- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05546216
Stanovení vlivu zvednuté polohy vleže a opory zad na bolest zad, úzkost a úroveň pohodlí u pacientů s koronární angiografií
Ke kontrole bolestí zad a úzkosti se kromě farmakologických metod využívají i metody nefarmakologické. Cílem studie je zjistit vliv 30° zvýšené polohy na zádech a opěrky zad u pacientů podstupujících koronarografii z femorální tepny na bolesti zad, úzkost a pohodlí pacienta. Tento výzkum byl naplánován jako randomizovaná, kontrolovaná experimentální studie před testem a po testu s cílem určit účinek zvýšené polohy na zádech a aplikace podpory zad u pacientů podstupujících koronarografii s přístupem femorální tepny na bolesti zad, úzkost a úroveň pohodlí pacientů. .
Výzkum Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH Nemocnice kardiologická jednotka intenzivní péče září 2021 - září Vzorek výzkumu byl stanoven pomocí analýzy síly. Podle provedeného výpočtu vzorek; S velikostí efektu 0,90, odchylkou 0,05, intervalem spolehlivosti 0,95 a mocninou 0,95 bylo vypočteno, že v každé skupině by mělo být 35 lidí, kteří reprezentují vesmír. „Formulář informací o pacientovi“, „Číselná škála intenzity bolesti VAS“, „Stav – Nezbytné informace o pacientovi budou shromážděny pomocí „Škály úzkosti podle rysu“ a „Škály komfortu imobilizace“. Po informacích od pacienta, jehož hemodynamika je poskytnuta, bude experimentální skupině poskytnuta 30 stupňů zvýšená poloha vleže na zádech a oblast zad bude podložena silikonovou gelovou podložkou o rozměrech 36x33x10, která zabraňuje pocení, a měření se zopakuje na 2. a 4. hodiny po proceduře CAG.
Pacienti v kontrolní skupině budou mít stejná měření v 0. hodině, 2. hodině a 4. hodině po výkonu femorální angiografie. Během této doby pacienti zůstanou v rovné poloze na zádech bez opory zad, která je na klinice běžně používána.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Onemocnění věnčitých tepen (CAD) je nejčastější systémové onemocnění mezi onemocněními kardiovaskulárního systému (CVS). Choroby CVS jsou na prvním místě mezi 10 nejčastějšími příčinami úmrtí uváděnými Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Každý rok zemře 17,9 milionu lidí na světě na onemocnění CVS. Podobný obrázek je u nás se světovým průměrem a podle údajů tureckého statistického úřadu za rok 2013 je 37,9 % všech úmrtí způsobeno ICHS. Ve studii rizikových faktorů srdečních onemocnění u dospělých z Turecka v roce 2017 je úmrtnost na ICHS v evropských zemích ve věku 45–74 let mezi 2 a 8 promile u mužů a mezi 0,6 a 3 promile u žen. Tato míra je u nás ve věku 45-74 let uváděna jako 7,6 u mužů a 3,8 u žen. Koronarografie (CAG) je v současnosti zlatým standardem v diagnostice a léčbě ICHS. Po CAG se mohou vyvinout komplikace, jako je krvácení, hematom a arteriální embolie. Pro minimalizaci těchto rizik se doporučuje úplný klid na lůžku po dobu přibližně 6 hodin po CAG. Během klidu na lůžku leží pacient nehybně v poloze na zádech. Studie v literatuře také uvádějí, že nehybné ležení po CAG způsobuje bolesti zad. Bolest zad po CAG může zvýšit sympatickou stimulaci. Zvyšuje se proto srdeční frekvence, krevní tlak, spotřeba kyslíku myokardem a srdeční zátěž. To může zhoršit ischemii myokardu. V literatuře se také uvádí, že CAG je příčinou úzkosti pacientů. U pacientů hospitalizovaných na koronární jednotce intenzivní péče po výkonu přítomnost úzkosti snižuje kvalitu života a zvyšuje frekvenci akutních koronárních příhod a může vést ke zvýšené mortalitě. Ke kontrole bolestí zad a úzkosti se kromě farmakologických metod využívají i metody nefarmakologické. Cílem studie je zjistit vliv 15stupňové zvýšené polohy na zádech a opory zad u pacientů podstupujících koronarografii z femorální tepny na bolesti zad, úzkost a pohodlí pacienta. Tento výzkum byl naplánován jako randomizovaná, kontrolovaná experimentální studie před testem a po testu s cílem určit účinek zvýšené polohy na zádech a aplikace podpory zad u pacientů podstupujících koronarografii s přístupem femorální tepny na bolesti zad, úzkost a úroveň pohodlí pacientů. .
Výzkum bude proveden na kardiologické jednotce intenzivní péče v nemocnici Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH v období od září 2021 do září 2022.
Na koronární jednotce intenzivní péče v příslušné nemocnici je ročně hospitalizováno pro CAG v průměru 436 pacientů. Vzorek studie byl určen analýzou síly. Podle provedeného výpočtu vzorek; S velikostí efektu 0,90, odchylkou 0,05, intervalem spolehlivosti 0,95 a mocninou 0,95 bylo vypočteno, že v každé skupině by mělo být 35 lidí, kteří reprezentují vesmír. Avšak s ohledem na ztráty, které mohou být během studie zaznamenávány, bylo rozhodnuto, že by bylo vhodné vzít 10 dalších osob a každá skupina byla plánována jako 45 osob (45+45 experimentální-kontrolní skupina). Cílem bylo oslovit celkem 90 pacientů. Do studie budou náhodně zařazeni dobrovolníci ve věku 18 a více let, kteří nemají komunikační bariéry, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce, a pacienti, kteří podstoupili femorální angiografii. Data budou sbírána metodou osobního rozhovoru.
Údaje studie byly shromážděny z „Formuláře informací pro pacienta“, „Číselné škály intenzity bolesti“, „Státní škály úzkosti“, „Škály pohodlí při imobilizaci“, „Podpora zad a cvičný plán 15 stupňů zvýšené polohy vleže.
Pacienti v experimentální skupině budou sledováni po uložení na lůžko po angiografickém výkonu, jejich vitální funkce budou vyhodnoceny v 0. hodině „Formulář informací pro pacienta“, „Numeric Pain Intensity Scale VAS (Numeric Pain Intensity Scale)“ , "Škála stavové úzkosti" a "Škála pohodlí při imobilizaci". Potřebné informace o pacientovi budou shromážděny pomocí "váhy". Po informacích od pacienta, jehož hemodynamika je poskytnuta, bude experimentální skupině poskytnuta 15-stupňová zvýšená poloha vleže na zádech a oblast zad bude podložena silikonovou gelovou podložkou o rozměrech 36x33x10, která zabraňuje pocení, a měření se zopakuje na 2. a 4. hodiny po proceduře CAG.
Pacienti v kontrolní skupině budou mít stejná měření v 0. hodině, 2. hodině a 4. hodině po výkonu femorální angiografie. Během této doby pacienti zůstanou v rovné poloze na zádech bez opory zad, která je na klinice běžně používána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaras, Krocan, 46100
- KahramanmarasSIU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná komunikační bariéra, která by ovlivňovala kognitivní funkce, věk 18 let a více, provedena operace femorální angiografie.
Kritéria vyloučení:
- Bilinci kapalı olan, Psikiyatrik bir hastalığı olan, Sırt ameliyatı geçiren/bel fıtığı olan, Kronik bel veya sırt ağrısı olan, Radiyal anjiyografi işlemi yapılan.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v intervenční skupině CAG exit Od pacientů pro studii byl získán písemný informovaný souhlas.
Předtestová data pacientů byla shromážděna v 0 hodin za použití "Formuláře pro informace o pacientovi", "Visual Analog Scale", "State Anxiety Scale" a "Immobility Comfort Scale".
Po informování pacienta s hemodynamikou byla v 0. hodině do bederní dutiny pacienta umístěna silikonová podložka 36x33x10 cm k vyplnění anatomické bederní dutiny pacienta a byl podpořen výstup CAG.
Při měření pomocí zrakové pomůcky byl pacient v poloze na zádech o 30 stupňů zvýšen.
Pacienti leží ve stejné poloze po dobu 4 hodin.
Bolesti zad pacientů byly znovu hodnoceny pomocí "Visual Analog Scale" ve 2. hodině.
Ve 4. hodině byla shromážděna posttestová data pacientů pomocí "Visual Analogue Scale", "State Anxiety Scale" a "Immobility Comfort Scale".
|
Studie byla provedena mezi 1. zářím 2021 a 30. lednem 2022 jako randomizovaná jednoduše zaslepená intervenční studie s kontrolní skupinou před testem po testu.
Vzorek studie tvořili pacienti, kteří podstoupili koronarografii.
Data; Formulář s informacemi o pacientovi byl shromážděn pomocí vizuální analogové škály, stavové úzkosti a škály komfortu imobilizace.
Intervenční skupině byla poskytnuta podpora zad pomocí polštáře na výstupu z angiografie a hlava lůžka byla zvednuta o 30 stupňů.
Byla měřena intenzita bolesti zad v 0, 2 a 4 hodinách, úroveň úzkosti a pohodlí v 0 a 4 hodinách.
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná ošetřovatelská péče.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Poté, co byli pacienti v kontrolní skupině umístěni do polohy na zádech na výstupu z CAG, byli sledováni, byly vyhodnoceny jejich životní funkce a byly shromážděny potřebné informace o pacientovi pomocí „formuláře informací o pacientovi“, „vizuální analogové škály“ , "Státní škála úzkosti" a "Škála komfortu imobilizace" v 0. hodině výstupu z CAG.
Pacient byl v rutinní poloze na zádech bez opory 4 hodiny a dostával standardní ošetřovatelskou péči.
Po .
byla dána poloha, bolest zad byla znovu vyhodnocena ve 2. a 4. hodině pomocí "Visual Analogue Scale".
Úrovně úzkosti a pohodlí byly hodnoceny pomocí „Státní škály úzkosti“ a „Škály komfortu imobilizace“ 0. minutu před polohou a 4. hodinu po pozici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolesti zad
Časové okno: 4 hodiny
|
Pacient bude také méně bolet záda.
|
4 hodiny
|
|
Úzkost
Časové okno: 4 hodiny
|
Úzkost pacienta se sníží
|
4 hodiny
|
|
Pohodlí
Časové okno: 4 hodiny
|
Komfort pacienta se zvýší
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Inonu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .