- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05546216
Determinação do efeito da posição supina elevada e apoio nas costas na dor nas costas, ansiedade e nível de conforto em pacientes com angiografia coronária
Além dos métodos farmacológicos, também são utilizados métodos não farmacológicos para controlar a dor nas costas e a ansiedade. O objetivo do estudo é determinar o efeito da posição supina elevada de 30 graus e suporte para as costas aplicado a pacientes submetidos a angiografia coronária da artéria femoral na dor nas costas, ansiedade e conforto do paciente. Esta pesquisa foi planejada como um estudo experimental pré-teste-pós-teste randomizado, controlado, a fim de determinar o efeito da posição supina elevada e aplicação de apoio nas costas aplicada a pacientes submetidos a angiografia coronária com acesso à artéria femoral na dor nas costas, ansiedade e níveis de conforto dos pacientes .
Pesquisa Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH Hospital Cardiologia unidade de terapia intensiva setembro de 2021 - setembro A amostra da pesquisa foi determinada por análise de poder. De acordo com o cálculo efetuado, a amostra; Com tamanho de efeito de 0,90, margem de erro de 0,05, intervalo de confiança de 0,95 e poder de 0,95, calculou-se que deveria haver 35 pessoas em cada grupo para representar o universo. "Formulário de informações do paciente", "Escala numérica de intensidade da dor VAS", "Estado- As informações necessárias do paciente serão coletadas com a "Escala de ansiedade de traço" e a "Escala de conforto de imobilização". Após a informação do paciente cuja hemodinâmica é fornecida, o grupo experimental será colocado em posição supina elevada de 30 graus e a região das costas será apoiada com uma almofada de gel de silicone de tamanho 36x33x10 que evita a transpiração, e as medições serão repetidas no 2º e 4ª horas após o procedimento CAG.
Os pacientes do grupo controle terão as mesmas medidas na 0ª hora, 2ª hora e 4ª hora após o procedimento de angiografia femoral. Nesse período, os pacientes permanecerão em decúbito dorsal reto, sem apoio nas costas, que é utilizado rotineiramente na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Doença Arterial Coronariana (DAC) é a doença do sistema mais comum entre as doenças do sistema cardiovascular (DCV). As doenças CVS estão em primeiro lugar entre as 10 principais causas de morte declaradas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Todos os anos, 17,9 milhões de pessoas no mundo morrem devido a doenças CVS. Um quadro semelhante é visto em nosso país com a média mundial, e de acordo com os dados de 2013 da instituição estatística turca, 37,9% de todas as mortes são devidas à DAC. No estudo de fatores de risco para doenças cardíacas de adultos turcos em 2017, a taxa de mortalidade por DAC em países europeus entre 45 e 74 anos está entre 2 e 8 por mil em homens e entre 0,6 e 3 por mil em mulheres. Essa taxa foi relatada como 7,6 em homens e 3,8 em mulheres entre 45 e 74 anos em nosso país. Atualmente, o procedimento de angiografia coronária (CAG) é o padrão-ouro no diagnóstico e tratamento da DAC. Complicações como sangramento, hematoma e embolia arterial podem se desenvolver após CAG. Repouso completo no leito é recomendado por aproximadamente 6 horas após a CAG para minimizar esses riscos. Durante o repouso no leito, o paciente fica imóvel na posição supina. Estudos na literatura também relataram que ficar parado após o CAG causa dor nas costas. Dor nas costas após CAG pode aumentar a estimulação simpática. Portanto, a frequência cardíaca, a pressão arterial, o consumo de oxigênio pelo miocárdio e a carga de trabalho cardíaca aumentam. Isso pode exacerbar a isquemia miocárdica. Também é relatado na literatura que o CAG é uma causa de ansiedade para os pacientes. Em pacientes internados em unidade de terapia intensiva coronariana após o procedimento, a presença de ansiedade reduz a qualidade de vida e aumenta a frequência de eventos coronarianos agudos, podendo levar ao aumento da mortalidade. Além dos métodos farmacológicos, também são utilizados métodos não farmacológicos para controlar a dor nas costas e a ansiedade. O objetivo do estudo é determinar o efeito da posição supina elevada de 15 graus e suporte para as costas aplicado a pacientes submetidos a angiografia coronária da artéria femoral na dor nas costas, ansiedade e conforto do paciente. Esta pesquisa foi planejada como um estudo experimental pré-teste-pós-teste randomizado, controlado, a fim de determinar o efeito da posição supina elevada e aplicação de apoio nas costas aplicada a pacientes submetidos a angiografia coronária com acesso à artéria femoral na dor nas costas, ansiedade e níveis de conforto dos pacientes .
A pesquisa será realizada na unidade de terapia intensiva de cardiologia do hospital Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH entre setembro de 2021 e setembro de 2022.
Há uma média anual de 436 pacientes hospitalizados para CAG na unidade de terapia intensiva coronariana no hospital relevante. A amostra do estudo foi determinada por análise de poder. De acordo com o cálculo efetuado, a amostra; Com tamanho de efeito de 0,90, margem de erro de 0,05, intervalo de confiança de 0,95 e poder de 0,95, calculou-se que deveria haver 35 pessoas em cada grupo para representar o universo. No entanto, considerando as perdas que podem ocorrer durante o estudo, decidiu-se que seria apropriado levar 10 pessoas extras e cada grupo foi planejado para 45 pessoas (Grupo Experimental-Controle 45+45). O objetivo era atingir 90 pacientes no total. Voluntários com 18 anos ou mais, que não tenham barreiras de comunicação que possam afetar as funções cognitivas, e pacientes submetidos à angiografia femoral serão aleatoriamente designados para o estudo. Os dados serão recolhidos através do método de entrevista face-a-face.
Os dados do estudo foram coletados do "Formulário de Informações do Paciente", "Escala Numérica de Intensidade da Dor", "Escala de Ansiedade do Estado", "Escala de Conforto da Imobilização", "Suporte para as costas e plano de prática da Posição Supina Elevada a 15 graus.
Os pacientes do grupo experimental serão monitorados após serem acamados após o procedimento de angiografia, seus sinais vitais serão avaliados na hora 0, "Ficha de Informações do Paciente", "Escala Numérica de Intensidade de Dor VAS (Numeric Pain Intensity Scale)" , "Escala de Ansiedade Traço-Estado" e "Escala de Conforto de Imobilização". As informações necessárias do paciente serão coletadas com a "balança". Após a informação do paciente cuja hemodinâmica é fornecida, o grupo experimental será colocado em posição supina elevada de 15 graus e a região das costas será apoiada com uma almofada de gel de silicone de tamanho 36x33x10 que evita a transpiração, e as medições serão repetidas no 2º e 4ª horas após o procedimento CAG.
Os pacientes do grupo controle terão as mesmas medidas na 0ª hora, 2ª hora e 4ª hora após o procedimento de angiografia femoral. Nesse período, os pacientes permanecerão em decúbito dorsal reto, sem apoio nas costas, que é utilizado rotineiramente na clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kahramanmaras, Peru, 46100
- KahramanmarasSIU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma barreira de comunicação que afete as funções cognitivas, 18 anos ou mais, procedimento de angiografia femoral realizado.
Critério de exclusão:
- Bilinci kapalı olan, Psikiyatrik bir hastalığı olan, Sırt ameliyatı geçiren/bel fıtığı olan, Kronik bel veya sirt ağrısı olan, Radiyal anjiyografi işlemi yapılan.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes no grupo de intervenção Saída do CAG O consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes para o estudo.
Os dados pré-teste dos pacientes foram coletados na hora 0 usando o "Formulário de Informações do Paciente", "Escala Visual Analógica", "Escala de Ansiedade do Estado" e "Escala de Conforto de Imobilidade".
Após informar o paciente com hemodinâmica, na hora 0, uma almofada de silicone contendo gel de 36x33x10 cm foi colocada na cavidade lombar do paciente para preencher a cavidade lombar anatômica do paciente e a saída do CAG foi suportada.
O paciente estava em decúbito dorsal 30 graus elevado quando medido com o auxílio visual.
Os pacientes ficam na mesma posição por 4 horas.
A dor nas costas dos pacientes foi avaliada novamente com a "Escala Visual Analógica" na 2ª hora.
Na 4ª hora, os dados pós-teste dos pacientes foram coletados com a "Escala Visual Analógica", a "Escala de Ansiedade Estatal" e a "Escala de Imobilidade e Conforto".
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O estudo foi conduzido entre 01 de setembro de 2021 e 30 de janeiro de 2022 como um estudo intervencional randomizado simples-cego com um grupo de controle pré-teste pós-teste.
A amostra do estudo foi composta por pacientes que realizaram cineangiocoronariografia.
Dados; O formulário de informações do paciente foi coletado com a escala visual analógica, estado de ansiedade e escala de conforto de imobilização.
O apoio das costas foi fornecido ao grupo intervenção com um travesseiro na saída da angiografia e a cabeceira da cama foi elevada em 30 graus.
A intensidade da dor nas costas em 0, 2 e 4 horas, ansiedade e nível de conforto em 0 e 4 horas foram medidos.
O grupo de controle recebeu cuidados de enfermagem de rotina.
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Sem intervenção: grupo de controle
Depois que os pacientes do grupo controle foram colocados em decúbito dorsal na saída do CAG, eles foram monitorados, seus sinais vitais foram avaliados e as informações necessárias do paciente foram coletadas com o "Formulário de Informações do Paciente", "Escala Visual Analógica" , "Escala de Ansiedade do Estado" e "Escala de Conforto na Imobilização" na hora 0 da saída do CAG.
O paciente ficou em posição supina de rotina, sem suporte para as costas por 4 horas e recebeu cuidados de enfermagem padrão.
Depois de .
posição, a dor nas costas foi avaliada novamente na 2ª hora e na 4ª hora usando a "Escala Visual Analógica".
Os níveis de ansiedade e conforto foram avaliados com a "State Anxiety Scale" e a "Immobilization Comfort Scale" no 0º minuto antes da posição e na 4ª hora após a posição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor nas costas
Prazo: 4 horas
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O paciente também terá menos dor nas costas.
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4 horas
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Ansiedade
Prazo: 4 horas
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A ansiedade do paciente diminuirá
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4 horas
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Conforto
Prazo: 4 horas
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O conforto do paciente aumentará
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Inonu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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