- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05546216
Определение влияния приподнятого положения на спине и поддержки спины на боль в спине, уровень беспокойства и комфорта у пациентов с коронарной ангиографией
В дополнение к фармакологическим методам для контроля болей в спине и беспокойства также используются немедикаментозные методы. Цель исследования — определить влияние положения лежа на спине с приподнятым углом на 30 градусов и поддержки спины у пациентов, подвергающихся коронарной ангиографии из бедренной артерии, на боль в спине, тревогу и комфорт пациента. Это исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование до и после тестирования, чтобы определить влияние приподнятого положения лежа на спине и применения поддержки спины, применяемого к пациентам, подвергающимся коронарной ангиографии с доступом через бедренную артерию, на боль в спине, уровень беспокойства и комфорта пациентов. .
Исследования Kahramanmaraş Sütçü İmam Университет SUAH Кардиологическое отделение интенсивной терапии Сентябрь 2021 г. - сентябрь Выборка исследования была определена с помощью анализа мощности. По произведенному расчету образец; При величине эффекта 0,90, погрешности 0,05, доверительном интервале 0,95 и степени 0,95 было подсчитано, что в каждой группе должно быть 35 человек, чтобы представлять вселенную. «Форма информации о пациенте», «Числовая шкала интенсивности боли по ВАШ», «Состояние — необходимая информация о пациенте будет собрана с помощью «Шкалы тревожности» и «Шкалы комфорта иммобилизации». После получения информации от пациента, чья гемодинамика предоставлена, экспериментальной группе будет предоставлено 30-градусное приподнятое положение на спине, а область спины будет поддерживаться силиконовой гелевой подушечкой размером 36x33x10, которая предотвращает потоотделение, и измерения будут повторены на 2-м уровне. и 4-й час после процедуры КАГ.
Пациенты в контрольной группе будут иметь те же самые измерения в 0-й час, 2-й час и 4-й час после процедуры бедренной ангиографии. В течение этого периода пациенты остаются в прямом положении на спине без поддержки спины, что обычно применяется в клинике.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является наиболее частым системным заболеванием среди заболеваний сердечно-сосудистой системы (ССС). Заболевания ССС занимают первое место среди 10 основных причин смерти, заявленных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Ежегодно в мире от болезней ССС умирают 17,9 млн человек. Аналогичная картина наблюдается и в нашей стране в среднем по миру, и по данным турецкого статистического учреждения за 2013 г. 37,9% всех смертей приходится на ИБС. В исследовании факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний среди взрослых турок в 2017 году уровень смертности от ИБС в европейских странах в возрасте от 45 до 74 лет составляет от 2 до 8 на тысячу у мужчин и от 0,6 до 3 на тысячу у женщин. Этот показатель составляет 7,6 у мужчин и 3,8 у женщин в возрасте от 45 до 74 лет в нашей стране. Процедура коронарной ангиографии (КАГ) в настоящее время является золотым стандартом в диагностике и лечении ИБС. После КАГ могут развиться такие осложнения, как кровотечение, гематома и артериальная эмболия. Полный постельный режим рекомендуется в течение примерно 6 часов после КАГ, чтобы свести к минимуму эти риски. Во время постельного режима больной лежит неподвижно в положении лежа на спине. Исследования в литературе также сообщают, что лежание неподвижно после CAG вызывает боль в спине. Боль в спине после КАГ может усиливать симпатическую стимуляцию. Следовательно, частота сердечных сокращений, артериальное давление, потребление кислорода миокардом и нагрузка на сердце увеличиваются. Это может усугубить ишемию миокарда. В литературе также сообщается, что ХАГ является причиной беспокойства пациентов. У пациентов, госпитализированных в отделение коронарной реанимации после процедуры, наличие тревоги снижает качество жизни и увеличивает частоту острых коронарных событий и может привести к повышению смертности. В дополнение к фармакологическим методам для контроля болей в спине и беспокойства также используются немедикаментозные методы. Цель исследования — определить влияние положения лежа на спине с приподнятым на 15 градусов положением и опорой для спины у пациентов, перенесших коронарографию из бедренной артерии, на боль в спине, тревогу и комфорт пациента. Это исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование до и после тестирования, чтобы определить влияние приподнятого положения лежа на спине и применения поддержки спины, применяемого к пациентам, подвергающимся коронарной ангиографии с доступом через бедренную артерию, на боль в спине, уровень беспокойства и комфорта пациентов. .
Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии кардиологической больницы Университета Кахраманмараш Сютчю Имам в период с сентября 2021 года по сентябрь 2022 года.
Ежегодно в среднем 436 пациентов госпитализируются по поводу ХАГ в отделение интенсивной терапии коронарных артерий соответствующей больницы. Выборка исследования определялась анализом мощности. По произведенному расчету образец; При величине эффекта 0,90, погрешности 0,05, доверительном интервале 0,95 и степени 0,95 было подсчитано, что в каждой группе должно быть 35 человек, чтобы представлять вселенную. Однако, учитывая потери, которые могут возникнуть в ходе исследования, было решено, что целесообразно взять дополнительно 10 человек, и каждая группа была запланирована по 45 человек (45+45 опытно-контрольная группа). Всего планировалось охватить 90 пациентов. В исследование случайным образом будут включены добровольцы в возрасте 18 лет и старше, не имеющие коммуникативных барьеров, которые могут повлиять на когнитивные функции, и пациенты, перенесшие бедренную ангиографию. Данные будут собираться методом личного интервью.
Данные исследования были собраны из «Информационной формы пациента», «Числовой шкалы интенсивности боли», «Шкалы состояния тревоги», «Шкалы комфорта иммобилизации», «Плана практики с опорой на спину и 15-градусным приподнятым положением на спине».
Пациенты в экспериментальной группе будут находиться под наблюдением после того, как их уложат в постель после процедуры ангиографии, их жизненные показатели будут оценены в 0-й час, «Информационная форма пациента», «Числовая шкала интенсивности боли ВАШ (Числовая шкала интенсивности боли)». , «Шкала тревожности состояний» и «Шкала комфорта иммобилизации». Необходимая информация о пациенте будет собрана с помощью «шкалы». После получения информации от пациента, чья гемодинамика предоставлена, экспериментальной группе будет предоставлено 15-градусное приподнятое положение на спине, а область спины будет поддерживаться силиконовой гелевой подушечкой размером 36x33x10, которая предотвращает потоотделение, и измерения будут повторены на 2-й неделе. и 4-й час после процедуры КАГ.
Пациенты в контрольной группе будут иметь те же самые измерения в 0-й час, 2-й час и 4-й час после процедуры бедренной ангиографии. В течение этого периода пациенты остаются в прямом положении на спине без поддержки спины, что обычно применяется в клинике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaras, Турция, 46100
- KahramanmarasSIU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нет коммуникативного барьера, который повлияет на когнитивные функции, 18 лет и старше, выполнена процедура бедренной ангиографии.
Критерий исключения:
- Bilinci kapalı olan, Psikiyatrik bir hastalığı olan, Sırt ameliyatı geçiren/bel fıtığı olan, Kronik bel veya sırt ağrısı olan, Radiyal anjiyografi işlemi yapılan.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты в группе вмешательства Выход из CAG У пациентов было получено письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Данные предварительного тестирования пациентов были собраны в 0 часов с использованием «Информационной формы для пациентов», «Визуальной аналоговой шкалы», «Шкалы состояния тревоги» и «Шкалы комфорта неподвижности».
После информирования пациента о гемодинамике, на 0-й час, в поясничную полость пациента была помещена гелесодержащая силиконовая прокладка размером 36х33х10 см для заполнения анатомической поясничной полости пациента, и был поддержан выход КАГ.
Пациент находился в положении лежа на спине с приподнятостью на 30 градусов при измерении с помощью визуального аппарата.
Больные лежат в одном и том же положении 4 часа.
Боль в спине у пациентов снова оценивали по «визуальной аналоговой шкале» через 2 часа.
На 4-м часу были собраны посттестовые данные пациентов с помощью «визуальной аналоговой шкалы», «шкалы тревожности состояния» и «шкалы комфорта неподвижности».
|
Исследование проводилось в период с 01 сентября 2021 г. по 30 января 2022 г. в виде рандомизированного простого слепого интервенционного исследования с контрольной группой до и после тестирования.
Выборку исследования составили пациенты, которым была выполнена коронароангиография.
Данные; Информационная форма пациента была собрана с помощью визуальной аналоговой шкалы, шкалы тревожности состояния и комфортности иммобилизации.
Группе вмешательства была оказана поддержка спины с помощью подушки на выходе из ангиографии, а изголовье кровати было поднято на 30 градусов.
Измеряли интенсивность боли в спине через 0, 2 и 4 часа, уровень беспокойства и комфорта через 0 и 4 часа.
Контрольная группа получала обычный уход.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
После того, как пациенты контрольной группы были помещены в положение на спине на выходе из КАГ, за ними осуществлялось наблюдение, оценивались показатели жизнедеятельности и собиралась необходимая информация о пациенте с помощью «Формы информации о пациенте», «Визуально-аналоговой шкалы». , «Шкала тревожности состояний» и «Шкала комфортности иммобилизации» на 0-й час выхода КАГ.
Пациент находился в обычном положении на спине без поддержки спины в течение 4 часов и получал стандартную сестринскую помощь.
После .
положение, боль в спине снова оценивали на 2-м и 4-м часах с использованием «визуальной аналоговой шкалы».
Уровень тревожности и комфорта оценивали с помощью «Шкалы тревожности состояния» и «Шкалы иммобилизационного комфорта» на 0-й минуте до позы и на 4-м часу после позы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в спине
Временное ограничение: 4 часа
|
Пациент также будет меньше болеть в спине.
|
4 часа
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 4 часа
|
Тревога пациента снизится
|
4 часа
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 4 часа
|
Комфорт пациента повысится
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Inonu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .