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胸膜感染に対する消毒洗浄の試み (RINSE)

2026年6月27日 更新者：Maged Hassan、Alexandria University

抗ＳＥｐｔｉｃ溶液（ＲＩＮＳＥ）による感染胸膜腔の洗浄－概念実証研究

胸膜消毒洗浄（PAI）は、開胸ドレナージと組み合わせて、開胸後の慢性蓄膿症の成人を治療するために使用されます。 防腐剤のポビドンヨードは、胸膜癒着の目的で安全に胸膜腔に注入することができ、最近、小児胸膜感染症の急性管理における胸膜洗浄で良好な結果が得られることが報告されています。 最近の症例報告は、医学的管理が成功した複雑な胸膜膿胸患者におけるポビドンヨード胸腔洗浄の安全な使用を示しました。 以前のパイロット研究では、消毒洗浄は、洗浄を行わない場合と比較して、手術への紹介が少なくなり、入院期間が短くなりました。

この研究の目的は、胸膜感染症の成人患者における炎症反応に対する防腐性胸膜洗浄 (ポビドン ヨードを使用) の効果を、通常の生理食塩水のみによる洗浄と比較して調査することです。 全身性炎症反応の減少は、胸腔内の感染負荷の減少と相関すると推測できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 診断される胸膜感染症: 胸膜腔内の膿の存在、または急性下気道感染症の症状の設定における以下のいずれか: 胸水 PH
  • 胸腔ドレナージで治療された主に単房性の胸膜コレクション
  • 発熱（> 37.8℃）によって証明されるようなプレゼンテーションでの急性反応 および/または血中白血球増加症 (>11X103/mm3) および/または血清 C 反応性タンパク、CRP 高値 (>50 mg/L)

除外基準:

  • -既知または疑われる甲状腺疾患
  • ヨウ素アレルギー
  • 追加の介入が必要であると考えられる 24 ～ 48 日のチューブ挿入後のフォローアップ イメージングでの持続的な大規模なコレクション (例: 別のドレナージ手順、胸膜内線維素溶解療法)
  • -気管支胸膜瘻の証拠または疑い（以前の介入なしに気液レベルがある場合、または参加者が物理的に排出された胸水に似た大量の化膿性痰を咳をしている場合に疑われる）
  • 結核、術後または血胸後の胸膜感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：防腐灌漑アーム
2% ポビドンヨードの 250 ml 溶液 (すなわち 200mlの生理食塩水中の50mlのベタジン）を、投与セットおよび三方タップを介して胸腔チューブに取り付け、重力で胸膜腔に灌注する。 灌注後、胸腔チューブを 10 ～ 20 分間クランプし、その後クランプを外して自由に排出します。 最初の投与量は、チューブ挿入の 24 ～ 48 時間後に適用されます。 これを 12 時間ごとに繰り返し、合計 4 ～ 6 回の塗布を行います。
薬：ポビドンヨード溶液
2%ポビドンヨードによる胸膜洗浄
アクティブコンパレータ：生理食塩水灌漑アーム
通常の生理食塩水の 250 ml 溶液は、投与セットと 3 ウェイ タップを介して胸腔チューブに取り付けられ、重力で胸腔内に灌注されます。 灌注後、胸腔チューブを 10 ～ 20 分間クランプし、その後クランプを外して自由に排出します。 最初の投与量は、チューブ挿入の 24 ～ 48 時間後に適用されます。 これを 12 時間ごとに繰り返し、合計 4 ～ 6 回の塗布を行います。
薬：生理食塩水
生理食塩水による胸膜洗浄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌注前後の炎症マーカーの変化率
時間枠：初期レベルはチューブ挿入後 12 から 48 時間に測定し、フォローアップレベルは最後の洗浄投与後 12 から 24 時間に測定する
炎症マーカー (CRP および/またはプロカルシトニン) が、灌漑前の炎症マーカーレベルと比較して、すべての灌注を完了した後に減少するパーセンテージ
初期レベルはチューブ挿入後 12 から 48 時間に測定し、フォローアップレベルは最後の洗浄投与後 12 から 24 時間に測定する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腔ドレーン抜去までの日数
時間枠：胸腔ドレーン抜去時（最長6週間）
最初の洗浄から胸腔チューブの抜去までの日数
胸腔ドレーン抜去時（最長6週間）
総入院日数 (日)
時間枠：患者が医学的に退院に適していると判断した時点で (最長 6 週間まで評価)
入院から、患者が医学的に退院に適していると宣言されるまでの入院期間
患者が医学的に退院に適していると判断した時点で (最長 6 週間まで評価)
ベースラインと退院時の胸部 X 線の間の放射線クリアランスの割合
時間枠：ベースラインと退院（6週目まで）
コンピュータソフトウェアを使用したベースラインと退院時胸部 X 線の間の胸膜異常の放射線学的クリアランスの割合
ベースラインと退院（6週目まで）
治療失敗の発生率
時間枠：退院時または他科への紹介時（6週目まで評価）
治療に失敗した患者の数（手術への紹介、さらなる胸膜処置または死亡）
退院時または他科への紹介時（6週目まで評価）
有害事象の発生率
時間枠：有害事象は、所定の洗浄手順から 6 時間以内に現れた場合に認識されます。
さまざまな種類の有害事象の患者数
有害事象は、所定の洗浄手順から 6 時間以内に現れた場合に認識されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月19日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月27日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02/24/09/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データを含むこれらのスプレッドシートは、主治医との試験終了後に保存され、研究チームの他のメンバーがアクセスできるようになります。 他の研究者による研究データへのアクセスの要求は、電子メールを介して期待され、要求が合理的であると見なされた場合、主任研究者によってアクセスが許可されます。

IPD 共有時間枠

データは研究終了後、最低 5 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

アクセスの要求は、要求に合理的な理由が与えられた場合に許可されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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