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Eine Studie mit Acthar Gel allein oder mit Tacrolimus zur Reduzierung der Proteinurie bei Patienten mit fibrillärer Glomerulopathie (FACT)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: NephroNet, Inc.

Eine multizentrische, vergleichende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ACTHar Gel allein oder in Kombination mit oralem Tacrolimus zur Verringerung der Urinproteinurie bei Patienten mit idiopathischer DNAJB9-positiver fibrillärer Glomerulopathie

Eine multizentrische, vergleichende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Acthar-Gel allein oder in Kombination mit oralem Tacrolimus zur Verringerung der Proteinurie im Urin bei Patienten mit idiopathischer DNAJB9-positiver fibrillärer Glomerulopathie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, vergleichende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Acthar-Gel allein oder in Kombination mit oralem Tacrolimus zur Verringerung der Proteinurie im Urin bei Patienten mit idiopathischer DNAJB9-positiver fibrillärer Glomerulopathie. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Interventionsstudie mit 34 Patienten, die randomisiert 52 Wochen lang ACTHar-Gel allein oder Acthar-Gel plus orales Tacrolimus erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Department of Medicine Division of Renal Diseases and Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Georgia Nephrology DBA Georgia Nephrology Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Research Dept of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches/weibliches Alter > 18
  • Durch Biopsie nachgewiesene fibrilläre Glomerulonephritis innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung der Studie
  • Stabil Maximale Inhibitionszeiten des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems 4 Wochen vor der Randomisierung Hinweis: Die maximale RAAS-Inhibition liegt im Ermessen des Hauptprüfarztes des Zentrums
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 25 ml/min, berechnet nach der EPI-Formel für chronische Nierenerkrankungen
  • Protein/Kreatinin-Verhältnis > 2000 mg/g 5) Hinweis: Wenn Protein/Kreatinin weniger als 2000 mg/g beträgt, kann eine formelle 24-Stunden-Urinsammlung für Gesamtprotein durchgeführt werden. Das gesamte 24-Stunden-Protein muss >/= 2000 mg betragen.
  • Angestrebter Blutdruck < 140/90 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patienten mit monoklonaler Gammopathie ohne Myelom in der Vorgeschichte kommen in Frage.
  • Patienten mit monoklonaler Färbung für fibrilläre Fasern werden ausgeschlossen
  • Patienten mit nicht-insulinabhängigem Typ-II-Diabetes sind geeignet, vorausgesetzt, die Nierenbiopsie zeigt keine nodulären Kimmelstiel-Wilson-Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MGUS und Myelom in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit aktiver Virusproduktion von entweder Hepatitis B oder C, nachgewiesen durch einen historischen Polymerase-Kettenreaktionstest, positiv auf aktive Virusausscheidung
  • HIV-Seropositivität
  • Nierenbiopsiedaten mit > 50 % interstitieller Fibrose
  • Patient mit aktivem oder bekanntem Lymphom in der Vorgeschichte
  • Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus werden ausgeschlossen. Hinweis: Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus, die ohne Insulinbedarf gut eingestellt sind, kommen für die Studie in Frage.
  • Patienten mit nicht-insulinabhängigem Diabetes vom Typ II sind geeignet, vorausgesetzt, die Nierenbiopsie zeigt keine nodulären Kimmelstiel-Wilson-Läsionen.
  • Patienten, die Steroide, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Azathioprin oder ein anderes immunsuppressives Mittel mit 4-wöchiger Studienrandomisierung erhalten. Hinweis: Das Auswaschen dieser Medikamente ist beim Screening-Besuch erlaubt
  • Patienten, die Rituximab oder B-Zell-modifizierende biologische Therapie innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit Acthar-Gel
Gruppe 1 – (17 Patienten) Acthar Gel 80 Einheiten 2 Mal pro Woche allein für 12 Monate Therapie.
Arzneimittel: Acthar Gel 80 UNT/ML Injektionslösung
Nachsorge und Beobachtung für 12 Monate ohne Acthar-Gel oder Acthar-Gel und Tacrolimus
Andere Namen:
  • Tacrolimus 1,0 mg
Aktiver Komparator: Behandlung mit Kombinationstherapie aus Acthar-Gel und Tacrolimus
Gruppe 2 – (17 Patienten) Acthar erhält 80 Einheiten zweimal pro Woche plus orales Tacrolimus 1,0 mg zweimal täglich, titriert auf Tacrolimus-Talspiegel zwischen 4-6 ng/ml
Arzneimittel: Acthar Gel 80 UNT/ML Injektionslösung
Nachsorge und Beobachtung für 12 Monate ohne Acthar-Gel oder Acthar-Gel und Tacrolimus
Andere Namen:
  • Tacrolimus 1,0 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des UP/CR-Verhältnisses bei alleiniger Behandlung mit Acthar Gel 80 Einheiten subkutan 2-mal wöchentlich
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses bei Patienten mit bioptisch nachgewiesenem Fibrillant nach 12-monatiger Behandlung mit Acthar-Gel (80 Einheiten subkutan 2-mal wöchentlich) allein
12 Monate
Die Veränderung des UP/CR-Verhältnisses bei Behandlung mit Acthar Gel 80 Einheiten subkutan 2-mal wöchentlich in Kombination mit oralem Tacrolimus
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses bei Patienten mit bioptisch bewiesener Fibrillarität nach 12-monatiger Behandlung mit Acthar-Gel 80 Einheiten zweimal wöchentlich subkutan in Kombination mit oralem Tacrolimus 1,0 mg zweimal täglich.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die relative Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die relative Veränderung von Protein/Kreatinin nach 24 Monaten (12 Monate nach Absetzen von sowohl Acthar als auch Tacrolimus) in der Acthar-Gel-Gruppe und der Acthar-Gel-plus-Tacrolimus-Gruppe.
24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten in der Gruppe mit Acthar-Gel allein im Vergleich zu der Gruppe mit Acthar-Gel + Tacrolimus, die nach 12 Monaten Therapie ein vollständiges, teilweises oder klinisches Ansprechen erzielen
12 Monate
Die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate zwischen den Gruppen Acthar Gel und Acthar Gel plus Tacrolimus nach 24-monatiger Behandlung mit Acthar Gel allein oder in Kombination mit oralem Tacrolimus. Darüber hinaus werden wir auch die relative Veränderung der eGFR zwischen den Patienten, die Acthar-Gel allein erhielten, und den Patienten vergleichen, die für die Kombinationstherapie randomisiert wurden.
24 Monate
Um die Veränderung der Biomarker im Urin von VEGF 121, 165, 189 und 206 im Urin, MCP-1 im Urin, Synaptopodin im Urin, TGF-beta im Urin, Podocalyxin im Urin und Nephrin im Urin zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich der Veränderung der Biomarker im Urin zu Studienbeginn und nach 12-monatiger Behandlung mit Acthar Gel allein oder in Kombination mit Tacrolimus. Die Biomarkerwerte im Urin der Patienten nach 12 Monaten Therapie werden zwischen der Gruppe mit Acthar-Gel allein und der Gruppe mit Acthar-Gel plus Tacrolimus verglichen.

  1. Urin-VEGF 121, 165, 189 und 206
  2. Urin-MCP-1
  3. Synaptopodin im Urin
  4. TGF-beta im Urin
  5. Podocalyxin im Urin
  6. Nephrin im Urin
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob Patienten mit gleichzeitigem Diabetes mellitus Typ II zu Hyperglykämie, erhöhter Proteinurie, Verlust der Nierenfunktion oder zu immunsuppressiven Therapien führten
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung, ob die Behandlung mit Acthar-Gel bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Diabetes zu Hyperglykämie führte und ob dies zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führte. Wir werden auch feststellen, ob das Vorhandensein von Diabetes im Laufe der Zeit zu einer erhöhten Proteinurie führte, zu einem schnelleren Rückgang der Nierenfunktion führte und das Ansprechen auf eine immunsuppressive Therapie veränderte.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NephroNet, Inc.

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: James Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
  • Studienleiter: Jeremy Whitson, BS, NephroNet, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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