuição na discriminação de cheiros |
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Acuidade visual
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
A acuidade visual é avaliada por meio do gráfico do Estudo de Tratamento Precoce para Retinopatia Diabética.
Os participantes lerão letras do gráfico a uma distância de quatro metros.
Cada olho será avaliado separadamente, com um olho ocluído, bem como os dois olhos juntos.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Sensibilidade ao contraste visual
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
A sensibilidade ao contraste visual é avaliada através do gráfico de Pelli-Robson.
Os participantes lerão letras do gráfico a uma distância de um metro.
Cada olho será avaliado separadamente, com um olho ocluído, bem como os dois olhos juntos.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 67304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .