- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05546216
Determinación del efecto de la posición supina elevada y el soporte de la espalda sobre el dolor de espalda, la ansiedad y el nivel de comodidad en pacientes con angiografía coronaria
Además de los métodos farmacológicos, también se utilizan métodos no farmacológicos para controlar el dolor de espalda y la ansiedad. El objetivo del estudio es determinar el efecto de la posición supina elevada de 30 grados y el soporte de la espalda aplicado a pacientes sometidos a una angiografía coronaria de la arteria femoral sobre el dolor de espalda, la ansiedad y la comodidad del paciente. Esta investigación se planteó como un estudio experimental controlado, aleatorizado, pretest-postest con el fin de determinar el efecto de la posición supina elevada y la aplicación de soporte para la espalda aplicada a pacientes sometidos a angiografía coronaria con acceso a la arteria femoral sobre el dolor de espalda, la ansiedad y los niveles de comodidad de los pacientes. .
Investigación Kahramanmaraş Sütçü İmam Universidad SUAH Hospital Cardiología unidad de cuidados intensivos Septiembre 2021 - Septiembre La muestra de la investigación se determinó mediante análisis de potencia. Según el cálculo realizado, la muestra; Con un tamaño del efecto de 0,90, un margen de error de 0,05, un intervalo de confianza de 0,95 y una potencia de 0,95, se calculó que debería haber 35 personas en cada grupo para representar el universo. “Formulario de Información del Paciente”, “Escala Numérica de Intensidad del Dolor EVA”, “Estado- Se recogerá la información necesaria del paciente con la “Escala de Ansiedad Rasgo” y la “Escala de Confort de Inmovilización”. Luego de la información del paciente cuya hemodinámica se brinda, al grupo experimental se le colocará en Posición Supina Elevada a 30 grados y se sujetará la zona de la espalda con una almohadilla de gel siliconado tamaño 36x33x10 que evita la sudoración, y se repetirán las mediciones en el 2do. y 4 horas después del procedimiento CAG.
Los pacientes del grupo de control tendrán las mismas medidas a la hora 0, hora 2 y hora 4 después del procedimiento de angiografía femoral. Durante este período, los pacientes permanecerán en posición supina recta sin soporte para la espalda, que se aplica de forma rutinaria en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es la enfermedad del sistema más común entre las enfermedades del sistema cardiovascular (CVS). Las enfermedades CVS ocupan el primer lugar entre las 10 principales causas de muerte declaradas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Cada año, 17,9 millones de personas en el mundo mueren a causa de enfermedades CVS. Un cuadro similar se observa en nuestro país con la media mundial, y según los datos de 2013 de la institución estadística turca, el 37,9% de todas las muertes se deben a CAD. En el estudio de factores de riesgo de enfermedades cardíacas de adultos turcos en 2017, la tasa de mortalidad por EAC en los países europeos entre las edades de 45 y 74 años es de entre 2 y 8 por mil en hombres y entre 0,6 y 3 por mil en mujeres. Esta tasa ha sido reportada como 7.6 en hombres y 3.8 en mujeres entre 45-74 años en nuestro país. El procedimiento de angiografía coronaria (CAG) es actualmente el estándar de oro en el diagnóstico y tratamiento de CAD. Pueden desarrollarse complicaciones como sangrado, hematoma y embolia arterial después de la CAG. Se recomienda reposo absoluto en cama durante aproximadamente 6 horas después de la CAG para minimizar estos riesgos. Durante el reposo en cama, el paciente permanece inmóvil en posición supina. Los estudios en la literatura también han informado que permanecer quieto después de la CAG causa dolor de espalda. El dolor de espalda después de CAG puede aumentar la estimulación simpática. Por lo tanto, aumentan la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el consumo de oxígeno del miocardio y la carga de trabajo cardíaco. Esto puede exacerbar la isquemia miocárdica. También se informa en la literatura que CAG es una causa de ansiedad para los pacientes. En pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos coronarios después del procedimiento, la presencia de ansiedad reduce la calidad de vida y aumenta la frecuencia de eventos coronarios agudos, pudiendo conducir a un aumento de la mortalidad. Además de los métodos farmacológicos, también se utilizan métodos no farmacológicos para controlar el dolor de espalda y la ansiedad. El objetivo del estudio es determinar el efecto de la posición supina elevada de 15 grados y el soporte de la espalda aplicado a pacientes sometidos a una angiografía coronaria de la arteria femoral sobre el dolor de espalda, la ansiedad y la comodidad del paciente. Esta investigación se planteó como un estudio experimental controlado, aleatorizado, pretest-postest con el fin de determinar el efecto de la posición supina elevada y la aplicación de soporte para la espalda aplicada a pacientes sometidos a angiografía coronaria con acceso a la arteria femoral sobre el dolor de espalda, la ansiedad y los niveles de comodidad de los pacientes. .
La investigación se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos de cardiología del Hospital SUAH de la Universidad de Kahramanmaraş Sütçü İmam entre septiembre de 2021 y septiembre de 2022.
Hay una media anual de 436 pacientes hospitalizados por GAC en la unidad de cuidados intensivos coronarios del hospital correspondiente. La muestra del estudio se determinó mediante análisis de potencia. Según el cálculo realizado, la muestra; Con un tamaño del efecto de 0,90, un margen de error de 0,05, un intervalo de confianza de 0,95 y una potencia de 0,95, se calculó que debería haber 35 personas en cada grupo para representar el universo. Sin embargo, considerando las pérdidas que se pueden experimentar durante el estudio, se decidió que sería apropiado llevar 10 personas adicionales y cada grupo se planificó como 45 personas (45+45 Grupo Experimental-Control). Se pretendía llegar a 90 pacientes en total. Se asignarán aleatoriamente al estudio voluntarios mayores de 18 años, que no tengan barreras de comunicación que puedan afectar las funciones cognitivas, y pacientes a los que se les haya realizado una angiografía femoral. Los datos se recopilarán mediante el método de entrevista cara a cara.
Los datos del estudio se recopilaron del "Formulario de información del paciente", "Escala numérica de intensidad del dolor", "Escala de ansiedad del estado", "Escala de comodidad de inmovilización", "Plan de práctica de apoyo para la espalda y posición supina elevada de 15 grados".
Los pacientes del grupo experimental serán monitoreados después de acostarse después del procedimiento de angiografía, sus signos vitales serán evaluados en la hora 0, "Formulario de Información del Paciente", "Escala Numérica de Intensidad del Dolor EVA (Escala Numérica de Intensidad del Dolor)" , "Escala de Ansiedad Estado-Rasgo" y "Escala de Confort de Inmovilización". La información necesaria del paciente se recogerá con la "escala". Luego de la información del paciente cuya hemodinámica se brinda, al grupo experimental se le colocará en Posición Supina Elevada 15 grados y se sujetará la zona de la espalda con una almohadilla de gel siliconado tamaño 36x33x10 que evita la sudoración, y se repetirán las mediciones en el 2do. y 4 horas después del procedimiento CAG.
Los pacientes del grupo de control tendrán las mismas medidas a la hora 0, hora 2 y hora 4 después del procedimiento de angiografía femoral. Durante este período, los pacientes permanecerán en posición supina recta sin soporte para la espalda, que se aplica de forma rutinaria en la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaras, Pavo, 46100
- KahramanmarasSIU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin barrera de comunicación que afectará las funciones cognitivas, mayores de 18 años, procedimiento de angiografía femoral realizada.
Criterio de exclusión:
- Bilinci kapalı olan, Psikiyatrik bir hastalığı olan, Sırt ameliyatı geçiren/bel fıtığı olan, Kronik bel veya sırt ağrısı olan, Radiyal anjiyografi işlemi yapılan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes en el grupo de intervención Salida CAG Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes para el estudio.
Los datos previos a la prueba de los pacientes se recopilaron a la hora 0 utilizando el "Formulario de información del paciente", la "Escala analógica visual", la "Escala de ansiedad del estado" y la "Escala de comodidad de la inmovilidad".
Después de informar al paciente con hemodinamia, en la hora 0 se colocó una almohadilla de silicona con gel de 36x33x10 cm en la cavidad lumbar del paciente para llenar la cavidad lumbar anatómica del paciente y se admitió la salida de CAG.
El paciente estaba en posición supina a 30 grados de altura cuando se midió con la ayuda visual.
Los pacientes se acuestan en la misma posición durante 4 horas.
El dolor de espalda de los pacientes se evaluó nuevamente con la "Escala analógica visual" a la 2ª hora.
A la 4ª hora se recogieron los datos postest de los pacientes con la “Escala Visual Analógica”, la “Escala Estado de Ansiedad” y la “Escala Inmovilidad Confort”.
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El estudio se realizó entre el 1 de septiembre de 2021 y el 30 de enero de 2022 como un estudio de intervención aleatorizado simple ciego con un grupo de control antes de la prueba y después de la prueba.
La muestra del estudio estuvo compuesta por pacientes a los que se les realizó angiografía coronaria.
Datos; El formulario de información del paciente se recolectó con la escala analógica visual, el estado de ansiedad y la escala de confort de inmovilización.
Al grupo de intervención se le proporcionó soporte para la espalda con una almohada a la salida de la angiografía y se elevó la cabecera de la cama 30 grados.
Se midió la intensidad del dolor de espalda a las 0, 2 y 4 horas, la ansiedad y el nivel de comodidad a las 0 y 4 horas.
El grupo de control recibió atención de enfermería de rutina.
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Sin intervención: grupo de control
Después de colocar a los pacientes del grupo de control en posición supina a la salida del CAG, se los monitoreó, se evaluaron sus signos vitales y se recopiló la información necesaria del paciente con el "Formulario de información del paciente", "Escala analógica visual" , "Escala de Ansiedad Estado" y "Escala de Confort de Inmovilización" a la hora 0 de salida del CAG.
El paciente estuvo en una posición supina de rutina sin soporte para la espalda durante 4 horas y recibió atención de enfermería estándar.
Después de la .
se le dio la posición, el dolor de espalda se evaluó nuevamente a la 2ª y 4ª hora utilizando la "Escala Visual Analógica".
Los niveles de ansiedad y comodidad fueron evaluados con la "Escala de Ansiedad del Estado" y la "Escala de Confort de Inmovilización" en el minuto 0 antes de la posición y en la 4 hora después de la posición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 4 horas
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El paciente también tendrá menos dolor de espalda.
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4 horas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 4 horas
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La ansiedad del paciente disminuirá
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4 horas
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Comodidad
Periodo de tiempo: 4 horas
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La comodidad del paciente aumentará
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Inonu
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Datos del estudio/Documentos
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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