Een studie van HP Acthar-gel alleen of met tacrolimus om proteïnurie bij patiënten met fibrillaire glomerulopathie te verminderen (FACT)
27 oktober 2022 bijgewerkt door: NephroNet, Inc.
Een multicenter, vergelijkende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van ACTHar-gel alleen of in combinatie met orale tacrolimus om proteïnurie in de urine te verminderen bij patiënten met idiopathisch DNAJB9-positieve fibrillaire glomerulopathie
Een multicenter, vergelijkende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Acthar-gel alleen of in combinatie met orale tacrolimus om urinaire proteïnurie te verminderen bij patiënten met idiopathische DNAJB9-positieve fibrillaire glomerulopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, vergelijkende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Acthar-gel alleen of in combinatie met orale tacrolimus om urinaire proteïnurie te verminderen bij patiënten met idiopathische DNAJB9-positieve fibrillaire glomerulopathie.
Deze studie zal een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label interventiestudie zijn van 34 patiënten gerandomiseerd naar 52 weken ACTHar-gel alleen of Acthar-gel plus orale Tacrolimus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Department of Medicine Division of Renal Diseases and Hypertension
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Georgia Nephrology DBA Georgia Nephrology Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Research Dept of Nephrology
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd man/vrouw > 18 jaar
- Biopsie bewezen Fibrillaire glomerulonefritis binnen 3 jaar na randomisatie van de studie
- Stabiele maximale inhibitietijden van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem 4 weken voorafgaand aan randomisatie Opmerking: maximale RAAS-remming wordt overgelaten aan het oordeel van de hoofdonderzoeker van de locatie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 25 ml/min berekend met de Chronic Kidney Disease-EPI-formule
- Eiwit/creatinine-ratio > 2000 mg/g 5) Opmerking: Als eiwit/creatinine lager is dan 2000 mg/g, kan een formele 24-uurs urineverzameling voor totaal eiwit worden uitgevoerd. Het totale 24-uurs eiwit zal >/= 2000 mg nodig hebben.
- Bloeddruk gericht op < 140/90 op het moment van randomisatie
- Patiënten met monoklonale gammopathie zonder voorgeschiedenis van myeloom komen in aanmerking.
- Patiënten met monoklonale kleuring voor fibrillaire vezels worden uitgesloten
- Patiënten met type II niet-insulineafhankelijke diabetes komen in aanmerking, op voorwaarde dat de nierbiopsie geen nodulaire Kimmelstiel Wilson-laesies vertoont
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met MGUS en een voorgeschiedenis van myeloom komen niet in aanmerking
- Patiënten met actieve virale productie van hepatitis B of C als bewijs door historische polymerasekettingreactie testen positief voor actieve virale uitscheiding
- HIV-seropositiviteit
- Nierbiopsiegegevens met > 50% interstitiële fibrose
- Patiënt met actief lymfoom of een bekende geschiedenis van lymfoom
- Patiënten met insuline-afhankelijke diabetes mellitus zullen worden uitgesloten Opmerking: patiënten met diabetes mellitus type II die goed onder controle zijn zonder dat ze insuline nodig hebben, komen in aanmerking voor het onderzoek.
- Patiënten met type II niet-insulineafhankelijke diabetes komen in aanmerking, op voorwaarde dat de nierbiopsie geen nodulaire Kimmelstiel Wilson-laesies vertoont.
- Patiënten die steroïden, mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, azathioprine of een ander immunosuppressivum krijgen met een studierandomisatie van 4 weken Opmerking: uitwassen van deze medicijnen is toegestaan tijdens het screeningsbezoek
- Patiënten die Rituximab of B-celmodificerende biologische therapie hebben gekregen binnen 6 maanden na randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling met Acthar-gel
Groep 1 - (17 patiënten) Acthar-gel 80 eenheden 2 keer per week alleen gedurende 12 maanden therapie.
|
Follow-up en observatie gedurende 12 maanden zonder Acthar-gel of Acthar-gel en Tacrolimus
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling met combinatie Acthar-gel en Tacrolimus-therapie
Groep 2 - (17 patiënten) HP Acthar krijgt 80 eenheden 2 keer per week plus oraal Tacrolimus 1,0 mg tweemaal daags getitreerd tot tacrolimusdalspiegels tussen 4-6 ng/ml
|
Follow-up en observatie gedurende 12 maanden zonder Acthar-gel of Acthar-gel en Tacrolimus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in UP/CR-ratio bij behandeling met Acthar-gel 80 eenheden subcutaan 2 keer per week alleen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in eiwit/creatinine-ratio bij patiënten met biopsie bewezen Fibrillair na 12 maanden behandeling met behandeld met HP Acthar-gel (80 eenheden subcutaan 2 keer per week) alleen
|
12 maanden
|
|
De verandering in UP/CR-ratio bij behandeling van HP Acthar-gel 80 eenheden subcutaan 2 keer per week in combinatie met oraal Tacrolimus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in eiwit/creatinine-ratio bij patiënten met biopsie bewezen Fibrillair na 12 maanden behandeling behandeld met HP Acthar-gel 80 eenheden 2 maal per week subcutaan in combinatie met oraal Tacrolimus 1,0 mg oraal tweemaal daags.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatieve verandering in eiwit/creatinine-ratio na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De relatieve verandering in eiwit/creatinine na 24 maanden (12 maanden na het stoppen van Acthar en Tacrolimus) in de HP Acthar-gelgroep en de HP Acthar-gel plus Tacrolimus-groep.
|
24 maanden
|
|
Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten in de Acthar-gel alleen versus Acthar-gel + Tacrolimus-groep dat volledige, gedeeltelijke of klinische respons bereikt na 12 maanden therapie
|
12 maanden
|
|
De verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen de HP Acthar-gel en Acthar Gel plus Tacrolimus-groepen na 24 maanden behandeling met HP Acthar-gel alleen of in combinatie met orale Tacrolimus.
Daarnaast zullen we ook de relatieve verandering in eGFR vergelijken tussen die patiënten die Acthar-gel alleen kregen met die gerandomiseerd naar combinatietherapie.
|
24 maanden
|
|
Om de verandering in urinaire biomarkers van Urinary VEGF 121, 165 189 en 206, Urinary MCP-1, Urinary Synaptopodin, Urinary TGF-beta, Urinary Podocalyxin en Urinary Nephrin te vergelijken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijken van de verandering in urinaire biomarkers bij aanvang en na 12 maanden behandeling met HP Acthar-gel alleen of in combinatie met Tacrolimus. De biomarkerniveaus van de patiënt in de urine na 12 maanden therapie zullen worden vergeleken tussen de Acthar-gel alleen-groep en Acthar-gel plus Tacrolimus-groep.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of patiënten met gelijktijdige diabetes mellitus type II resulteerden in hyperglykemie, verhoogde proteïnurie, verlies van nierfunctie of leidden tot immunosuppressieve therapieën
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om te bepalen of Acthar-geltherapie resulteerde in hyperglycemie bij patiënten met gelijktijdige diabetes en of dat leidde tot vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
We zullen ook bepalen of de aanwezigheid van diabetes leidde tot verhoogde proteïnurie in de loop van de tijd, leidde tot een snellere achteruitgang van de nierfunctie en de respons op immunosuppressieve therapie veranderde.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
- Studie directeur: Jeremy Whitson, BS, NephroNet, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
27 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .