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Un estudio de Acthar Gel solo o con tacrolimus para reducir la proteinuria en pacientes con glomerulopatía fibrilar (FACT)

27 de octubre de 2022 actualizado por: NephroNet, Inc.

Un estudio comparativo multicéntrico de seguridad y eficacia del gel ACTHar solo o en combinación con tacrolimus oral para reducir la proteinuria urinaria en pacientes con glomerulopatía fibrilar positiva para DNAJB9 idiopática

Un estudio comparativo multicéntrico de seguridad y eficacia del gel Acthar solo o en combinación con tacrolimus oral para reducir la proteinuria urinaria en pacientes con glomerulopatía fibrilar positiva DNAJB9 idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio comparativo multicéntrico de seguridad y eficacia del gel Acthar solo o en combinación con tacrolimus oral para reducir la proteinuria urinaria en pacientes con glomerulopatía fibrilar positiva DNAJB9 idiopática. Este estudio será un ensayo de intervención multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto de 34 pacientes aleatorizados a 52 semanas de ACTHar gel solo o Acthar gel más Tacrolimus oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Department of Medicine Division of Renal Diseases and Hypertension
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Georgia Nephrology DBA Georgia Nephrology Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Research Dept of Nephrology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad hombre/mujer > 18
  • Glomerulonefritis fibrilar comprobada por biopsia dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización del estudio
  • Estable Tiempos máximos de inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona 4 semanas antes de la aleatorización Nota: la inhibición máxima de RAAS se dejará a discreción del investigador principal del sitio
  • Tasa de filtración glomerular estimada > 25 mls/min calculada por la fórmula de enfermedad renal crónica-EPI
  • Proporción proteína/creatinina > 2000 mg/g 5) Nota: si la proteína/creatinina es inferior a 2000 mg/g, se puede realizar una recolección formal de orina de 24 horas para determinar la proteína total. La proteína total de 24 horas necesitará >/= 2000 mg.
  • Presión arterial dirigida a < 140/90 en el momento de la aleatorización
  • Serán elegibles los pacientes con gammapatía monoclonal sin antecedentes de mieloma.
  • Se excluirán los pacientes con tinción monoclonal para fibras fibrilares.
  • Los pacientes con diabetes tipo II no insulinodependiente serán elegibles siempre que la biopsia renal no muestre lesiones nodulares de Kimmelstiel Wilson.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con MGUS y antecedentes de mieloma no serán elegibles
  • Pacientes con producción viral activa de hepatitis B o C como evidencia de una prueba histórica de reacción en cadena de la polimerasa positiva para excreción viral activa
  • seropositividad al VIH
  • Datos de biopsia renal con > 50% de fibrosis intersticial
  • Paciente con linfoma activo o con antecedentes conocidos
  • Se excluirán los pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente. Nota: serán elegibles para el estudio los pacientes con diabetes mellitus tipo II que estén bien controlados sin necesidad de insulina.
  • Los pacientes con diabetes tipo II no insulinodependiente serán elegibles siempre que la biopsia renal no muestre lesiones nodulares de Kimmelstiel Wilson.
  • Pacientes que reciben esteroides, micofenolato de mofetilo, ciclofosfamida, azatioprina u otro agente inmunosupresor con 4 semanas de aleatorización del estudio Nota: se permitirá el lavado de estos medicamentos en la visita de selección
  • Pacientes que hayan recibido Rituximab o terapia biológica modificadora de células B dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento con gel Acthar
Grupo 1 - (17 pacientes) Acthar gel 80 unidades 2 veces por semana solo durante 12 meses de terapia.
Droga: Acthar Gel 80 UNT/ML Solución Inyectable
Seguimiento y observación durante 12 meses sin Acthar gel o Acthar gel y Tacrolimus
Otros nombres:
  • Tacrolimús 1,0 mg
Comparador activo: Tratamiento con terapia combinada Acthar gel y Tacrolimus
Grupo 2 - (17 pacientes) Acthar recibe 80 unidades 2 veces a la semana más Tacrolimus oral 1,0 mg dos veces al día ajustado a niveles mínimos de Tacrolimus entre 4-6 ng/ml
Droga: Acthar Gel 80 UNT/ML Solución Inyectable
Seguimiento y observación durante 12 meses sin Acthar gel o Acthar gel y Tacrolimus
Otros nombres:
  • Tacrolimús 1,0 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la relación UP/CR con el tratamiento de Acthar gel 80 unidades subcutáneas 2 veces por semana solo
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en la relación proteína/creatinina en pacientes con fibrilación comprobada por biopsia después de 12 meses de tratamiento con Acthar gel (80 unidades subcutáneas 2 veces por semana) solo
12 meses
El cambio en la relación UP/CR con el tratamiento de Acthar gel 80 unidades subcutáneo 2 veces por semana en combinación con Tacrolimus oral
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en la relación proteína/creatinina en pacientes con fibrilación comprobada por biopsia después de 12 meses de tratamiento con Acthar gel 80 unidades 2 veces a la semana por vía subcutánea en combinación con tacrolimus oral 1,0 mg por vía oral dos veces al día.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio relativo en la relación proteína/creatinina a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
El cambio relativo en proteína/creatinina a los 24 meses (12 meses después de suspender tanto Acthar como Tacrolimus) en el grupo de Acthar gel y el grupo de Acthar gel más Tacrolimus.
24 meses
Porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje de pacientes en el grupo de Acthar gel solo versus Acthar gel + Tacrolimus que logra respuestas completas, parciales o clínicas después de 12 meses de terapia
12 meses
El cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 24 meses
El cambio en la Tasa de Filtración Glomerular Estimada entre los grupos Acthar gel y Acthar Gel más Tacrolimus después de 24 meses de tratamiento con Acthar gel solo o en combinación con Tacrolimus oral. Además, también compararemos el cambio relativo en la TFGe entre los pacientes que recibieron Acthar gel solo con los que recibieron aleatoriamente el tratamiento combinado.
24 meses
Comparar el cambio en los biomarcadores urinarios de VEGF urinario 121, 165, 189 y 206, MCP-1 urinario, sinaptopodina urinaria, TGF-beta urinario, podocalyxina urinaria y nefrina urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparar el cambio en los biomarcadores urinarios al inicio y después de 12 meses de tratamiento con Acthar gel solo o en combinación con Tacrolimus. Los niveles de biomarcadores urinarios de los pacientes después de 12 meses de tratamiento se compararán entre el grupo de Acthar gel solo y el grupo de Acthar gel más tacrolimus.

  1. VEGF urinario 121, 165, 189 y 206
  2. MCP-1 urinario
  3. Sinaptopodina urinaria
  4. TGF-beta urinario
  5. Podocalixina urinaria
  6. nefrina urinaria
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si los pacientes con diabetes mellitus tipo II concurrente provocaron hiperglucemia, aumento de la proteinuria, pérdida de la función renal o llevaron a terapias inmunosupresoras.
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar si la terapia con gel Acthar resultó en hiperglucemia en pacientes con diabetes concurrente y si eso condujo a la terminación anticipada del estudio. También determinaremos si la presencia de diabetes condujo a un aumento de la proteinuria con el tiempo, a una disminución más rápida de la función renal y a una alteración de la respuesta a la terapia inmunosupresora.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NephroNet, Inc.

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: James Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
  • Director de estudio: Jeremy Whitson, BS, NephroNet, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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