원섬유성 사구체병증 환자의 단백뇨 감소를 위한 Acthar 젤 단독 또는 타크로리무스 병용 연구 (FACT)
2022년 10월 27일 업데이트: NephroNet, Inc.
특발성 DNAJB9 양성 섬유성 사구체병증 환자의 요단백뇨를 줄이기 위한 ACTHar 젤 단독 또는 경구용 타크로리무스와의 병용에 대한 다기관, 비교 안전성 및 효능 연구
특발성 DNAJB9 양성 섬유성 사구체병증 환자의 요단백뇨를 줄이기 위한 Acthar 젤 단독 또는 경구용 Tacrolimus와의 조합에 대한 다기관, 비교 안전성 및 효능 연구.
연구 개요
상세 설명
특발성 DNAJB9 양성 섬유성 사구체병증 환자의 요단백뇨를 줄이기 위한 Acthar 젤 단독 또는 경구용 Tacrolimus와의 조합에 대한 다기관, 비교 안전성 및 효능 연구.
이 연구는 52주 동안 ACTHar 젤 단독 또는 Acthar 젤 + 경구용 Tacrolimus에 무작위 배정된 34명의 환자를 대상으로 하는 다중 센터, 전향적, 무작위, 공개 라벨 개입 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Department of Medicine Division of Renal Diseases and Hypertension
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Georgia Nephrology DBA Georgia Nephrology Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Research Dept of Nephrology
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성/여성 연령 > 18
- 연구 무작위화 3년 이내에 생검으로 입증된 원섬유성 사구체신염
- 무작위화 4주 전의 안정적인 최대 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제 시간 참고: 최대 RAAS 억제는 현장 주임 연구원의 재량에 맡깁니다.
- 예상 사구체 여과율 > 25 mls/min 만성 신장 질환-EPI 공식으로 계산
- 단백질/크레아티닌 비율 > 2000 mg/gm 5) 참고: 단백질/크레아티닌이 2000 mg/gm 미만인 경우 총 단백질에 대한 정식 24시간 소변 수집을 수행할 수 있습니다. 총 24시간 단백질은 >/= 2000mg이 필요합니다.
- 무작위화 시 < 140/90을 목표로 하는 혈압
- 골수종 병력이 없는 단클론성 감마병증 환자는 자격이 있습니다.
- 섬유소 섬유에 대한 단일 클론 염색 환자는 제외됩니다.
- 제2형 비인슐린 의존성 당뇨병 환자는 신장 생검에서 결절성 Kimmelstiel Wilson 병변이 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- MGUS 및 골수종 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 과거의 중합효소 연쇄 반응에 의해 B형 또는 C형 간염의 활성 바이러스 생산이 있는 환자는 활성 바이러스 배출에 대해 양성 반응을 보입니다.
- HIV 혈청 양성
- > 50% 간질 섬유증이 있는 신장 생검 데이터
- 활동성 또는 알려진 병력 림프종이 있는 환자
- 인슐린 의존성 진성 당뇨병 환자는 제외됩니다. 참고: 인슐린 없이도 잘 조절되는 제2형 진성 당뇨병 환자는 연구 대상이 됩니다.
- II형 비인슐린 의존성 당뇨병 환자는 신장 생검에서 결절성 Kimmelstiel Wilson 병변이 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 시클로포스파미드, 아자티오프린 또는 기타 면역억제제를 4주간 무작위로 투여받는 환자 참고: 스크리닝 방문 시 이러한 약물의 휴약이 허용됩니다
- 무작위 배정 6개월 이내에 리툭시맙 또는 B 세포 변형 생물학적 요법을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Acthar 젤로 치료
그룹 1 - (17명의 환자) Acthar 겔 80 단위를 12개월 동안 단독으로 주 2회 요법.
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Acthar 젤 또는 Acthar 젤과 Tacrolimus를 중단한 12개월 동안 후속 조치 및 관찰
다른 이름들:
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활성 비교기: Acthar 젤과 Tacrolimus 요법을 병용하여 치료
그룹 2 - (17명의 환자) Acthar는 주 2회 80 단위와 4-6 ng/ml 사이의 최저 Tacrolimus 수준으로 적정된 경구 Tacrolimus 1.0 mg을 하루 2회 투여받습니다.
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Acthar 젤 또는 Acthar 젤과 Tacrolimus를 중단한 12개월 동안 후속 조치 및 관찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acthar 겔 80 단위를 주 2회 피하 단독 투여했을 때의 UP/CR 비율의 변화
기간: 12 개월
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Acthar 젤(주 2회 80 단위 피하) 단독 치료로 12개월 치료 후 생검에서 원섬유성으로 입증된 환자의 단백질/크레아티닌 비율의 변화
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12 개월
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경구용 Tacrolimus와 병용하여 Acthar 겔 80단위를 주 2회 피하 투여했을 때의 UP/CR 비율의 변화
기간: 12 개월
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Acthar 겔 80 단위를 일주일에 2회 피하주 2회 경구 Tacrolimus 1.0 mg 하루 2회 경구 투여로 치료한 12개월 후 생검에서 원섬유성으로 입증된 환자의 단백질/크레아티닌 비율의 변화.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 단백질/크레아티닌 비율의 상대적인 변화
기간: 24개월
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Acthar 젤 그룹과 Acthar 젤 + Tacrolimus 그룹에서 24개월(Acthar와 Tacrolimus를 모두 중단한 후 12개월)에 단백질/크레아티닌의 상대적인 변화.
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24개월
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완전 반응 또는 부분 반응 환자의 백분율
기간: 12 개월
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Acthar 젤 단독 대 Acthar 젤 + Tacrolimus 그룹에서 12개월의 치료 후 완전, 부분 또는 임상 반응을 달성한 환자의 비율
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12 개월
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예상 사구체 여과율의 변화
기간: 24개월
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Acthar 젤 단독 또는 경구 Tacrolimus와 병용하여 24개월 동안 치료한 후 Acthar 젤과 Acthar Gel + Tacrolimus 그룹 간의 예상 사구체 여과율의 변화.
또한 Acthar 겔 단독 요법을 받은 환자와 병용 요법에 무작위 배정된 환자 사이의 eGFR의 상대적인 변화도 비교할 것입니다.
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24개월
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Urinary VEGF 121, 165 189 및 206, Urinary MCP-1, Urinary Synaptopodin, Urinary TGF-beta, Urinary Podocalyxin, Urinary Nephrin의 요로 바이오마커 변화 비교
기간: 12 개월
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Acthar 젤 단독 또는 Tacrolimus와 병용하여 기준선과 치료 12개월 후 요로 바이오마커의 변화를 비교합니다. 치료 12개월 후 환자의 소변 바이오마커 수준은 Acthar 젤 단독 그룹과 Acthar 젤 + Tacrolimus 그룹 간에 비교됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병을 동반한 환자가 고혈당증, 단백뇨 증가, 신기능 상실 또는 면역억제 요법으로 이어졌는지 확인하기 위해
기간: 24개월
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Acthar 젤 요법이 동시 당뇨병이 있는 환자에서 고혈당증을 유발하는지 여부와 그로 인해 연구가 조기 종료되었는지 여부를 결정합니다.
우리는 또한 당뇨병의 존재가 시간이 지남에 따라 단백뇨 증가로 이어지고 신장 기능이 더 빠르게 감소하며 면역억제 요법에 대한 반응이 변경되는지 여부를 결정할 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: James Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
- 연구 책임자: Jeremy Whitson, BS, NephroNet, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 27일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .