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Une étude sur le gel Acthar seul ou avec du tacrolimus pour réduire la protéinurie chez les patients atteints de glomérulopathie fibrillaire (FACT)

27 octobre 2022 mis à jour par: NephroNet, Inc.

Une étude multicentrique comparative d'innocuité et d'efficacité du gel ACTHar seul ou en association avec du tacrolimus oral pour réduire la protéinurie urinaire chez les patients atteints de glomérulopathie fibrillaire idiopathique DNAJB9 positive

Une étude multicentrique comparative d'innocuité et d'efficacité du gel Acthar seul ou en association avec du tacrolimus oral pour réduire la protéinurie urinaire chez les patients atteints de glomérulopathie fibrillaire idiopathique DNAJB9 positive.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique comparative d'innocuité et d'efficacité du gel Acthar seul ou en association avec du tacrolimus oral pour réduire la protéinurie urinaire chez les patients atteints de glomérulopathie fibrillaire idiopathique DNAJB9 positive. Cette étude sera un essai d'intervention multicentrique, prospectif, randomisé et ouvert de 34 patients randomisés pour 52 semaines de gel ACTHar seul ou de gel Acthar plus tacrolimus oral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Department of Medicine Division of Renal Diseases and Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Georgia Nephrology DBA Georgia Nephrology Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Research Dept of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge masculin/féminin > 18 ans
  • Glomérulonéphrite fibrillaire prouvée par biopsie dans les 3 ans suivant la randomisation de l'étude
  • Durées d'inhibition maximales stables du système rénine-angiotensine-aldostérone 4 semaines avant la randomisation Remarque : l'inhibition maximale du SRAA sera laissée à la discrétion du chercheur principal du site
  • Débit de filtration glomérulaire estimé > 25 ml/min calculé par la formule de l'insuffisance rénale chronique-EPI
  • Rapport protéine/créatinine > 2 000 mg/g 5) Remarque : Si le rapport protéine/créatinine est inférieur à 2 000 mg/g, un prélèvement formel d'urine sur 24 heures pour les protéines totales peut être effectué. La protéine totale de 24 heures devra être >/= 2000mg.
  • Tension artérielle ciblée < 140/90 au moment de la randomisation
  • Les patients atteints de gammapathie monoclonale sans antécédent de myélome seront éligibles.
  • Les patients présentant une coloration monoclonale pour les fibres fibrillaires seront exclus
  • Les patients atteints de diabète non insulino-dépendant de type II seront éligibles à condition que la biopsie rénale ne montre pas de lésions nodulaires de Kimmelstiel Wilson

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de MGUS et ayant des antécédents de myélome ne seront pas éligibles
  • Patients présentant une production virale active de l'hépatite B ou C comme preuve par un test historique de réaction en chaîne par polymérase positif pour l'excrétion virale active
  • Séropositivité VIH
  • Données de biopsie rénale avec > 50 % de fibrose interstitielle
  • Patient atteint d'un lymphome actif ou d'antécédents connus
  • Les patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant seront exclus. Remarque : les patients atteints de diabète sucré de type II qui sont bien contrôlés sans avoir besoin d'insuline seront éligibles pour l'étude.
  • Les patients atteints de diabète non insulino-dépendant de type II seront éligibles à condition que la biopsie rénale ne montre pas de lésions nodulaires de Kimmelstiel Wilson.
  • Patients recevant des stéroïdes, du mycophénolate mofétil, du cyclophosphamide, de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur avec 4 semaines de randomisation de l'étude
  • Patients ayant reçu du Rituximab ou un traitement biologique modifiant les lymphocytes B dans les 6 mois suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement avec le gel Acthar
Groupe 1 - (17 patients) Acthar gel 80 unités 2 fois par semaine seul pendant 12 mois de traitement.
Médicament: Acthar Gel 80 UNT/ML Solution Injectable
Suivi et observation pendant 12 mois sans gel Acthar ou gel Acthar et Tacrolimus
Autres noms:
  • Tacrolimus 1,0 mg
Comparateur actif: Traitement avec une combinaison de gel Acthar et de tacrolimus
Groupe 2 - (17 patients) Acthar reçoit 80 unités 2 fois par semaine plus du tacrolimus oral 1,0 mg deux fois par jour titré jusqu'au creux des niveaux de tacrolimus entre 4 et 6 ng/ml
Médicament: Acthar Gel 80 UNT/ML Solution Injectable
Suivi et observation pendant 12 mois sans gel Acthar ou gel Acthar et Tacrolimus
Autres noms:
  • Tacrolimus 1,0 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modification du rapport UP/CR avec le traitement d'Acthar gel 80 unités sous-cutané 2 fois par semaine seul
Délai: 12 mois
L'évolution du rapport protéines/créatinine chez les patients ayant une biopsie avérée Fibrillaire après 12 mois de traitement avec le gel Acthar (80 unités sous-cutanées 2 fois par semaine) seul
12 mois
La modification du rapport UP/CR avec le traitement d'Acthar gel 80 unités sous-cutané 2 fois par semaine en association avec le tacrolimus oral
Délai: 12 mois
La modification du rapport protéines/créatinine chez les patients ayant subi une biopsie s'est avérée Fibrillaire après 12 mois de traitement avec Acthar gel 80 unités 2 fois par semaine sous-cutanée semaine en association avec Tacrolimus oral 1,0 mg par voie orale 2 fois/jour.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation relative du rapport protéines/créatinine à 24 mois
Délai: 24mois
Le changement relatif de protéine/créatinine à 24 mois (12 mois après l'arrêt d'Acthar et de Tacrolimus) dans le groupe Acthar gel et le groupe Acthar gel plus Tacrolimus.
24mois
Pourcentage de patients ayant une réponse complète ou partielle
Délai: 12 mois
Le pourcentage de patients dans le groupe Acthar gel seul par rapport au groupe Acthar gel + tacrolimus qui obtient des réponses complètes, partielles ou cliniques après 12 mois de traitement
12 mois
Le changement du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: 24mois
La variation du taux de filtration glomérulaire estimé entre les groupes Acthar gel et Acthar Gel plus tacrolimus après 24 mois de traitement avec Acthar gel seul ou en association avec le tacrolimus oral. De plus, nous comparerons également le changement relatif du DFGe entre les patients recevant le gel Acthar seul avec ceux randomisés pour recevoir une thérapie combinée.
24mois
Comparer l'évolution des biomarqueurs urinaires du VEGF urinaire 121, 165 189 et 206, de la MCP-1 urinaire, de la synaptopodine urinaire, du TGF-bêta urinaire, de la podocalyxine urinaire et de la néphrine urinaire
Délai: 12 mois

Comparer l'évolution des biomarqueurs urinaires à l'inclusion et après 12 mois de traitement avec Acthar gel seul ou en association avec le tacrolimus. Les niveaux de biomarqueurs urinaires des patients après 12 mois de traitement seront comparés entre le groupe Acthar gel seul et le groupe Acthar gel plus tacrolimus.

  1. VEGF urinaire 121, 165 189 et 206
  2. MCP-1 urinaire
  3. Synaptopodine urinaire
  4. TGF-bêta urinaire
  5. Podocalyxine urinaire
  6. Néphrine urinaire
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si les patients atteints de diabète sucré de type II concomitant ont entraîné une hyperglycémie, une protéinurie accrue, une perte de la fonction rénale ou ont conduit à des traitements immunosuppresseurs
Délai: 24mois
Déterminer si la thérapie par gel Acthar a entraîné une hyperglycémie chez les patients atteints de diabète concomitant et si cela a conduit à l'arrêt prématuré de l'étude. Nous déterminerons également si la présence de diabète a entraîné une augmentation de la protéinurie au fil du temps, a entraîné un déclin plus rapide de la fonction rénale et a modifié la réponse au traitement immunosuppresseur.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NephroNet, Inc.

Collaborateurs

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
  • Directeur d'études: Jeremy Whitson, BS, NephroNet, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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