- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05546216
Bestemmelse af virkningen af hævet liggende stilling og rygstøtte på rygsmerter, angst og komfortniveau hos koronar angiografipatienter
Udover farmakologiske metoder anvendes ikke-farmakologiske metoder også til at kontrollere rygsmerter og angst. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af 30 graders hævet liggende stilling og rygstøtte på patienter, der gennemgår koronar angiografi fra lårbensarterien, på rygsmerter, angst og patientkomfort. Denne forskning var planlagt som en prætest-posttest randomiseret, kontrolleret, eksperimentel undersøgelse med henblik på at bestemme effekten af den forhøjede liggende stilling og rygstøtteanvendelse anvendt på patienter, der gennemgår koronar angiografi med femoral arterie adgang på rygsmerter, angst og komfortniveauer hos patienter .
Forskning Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH Hospital Kardiologisk intensivafdeling september 2021 - september Prøven af forskningen blev bestemt ved kraftanalyse. Ifølge den foretagne beregning er prøven; Med en effektstørrelse på 0,90, en fejlmargin på 0,05, et konfidensinterval på 0,95 og en potens på 0,95 blev det beregnet, at der skulle være 35 personer i hver gruppe til at repræsentere universet. "Patient Information Form", "Numeric Pain Intensity Scale VAS", "State- De nødvendige oplysninger om patienten vil blive indsamlet med "Trait Anxiety Scale" og "Immobilization comfort scale". Efter information fra patienten, hvis hæmodynamik er angivet, vil forsøgsgruppen få en 30 grader forhøjet liggende stilling, og rygområdet vil blive understøttet med en silikonegelpude i størrelsen 36x33x10, der forhindrer sveden, og målingerne vil blive gentaget ved 2. og 4 timer efter CAG-proceduren.
Patienterne i kontrolgruppen vil have de samme målinger 0. time, 2. time og 4. time efter femoral angiografi proceduren. I denne periode vil patienterne forblive i lige liggende stilling uden rygstøtte, som rutinemæssigt påføres i klinikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom (CAD) er den mest almindelige systemsygdom blandt kardiovaskulære systemsygdomme (CVS). CVS-sygdomme er på førstepladsen blandt de 10 bedste dødsårsager angivet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Hvert år dør 17,9 millioner mennesker i verden på grund af CVS-sygdomme. Et lignende billede ses i vores land med verdensgennemsnittet, og ifølge 2013-data fra den tyrkiske statistiske institution skyldes 37,9% af alle dødsfald CAD. I undersøgelsen af risikofaktorer for hjertesygdomme af tyrkiske voksne i 2017 er dødsraten for CAD i europæiske lande mellem 45-74 år mellem 2 og 8 promille hos mænd og mellem 0,6 og 3 promille hos kvinder. Denne rate er blevet rapporteret som 7,6 hos mænd og 3,8 hos kvinder i alderen 45-74 i vores land. Koronar angiografi (CAG) procedure er i øjeblikket den gyldne standard i diagnosticering og behandling af CAD. Komplikationer såsom blødning, hæmatom og arteriel emboli kan udvikle sig efter CAG. Fuldstændig sengeleje anbefales i cirka 6 timer efter CAG for at minimere disse risici. Under sengeleje ligger patienten ubevægelig i liggende stilling. Undersøgelser i litteraturen har også rapporteret, at det at ligge stille efter CAG forårsager rygsmerter. Rygsmerter efter CAG kan øge sympatisk stimulation. Derfor øges hjertefrekvens, blodtryk, myokardiets iltforbrug og hjertebelastning. Dette kan forværre myokardieiskæmi. Det er også rapporteret i litteraturen, at CAG er en årsag til angst for patienter. Hos patienter, der er indlagt på koronar intensiv afdeling efter indgrebet, reducerer tilstedeværelsen af angst livskvaliteten og øger hyppigheden af akutte koronare hændelser og kan føre til øget dødelighed. Udover farmakologiske metoder anvendes ikke-farmakologiske metoder også til at kontrollere rygsmerter og angst. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af 15 graders hævet liggende stilling og rygstøtte anvendt på patienter, der gennemgår koronar angiografi fra lårbensarterien, på rygsmerter, angst og patientkomfort. Denne forskning var planlagt som en prætest-posttest randomiseret, kontrolleret, eksperimentel undersøgelse med henblik på at bestemme effekten af den forhøjede liggende stilling og rygstøtteanvendelse anvendt på patienter, der gennemgår koronar angiografi med femoral arterie adgang på rygsmerter, angst og komfortniveauer hos patienter .
Forskningen vil blive udført på Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH Hospital Cardiology intensiv afdeling mellem september 2021 og september 2022.
Der er et årligt gennemsnit på 436 patienter indlagt for CAG på koronar intensiv afdeling på det relevante hospital. Prøven af undersøgelsen blev bestemt ved effektanalyse. Ifølge den foretagne beregning er prøven; Med en effektstørrelse på 0,90, en fejlmargin på 0,05, et konfidensinterval på 0,95 og en potens på 0,95 blev det beregnet, at der skulle være 35 personer i hver gruppe til at repræsentere universet. Men i betragtning af de tab, der kan opleves i løbet af undersøgelsen, blev det besluttet, at det ville være passende at tage 10 ekstra personer, og hver gruppe var planlagt til 45 personer (45+45 eksperimentel-kontrolgruppe). Målet var at nå 90 patienter i alt. Frivillige på 18 år og derover, som ikke har kommunikationsbarrierer, der kan påvirke kognitive funktioner, og patienter, der har gennemgået femoral angiografi, vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsen. Data vil blive indsamlet ved hjælp af face-to-face interview metode.
Undersøgelsens data blev indsamlet fra "Patient Information Form", "Numeric Pain Intensity Scale", "State Anxiety Scale", "Immobilization comfort scale", "Rygstøtte og 15 graders øvelsesplan for hævet liggende stilling.
Patienterne i forsøgsgruppen vil blive overvåget efter at de er lagt i seng efter angiografiproceduren, deres vitale tegn vil blive evalueret på 0. time, "Patient Information Form", "Numeric Pain Intensity Scale VAS (Numeric Pain Intensity Scale)" , "State-Trait Anxiety Scale" og "Immobilization Comfort Scale". De nødvendige oplysninger om patienten vil blive indsamlet med "skalaen". Efter information fra patienten, hvis hæmodynamik er angivet, vil forsøgsgruppen få en 15 graders forhøjet liggende stilling, og rygområdet vil blive understøttet med en silikonegelpude i størrelsen 36x33x10, der forhindrer sved, og målingerne vil blive gentaget ved 2. og 4 timer efter CAG-proceduren.
Patienterne i kontrolgruppen vil have de samme målinger 0. time, 2. time og 4. time efter femoral angiografi proceduren. I denne periode vil patienterne forblive i lige liggende stilling uden rygstøtte, som rutinemæssigt påføres i klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkun, 46100
- KahramanmarasSIU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen kommunikationsbarriere, der vil påvirke kognitive funktioner, 18 år og ældre, Femoral angiografi procedure udført.
Ekskluderingskriterier:
- Bilinci kapalı olan, Psikiyatrik bir hastalığı olan, Sırt ameliyatı geçiren/bel fıtığı olan, Kronik bel veya sırt ağrısı olan, Radiyal anjiyografi işlemi yapılan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter i interventionsgruppen CAG exit Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne til undersøgelsen.
Fortestdata for patienterne blev indsamlet efter 0 timer under anvendelse af "Patient Information Form", "Visual Analog Scale", "State Anxiety Scale" og "Immobility Comfort Scale".
Efter at have informeret patienten med hæmodynamik, blev en 36x33x10 cm gel-holdig silikonepude placeret i patientens lumbale kavitet for at udfylde patientens anatomiske lumbale kavitet, og CAG output blev understøttet.
Patienten var i liggende stilling 30 grader forhøjet, når den blev målt med det visuelle hjælpemiddel.
Patienterne ligger i samme stilling i 4 timer.
Rygsmerter hos patienterne blev evalueret igen med "Visual Analog Scale" ved 2. time.
Ved den 4. time blev posttestdata fra patienterne indsamlet med "Visual Analogue Scale", "State Anxiety Scale" og "Immobility Comfort Scale".
|
Undersøgelsen blev udført mellem 01. september 2021 og 30. januar 2022 som et randomiseret enkeltblindt interventionsstudie med en præ-test post-test kontrolgruppe.
Stikprøven af undersøgelsen bestod af patienter, der gennemgik koronar angiografi.
Data; Patientinformationsskemaet blev indsamlet med den visuelle analoge skala, tilstandsangst og immobiliseringskomfortskala.
Rygstøtte blev ydet til interventionsgruppen med en pude ved udgangen af angiografien, og sengehovedet blev hævet 30 grader.
Rygsmerternes intensitet ved 0, 2 og 4 timer, angst- og komfortniveau ved 0 og 4 timer blev målt.
Kontrolgruppen fik rutinemæssig sygepleje.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Efter at patienterne i kontrolgruppen var placeret i liggende stilling på CAG-udgangen, blev de overvåget, deres vitale tegn blev evalueret, og den nødvendige information om patienten blev indsamlet med "Patient Information Form", "Visual Analog Scale" , "State Anxiety Scale" og "Immobilization comfort scale" ved 0. time efter CAG-udgang.
Patienten lå i en rutinemæssig liggende stilling uden rygstøtte i 4 timer og modtog almindelig sygepleje.
Efter .
stilling blev givet, rygsmerter blev evalueret igen ved 2. time og 4. time ved hjælp af "Visual Analogue Scale".
Angst og komfortniveauer blev evalueret med "State Anxiety Scale" og "Immobilization Comfort Scale" i det 0. minut før stillingen og i den 4. time efter stillingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygsmerte
Tidsramme: 4 timer
|
Patienten vil også have færre rygsmerter.
|
4 timer
|
|
Angst
Tidsramme: 4 timer
|
Patientangst vil falde
|
4 timer
|
|
Komfort
Tidsramme: 4 timer
|
Patientkomforten vil øges
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Inonu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .