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冠動脈造影患者の背中の痛み、不安、および快適さのレベルに対する上げられた仰臥位と背中のサポートの効果の決定

2022年9月20日 更新者:AYSE SOYLU、Kahramanmaras Sutcu Imam University

薬理学的方法に加えて、非薬理学的方法も背中の痛みや不安をコントロールするために使用されます。 この研究の目的は、大腿動脈からの冠動脈造影を受ける患者に適用される 30 度上げられた仰臥位と背中のサポートが、背中の痛み、不安、および患者の快適性に及ぼす影響を判断することです。 この研究は、患者の背中の痛み、不安、および快適さのレベルに対する、大腿動脈アクセスを伴う冠動脈造影を受ける患者に適用される仰臥位の上昇と背中のサポートの適用の効果を判断するために、事前テストと事後テストの無作為化、制御、実験的研究として計画されました。 .

研究 Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH Hospital Cardiology 集中治療室 2021 年 9 月 - 9 月 研究のサンプルは検出力分析によって決定されました。 行われた計算によると、サンプル。効果量 0.90、誤差範囲 0.05、信頼区間 0.95、検出力 0.95 を使用して、宇宙を代表する各グループに 35 人が必要であると計算されました。 「患者情報票」、「数値疼痛強度尺度 VAS」、「状態・特性不安尺度」、「固定快適性尺度」で患者に必要な情報を収集します。 血行動態が提供された患者の情報が提供された後、実験グループには30度の仰臥位が与えられ、発汗を防ぐ36x33x10サイズのシリコーンゲルパッドで背中の領域がサポートされ、測定は2日目に繰り返されます。 CAG手順の4時間後。

対照群の患者は、大腿血管造影手順の 0 時間後、2 時間目、および 4 時間後に同じ測定値を取得します。 この期間中、患者は、クリニックで日常的に適用される背中のサポートなしで、まっすぐな仰臥位のままになります。

調査の概要

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) は、心血管系疾患 (CVS) の中で最も一般的な全身疾患です。 CVS 疾患は、世界保健機関 (WHO) が発表した死因トップ 10 の第 1 位です。 毎年、世界で 1,790 万人が CVS 疾患で死亡しています。 わが国でも世界平均で同様の状況が見られ、トルコの統計機関の 2013 年のデータによると、すべての死亡者の 37.9% が CAD によるものです。 2017 年のトルコの成人の心臓病危険因子研究では、ヨーロッパ諸国の 45 ~ 74 歳の CAD による死亡率は、男性で 1,000 人あたり 2 ~ 8、女性で 0.6 ~ 3 人です。 この割合は、我が国の 45 歳から 74 歳までの男性で 7.6、女性で 3.8 と報告されています。 冠動脈造影 (CAG) 手順は、現在、CAD の診断と治療におけるゴールド スタンダードです。 出血、血腫、動脈塞栓症などの合併症は、CAG 後に発生する可能性があります。 これらのリスクを最小限に抑えるために、CAG 後約 6 時間は完全な安静が推奨されます。 ベッド安静中、患者は仰臥位で動かずに横になります。 文献の研究では、CAG 後にじっと横になっていると背中の痛みが生じることも報告されています。 CAG後の背中の痛みは、交感神経刺激を増加させる可能性があります. したがって、心拍数、血圧、心筋酸素消費量、および心臓の仕事量が増加します。 これは、心筋虚血を悪化させる可能性があります。 CAGが患者の不安の原因であることも文献で報告されています。 処置後に冠動脈集中治療室に入院した患者では、不安の存在が生活の質を低下させ、急性冠動脈イベントの頻度を増加させ、死亡率の増加につながる可能性があります。 薬理学的方法に加えて、非薬理学的方法も背中の痛みや不安をコントロールするために使用されます。 この研究の目的は、大腿動脈からの冠動脈造影を受ける患者に適用される 15 度上げられた仰臥位と背中のサポートが、背中の痛み、不安、および患者の快適性に及ぼす影響を判断することです。 この研究は、患者の背中の痛み、不安、および快適さのレベルに対する、大腿動脈アクセスを伴う冠動脈造影を受ける患者に適用される仰臥位の上昇と背中のサポートの適用の効果を判断するために、事前テストと事後テストの無作為化、制御、実験的研究として計画されました。 .

この研究は、2021 年 9 月から 2022 年 9 月までの間、Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH Hospital Cardiology 集中治療室で実施されます。

関連病院の冠状動脈集中治療室には、年間平均 436 人の患者が CAG で入院しています。 調査のサンプルは検出力分析によって決定されました。 行われた計算によると、サンプル。効果量 0.90、誤差範囲 0.05、信頼区間 0.95、検出力 0.95 を使用して、宇宙を代表する各グループに 35 人が必要であると計算されました。 ただし、研究中に経験する可能性のある損失を考慮すると、10 人を追加することが適切であると判断され、各グループは 45 人 (45+45 実験対照群) として計画されました。 合計で 90 人の患者に到達することを目的としていました。 認知機能に影響を与える可能性のあるコミュニケーション障壁を持たない18歳以上のボランティア、および大腿血管造影を受けた患者がランダムに研究に割り当てられます。 データは対面インタビュー方式で収集します。

この研究のデータは、「患者情報フォーム」、「数値疼痛強度スケール」、「状態不安スケール」、「固定快適性スケール」、「バックサポートおよび 15 度の仰臥位練習計画」から収集されました。

実験群の患者は、血管造影手順後に就寝した後に監視され、バイタルサインは0時間目に評価されます。「患者情報フォーム」、「数値疼痛強度スケールVAS(数値疼痛強度スケール)」 、「状態特性不安尺度」および「固定快適性尺度」。 患者さんの必要な情報を「はかり」で収集します。 血行動態が提供された患者の情報が提供された後、実験グループには15度の仰臥位が与えられ、発汗を防ぐ36x33x10サイズのシリコーンゲルパッドで背中の領域がサポートされ、測定は2日目に繰り返されます。 CAG手順の4時間後。

対照群の患者は、大腿血管造影手順の 0 時間後、2 時間目、および 4 時間後に同じ測定値を取得します。 この期間中、患者は、クリニックで日常的に適用される背中のサポートなしで、まっすぐな仰臥位のままになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kahramanmaras、七面鳥、46100
        • KahramanmarasSIU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認知機能に影響を与えるコミュニケーション障害なし、18歳以上、大腿血管造影術施行。

除外基準:

  • Bilinci kapalı olan, Psikiyatrik bir hastalığı olan, Sırt ameliyatı geçiren/bel fıtığı olan, Kronik bel veya sırt ağrısı olan, Radiyal anjiyografi işlemi yapılan.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
介入群 CAG 退出の患者 書面によるインフォームド コンセントが研究のために患者から得られた。 患者の予備検査データは、「患者情報フォーム」、「ビジュアル アナログ スケール」、「状態不安スケール」、および「不動快適性スケール」を使用して 0 時間に収集されました。 患者に血行動態を知らせた後、0 時間目に、36x33x10 cm のゲル含有シリコンパッドを患者の腰腔に配置して、患者の解剖学的腰腔を満たし、CAG 出力をサポートしました。 視覚補助具で測定した場合、患者は 30 度上げた仰臥位でした。 患者は同じ姿勢で 4 時間横になります。 患者の背中の痛みは、2 時間目に「ビジュアル アナログ スケール」で再度評価されました。 4 時間目に、「ビジュアル アナログ スケール」、「状態不安スケール」、および「不動快適性スケール」を使用して、患者のテスト後のデータが収集されました。
この研究は、2021 年 9 月 1 日から 2022 年 1 月 30 日まで、テスト前とテスト後の対照群を対象とした無作為化単盲検介入研究として実施されました。 研究のサンプルは、冠動脈造影を受けた患者で構成されていました。 データ;患者情報フォームは、ビジュアル アナログ スケール、状態不安および不動快適性スケールで収集されました。 介入群には、血管造影の出口で枕を使用して背中を支え、ベッドの頭を 30 度上げました。 0時間、2時間、4時間での背中の痛みの強さ、0時間と4時間での不安と快適さのレベルを測定しました。 対照群には通常の看護ケアが与えられました。
介入なし:対照群
対照群の患者は、CAG出口で仰臥位に置かれた後、モニターされ、バイタルサインが評価され、患者の必要な情報が「患者情報フォーム」、「ビジュアルアナログスケール」で収集されました。 、CAG出口の0時間目の「状態不安尺度」および「不動化快適尺度」。 患者は 4 時間、背中を支えずに通常の仰臥位にあり、標準的な看護ケアを受けました。 後に 。 位置が与えられ、2時間目と4時間目に「Visual Analogue Scale」を使用して背中の痛みを再度評価しました。 不安と快適さのレベルは、ポジションの 0 分前とポジションの 4 時間後に、「State Anxiety Scale」と「Immobilization Comfort Scale」で評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背中の痛み
時間枠:4時間
患者さんの背中の痛みも少なくなります。
4時間
不安
時間枠:4時間
患者の不安が減る
4時間
快適
時間枠:4時間
患者の快適性が向上します
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年1月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Inonu

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個人情報は秘密厳守いたします

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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