- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05546216
Bepaling van het effect van verhoogde rugligging en rugondersteuning op rugpijn, angst en comfortniveau bij patiënten met coronaire angiografie
Naast farmacologische methoden worden ook niet-farmacologische methoden gebruikt om rugpijn en angst te beheersen. Het doel van de studie is om het effect te bepalen van een 30 graden verhoogde rugligging en rugsteun toegepast bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan vanuit de dijbeenslagader op rugpijn, angst en comfort voor de patiënt. Dit onderzoek was gepland als een pretest-posttest gerandomiseerde, gecontroleerde, experimentele studie om het effect te bepalen van de toepassing van verhoogde rugligging en rugondersteuning bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan met toegang tot de dijbeenslagader op rugpijn, angst en comfortniveaus van patiënten .
Onderzoek Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH Hospital Cardiology intensive care unit September 2021 - September De steekproef van het onderzoek werd bepaald door poweranalyse. Volgens de gemaakte berekening, het monster; Met een effectgrootte van 0,90, een foutmarge van 0,05, een betrouwbaarheidsinterval van 0,95 en een macht van 0,95, werd berekend dat er 35 mensen in elke groep zouden moeten zitten om het universum te vertegenwoordigen. "Patient Information Form", "Numeric Pain Intensity Scale VAS", "State- De nodige informatie van de patiënt wordt verzameld met de "Trait Anxiety Scale" en de "Immobilization comfort scale". Na de informatie van de patiënt wiens hemodynamica is verstrekt, krijgt de experimentele groep een 30 graden verhoogde rugligging en wordt het ruggebied ondersteund met een 36x33x10 formaat siliconen gelkussen dat zweten voorkomt, en de metingen worden herhaald bij de 2e en 4e uur na de CAG-procedure.
De patiënten in de controlegroep krijgen dezelfde metingen op het 0e uur, 2e uur en 4e uur na de femorale angiografieprocedure. Gedurende deze periode blijven de patiënten in de rechte rugligging zonder rugsteun, die routinematig wordt toegepast in de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) is de meest voorkomende systeemziekte onder cardiovasculaire systeemziekten (CVS). CVS-ziekten staan op de eerste plaats in de top 10 van doodsoorzaken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Elk jaar sterven 17,9 miljoen mensen in de wereld als gevolg van CVS-ziekten. Een soortgelijk beeld zien we in ons land met het wereldgemiddelde, en volgens de gegevens van 2013 van het Turkse bureau voor de statistiek is 37,9% van alle sterfgevallen te wijten aan CAD. In het onderzoek naar de risicofactoren voor hartziekten onder Turkse volwassenen in 2017 ligt het sterftecijfer van CAD in Europese landen tussen de 45 en 74 jaar tussen 2 en 8 per duizend bij mannen en tussen 0,6 en 3 per duizend bij vrouwen. Dit percentage is gerapporteerd als 7,6 bij mannen en 3,8 bij vrouwen in de leeftijd van 45-74 in ons land. Coronaire angiografie (CAG) procedure is momenteel de gouden standaard in de diagnose en behandeling van CAD. Complicaties zoals bloedingen, hematoom en arteriële embolie kunnen optreden na CAG. Volledige bedrust wordt aanbevolen gedurende ongeveer 6 uur na CAG om deze risico's te minimaliseren. Tijdens bedrust ligt de patiënt roerloos in rugligging. Studies in de literatuur hebben ook gemeld dat stil liggen na CAG rugpijn veroorzaakt. Rugpijn na CAG kan sympathische stimulatie verhogen. Daarom nemen de hartslag, bloeddruk, het zuurstofverbruik van het myocard en de cardiale belasting toe. Dit kan myocardischemie verergeren. In de literatuur wordt ook vermeld dat CAG een bron van angst is voor patiënten. Bij patiënten die na de procedure op de coronaire intensive care worden opgenomen, vermindert de aanwezigheid van angst de kwaliteit van leven en verhoogt de frequentie van acute coronaire gebeurtenissen, wat kan leiden tot een verhoogde mortaliteit. Naast farmacologische methoden worden ook niet-farmacologische methoden gebruikt om rugpijn en angst te beheersen. Het doel van de studie is om het effect te bepalen van 15 graden verhoogde rugligging en rugondersteuning toegepast bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan vanuit de dijbeenslagader op rugpijn, angst en comfort voor de patiënt. Dit onderzoek was gepland als een pretest-posttest gerandomiseerde, gecontroleerde, experimentele studie om het effect te bepalen van de toepassing van verhoogde rugligging en rugondersteuning bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan met toegang tot de dijbeenslagader op rugpijn, angst en comfortniveaus van patiënten .
Het onderzoek zal tussen september 2021 en september 2022 worden uitgevoerd op de Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH Hospital Cardiology intensive care unit.
Er worden jaarlijks gemiddeld 436 patiënten voor CAG opgenomen op de coronaire intensive care van het betreffende ziekenhuis. De steekproef van het onderzoek werd bepaald door middel van poweranalyse. Volgens de gemaakte berekening, het monster; Met een effectgrootte van 0,90, een foutmarge van 0,05, een betrouwbaarheidsinterval van 0,95 en een macht van 0,95, werd berekend dat er 35 mensen in elke groep zouden moeten zitten om het universum te vertegenwoordigen. Gezien de verliezen die tijdens het onderzoek kunnen optreden, werd echter besloten dat het gepast zou zijn om 10 extra mensen te nemen en elke groep werd gepland als 45 mensen (45 + 45 experimentele controlegroep). Het doel was om in totaal 90 patiënten te bereiken. Vrijwilligers van 18 jaar en ouder die geen communicatiebarrières hebben die de cognitieve functies kunnen beïnvloeden, en patiënten die femorale angiografie hebben ondergaan, worden willekeurig aan het onderzoek toegewezen. Gegevens worden verzameld met behulp van een face-to-face interviewmethode.
De gegevens van het onderzoek werden verzameld uit het "Patient Information Form", "Numeric Pain Intensity Scale", "State Anxiety Scale", "Immobilization comfort scale", "Back support and 15 degrees Elevated Supine Position practice plan.
De patiënten in de experimentele groep zullen worden gecontroleerd nadat ze na de angiografieprocedure naar bed zijn gebracht, hun vitale functies zullen op het 0e uur worden geëvalueerd, "Patient Information Form", "Numeric Pain Intensity Scale VAS (Numeric Pain Intensity Scale)" , "State-Trait Anxiety Scale" en "Immobilization Comfort Scale". Met de "weegschaal" wordt de nodige informatie van de patiënt verzameld. Na de informatie van de patiënt wiens hemodynamica is verstrekt, krijgt de experimentele groep een 15 graden verhoogde rugligging en wordt het ruggebied ondersteund met een 36x33x10 formaat siliconen gelkussen dat zweten voorkomt, en de metingen worden herhaald bij de 2e en 4e uur na de CAG-procedure.
De patiënten in de controlegroep krijgen dezelfde metingen op het 0e uur, 2e uur en 4e uur na de femorale angiografieprocedure. Gedurende deze periode blijven de patiënten in de rechte rugligging zonder rugsteun, die routinematig wordt toegepast in de kliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkoen, 46100
- KahramanmarasSIU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen communicatiebarrière die de cognitieve functies beïnvloedt, 18 jaar en ouder, femorale angiografieprocedure uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Bilinci kapalı olan, Psikiyatrik bir hastalığı olan, Sirt ameliyatı geçiren/bel fıtığı olan, Kronik bel veya sirt ağrısı olan, Radiyal anjiyografi işlemi yapılan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten in de interventiegroep CAG-exit Van de patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor het onderzoek.
Pretestgegevens van de patiënten werden om 0 uur verzameld met behulp van het "Patient Information Form", "Visual Analog Scale", "State Anxiety Scale" en "Immobility Comfort Scale".
Na het informeren van de patiënt met hemodynamica, werd op het 0e uur een 36x33x10 cm gel-bevattend siliconenkussen in de lumbale holte van de patiënt geplaatst om de anatomische lumbale holte van de patiënt te vullen, en CAG-output werd ondersteund.
De patiënt lag in rugligging, 30 graden verhoogd, gemeten met het visuele hulpmiddel.
Patiënten liggen 4 uur in dezelfde houding.
Rugpijn van de patiënten werd op het 2e uur opnieuw geëvalueerd met de "Visual Analog Scale".
Op het 4e uur werden de posttestgegevens van de patiënten verzameld met de "Visual Analogue Scale", de "State Anxiety Scale" en de "Immobility Comfort Scale".
|
De studie werd uitgevoerd tussen 1 september 2021 en 30 januari 2022 als een gerandomiseerde enkelblinde interventionele studie met een pre-test post-test controlegroep.
De steekproef van de studie bestond uit patiënten die coronaire angiografie ondergingen.
Gegevens; Het patiëntinformatieformulier werd verzameld met de visuele analoge schaal, toestandsangst en immobilisatiecomfortschaal.
De interventiegroep kreeg rugsteun met een kussen bij de uitgang van de angiografie en het hoofdeinde van het bed stond 30 graden omhoog.
Rugpijnintensiteit op 0, 2 en 4 uur, angst en comfortniveau op 0 en 4 uur werden gemeten.
De controlegroep kreeg routinematige verpleegkundige zorg.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Nadat de patiënten in de controlegroep in rugligging op de CAG-uitgang waren geplaatst, werden ze gemonitord, hun vitale functies geëvalueerd en de nodige informatie van de patiënt verzameld met het "Patient Information Form", "Visual Analog Scale" , "State Anxiety Scale" en "Immobilization comfort scale" op het 0e uur na het verlaten van de CAG.
De patiënt lag 4 uur lang in een routinematige rugligging zonder rugsteun en kreeg standaard verpleegkundige zorg.
Na de .
positie werd gegeven, rugpijn werd opnieuw geëvalueerd op het 2e uur en 4e uur met behulp van de "Visual Analogue Scale".
Angst- en comfortniveaus werden geëvalueerd met de "State Anxiety Scale" en "Immobilization Comfort Scale" op de 0e minuut voor de houding en op het 4e uur na de houding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rugpijn
Tijdsspanne: 4 uur
|
De patiënt zal ook minder rugpijn hebben.
|
4 uur
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 4 uur
|
De angst van de patiënt zal afnemen
|
4 uur
|
|
Comfort
Tijdsspanne: 4 uur
|
Het comfort van de patiënt zal toenemen
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inonu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .