Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego żelu Acthar lub z takrolimusem w celu zmniejszenia białkomoczu u pacjentów z włóknikową glomerulopatią (FACT)

27 października 2022 zaktualizowane przez: NephroNet, Inc.

Wieloośrodkowe, porównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania żelu ACTHar w monoterapii lub w połączeniu z doustnym takrolimusem w celu zmniejszenia białkomoczu w moczu u pacjentów z idiopatyczną DNAJB9 dodatnią glomerulopatią włóknistą

Wieloośrodkowe, porównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności samego żelu Acthar lub w połączeniu z doustnym takrolimusem w celu zmniejszenia białkomoczu w moczu u pacjentów z idiopatyczną glomerulopatią włóknistą DNAJB9 dodatnią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, porównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności samego żelu Acthar lub w połączeniu z doustnym takrolimusem w celu zmniejszenia białkomoczu w moczu u pacjentów z idiopatyczną glomerulopatią włóknistą DNAJB9 dodatnią. To badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem interwencyjnym z udziałem 34 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej przez 52 tygodnie sam żel ACThar lub żel Acthar z doustnym takrolimusem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Department of Medicine Division of Renal Diseases and Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Georgia Nephrology DBA Georgia Nephrology Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Research Dept of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzny/kobiety > 18 lat
  • Biopsja potwierdzona Włókniste zapalenie kłębuszków nerkowych w ciągu 3 lat od randomizacji badania
  • Stabilne Maksymalne czasy hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron 4 tygodnie przed randomizacją Uwaga: Maksymalne hamowanie układu RAAS będzie pozostawione do decyzji głównego badacza ośrodka
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej > 25 ml/min obliczona według wzoru na przewlekłą chorobę nerek-EPI
  • Stosunek białka do kreatyniny > 2000 mg/g 5) Uwaga: Jeśli stężenie białka do kreatyniny jest mniejsze niż 2000 mg/g, można wykonać formalną 24-godzinną zbiórkę moczu na białko całkowite. Całkowite 24-godzinne białko będzie musiało wynosić >/= 2000 mg.
  • Docelowe ciśnienie krwi < 140/90 w momencie randomizacji
  • Kwalifikują się pacjenci z gammapatią monoklonalną bez historii szpiczaka.
  • Pacjenci z barwieniem monoklonalnym włókien fibrylarnych zostaną wykluczeni
  • Pacjenci z cukrzycą insulinoniezależną typu II będą kwalifikowani pod warunkiem, że biopsja nerki nie wykaże guzowatych zmian Kimmelstiela Wilsona

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z MGUS i szpiczakiem w wywiadzie nie kwalifikują się
  • Pacjenci z aktywną produkcją wirusa wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, na co wskazuje pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy na obecność aktywnego wydalania wirusa
  • seropozytywność HIV
  • Dane z biopsji nerki z > 50% zwłóknieniem śródmiąższowym
  • Pacjent z aktywnym lub znanym w wywiadzie chłoniakiem
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną zostaną wykluczeni Uwaga: pacjenci z cukrzycą typu II, którzy są dobrze kontrolowani i nie potrzebują insuliny, będą kwalifikować się do badania.
  • Pacjenci z cukrzycą insulinoniezależną typu II będą kwalifikowani pod warunkiem, że biopsja nerki nie wykaże guzowatych zmian Kimmelstiela Wilsona.
  • Pacjenci otrzymujący steroidy, mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid, azatioprynę lub inny lek immunosupresyjny z 4-tygodniową randomizacją do badania Uwaga: Wypłukanie tych leków będzie dozwolone podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci, którzy otrzymali rytuksymab lub terapię biologiczną modyfikującą limfocyty B w ciągu 6 miesięcy od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kuracja żelem Acthar
Grupa 1 - (17 pacjentów) żel Acthar 80 jednostek 2 razy w tygodniu sam przez 12 miesięcy terapii.
Lek: Acthar Gel 80 UNT/ML Roztwór do wstrzykiwań
Obserwacja i obserwacja przez 12 miesięcy bez stosowania żelu Acthar lub żelu Acthar i takrolimusu
Inne nazwy:
  • Takrolimus 1,0 mg
Aktywny komparator: Leczenie kombinacją żelu Acthar i terapii takrolimusem
Grupa 2 - (17 pacjentów) Acthar otrzymuje 80 jednostek 2 razy w tygodniu plus doustny takrolimus 1,0 mg dwa razy dziennie, miareczkowany do minimalnego poziomu takrolimusu między 4-6 ng/ml
Lek: Acthar Gel 80 UNT/ML Roztwór do wstrzykiwań
Obserwacja i obserwacja przez 12 miesięcy bez stosowania żelu Acthar lub żelu Acthar i takrolimusu
Inne nazwy:
  • Takrolimus 1,0 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku UP/CR przy leczeniu samym preparatem Acthar żel 80 jednostek podskórnie 2 razy w tygodniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stosunku białko/kreatynina u pacjentów z potwierdzonym biopsją włókniakiem po 12 miesiącach leczenia samym żelem Acthar (80 jednostek podskórnie 2 razy w tygodniu)
12 miesięcy
Zmiana stosunku UP/CR przy leczeniu żelem Acthar 80 j. podskórnie 2 razy w tygodniu w skojarzeniu z doustnym takrolimusem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stosunku białko/kreatynina u pacjentów z potwierdzonym biopsyjnie fibrylarnym po 12 miesiącach leczenia żelem Acthar 80 j. 2 razy w tygodniu podskórnie w skojarzeniu z doustnym takrolimusem 1,0 mg 2 razy dziennie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana stosunku białka do kreatyniny po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Względna zmiana stężenia białka/kreatyniny po 24 miesiącach (12 miesięcy po odstawieniu zarówno preparatu Acthar, jak i takrolimusu) w grupie stosującej żel Acthar iw grupie stosującej żel Acthar plus takrolimus.
24 miesiące
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych samym żelem Acthar w porównaniu z grupą żel Acthar + takrolimus, u których uzyskano całkowitą, częściową lub kliniczną odpowiedź po 12 miesiącach leczenia
12 miesięcy
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego pomiędzy grupami Acthar żel i Acthar żel plus takrolimus po 24 miesiącach leczenia samym preparatem Acthar żel lub w skojarzeniu z doustnym takrolimusem. Ponadto porównamy również względną zmianę eGFR między pacjentami otrzymującymi sam żel Acthar z pacjentami losowo przydzielonymi do terapii skojarzonej.
24 miesiące
Porównanie zmian w biomarkerach moczowych VEGF 121, 165, 189 i 206 w moczu, MCP-1 w moczu, synaptopodyna w moczu, TGF-beta w moczu, podokaliksyna w moczu i nefryna w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównanie zmiany biomarkerów w moczu na początku badania i po 12 miesiącach leczenia żelem Acthar w monoterapii lub w połączeniu z takrolimusem. Poziomy biomarkerów w moczu pacjentów po 12 miesiącach terapii zostaną porównane pomiędzy grupą leczoną samym preparatem Acthar żel i grupą leczoną preparatem Acthar żel plus takrolimus.

  1. VEGF w moczu 121, 165, 189 i 206
  2. Moczowy MCP-1
  3. Synaptopodyna moczowa
  4. TGF-beta w moczu
  5. Podokaliksyna moczowa
  6. Nefryna moczowa
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy pacjenci ze współistniejącą cukrzycą typu II spowodowali hiperglikemię, nasilony białkomocz, utratę funkcji nerek lub doprowadzili do leczenia immunosupresyjnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ustalić, czy terapia żelem Acthar spowodowała hiperglikemię u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą i czy doprowadziło to do wcześniejszego przerwania badania. Ustalimy również, czy obecność cukrzycy doprowadziła do zwiększonego białkomoczu w czasie, doprowadziła do szybszego pogorszenia czynności nerek i zmieniła odpowiedź na leczenie immunosupresyjne.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NephroNet, Inc.

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: James Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
  • Dyrektor Studium: Jeremy Whitson, BS, NephroNet, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acthar Gel 80 UNT/ML Roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj