Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование геля актара отдельно или с такролимусом для снижения протеинурии у пациентов с фибриллярной гломерулопатией (FACT)

27 октября 2022 г. обновлено: NephroNet, Inc.

Многоцентровое сравнительное исследование безопасности и эффективности геля ACTHar отдельно или в комбинации с пероральным такролимусом для снижения протеинурии в моче у пациентов с идиопатической ДНК-JB9-положительной фибриллярной гломерулопатией

Многоцентровое сравнительное исследование безопасности и эффективности геля Актара отдельно или в комбинации с пероральным такролимусом для снижения протеинурии в моче у пациентов с идиопатической ДНК-JB9-положительной фибриллярной гломерулопатией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое сравнительное исследование безопасности и эффективности геля Актара отдельно или в комбинации с пероральным такролимусом для снижения протеинурии в моче у пациентов с идиопатической ДНК-JB9-положительной фибриллярной гломерулопатией. Это исследование будет многоцентровым, проспективным, рандомизированным, открытым интервенционным исследованием с участием 34 пациентов, рандомизированных для приема только геля ACTHar или геля Acthar в сочетании с пероральным такролимусом в течение 52 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Department of Medicine Division of Renal Diseases and Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Georgia Nephrology DBA Georgia Nephrology Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Research Dept of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской/Женский возраст > 18 лет
  • Подтвержденный биопсией фибриллярный гломерулонефрит в течение 3 лет после рандомизации исследования
  • Стабильное максимальное время ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы за 4 недели до рандомизации Примечание: максимальное ингибирование РААС будет оставлено на усмотрение главного исследователя центра
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации > 25 мл/мин рассчитывается по формуле EPI для хронической болезни почек.
  • Соотношение белок/креатинин > 2000 мг/г 5) Примечание. Если соотношение белок/креатинин менее 2000 мг/г, можно провести формальный 24-часовой сбор мочи на общий белок. Общий 24-часовой белок должен >/= 2000 мг.
  • Артериальное давление должно быть ниже 140/90 на момент рандомизации.
  • Пациенты с моноклональной гаммапатией без миеломы в анамнезе будут иметь право на участие.
  • Пациенты с моноклональным окрашиванием фибриллярных волокон будут исключены.
  • Пациенты с инсулиннезависимым диабетом II типа будут иметь право на участие в исследовании при условии, что биопсия почки не выявит узелкового поражения Киммельштиля Вильсона.

Критерий исключения:

  • Пациенты с MGUS и историей миеломы не будут иметь права.
  • Пациенты с активной продукцией вируса гепатита В или С, что подтверждается историческим положительным тестом полимеразной цепной реакции на активное выделение вируса.
  • ВИЧ-серопозитивность
  • Данные биопсии почки с интерстициальным фиброзом > 50 %
  • Пациент с активной или известной в анамнезе лимфомой
  • Пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом будут исключены. Примечание: пациенты с сахарным диабетом типа II, которые хорошо контролируются и не нуждаются в инсулине, будут иметь право на участие в исследовании.
  • Пациенты с инсулиннезависимым диабетом II типа будут иметь право на участие в исследовании при условии, что биопсия почки не выявит узелкового поражения Киммельштиля Вильсона.
  • Пациенты, получающие стероиды, микофенолата мофетил, циклофосфамид, азатиоприн или другой иммунодепрессант с рандомизацией в течение 4 недель исследования
  • Пациенты, получавшие ритуксимаб или биологическую терапию, модифицирующую В-клетки, в течение 6 месяцев после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение гелем Актара
1 группа - (17 больных) Актар гель 80 ЕД 2 раза в неделю самостоятельно в течение 12 месяцев терапии.
Лекарство: Acthar Gel 80 UNT/ML Раствор для инъекций
Последующее наблюдение и наблюдение в течение 12 месяцев после приема геля Актар или геля Актар и такролимуса
Другие имена:
  • Такролимус 1,0 мг
Активный компаратор: Лечение комбинированным гелем Актара и терапией Такролимусом
Группа 2 - (17 пациентов) Актара получают по 80 ЕД 2 раза в неделю плюс такролимус перорально по 1,0 мг 2 раза в день с титрованием до минимальных уровней такролимуса между 4-6 нг/мл.
Лекарство: Acthar Gel 80 UNT/ML Раствор для инъекций
Последующее наблюдение и наблюдение в течение 12 месяцев после приема геля Актар или геля Актар и такролимуса
Другие имена:
  • Такролимус 1,0 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения УБ/ПО при лечении гелем Актар 80 ЕД подкожно 2 раза в неделю в одиночку
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение соотношения белок/креатинин у пациентов с подтвержденным биопсией фибриллярным дерматитом через 12 месяцев лечения только гелем Актара (80 ЕД подкожно 2 раза в неделю)
12 месяцев
Изменение соотношения НМ/ЧС при лечении гелем Актар 80 ЕД подкожно 2 раза в неделю в сочетании с пероральным такролимусом
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение соотношения белок/креатинин у больных с подтвержденным биопсией фибриллярным фибриллярным дерматитом через 12 мес лечения с применением геля Актар 80 ЕД 2 раза в неделю подкожно в неделю в сочетании с пероральным такролимусом по 1,0 мг перорально 2 раза в день.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение соотношения белок/креатинин через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Относительное изменение соотношения белок/креатинин через 24 месяца (через 12 месяцев после прекращения приема Актара и такролимуса) в группе, принимавшей гель Актара, и в группе, принимавшей гель Актара плюс такролимус.
24 месяца
Процент пациентов с полным или частичным ответом
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, принимавших только гель Актара, по сравнению с группой, получавшей гель Актара + такролимус, у которых был достигнут полный, частичный или клинический ответ после 12 месяцев терапии
12 месяцев
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации между группами, получавшими гель Актар и гель Актар плюс такролимус, после 24 месяцев лечения только гелем Актар или в комбинации с пероральным такролимусом. Кроме того, мы также сравним относительное изменение рСКФ между пациентами, получавшими только гель Acthar, и пациентами, рандомизированными для комбинированной терапии.
24 месяца
Сравнить изменение мочевых биомаркеров мочевого VEGF 121, 165, 189 и 206, мочевого MCP-1, мочевого синаптоподина, мочевого TGF-бета, мочевого подокаликсина и мочевого нефрина.
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравнить изменение биомаркеров мочи в начале исследования и через 12 месяцев лечения гелем Актара отдельно или в комбинации с такролимусом. Уровни биомаркеров мочи пациентов после 12 месяцев терапии будут сравниваться в группе, получавшей только гель Acthar, и в группе, получавшей гель Acthar плюс такролимус.

  1. Мочевой VEGF 121, 165 189 и 206
  2. Мочевой МСР-1
  3. Мочевой синаптоподин
  4. Мочевой TGF-бета
  5. Мочевой подокаликсин
  6. Мочевой нефрин
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, приводили ли пациенты с сопутствующим сахарным диабетом II типа к гипергликемии, увеличению протеинурии, потере почечной функции или к иммуносупрессивной терапии.
Временное ограничение: 24 месяца
Определить, приводила ли терапия гелем Актара к гипергликемии у пациентов с сопутствующим диабетом и приводила ли это к досрочному прекращению исследования. Мы также определим, привело ли наличие диабета к увеличению протеинурии с течением времени, привело ли к более быстрому снижению функции почек и изменило ли ответ на иммуносупрессивную терапию.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NephroNet, Inc.

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: James Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
  • Директор по исследованиям: Jeremy Whitson, BS, NephroNet, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться