- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05546216
Determinazione dell'effetto della posizione supina sollevata e del supporto per la schiena sul mal di schiena, sull'ansia e sul livello di comfort nei pazienti con angiografia coronarica
Oltre ai metodi farmacologici, vengono utilizzati anche metodi non farmacologici per controllare il mal di schiena e l'ansia. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto della posizione supina sollevata di 30 gradi e del supporto per la schiena applicati ai pazienti sottoposti ad angiografia coronarica dall'arteria femorale sul mal di schiena, sull'ansia e sul comfort del paziente. Questa ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale randomizzato, controllato, pretest-posttest al fine di determinare l'effetto della posizione supina elevata e dell'applicazione del supporto per la schiena applicata ai pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con accesso all'arteria femorale sul mal di schiena, sull'ansia e sui livelli di comfort dei pazienti .
Ricerca Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH Hospital Cardiology unità di terapia intensiva settembre 2021 - settembre Il campione della ricerca è stato determinato mediante analisi di potenza. Secondo il calcolo effettuato, il campione; Con una dimensione dell'effetto di 0,90, un margine di errore di 0,05, un intervallo di confidenza di 0,95 e una potenza di 0,95, è stato calcolato che dovrebbero esserci 35 persone in ciascun gruppo per rappresentare l'universo. "Modulo informazioni paziente", "Scala numerica dell'intensità del dolore VAS", "Stato- Le informazioni necessarie del paziente saranno raccolte con la "Scala dell'ansia di tratto" e la "Scala del comfort dell'immobilizzazione". Dopo le informazioni del paziente di cui viene fornita l'emodinamica, al gruppo sperimentale verrà assegnata una posizione supina elevata di 30 gradi e l'area posteriore sarà supportata con un cuscinetto in gel di silicone di dimensioni 36x33x10 che impedisce la sudorazione e le misurazioni verranno ripetute al 2 ° e 4 ore dopo la procedura CAG.
I pazienti nel gruppo di controllo avranno le stesse misurazioni alla 0a ora, 2a ora e 4a ora dopo la procedura di angiografia femorale. Durante questo periodo, i pazienti rimarranno in posizione supina eretta senza supporto per la schiena, che viene abitualmente applicato in clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) è la malattia del sistema più comune tra le malattie del sistema cardiovascolare (CVS). Le malattie CVS sono al primo posto tra le prime 10 cause di morte dichiarate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Ogni anno, 17,9 milioni di persone nel mondo muoiono a causa di malattie CVS. Un quadro simile si vede nel nostro Paese con la media mondiale, e secondo i dati 2013 dell'istituto statistico turco, il 37,9% di tutti i decessi è dovuto al CAD. Nello studio sui fattori di rischio di malattie cardiache degli adulti turchi nel 2017, il tasso di mortalità per CAD nei paesi europei di età compresa tra 45 e 74 anni è compreso tra il 2 e l'8 per mille negli uomini e tra lo 0,6 e il 3 per mille nelle donne. Questo tasso è stato segnalato come 7,6 negli uomini e 3,8 nelle donne di età compresa tra 45 e 74 anni nel nostro Paese. La procedura di angiografia coronarica (CAG) è attualmente il gold standard nella diagnosi e nel trattamento della CAD. Complicazioni come sanguinamento, ematoma ed embolia arteriosa possono svilupparsi dopo CAG. Si raccomanda il riposo a letto completo per circa 6 ore dopo il CAG per ridurre al minimo questi rischi. Durante il riposo a letto, il paziente giace immobile in posizione supina. Gli studi in letteratura hanno anche riportato che stare fermi dopo il CAG provoca mal di schiena. Il mal di schiena dopo CAG può aumentare la stimolazione simpatica. Pertanto, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il consumo di ossigeno miocardico e il carico di lavoro cardiaco aumentano. Ciò può esacerbare l'ischemia miocardica. È anche riportato in letteratura che la CAG è causa di ansia per i pazienti. Nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva coronarica dopo la procedura, la presenza di ansia riduce la qualità della vita e aumenta la frequenza di eventi coronarici acuti e può portare ad un aumento della mortalità. Oltre ai metodi farmacologici, vengono utilizzati anche metodi non farmacologici per controllare il mal di schiena e l'ansia. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto della posizione supina sollevata di 15 gradi e del supporto per la schiena applicati ai pazienti sottoposti ad angiografia coronarica dall'arteria femorale sul mal di schiena, sull'ansia e sul comfort del paziente. Questa ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale randomizzato, controllato, pretest-posttest al fine di determinare l'effetto della posizione supina elevata e dell'applicazione del supporto per la schiena applicata ai pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con accesso all'arteria femorale sul mal di schiena, sull'ansia e sui livelli di comfort dei pazienti .
La ricerca sarà condotta nell'unità di terapia intensiva di cardiologia dell'ospedale SUAH dell'Università Kahramanmaraş Sütçü İmam University tra settembre 2021 e settembre 2022.
C'è una media annuale di 436 pazienti ricoverati per CAG nell'unità di terapia intensiva coronarica dell'ospedale di riferimento. Il campione dello studio è stato determinato mediante analisi di potenza. Secondo il calcolo effettuato, il campione; Con una dimensione dell'effetto di 0,90, un margine di errore di 0,05, un intervallo di confidenza di 0,95 e una potenza di 0,95, è stato calcolato che dovrebbero esserci 35 persone in ciascun gruppo per rappresentare l'universo. Tuttavia, considerando le perdite che potrebbero verificarsi durante lo studio, è stato deciso che sarebbe stato opportuno prendere 10 persone in più e ogni gruppo è stato pianificato come 45 persone (45+45 Gruppo Sperimentale-Controllo). L'obiettivo era raggiungere 90 pazienti in totale. I volontari di età pari o superiore a 18 anni, che non hanno barriere comunicative che possono influire sulle funzioni cognitive e i pazienti sottoposti ad angiografia femorale verranno assegnati in modo casuale allo studio. I dati saranno raccolti utilizzando il metodo dell'intervista faccia a faccia.
I dati dello studio sono stati raccolti dal "Patient Information Form", "Numeric Pain Intensity Scale", "State Anxiety Scale", "Immobilization comfort scale", "Back support and 15 degrees Elevated Supine Position practice plan.
I pazienti del gruppo sperimentale saranno monitorati dopo essere stati messi a letto dopo la procedura angiografica, i loro segni vitali saranno valutati alla 0a ora, "Patient Information Form", "Numeric Pain Intensity Scale VAS (Numeric Pain Intensity Scale)" , "State-Trait Anxiety Scale" e "Immobilization Comfort Scale". Le informazioni necessarie del paziente saranno raccolte con la "bilancia". Dopo le informazioni del paziente di cui viene fornita l'emodinamica, al gruppo sperimentale verrà assegnata una posizione supina elevata di 15 gradi e l'area posteriore sarà supportata con un cuscinetto in gel di silicone di dimensioni 36x33x10 che impedisce la sudorazione e le misurazioni verranno ripetute al 2 ° e 4 ore dopo la procedura CAG.
I pazienti nel gruppo di controllo avranno le stesse misurazioni alla 0a ora, 2a ora e 4a ora dopo la procedura di angiografia femorale. Durante questo periodo, i pazienti rimarranno in posizione supina eretta senza supporto per la schiena, che viene abitualmente applicato in clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kahramanmaras, Tacchino, 46100
- KahramanmarasSIU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna barriera di comunicazione che influirà sulle funzioni cognitive, dai 18 anni in su, eseguita procedura di angiografia femorale.
Criteri di esclusione:
- Bilinci kapalı olan, Psikiyatrik bir hastalığı olan, Sırt ameliyatı geçiren/bel fıtığı olan, Kronik bel veya sırt ağrısı olan, Radiyal anjiyografi işlemi yapılan.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti nel gruppo di intervento Uscita CAG Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai pazienti per lo studio.
I dati pre-test dei pazienti sono stati raccolti a 0 ore utilizzando il "Patient Information Form", la "Visual Analog Scale", la "State Anxiety Scale" e la "Immobility Comfort Scale".
Dopo aver informato il paziente con l'emodinamica, all'ora 0, un cuscinetto in silicone contenente gel di 36x33x10 cm è stato posizionato nella cavità lombare del paziente per riempire la cavità lombare anatomica del paziente e l'uscita CAG è stata supportata.
Il paziente era in posizione supina sollevata di 30 gradi quando misurata con l'ausilio visivo.
I pazienti giacciono nella stessa posizione per 4 ore.
Il mal di schiena dei pazienti è stato nuovamente valutato con la "Visual Analog Scale" alla 2a ora.
Alla 4a ora, i dati post-test dei pazienti sono stati raccolti con la "Visual Analogue Scale", la "State Anxiety Scale" e la "Immobility Comfort Scale".
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Lo studio è stato condotto tra il 1° settembre 2021 e il 30 gennaio 2022 come studio interventistico randomizzato in singolo cieco con un gruppo di controllo pre-test post-test.
Il campione dello studio era costituito da pazienti sottoposti ad angiografia coronarica.
Dati; Il modulo informativo del paziente è stato raccolto con la scala analogica visiva, l'ansia da stato e la scala di comfort dell'immobilizzazione.
Al gruppo di intervento è stato fornito supporto per la schiena con un cuscino all'uscita dell'angiografia e la testata del letto è stata sollevata di 30 gradi.
Sono stati misurati l'intensità del mal di schiena a 0, 2 e 4 ore, l'ansia e il livello di comfort a 0 e 4 ore.
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche di routine.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Dopo che i pazienti del gruppo di controllo sono stati posti in posizione supina all'uscita CAG, sono stati monitorati, i loro segni vitali sono stati valutati e le informazioni necessarie del paziente sono state raccolte con il "Patient Information Form", "Visual Analog Scale" , "State Anxiety Scale" e "Immobilization comfort scale" all'ora 0 dall'uscita del CAG.
Il paziente è stato in posizione supina di routine senza supporto per la schiena per 4 ore e ha ricevuto cure infermieristiche standard.
Dopo il .
data la posizione, il mal di schiena è stato nuovamente valutato alla 2a e 4a ora utilizzando la "Scala Analogica Visiva".
I livelli di ansia e comfort sono stati valutati con la "State Anxiety Scale" e la "Immobilization Comfort Scale" al minuto 0 prima della posizione e alla 4a ora dopo la posizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di schiena
Lasso di tempo: 4 ore
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Il paziente avrà anche meno mal di schiena.
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4 ore
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Ansia
Lasso di tempo: 4 ore
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L'ansia del paziente diminuirà
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4 ore
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Comfort
Lasso di tempo: 4 ore
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Il comfort del paziente aumenterà
|
4 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Inonu
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