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Um estudo de Acthar gel sozinho ou com tacrolimus para reduzir a proteinúria em pacientes com glomerulopatia fibrilar (FACT)

27 de outubro de 2022 atualizado por: NephroNet, Inc.

Um estudo multicêntrico, comparativo de segurança e eficácia de ACTHar gel sozinho ou em combinação com tacrolimo oral para reduzir a proteinúria urinária em pacientes com glomerulopatia fibrilar positiva idiopática JB9

Um Estudo Multicêntrico, Comparativo de Segurança e Eficácia do Acthar gel sozinho ou em combinação com Tacrolimus oral para reduzir a proteinúria urinária em pacientes com glomerulopatia fibrilar positiva DNAJB9 idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um Estudo Multicêntrico, Comparativo de Segurança e Eficácia do Acthar gel sozinho ou em combinação com Tacrolimus oral para reduzir a proteinúria urinária em pacientes com glomerulopatia fibrilar positiva DNAJB9 idiopática. Este estudo será um estudo de intervenção multicêntrico, prospectivo, randomizado e aberto de 34 pacientes randomizados para 52 semanas de ACTHar gel sozinho ou Acthar gel mais Tacrolimus oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Department of Medicine Division of Renal Diseases and Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Georgia Nephrology DBA Georgia Nephrology Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Research Dept of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade masculina/feminina > 18
  • Glomerulonefrite fibrilar comprovada por biópsia dentro de 3 anos da randomização do estudo
  • Tempos máximos estáveis ​​de inibição do Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona 4 semanas antes da randomização Nota: A inibição máxima do RAAS ficará a critério do investigador principal do centro
  • Taxa de Filtração Glomerular Estimada > 25 mls/min calculada pela fórmula Doença Renal Crônica-EPI
  • Relação proteína/creatinina > 2.000 mg/gm 5) Nota: Se proteína/creatinina for inferior a 2.000 mg/gm, uma coleta formal de urina de 24 horas para proteínas totais pode ser realizada. A proteína total de 24 horas precisará >/= 2000mg.
  • Pressão arterial direcionada para < 140/90 no momento da randomização
  • Pacientes com gamopatia monoclonal sem histórico de mieloma serão elegíveis.
  • Pacientes com coloração monoclonal para fibras fibrilares serão excluídos
  • Pacientes com diabetes tipo II não dependente de insulina serão elegíveis desde que a biópsia renal não mostre lesões nodulares de Kimmelstiel Wilson

Critério de exclusão:

  • Pacientes com MGUS e história de mieloma não serão elegíveis
  • Pacientes com produção viral ativa de hepatite B ou C como evidência por teste histórico de reação em cadeia da polimerase positivo para eliminação viral ativa
  • soropositividade para HIV
  • Dados de biópsia renal com > 50% de fibrose intersticial
  • Paciente com linfoma ativo ou histórico conhecido
  • Serão excluídos os pacientes com diabetes mellitus dependente de insulina. Observação: pacientes com diabetes mellitus tipo II bem controlados sem necessidade de insulina serão elegíveis para o estudo.
  • Pacientes com diabetes tipo II não dependente de insulina serão elegíveis desde que a biópsia renal não mostre lesões nodulares de Kimmelstiel Wilson.
  • Pacientes recebendo esteróides, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida, azatioprina ou outro agente imunossupressor com 4 semanas de randomização do estudo Observação: a eliminação desses medicamentos será permitida na consulta de triagem
  • Pacientes que receberam rituximabe ou terapia biológica modificadora de células B dentro de 6 meses após a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento com gel Acthar
Grupo 1 - (17 pacientes) Acthar gel 80 unidades 2 vezes por semana sozinho por 12 meses de terapia.
Medicamento: Acthar Gel 80 UNT/ML solução injetável
Acompanhamento e observação por 12 meses sem Acthar gel ou Acthar gel e Tacrolimus
Outros nomes:
  • Tacrolimo 1,0 mg
Comparador Ativo: Tratamento com combinação de gel Acthar e terapia com Tacrolimus
Grupo 2 - (17 pacientes) Acthar recebe 80 unidades 2 vezes por semana mais Tacrolimus oral 1,0 mg duas vezes ao dia titulado até níveis mínimos de Tacrolimus entre 4-6 ng/ml
Medicamento: Acthar Gel 80 UNT/ML solução injetável
Acompanhamento e observação por 12 meses sem Acthar gel ou Acthar gel e Tacrolimus
Outros nomes:
  • Tacrolimo 1,0 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na relação UP/CR com o tratamento de Acthar gel 80 unidades subcutâneas 2 vezes por semana sozinho
Prazo: 12 meses
A alteração na relação proteína/creatinina em pacientes com biópsia comprovada fibrilar após 12 meses de tratamento com gel tratado com Acthar (80 unidades subcutâneas 2 vezes por semana) sozinho
12 meses
A alteração na relação UP/CR com o tratamento de Acthar gel 80 unidades subcutânea 2 vezes por semana em combinação com Tacrolimus oral
Prazo: 12 meses
A alteração na relação proteína/creatinina em pacientes com biópsia comprovada fibrilar após 12 meses de tratamento com tratados com Acthar gel 80 unidades 2 vezes por semana semana subcutânea em combinação com oral Tacrolimus 1,0 mg por via oral duas vezes ao dia.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança relativa na relação proteína/creatinina aos 24 meses
Prazo: 24 meses
A alteração relativa na proteína/creatinina aos 24 meses (12 meses após a interrupção de Acthar e Tacrolimus) no grupo Acthar gel e no grupo Acthar gel mais Tacrolimus.
24 meses
Porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial
Prazo: 12 meses
A porcentagem de pacientes no grupo Acthar gel sozinho versus Acthar gel + Tacrolimus que atingem respostas completas, parciais ou clínicas após 12 meses de terapia
12 meses
A mudança na taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 24 meses
A alteração na Taxa de Filtração Glomerular Estimada entre os grupos Acthar gel e Acthar Gel mais Tacrolimus após 24 meses de tratamento apenas com Acthar gel ou em combinação com Tacrolimus oral. Além disso, também compararemos a mudança relativa na eGFR entre os pacientes que receberam Acthar gel sozinho com aqueles randomizados para terapia combinada.
24 meses
Para comparar a alteração nos biomarcadores urinários de VEGF urinário 121, 165 189 e 206, MCP-1 urinário, sinaptopodina urinária, TGF-beta urinário, podocalixina urinária e nefrina urinária
Prazo: 12 meses

Comparar a mudança nos biomarcadores urinários no início e após 12 meses de tratamento com Acthar gel sozinho ou em combinação com Tacrolimus. Os níveis de biomarcadores urinários dos pacientes após 12 meses de terapia serão comparados entre o grupo Acthar gel sozinho e o grupo Acthar gel mais Tacrolimus.

  1. VEGF urinário 121, 165 189 e 206
  2. MCP-1 urinário
  3. Sinaptopodina Urinária
  4. TGF-beta urinário
  5. Podocalixina Urinária
  6. Nefrina Urinária
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se pacientes com diabetes mellitus tipo II concomitante resultaram em hiperglicemia, aumento da proteinúria, perda da função renal ou levaram a terapias imunossupressoras
Prazo: 24 meses
Determinar se a terapia com gel Acthar resultou em hiperglicemia em pacientes com Diabetes concomitante e se isso levou ao término precoce do estudo. Também determinaremos se a presença de diabetes levou ao aumento da proteinúria ao longo do tempo, levou a um declínio mais rápido da função renal e alterou a resposta à terapia imunossupressora.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NephroNet, Inc.

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: James Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
  • Diretor de estudo: Jeremy Whitson, BS, NephroNet, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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