- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05546216
Określenie wpływu uniesionej pozycji leżącej i podparcia pleców na ból pleców, niepokój i poziom komfortu u pacjentów po koronarografii
Oprócz metod farmakologicznych, do opanowania bólu pleców i lęku stosuje się również metody niefarmakologiczne. Celem pracy jest określenie wpływu pozycji leżącej pod kątem 30 stopni i podparcia pleców u pacjentów poddawanych koronarografii z tętnicy udowej na dolegliwości bólowe kręgosłupa, lęk i komfort pacjenta. Badanie to zostało zaplanowane jako randomizowane, kontrolowane, eksperymentalne badanie pretest-posttest w celu określenia wpływu podwyższonej pozycji leżącej i zastosowania podparcia pleców u pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej z dostępem do tętnicy udowej na ból pleców, niepokój i poziom komfortu pacjentów .
Badania Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH Hospital Cardiology oddział intensywnej terapii wrzesień 2021 - wrzesień Próba badawcza została ustalona na podstawie analizy mocy. Zgodnie z wykonanymi obliczeniami próbka; Przy wielkości efektu 0,90, marginesie błędu 0,05, przedziale ufności 0,95 i potędze 0,95 obliczono, że w każdej grupie powinno być 35 osób reprezentujących wszechświat. „Formularz informacji o pacjencie”, „Numeryczna skala natężenia bólu VAS”, „Stan – Niezbędne informacje o pacjencie zostaną zebrane za pomocą „Skali cech lęku” i „Skali komfortu unieruchomienia”. Po uzyskaniu informacji od pacjenta, którego hemodynamika jest podana, grupa eksperymentalna zostanie ułożona w pozycji leżącej na wznak pod kątem 30 stopni, a okolica pleców zostanie podparta podkładką z żelu silikonowego o wymiarach 36x33x10, która zapobiega poceniu się, a pomiary zostaną powtórzone w 2. i 4 godziny po zabiegu CAG.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli takie same pomiary w godzinie 0, 2 i 4 po zabiegu angiografii kości udowej. W tym okresie pacjenci pozostaną w pozycji wyprostowanej na plecach bez podparcia pleców, co jest rutynowo stosowane w klinice.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa (CAD) jest najczęstszą chorobą ogólnoustrojową wśród chorób układu sercowo-naczyniowego (CVS). Choroby układu krążenia znajdują się na pierwszym miejscu wśród 10 najczęstszych przyczyn zgonów według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Każdego roku 17,9 miliona ludzi na świecie umiera z powodu chorób CVS. Podobny obraz widać w naszym kraju ze średnią światową i według danych tureckiej instytucji statystycznej z 2013 roku 37,9% wszystkich zgonów jest spowodowanych chorobą wieńcową. W badaniu czynników ryzyka chorób serca u dorosłych Turków w 2017 r. śmiertelność z powodu CAD w krajach europejskich w wieku od 45 do 74 lat wynosi od 2 do 8 na tysiąc u mężczyzn i od 0,6 do 3 na tysiąc u kobiet. Wskaźnik ten został zgłoszony jako 7,6 dla mężczyzn i 3,8 dla kobiet w wieku od 45 do 74 lat w naszym kraju. Procedura koronarografii (CAG) jest obecnie złotym standardem w diagnostyce i leczeniu CAD. Po CAG mogą wystąpić powikłania, takie jak krwawienie, krwiak i zator tętniczy. Całkowity odpoczynek w łóżku jest zalecany przez około 6 godzin po CAG, aby zminimalizować to ryzyko. Podczas leżenia w łóżku pacjent leży nieruchomo w pozycji leżącej. Badania literaturowe donoszą również, że leżenie w bezruchu po CAG powoduje ból pleców. Ból pleców po CAG może nasilać stymulację układu współczulnego. W związku z tym zwiększa się częstość akcji serca, ciśnienie krwi, zużycie tlenu przez mięsień sercowy i obciążenie pracą serca. Może to zaostrzyć niedokrwienie mięśnia sercowego. W literaturze podaje się również, że CAG jest przyczyną niepokoju u pacjentów. U pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii wieńcowej po zabiegu obecność lęku obniża jakość życia i zwiększa częstość występowania ostrych incydentów wieńcowych oraz może prowadzić do zwiększonej śmiertelności. Oprócz metod farmakologicznych, do opanowania bólu pleców i lęku stosuje się również metody niefarmakologiczne. Celem pracy jest określenie wpływu pozycji leżącej pod kątem 15 stopni i podparcia pleców u pacjentów poddawanych koronarografii z tętnicy udowej na dolegliwości bólowe kręgosłupa, lęk i komfort pacjenta. Badanie to zostało zaplanowane jako randomizowane, kontrolowane, eksperymentalne badanie pretest-posttest w celu określenia wpływu podwyższonej pozycji leżącej i zastosowania podparcia pleców u pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej z dostępem do tętnicy udowej na ból pleców, niepokój i poziom komfortu pacjentów .
Badania będą prowadzone na oddziale intensywnej terapii Kahramanmaraş Sütçü İmam University SUAH Hospital Cardiology w okresie od września 2021 r. do września 2022 r.
Średnio rocznie na oddziale intensywnej terapii wieńcowej odpowiedniego szpitala hospitalizowanych jest 436 pacjentów z powodu CAG. Próbę badawczą wyznaczono metodą analizy mocy. Zgodnie z wykonanymi obliczeniami próbka; Przy wielkości efektu 0,90, marginesie błędu 0,05, przedziale ufności 0,95 i potędze 0,95 obliczono, że w każdej grupie powinno być 35 osób reprezentujących wszechświat. Biorąc jednak pod uwagę straty, jakie mogą wystąpić w trakcie badania, zdecydowano, że celowe będzie przyjęcie dodatkowych 10 osób, a każda grupa została zaplanowana na 45 osób (45+45 Grupa Eksperymentalna-Kontrolna). Miał on dotrzeć łącznie do 90 pacjentów. Do badania zostaną losowo przydzieleni ochotnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy nie mają barier komunikacyjnych mogących wpływać na funkcje poznawcze oraz pacjenci poddani angiografii kości udowej. Dane będą zbierane metodą wywiadu bezpośredniego.
Dane do badania zostały zebrane z „Karty Informacji Pacjenta”, „Numerycznej Skali Natężenia Bólu”, „Skali Stanu Lęku”, „Skali komfortu unieruchomienia”, „Planu ćwiczeń podparcia pleców i pozycji leżącej pod kątem 15 stopni.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą monitorowani po położeniu do łóżka po zabiegu angiografii, ich parametry życiowe będą oceniane w godzinie 0, „Formularz informacyjny pacjenta”, „Numeric Pain Intensity Scale VAS (Numeric Pain Intensity Scale)” , „Skala Lęku Stan-Cecha” i „Skala Komfortu Unieruchomienia”. Niezbędne informacje o pacjencie zostaną zebrane za pomocą „wagi”. Po uzyskaniu informacji od pacjenta, którego hemodynamika zostanie przekazana, grupa eksperymentalna zostanie ułożona w pozycji leżącej na wznak pod kątem 15 stopni, a okolica pleców zostanie podparta podkładką z żelu silikonowego o wymiarach 36x33x10, która zapobiega poceniu się, a pomiary zostaną powtórzone w 2. i 4 godziny po zabiegu CAG.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli takie same pomiary w godzinie 0, 2 i 4 po zabiegu angiografii kości udowej. W tym okresie pacjenci pozostaną w pozycji wyprostowanej na plecach bez podparcia pleców, co jest rutynowo stosowane w klinice.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaras, Indyk, 46100
- KahramanmarasSIU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak bariery komunikacyjnej wpływającej na funkcje poznawcze, wiek 18 lat i więcej, wykonano zabieg angiografii kości udowej.
Kryteria wyłączenia:
- Bilinci kapalı olan, Psikiyatrik bir hastalığı olan, Sırt ameliyatı geçiren/bel fıtığı olan, Kronik bel veya sırt ağrısı olan, Radiyal anjiyografi işlemi yapılan.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w grupie interwencyjnej Wyjście z CAG Od pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Dane pacjentów przed testem zostały zebrane o godzinie 0 przy użyciu „Formularza informacji o pacjencie”, „Skali wizualnej analogii”, „Skali stanu lęku” i „Skali komfortu bezruchu”.
Po poinformowaniu pacjenta o hemodynamice, w godzinie 0 w jamie lędźwiowej pacjenta umieszczono żelową podkładkę silikonową o wymiarach 36x33x10 cm w celu wypełnienia anatomicznej jamy lędźwiowej pacjenta i podtrzymano wyjście CAG.
Pacjent znajdował się w pozycji leżącej pod kątem 30 stopni przy pomiarze za pomocą pomocy wzrokowej.
Pacjenci leżą w tej samej pozycji przez 4 godziny.
Ból pleców pacjentów oceniano ponownie za pomocą „wizualnej skali analogowej” w drugiej godzinie.
W czwartej godzinie zebrano dane posttestowe pacjentów za pomocą „Wzrokowej Skali Analogowej”, „Skali Stanu Lęku” i „Skali Komfortu Bezruchu”.
|
Badanie przeprowadzono w okresie od 1 września 2021 r. do 30 stycznia 2022 r. jako randomizowane, interwencyjne badanie z pojedynczą ślepą próbą z grupą kontrolną po teście przed testem.
Próba badania składała się z pacjentów poddanych koronarografii.
Dane; Formularz informacyjny pacjenta został zebrany za pomocą wizualnej skali analogowej, skali stanu lęku i skali komfortu unieruchomienia.
Grupie interwencyjnej zapewniono podparcie pleców z poduszką przy wyjściu z angiografii, a wezgłowie łóżka podniesiono o 30 stopni.
Mierzono intensywność bólu pleców po godzinie 0, 2 i 4, poziom lęku i komfortu po godzinie 0 i 4.
Grupa kontrolna była objęta rutynową opieką pielęgniarską.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po ułożeniu pacjentów z grupy kontrolnej w pozycji leżącej na wyjściu CAG, prowadzono ich monitoring, oceniano ich parametry życiowe oraz zbierano niezbędne informacje o pacjencie za pomocą „Karty informacyjnej pacjenta”, „Wizualnej skali analogowej” , „Skala stanu lęku” i „skala komfortu unieruchomienia” w godzinie 0 wyjścia z CAG.
Pacjent przebywał w rutynowej pozycji leżącej bez podparcia pleców przez 4 godziny i był objęty standardową opieką pielęgniarską.
Po .
podano pozycję, ponownie oceniono ból pleców w 2. godzinie i 4. godzinie za pomocą „wizualnej skali analogowej”.
Poziomy lęku i komfortu oceniano za pomocą „Skali stanu lęku” i „Skali komfortu unieruchomienia” w 0. minucie przed pozycją i w 4. godzinie po pozycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pleców
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pacjent będzie miał również mniejszy ból pleców.
|
4 godziny
|
Lęk
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Niepokój pacjenta zmniejszy się
|
4 godziny
|
Komfort
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Komfort pacjenta wzrośnie
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- İnönü
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania