線維性糸球体症患者のタンパク尿を軽減するためのアクタールゲル単独またはタクロリムス併用の研究 (FACT)
2022年10月27日 更新者：NephroNet, Inc.
特発性 DNAJB9 陽性線維性糸球体症患者の尿タンパク尿を軽減するための ACTHar ゲル単独または経口タクロリムスとの併用の多施設比較安全性および有効性研究
特発性 DNAJB9 陽性線維性糸球体症患者の尿タンパク尿を減少させるためのアクサーゲル単独または経口タクロリムスとの併用の多施設比較安全性および有効性研究。
調査の概要
詳細な説明
特発性 DNAJB9 陽性線維性糸球体症患者の尿タンパク尿を減少させるためのアクサーゲル単独または経口タクロリムスとの併用の多施設比較安全性および有効性研究。
この研究は、52 週間の ACTHar ゲル単独または Acthar ゲルとタクロリムスの経口投与に無作為に割り付けられた 34 人の患者の多施設、前向き、無作為化、非盲検介入試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Department of Medicine Division of Renal Diseases and Hypertension
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Georgia Nephrology DBA Georgia Nephrology Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Research Dept of Nephrology
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性/女性
- -生検で証明された線維性糸球体腎炎 研究の無作為化から3年以内
- 無作為化の4週間前の安定した最大レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系阻害時間 注：最大RAAS阻害は、サイトの裁量に委ねられます。
- 推定糸球体濾過率 > 25 ml/分 慢性腎臓病-EPI 式で計算
- タンパク質/クレアチニン比 > 2000 mg/gm 5) 注: タンパク質/クレアチニンが 2000 mg/gm 未満の場合、総タンパク質の正式な 24 時間尿採取を行うことができます。 合計 24 時間のタンパク質は >/= 2000mg が必要です。
- -無作為化時に140/90未満を目標とする血圧
- 骨髄腫の病歴のない単クローン性免疫グロブリン血症の患者が対象となります。
- 線維性線維のモノクローナル染色のある患者は除外されます
- -タイプIIの非インスリン依存性糖尿病の患者は、腎生検で結節性キンメルスティール・ウィルソン病変が示されない場合、適格となります
除外基準:
- MGUSおよび骨髄腫の病歴のある患者は対象外となります
- -過去のポリメラーゼ連鎖反応による証拠として、B型またはC型肝炎のいずれかのアクティブなウイルス産生を有する患者 アクティブなウイルス排出が陽性
- HIV血清陽性
- -50％を超える間質性線維症を伴う腎生検データ
- -活動性または既知の病歴のあるリンパ腫の患者
- インスリン依存性糖尿病の患者は除外されます注：インスリンを必要とせずに十分に管理されているII型糖尿病の患者は、研究の対象となります。
- II型非インスリン依存性糖尿病の患者は、腎生検で結節性のKimmelstiel Wilson病変が示されない場合、適格となります。
- -ステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、アザチオプリン、または他の免疫抑制剤を投与されている患者 4週間の研究無作為化 注：これらの薬のウォッシュアウトは、スクリーニング訪問時に許可されます
- -無作為化から6か月以内にリツキシマブまたはB細胞修飾生物学的療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクタールジェルによるトリートメント
グループ 1 - (患者 17 名) Acthar ゲル 80 単位を週 2 回単独で 12 か月の治療。
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Acthar gel または Acthar gel とタクロリムスの使用を 12 か月間追跡および観察
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクサーゲルとタクロリムスの併用療法による治療
グループ 2 - (17 人の患者) Acthar は 80 ユニットを週 2 回、経口タクロリムス 1.0 mg を 1 日 2 回、トラフ タクロリムス レベル 4 ～ 6 ng/ml に滴定
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Acthar gel または Acthar gel とタクロリムスの使用を 12 か月間追跡および観察
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクサーゲル80単位皮下週2回単独投与によるUP/CR比の変化
時間枠：12ヶ月
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Actharゲル（80ユニットを週2回皮下投与）単独で12か月間治療した後の生検で線維性が証明された患者のタンパク質/クレアチニン比の変化
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12ヶ月
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経口タクロリムスとの併用でアクサーゲル80単位を週2回皮下投与した場合のUP/CR比の変化
時間枠：12ヶ月
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生検で線維性が証明された患者のタンパク質/クレアチニン比の変化は、アクサーゲル80単位を週に2回皮下投与し、経口タクロリムス1.0mgを1日2回経口投与した場合の12か月の治療後の変化です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月でのタンパク質/クレアチニン比の相対的変化
時間枠：24ヶ月
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アクサーゲル群およびアクタールゲル＋タクロリムス群における24ヶ月（アクタールとタクロリムスの両方を中止してから12ヶ月後）におけるタンパク質/クレアチニンの相対的変化。
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24ヶ月
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患者の完全奏効または部分奏効の割合
時間枠：12ヶ月
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12 か月の治療後に完全奏効、部分奏効、または臨床奏効を達成した Acthar ゲル単独群と Acthar ゲル + タクロリムス群の患者の割合
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12ヶ月
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推定糸球体濾過率の変化
時間枠：24ヶ月
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アクサーゲル単独または経口タクロリムスと組み合わせて24か月間治療した後の、アクサーゲル群とアクサーゲルとタクロリムス群との間の推定糸球体濾過率の変化。
さらに、アクサーゲルを単独で投与された患者と併用療法に無作為に割り付けられた患者との間の eGFR の相対的な変化も比較します。
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24ヶ月
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尿中 VEGF 121、165 189、および 206、尿中 MCP-1、尿中シナプトポジン、尿中 TGF-ベータ、尿中ポドカリキシン、および尿中ネフリンの尿中バイオマーカーの変化を比較するには
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時と、アクタールゲル単独またはタクロリムスとの併用による治療の 12 か月後の尿中バイオマーカーの変化を比較すること。 12か月の治療後の患者の尿中バイオマーカーレベルは、アクタールゲル単独群とアクタールゲルとタクロリムス群との間で比較されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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II型糖尿病を併発している患者が、高血糖、タンパク尿の増加、腎機能の喪失、または免疫抑制療法につながったかどうかを判断する
時間枠：24ヶ月
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Actharゲル療法が糖尿病を併発している患者に高血糖をもたらしたかどうか、およびそれが研究の早期終了につながったかどうかを判断すること。
また、糖尿病の存在が経時的なタンパク尿の増加、腎機能の急速な低下、および免疫抑制療法に対する反応の変化をもたらしたかどうかを判断します.
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：James Tumlin, MD、NephroNet, Inc.
- スタディディレクター：Jeremy Whitson, BS、NephroNet, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月14日
一次修了 (予想される)
2023年10月27日
研究の完了 (予想される)
2024年10月27日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。