- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05546216
Kohotetun makuuasennon ja selkätuen vaikutuksen määrittäminen selkäkipuun, ahdistukseen ja mukavuustasoon sepelvaltimon angiografiapotilailla
Selkäkipujen ja ahdistuksen hallintaan käytetään farmakologisten menetelmien lisäksi myös ei-lääketieteellisiä menetelmiä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää 30 astetta kohotetun makuuasennon ja reisivaltimon sepelvaltimoiden angiografiaa saavien potilaiden selkätuen vaikutus selkäkipuun, ahdistukseen ja potilaan mukavuuteen. Tämä tutkimus suunniteltiin esitesti-jälkeiseksi satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kokeelliseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli määrittää kohonneen makuuasennon ja selkätukisovelluksen vaikutus potilaiden selkäkipuun, ahdistuneisuuteen ja mukavuustasoon, jota sovelletaan potilailla, joille tehdään sepelvaltimoangiografia ja pääsy reisivaltimolle. .
Tutkimus Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH Sairaalan Kardiologian tehohoitoyksikkö Syyskuu 2021 - Syyskuu Tutkimuksen otos määritettiin tehoanalyysillä. Tehdyn laskelman mukaan näyte; Vaikutuskoolla 0,90, virhemarginaalilla 0,05, luottamusvälillä 0,95 ja teholla 0,95 laskettiin, että kussakin ryhmässä pitäisi olla 35 ihmistä edustamaan maailmankaikkeutta. "Potilastietolomake", "Numeric Pain Intensity Scale VAS", "State- Potilaan tarvittavat tiedot kerätään "Trait Anxiety Scale"- ja "Immobilization comfort scale" -asteikolla. Hemodynamiikkaa saaneen potilaan tietojen jälkeen koeryhmälle annetaan 30 astetta kohotettu makuuasennon ja selän aluetta tuetaan 36x33x10 kokoisella hikoilua estävällä silikonigeelityynyllä ja mittaukset toistetaan 2. ja 4 tuntia CAG-toimenpiteen jälkeen.
Kontrolliryhmän potilailla on samat mittaukset 0., 2. ja 4. tunnin kohdalla reisiluun angiografiatoimenpiteen jälkeen. Tänä aikana potilaat pysyvät suorassa makuuasennossa ilman klinikalla rutiininomaista tukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on yleisin sydän- ja verisuonisairauksien (CVS) systeemisairaus. CVS-taudit ovat ensimmäisellä sijalla Maailman terveysjärjestön (WHO) ilmoittaman kymmenen suurimman kuolinsyyn joukossa. Joka vuosi 17,9 miljoonaa ihmistä kuolee maailmassa CVS-sairauksiin. Samanlainen kuva näkyy maassamme maailman keskiarvolla, ja Turkin tilastolaitoksen vuoden 2013 tietojen mukaan 37,9 % kaikista kuolemista johtuu CAD:stä. Turkkilaisten aikuisten sydänsairauksien riskitekijätutkimuksessa vuonna 2017 sepelvaltimotautikuolleisuus on Euroopan maissa 45–74-vuotiailla miehillä 2–8 promillea ja naisilla 0,6–3 promillea. Tämä luku on maassamme raportoitu olevan 7,6 miehillä ja 3,8 naisilla 45–74-vuotiailla. Sepelvaltimon angiografia (CAG) on tällä hetkellä kultainen standardi CAD:n diagnosoinnissa ja hoidossa. CAG:n jälkeen voi kehittyä komplikaatioita, kuten verenvuotoa, hematoomaa ja valtimoembolia. Täydellistä vuodelepoa suositellaan noin 6 tunnin ajan CAG:n jälkeen näiden riskien minimoimiseksi. Vuodelevon aikana potilas makaa liikkumattomana makuuasennossa. Kirjallisissa tutkimuksissa on myös raportoitu, että paikallaan makaaminen CAG:n jälkeen aiheuttaa selkäkipuja. Selkäkipu CAG:n jälkeen voi lisätä sympaattista stimulaatiota. Siksi syke, verenpaine, sydänlihaksen hapenkulutus ja sydämen työkuormitus lisääntyvät. Tämä voi pahentaa sydänlihaksen iskemiaa. Kirjallisuudessa on myös raportoitu, että CAG aiheuttaa potilaiden ahdistusta. Toimenpiteen jälkeen sepelvaltimon teho-osastolle sairaalahoidossa olevien potilaiden ahdistuneisuus heikentää elämänlaatua ja lisää akuuttien sepelvaltimotapahtumien esiintymistiheyttä ja voi lisätä kuolleisuutta. Selkäkipujen ja ahdistuksen hallintaan käytetään farmakologisten menetelmien lisäksi myös ei-lääketieteellisiä menetelmiä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää 15 astetta kohotetun makuuasennon ja reisivaltimon sepelvaltimoiden angiografiaa saavien potilaiden selkätuen vaikutus selkäkipuun, ahdistukseen ja potilaan mukavuuteen. Tämä tutkimus suunniteltiin esitesti-jälkeiseksi satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kokeelliseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli määrittää kohonneen makuuasennon ja selkätukisovelluksen vaikutus potilaiden selkäkipuun, ahdistuneisuuteen ja mukavuustasoon, jota sovelletaan potilailla, joille tehdään sepelvaltimoangiografia ja pääsy reisivaltimolle. .
Tutkimus tehdään Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH:n sairaalan kardiologian tehohoitoyksikössä syyskuun 2021 ja syyskuun 2022 välisenä aikana.
Keskimäärin 436 potilasta on vuosittain sairaalahoidossa CAG:n vuoksi kyseisen sairaalan sepelvaltimoiden tehohoidossa. Tutkimuksen näyte määritettiin tehoanalyysillä. Tehdyn laskelman mukaan näyte; Vaikutuskoolla 0,90, virhemarginaalilla 0,05, luottamusvälillä 0,95 ja teholla 0,95 laskettiin, että kussakin ryhmässä pitäisi olla 35 ihmistä edustamaan maailmankaikkeutta. Ottaen kuitenkin huomioon tutkimuksen aikana mahdollisesti koetut tappiot, päätettiin, että olisi tarkoituksenmukaista ottaa 10 lisähenkilöä ja jokaiseen ryhmään suunniteltiin 45 henkilöä (45+45 koe-kontrolliryhmä). Tavoitteena oli tavoittaa kaikkiaan 90 potilasta. Tutkimukseen valitaan satunnaisesti 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset, joilla ei ole kognitiivisiin toimintoihin mahdollisesti vaikuttavia kommunikaatioesteitä, sekä potilaat, joille on tehty reisiluun angiografia. Tiedot kerätään kasvokkain haastattelumenetelmällä.
Tutkimuksen tiedot kerättiin "Potilastietolomakkeesta", "Numeerinen kivun voimakkuusasteikko", "State Axiety Scale", "Immobilisation mukavuusasteikko", "Selkätuki ja 15 astetta kohonnut makuuasennon harjoitussuunnitelma".
Koeryhmän potilaita seurataan sen jälkeen, kun heidät on asetettu nukkumaan angiografiatoimenpiteen jälkeen, heidän elintoimintonsa arvioidaan 0. tunnilla, "Potilastietolomake", "Numeric Pain Intensity Scale VAS (Numeric Pain Intensity Scale)" , "State-Trait Anxiety Scale" ja "Immobilization Comfort Scale". Tarvittavat tiedot potilaasta kerätään "asteikolla". Hemodynamiikkaa saaneen potilaan tietojen jälkeen koeryhmälle annetaan 15 astetta kohotettu makuuasennon ja selän aluetta tuetaan 36x33x10 kokoisella hikoilua estävällä silikonigeelityynyllä ja mittaukset toistetaan 2. ja 4 tuntia CAG-toimenpiteen jälkeen.
Kontrolliryhmän potilailla on samat mittaukset 0., 2. ja 4. tunnin kohdalla reisiluun angiografiatoimenpiteen jälkeen. Tänä aikana potilaat pysyvät suorassa makuuasennossa ilman klinikalla rutiininomaista tukea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaras, Turkki, 46100
- KahramanmarasSIU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kognitiivisiin toimintoihin vaikuttavia kommunikaatioesteitä, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, Reisiluun angiografiatoimenpiteet suoritettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Bilinci kapalı olan, Psikiyatrik bir hastalığı olan, Sırt ameliyatı geçiren/bel fıtığı olan, Kronik bel veya sırt ağrısı olan, Radiyal anjiyografi işlemi yapılan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventioryhmän potilaat CAG-poistuminen Potilailta saatiin kirjallinen suostumus tutkimukseen.
Potilaiden esitestitiedot kerättiin kello 0 käyttämällä "potilastietolomaketta", "visuaalista analogista asteikkoa", "tilan ahdistuneisuusasteikkoa" ja "liikkumattomuusmukavuusasteikkoa".
Kun potilaalle oli ilmoitettu hemodynamiikasta, 0. tunnilla potilaan lanneonteloon asetettiin 36x33x10 cm geeliä sisältävä silikonityyny täyttämään potilaan anatominen lanneontelo, ja CAG-lähtöä tuettiin.
Potilas oli makuuasennossa 30 astetta kohotettuna näköapulaitteella mitattuna.
Potilaat makaavat samassa asennossa 4 tuntia.
Potilaiden selkäkipu arvioitiin uudelleen "Visual Analog Scale" -asteikolla 2. tunnissa.
Neljännellä tunnilla potilaiden testin jälkeiset tiedot kerättiin "Visual Analogue Scale", "State Anxiety Scale" ja "Immobility Comfort Scale" -asteikolla.
|
Tutkimus suoritettiin 01.9.2021-30.1.2022 satunnaistettuna yksisokkoisena interventiotutkimuksena esitestin jälkeisellä kontrolliryhmällä.
Tutkimuksen otos koostui potilaista, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia.
Data; Potilastietolomake kerättiin visuaalisen analogisen asteikon, tilaahdistuksen ja immobilisaatiomukavuusasteikon avulla.
Interventioryhmälle annettiin selkätukea tyynyllä angiografian ulostulossa ja sängyn päätä nostettiin 30 astetta.
Selkäkipujen voimakkuus 0, 2 ja 4 tunnin kohdalla, ahdistuneisuus ja mukavuustaso 0 ja 4 tunnin kohdalla mitattiin.
Kontrolliryhmälle annettiin rutiinihoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Sen jälkeen kun kontrolliryhmän potilaat oli asetettu makuuasentoon CAG-ulostulon kohdalle, heitä tarkkailtiin, heidän elintoimintojaan arvioitiin ja tarvittavat tiedot potilaasta kerättiin "Potilastietolomakkeella", "Visual Analog Scale" -lomakkeella. , "State Anxiety Scale" ja "Immobilization comfort asteikko" CAG:n poistumisen 0. tunnissa.
Potilas oli rutiininomaisessa makuuasennossa ilman selkätukea 4 tuntia ja sai tavanomaista hoitoa.
Jälkeen .
asento annettiin, selkäkipu arvioitiin uudelleen 2. ja 4. tunnissa käyttämällä "Visual Analogue Scalea".
Ahdistus- ja mukavuustasot arvioitiin "State Anxiety Scale"- ja "Immobilization Comfort Scale" -asteikolla 0. minuutti ennen asentoa ja 4. tunti asennon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Potilaalla on myös vähemmän selkäkipuja.
|
4 tuntia
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Potilaan ahdistus vähenee
|
4 tuntia
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Potilasmukavuus lisääntyy
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inonu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .