En undersøgelse af Acthar Gel alene eller med Tacrolimus for at reducere proteinuri hos patienter med fibrillær glomerulopati (FACT)
27. oktober 2022 opdateret af: NephroNet, Inc.
En multicenter, sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ACTHar Gel alene eller i kombination med oral tacrolimus for at reducere urinproteinuri hos patienter med idiopatisk DNAJB9 positiv fibrillær glomerulopati
En multicenter, sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Acthar gel alene eller i kombination med oral Tacrolimus for at reducere urinproteinuri hos patienter med idiopatisk DNAJB9 positiv fibrillær glomerulopati.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter, sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Acthar gel alene eller i kombination med oral Tacrolimus for at reducere urinproteinuri hos patienter med idiopatisk DNAJB9 positiv fibrillær glomerulopati.
Denne undersøgelse vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent interventionsforsøg med 34 patienter randomiseret til 52 ugers ACTHar gel alene eller Acthar gel plus oral Tacrolimus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Department of Medicine Division of Renal Diseases and Hypertension
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Georgia Nephrology DBA Georgia Nephrology Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Research Dept of Nephrology
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde alder > 18
- Biopsi påvist fibrillær glomerulonephritis inden for 3 år efter randomisering af undersøgelsen
- Stabil maksimale inhiberingstider for renin-angiotensin-aldosteronsystemet 4 uger før randomisering Bemærk: Maksimal RAAS-hæmning vil blive overladt til stedets principal investigator
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 25 ml/min. beregnes ved hjælp af Chronic Kidney Disease-EPI-formlen
- Protein/kreatinin-forhold > 2000 mg/g 5) Bemærk: Hvis protein/kreatinin er mindre end 2000 mg/gm, kan der udføres en formel 24-timers urinopsamling for totalt protein. Det samlede 24-timers protein skal >/= 2000 mg.
- Blodtryk målrettet til < 140/90 på randomiseringstidspunktet
- Patienter med monoklonal gammopati uden myelom i anamnesen vil være berettiget.
- Patienter med monoklonal farvning for fibrillære fibre vil blive udelukket
- Patienter med type II ikke-insulinafhængig diabetes vil være berettiget, forudsat at nyrebiopsien ikke viser nodulære Kimmelstiel Wilson læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med MGUS og historie med myelom vil ikke være kvalificerede
- Patienter med aktiv viral produktion af enten hepatitis B eller C som bevis ved historisk polymerasekædereaktion tester positive for aktiv viral udskillelse
- HIV seropositivitet
- Nyrebiopsidata med > 50 % interstitiel fibrose
- Patient med aktivt eller kendt lymfom
- Patienter med insulinafhængig diabetes mellitus vil blive udelukket. Bemærk: Patienter med type II diabetes mellitus, som er velkontrollerede uden behov for insulin, vil være kvalificerede til undersøgelsen.
- Patienter med type II ikke-insulinafhængig diabetes vil være kvalificerede, forudsat at nyrebiopsien ikke viser nodulære Kimmelstiel Wilson-læsioner.
- Patienter, der får steroider, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, azathioprin eller andet immunsuppressivt middel med 4 ugers randomisering af undersøgelsen Bemærk: Udvaskning af disse lægemidler vil være tilladt ved screeningsbesøget
- Patienter, der har modtaget Rituximab eller B-cellemodificerende biologisk behandling inden for 6 måneder efter randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling med Acthar gel
Gruppe 1 - (17 patienter) Acthar gel 80 enheder 2 gange om ugen alene i 12 måneders behandling.
|
Opfølgning og observation i 12 måneder med Acthar gel eller Acthar gel og Tacrolimus
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling med kombinationsbehandling med Acthar gel og Tacrolimus
Gruppe 2 - (17 patienter) Acthar får 80 enheder 2 gange om ugen plus oral Tacrolimus 1,0 mg to gange dagligt titreret til laveste Tacrolimus-niveauer mellem 4-6 ng/ml
|
Opfølgning og observation i 12 måneder med Acthar gel eller Acthar gel og Tacrolimus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i UP/CR-forholdet med behandling af Acthar gel 80 enheder subkutant 2 gange om ugen alene
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i protein/kreatinin-forholdet hos patienter med biopsi påvist Fibrillær efter 12 måneders behandling med behandlet med Acthar gel (80 enheder subkutant 2 gange om ugen) alene
|
12 måneder
|
|
Ændringen i UP/CR-forholdet med behandling af Acthar gel 80 enheder subkutant 2 gange om ugen i kombination med oral Tacrolimus
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i protein/kreatinin-forholdet hos patienter med biopsi påvist Fibrillær efter 12 måneders behandling med behandlet med Acthar gel 80 enheder 2 gange om ugen subkutan uge i kombination med oral Tacrolimus 1,0 mg oralt to gange dagligt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den relative ændring i protein/kreatinin-forholdet efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Den relative ændring i protein/kreatinin efter 24 måneder (12 måneder efter seponering af både Acthar og Tacrolimus) i Acthar gelgruppen og Acthar gel plus Tacrolimus gruppen.
|
24 måneder
|
|
Procentdel af patienter fuldstændig eller delvis respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdelen af patienter i Acthar gel alene versus Acthar gel + Tacrolimus gruppen, der opnår fuldstændig, delvis eller klinisk respons efter 12 måneders behandling
|
12 måneder
|
|
Ændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed mellem Acthar gel- og Acthar Gel plus Tacrolimus-grupperne efter 24 måneders behandling med Acthar-gel alene eller i kombination med oral Tacrolimus.
Derudover vil vi også sammenligne den relative ændring i eGFR mellem de patienter, der får Acthar gel alene, med dem, der er randomiseret til kombinationsbehandling.
|
24 måneder
|
|
For at sammenligne ændringen i urinbiomarkører for Urinary VEGF 121, 165 189 og 206, Urinary MCP-1, Urinary Synaptopodin, Urinary TGF-beta, Urinary Podocalyxin og Urinary Nephrin
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne ændringen i urinbiomarkører ved baseline og efter 12 måneders behandling med Acthar gel alene eller i kombination med Tacrolimus. Patienternes urinbiomarkørniveauer efter 12 måneders behandling vil blive sammenlignet mellem Acthar gel-gruppen alene og Acthar gel plus Tacrolimus-gruppen.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om patienter med samtidig type II diabetes mellitus resulterede i hyperglykæmi, øget proteinuri, tab af nyrefunktion eller førte til immunsuppressive behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
|
For at afgøre, om Acthar-gelbehandling resulterede i hyperglykæmi hos patienter med samtidig diabetes, og om det førte til tidlig afslutning af undersøgelsen.
Vi vil også afgøre, om tilstedeværelsen af diabetes førte til øget proteinuri over tid, førte til hurtigere fald i nyrefunktionen og ændrede responsen på immunsuppressiv terapi.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
- Studieleder: Jeremy Whitson, BS, NephroNet, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
27. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
27. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
19. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .