Tutkimus Acthar-geelistä yksinään tai takrolimuusin kanssa vähentämään proteinuriaa fibrillaarista glomerulopatiaa sairastavilla potilailla (FACT)
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: NephroNet, Inc.
Monikeskus, vertaileva turvallisuus- ja tehotutkimus ACTHar-geelistä yksinään tai yhdessä suun kautta otettavan takrolimuusin kanssa virtsan proteinurian vähentämiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen DNAJB9-positiivinen fibrillaarinen glomerulopatia
Vertaileva monikeskustutkimus Acthar-geelistä yksinään tai yhdessä suun kautta otettavan takrolimuusin kanssa virtsan proteinurian vähentämiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen DNAJB9-positiivinen fibrillaarinen glomerulopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaileva monikeskustutkimus Acthar-geelistä yksinään tai yhdessä suun kautta otettavan takrolimuusin kanssa virtsan proteinurian vähentämiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen DNAJB9-positiivinen fibrillaarinen glomerulopatia.
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin interventiotutkimus, johon osallistuu 34 potilasta, jotka satunnaistetaan saamaan 52 viikkoa ACTHar-geeliä yksin tai Acthar-geeliä ja oraalista takrolimuusia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Department of Medicine Division of Renal Diseases and Hypertension
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Georgia Nephrology DBA Georgia Nephrology Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Research Dept of Nephrology
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen ikä > 18
- Biopsialla todettu fibrillaarinen glomerulonefriitti 3 vuoden sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta
- Stabiili maksimaalinen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän eston ajat 4 viikkoa ennen satunnaistamista Huomautus: RAAS:n enimmäisinhibitio jätetään tutkimusalueen päätutkijan harkintaan
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus > 25 ml/min laskettuna kroonisen munuaissairauden EPI-kaavalla
- Proteiini/kreatiniinisuhde > 2000 mg/g 5) Huomautus: Jos proteiini/kreatiniini on alle 2000 mg/g, voidaan suorittaa virallinen 24 tunnin virtsankeräys kokonaisproteiinin määrittämiseksi. Koko 24 tunnin proteiinin tulee olla >/= 2000 mg.
- Verenpaineen tavoite oli < 140/90 satunnaistuksen aikana
- Potilaat, joilla on monoklonaalinen gammopatia ilman myeloomaa, ovat tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on monoklonaalinen värjäys fibrillaarikuitujen vuoksi, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on insuliinista riippumaton tyypin II diabetes, ovat kelvollisia, jos munuaisbiopsia ei osoita nodulaarisia Kimmelstiel Wilson -leesioita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MGUS ja joilla on aiempi myelooma, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla on aktiivinen virustuotannon joko B- tai C-hepatiitti, todisteena historiallisesta polymeraasiketjureaktiosta, positiivinen aktiivisen viruksen leviämisen suhteen
- HIV-seropositiivisuus
- Munuaisbiopsiatiedot > 50 % interstitiaalisesta fibroosista
- Potilas, jolla on aktiivinen tai tiedossa oleva lymfooma
- Insuliiniriippuvaista diabetes mellitusta sairastavat potilaat suljetaan pois Huomautus: Potilaat, joilla on tyypin II diabetes, jotka ovat hyvin hallinnassa ilman insuliinin tarvetta, voivat osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on tyypin II insuliinista riippumaton diabetes, ovat kelvollisia, jos munuaisbiopsia ei osoita nodulaarisia Kimmelstiel Wilson -leesioita.
- Potilaat, jotka saavat steroideja, mykofenolaattimofetiilia, syklofosfamidia, atsatiopriinia tai muuta immunosuppressiivista ainetta 4 viikon tutkimussatunnaistuksen yhteydessä Huomautus: Näiden lääkkeiden huuhtoutuminen sallitaan seulontakäynnillä
- Potilaat, jotka ovat saaneet rituksimabia tai B-soluja modifioivaa biologista hoitoa 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito Acthar-geelillä
Ryhmä 1 – (17 potilasta) Acthar-geeli 80 yksikköä 2 kertaa viikossa yksinään 12 kuukauden hoidon ajan.
|
Seuranta ja tarkkailu 12 kuukauden ajan ilman Acthar-geeliä tai Acthar-geeliä ja takrolimuusia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito Acthar-geelin ja takrolimuusiyhdistelmällä
Ryhmä 2 – (17 potilasta) Acthar saa 80 yksikköä 2 kertaa viikossa plus suun kautta takrolimuusia 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa titrattuina takrolimuusin alimmalle tasolle 4-6 ng/ml
|
Seuranta ja tarkkailu 12 kuukauden ajan ilman Acthar-geeliä tai Acthar-geeliä ja takrolimuusia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UP/CR-suhteessa, kun Acthar-geeliä 80 yksikköä ihonalaisesti 2 kertaa viikossa hoidetaan yksinään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Proteiini/kreatiniini-suhteen muutos potilailla, joilla on biopsia todistettu fibrillaariseksi 12 kuukauden hoidon jälkeen, kun niitä on hoidettu Acthar-geelillä (80 yksikköä ihonalaisesti 2 kertaa viikossa)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos UP/CR-suhteessa käytettäessä Acthar-geeliä 80 yksikköä ihonalaisesti 2 kertaa viikossa yhdessä suun kautta otettavan takrolimuusin kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Proteiini/kreatiniini-suhteen muutos potilailla, joilla on biopsia todettu fibrillaariseksi 12 kuukauden hoidon jälkeen, kun Acthar-geeliä on hoidettu 80 yksikköä 2 kertaa viikossa ihonalaisesti viikossa yhdessä oraalisen takrolimuusin kanssa, 1,0 mg suun kautta kaksi kertaa päivässä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiini/kreatiniini-suhteen suhteellinen muutos 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Proteiinin/kreatiniinin suhteellinen muutos 24 kuukauden kohdalla (12 kuukautta sekä Actharin että Tacrolimusin lopettamisen jälkeen) Acthar-geeliryhmässä ja Acthar-geeli- ja takrolimuusiryhmässä.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus täydellisestä tai osittaisesta vasteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pelkkää Acthar-geeliä saaneiden potilaiden prosenttiosuus verrattuna Acthar-geeli + takrolimuusiryhmään, jotka saavuttavat täydellisen, osittaisen tai kliinisen vasteen 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa Acthar-geelin ja Acthar-geelin sekä takrolimuusiryhmän välillä 24 kuukauden hoidon jälkeen, kun Acthar-geeliä on käytetty yksinään tai yhdessä suun kautta otettavan takrolimuusin kanssa.
Lisäksi vertaamme myös eGFR:n suhteellista muutosta pelkästään Acthar-geeliä saaneiden potilaiden ja yhdistelmähoitoon satunnaistettujen potilaiden välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Vertaa virtsan VEGF 121, 165 189 ja 206, virtsan MCP-1:n, virtsan synaptopodiinin, virtsan TGF-beetan, virtsan podokalyksiinin ja virtsan nefriinin muutoksia virtsan biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa virtsan biomarkkerien muutosta lähtötilanteessa ja 12 kuukauden hoidon jälkeen Acthar-geelillä yksin tai yhdessä takrolimuusin kanssa. Potilaiden virtsan biomarkkeritasoja 12 kuukauden hoidon jälkeen verrataan pelkkää Acthar-geeliä saaneen ryhmän ja Acthar-geeliä ja takrolimuusia saaneen ryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, johtivatko potilaat, joilla on tyypin II diabetes mellitus, hyperglykemiaa, lisääntynyt proteinuria, munuaisten toiminnan menetys vai immunosuppressiivisiin hoitoihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, johtiko Acthar-geelihoito hyperglykemiaan potilailla, joilla oli samanaikainen diabetes, ja johtiko se tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Selvitämme myös, onko diabeteksen esiintyminen aiheuttanut lisääntynyttä proteinuriaa ajan myötä, johtanut nopeampaan munuaisten toiminnan heikkenemiseen ja muuttanutko vastetta immunosuppressiiviseen hoitoon.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
- Opintojohtaja: Jeremy Whitson, BS, NephroNet, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Munuaistulehdus
- Proteinuria
- Glomerulonefriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .