- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05546216
Bestemmelse av effekten av hevet liggende stilling og ryggstøtte på ryggsmerter, angst og komfortnivå hos koronar angiografipasienter
I tillegg til farmakologiske metoder, brukes også ikke-farmakologiske metoder for å kontrollere ryggsmerter og angst. Målet med studien er å bestemme effekten av 30 graders hevet ryggleie og ryggstøtte brukt på pasienter som gjennomgår koronar angiografi fra femoralarterien på ryggsmerter, angst og pasientkomfort. Denne forskningen ble planlagt som en pretest-posttest randomisert, kontrollert, eksperimentell studie for å bestemme effekten av den forhøyede ryggleie- og ryggstøtteapplikasjonen brukt på pasienter som gjennomgår koronar angiografi med femoral arterietilgang på ryggsmerter, angst og komfortnivåer hos pasienter .
Forskning Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH Hospital Kardiologisk intensivavdeling september 2021 - september Utvalget av forskningen ble bestemt ved kraftanalyse. I henhold til den foretatte beregningen er utvalget; Med en effektstørrelse på 0,90, en feilmargin på 0,05, et konfidensintervall på 0,95 og en potens på 0,95, ble det beregnet at det skulle være 35 personer i hver gruppe for å representere universet. "Pasientinformasjonsskjema", "Numeric Pain Intensity Scale VAS", "State- Den nødvendige informasjonen om pasienten vil bli samlet inn med "Trait Anxiety Scale" og "Immobilization comfort scale". Etter informasjonen til pasienten hvis hemodynamikk er oppgitt, vil den eksperimentelle gruppen få en 30 grader forhøyet liggende stilling og ryggområdet vil bli støttet med en silikongelpute i størrelsen 36x33x10 som forhindrer svette, og målingene vil bli gjentatt ved 2. og 4 timer etter CAG-prosedyren.
Pasientene i kontrollgruppen vil ha samme målinger 0. time, 2. time og 4. time etter femoral angiografiprosedyren. I denne perioden vil pasientene forbli i rett ryggleie uten ryggstøtte, som rutinemessig påføres i klinikken.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er den vanligste systemsykdommen blant kardiovaskulære systemsykdommer (CVS). CVS-sykdommer er på første plass blant de 10 beste dødsårsakene oppgitt av Verdens helseorganisasjon (WHO). Hvert år dør 17,9 millioner mennesker i verden på grunn av CVS-sykdommer. Et lignende bilde sees i vårt land med verdensgjennomsnittet, og ifølge 2013-dataene fra den tyrkiske statistiske institusjonen skyldes 37,9% av alle dødsfall CAD. I risikofaktorstudien for hjertesykdom av tyrkiske voksne i 2017, er dødsraten av CAD i europeiske land mellom 45-74 år mellom 2 og 8 promille hos menn og mellom 0,6 og 3 promille hos kvinner. Denne frekvensen er rapportert til 7,6 hos menn og 3,8 hos kvinner mellom 45-74 år i vårt land. Koronar angiografi (CAG) prosedyre er for tiden gullstandarden i diagnostisering og behandling av CAD. Komplikasjoner som blødning, hematom og arteriell emboli kan utvikle seg etter CAG. Full sengeleie anbefales i ca. 6 timer etter CAG for å minimere disse risikoene. Under sengeleie ligger pasienten urørlig i ryggleie. Studier i litteraturen har også rapportert at stilleliggende etter CAG forårsaker ryggsmerter. Ryggsmerter etter CAG kan øke sympatisk stimulering. Derfor øker hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenforbruk i myokard og hjertearbeid. Dette kan forverre myokardiskemi. Det er også rapportert i litteraturen at CAG er en årsak til angst for pasienter. Hos pasienter innlagt på koronar intensivavdeling etter inngrepet, reduserer tilstedeværelsen av angst livskvaliteten og øker hyppigheten av akutte koronare hendelser, og kan føre til økt dødelighet. I tillegg til farmakologiske metoder, brukes også ikke-farmakologiske metoder for å kontrollere ryggsmerter og angst. Målet med studien er å bestemme effekten av 15 graders hevet ryggleie og ryggstøtte brukt på pasienter som gjennomgår koronar angiografi fra femoralarterien på ryggsmerter, angst og pasientkomfort. Denne forskningen ble planlagt som en pretest-posttest randomisert, kontrollert, eksperimentell studie for å bestemme effekten av den forhøyede ryggleie- og ryggstøtteapplikasjonen brukt på pasienter som gjennomgår koronar angiografi med femoral arterietilgang på ryggsmerter, angst og komfortnivåer hos pasienter .
Forskningen vil bli utført i Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH Hospital Cardiology intensivavdeling mellom september 2021 og september 2022.
Det er et årlig gjennomsnitt på 436 pasienter innlagt for CAG på koronar intensivavdeling på det aktuelle sykehuset. Utvalget av studien ble bestemt ved kraftanalyse. I henhold til den foretatte beregningen er utvalget; Med en effektstørrelse på 0,90, en feilmargin på 0,05, et konfidensintervall på 0,95 og en potens på 0,95, ble det beregnet at det skulle være 35 personer i hver gruppe for å representere universet. Men med tanke på tapene som kan oppleves i løpet av studien, ble det bestemt at det ville være hensiktsmessig å ta 10 ekstra personer og hver gruppe ble planlagt til 45 personer (45+45 Eksperimentell-Kontrollgruppe). Målet var å nå 90 pasienter totalt. Frivillige i alderen 18 år og over, som ikke har kommunikasjonsbarrierer som kan påvirke kognitive funksjoner, og pasienter som har gjennomgått femoral angiografi vil bli tilfeldig tildelt studien. Data vil bli samlet inn ved bruk av ansikt-til-ansikt intervjumetoden.
Dataene fra studien ble samlet inn fra «Pasientinformasjonsskjema», «Numeric Pain Intensity Scale», «State Anxiety Scale», «Immobilization comfort scale», «Ryggstøtte og 15 grader Elevated Supine Position praksisplan.
Pasientene i forsøksgruppen vil bli overvåket etter at de er lagt i seng etter angiografiprosedyren, deres vitale tegn vil bli evaluert ved 0. time, "Pasientinformasjonsskjema", "Numeric Pain Intensity Scale VAS (Numeric Pain Intensity Scale)" , "State-Trait Anxiety Scale" og "Immobilization Comfort Scale". Nødvendig informasjon om pasienten vil bli samlet inn med "skalaen". Etter informasjonen til pasienten hvis hemodynamikk er gitt, vil den eksperimentelle gruppen få en 15 graders forhøyet liggende stilling og ryggområdet vil bli støttet med en silikongelpute i størrelsen 36x33x10 som forhindrer svette, og målingene vil bli gjentatt ved 2. og 4 timer etter CAG-prosedyren.
Pasientene i kontrollgruppen vil ha samme målinger 0. time, 2. time og 4. time etter femoral angiografiprosedyren. I denne perioden vil pasientene forbli i rett ryggleie uten ryggstøtte, som rutinemessig påføres i klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Tyrkia, 46100
- KahramanmarasSIU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen kommunikasjonsbarriere som vil påvirke kognitive funksjoner, 18 år og over, Femoral angiografi prosedyre utført.
Ekskluderingskriterier:
- Bilinci kapalı olan, Psikiyatrik bir hastalığı olan, Sırt ameliyatı geçiren/bel fıtığı olan, Kronik bel veya sırt ağrısı olan, Radiyal anjiyografi işlemi yapılan.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen CAG exit Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra pasientene for studien.
Fortestdata fra pasientene ble samlet inn etter 0 timer ved bruk av "Pasientinformasjonsskjema", "Visual Analog Scale", "State Anxiety Scale" og "Immobility Comfort Scale".
Etter å ha informert pasienten med hemodynamikk, ved 0. time, ble en 36x33x10 cm gelholdig silikonpute plassert i lumbalhulen til pasienten for å fylle pasientens anatomiske lumbalhule, og CAG-utgang ble støttet.
Pasienten var i ryggleie 30 grader forhøyet målt med synshjelpemidlet.
Pasientene ligger i samme stilling i 4 timer.
Ryggsmerter hos pasientene ble evaluert igjen med "Visual Analog Scale" ved 2. time.
Ved 4. time ble posttestdataene til pasientene samlet inn med "Visual Analogue Scale", "State Anxiety Scale" og "Immobility Comfort Scale".
|
Studien ble utført mellom 01. september 2021 og 30. januar 2022 som en randomisert enkeltblind intervensjonsstudie med en pre-test post-test kontrollgruppe.
Utvalget av studien besto av pasienter som gjennomgikk koronar angiografi.
Data; Pasientinformasjonsskjemaet ble samlet inn med den visuelle analoge skalaen, tilstandsangst- og immobiliseringskomfortskalaen.
Ryggstøtte ble gitt til intervensjonsgruppen med en pute ved utgangen av angiografien og sengehodet ble hevet 30 grader.
Ryggsmerteintensitet ved 0, 2 og 4 timer, angst- og komfortnivå ved 0 og 4 timer ble målt.
Kontrollgruppen fikk rutinemessig sykepleie.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Etter at pasientene i kontrollgruppen ble plassert i ryggleie på CAG-utgangen, ble de overvåket, deres vitale tegn ble evaluert, og nødvendig informasjon om pasienten ble samlet inn med "Pasientinformasjonsskjema", "Visual Analog Scale" , "State Anxiety Scale" og "Immobilization comfort scale" ved 0. time etter CAG-utgang.
Pasienten lå i rutinemessig ryggleie uten ryggstøtte i 4 timer og fikk standard sykepleie.
Etter .
posisjon ble gitt, ryggsmerter ble evaluert igjen ved 2. time og 4. time ved bruk av "Visual Analogue Scale".
Angst og komfortnivåer ble evaluert med "State Anxiety Scale" og "Immobilization Comfort Scale" 0. minutt før stillingen og 4. time etter stillingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggsmerte
Tidsramme: 4 timer
|
Pasienten vil også ha mindre ryggsmerter.
|
4 timer
|
|
Angst
Tidsramme: 4 timer
|
Pasientens angst vil avta
|
4 timer
|
|
Komfort
Tidsramme: 4 timer
|
Pasientkomforten vil øke
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inonu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .