Ensaio de Irrigação Anti-séptica para Infecção Pleural (RINSE)
27 de junho de 2026 atualizado por: Maged Hassan, Alexandria University
Irrigação do espaço pleural infectado com solução antisséptica (RINSE) - um estudo de prova de conceito
A irrigação antisséptica pleural (PAI) é usada em conjunto com a drenagem aberta para o tratamento de adultos com empiema crônico pós-toracotomia. O anti-séptico iodopovidona pode ser instilado com segurança na cavidade pleural para fins de pleurodese e foi recentemente descrito para irrigação pleural no tratamento agudo de infecção pleural pediátrica com bons resultados. Um relato de caso recente demonstrou o uso seguro de irrigação pleural com iodopovidona em um paciente com empiema pleural complexo com tratamento médico bem-sucedido. Em um estudo piloto anterior, a irrigação antisséptica levou a menos encaminhamento para cirurgia e menor tempo de internação em comparação com nenhuma irrigação.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da irrigação pleural anti-séptica (usando iodopovidona) na resposta inflamatória em pacientes adultos com infecção pleural em comparação com a irrigação apenas com solução salina normal. Uma redução na resposta inflamatória sistêmica pode ser inferida como correlacionada com a redução na carga de infecção no espaço pleural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Infecção pleural diagnosticada por: presença de pus no espaço pleural OU qualquer um dos seguintes no contexto de sintomas agudos de infecção do trato respiratório inferior: HP do líquido pleural
- Coleção pleural predominantemente unilocular tratada com drenagem torácica
- Resposta aguda na apresentação evidenciada por febre (>37,80C) e/ou leucocitose sanguínea (>11X103/mm3) e/ou proteína C reativa sérica elevada, PCR (>50 mg/L)
Critério de exclusão:
- Doença da tireoide conhecida ou suspeita
- alergia a iodo
- Grande coleção persistente em exames de imagem de acompanhamento 24-48 após a inserção do tubo que requer intervenções adicionais (por exemplo, outro procedimento de drenagem, fibrinolítico intrapleural)
- Evidência ou suspeita de fístula broncopleural (suspeita quando há nível hidroaéreo sem intervenção prévia, ou se o participante está tossindo grande volume de escarro purulento fisicamente semelhante ao líquido pleural drenado)
- Infecções pleurais tuberculosas, pós-operatórias ou pós-hemotórax
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de irrigação antisséptico
250 ml de solução de iodopovidona a 2% (i.e.
50 ml de betadine em 200 ml de solução salina) serão anexados ao tubo torácico por meio de um conjunto de doação e uma torneira de 3 vias e irrigados no espaço pleural com gravidade.
O tubo torácico será preso por 10 a 20 minutos após a irrigação e, em seguida, será despinçado e deixado para drenar livremente.
A primeira dose será aplicada 24-48 horas após a inserção do tubo.
Isso será repetido a cada 12 horas para um total de quatro a seis aplicações.
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Irrigação pleural com iodopovidona 2%
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Comparador Ativo: Braço de irrigação salina
250 ml de solução salina normal serão anexados ao tubo torácico por meio de um conjunto de administração e uma torneira de 3 vias e irrigados no espaço pleural com gravidade.
O tubo torácico será preso por 10 a 20 minutos após a irrigação e, em seguida, será despinçado e deixado para drenar livremente.
A primeira dose será aplicada 24-48 horas após a inserção do tubo.
Isso será repetido a cada 12 horas para um total de quatro a seis aplicações.
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Irrigação pleural com solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual em marcadores inflamatórios antes e depois da irrigação
Prazo: Os níveis iniciais devem ser medidos 12 a 48 horas após a inserção do tubo e os níveis de acompanhamento 12 a 24 horas após a última dose de irrigação
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A porcentagem pela qual o marcador inflamatório (CRP e/ou procalcitonina) diminui após completar todas as irrigações em comparação com o nível de marcadores inflamatórios pré-irrigação
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Os níveis iniciais devem ser medidos 12 a 48 horas após a inserção do tubo e os níveis de acompanhamento 12 a 24 horas após a última dose de irrigação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo em dias para a remoção do dreno torácico
Prazo: No momento da remoção do dreno torácico (até 6 semanas)
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O tempo em dias desde a primeira irrigação até a remoção do dreno torácico
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No momento da remoção do dreno torácico (até 6 semanas)
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Tempo total de internação em dias
Prazo: No momento de decidir que um paciente está clinicamente apto para receber alta (avaliado até 6 semanas)
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Duração da internação hospitalar desde a admissão até o paciente ser declarado clinicamente apto para alta
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No momento de decidir que um paciente está clinicamente apto para receber alta (avaliado até 6 semanas)
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Porcentagem de depuração radiológica entre as radiografias de tórax iniciais e de alta
Prazo: linha de base e alta (até a semana 6)
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Porcentagem de eliminação radiológica de anormalidades pleurais entre radiografias de tórax iniciais e de alta usando um software de computador
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linha de base e alta (até a semana 6)
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Incidência de falha no tratamento médico
Prazo: Na alta do hospital ou encaminhamento para outro departamento (avaliado até a semana 6)
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Número de pacientes que falham no tratamento médico (encaminhamento para cirurgia, novos procedimentos pleurais ou óbito)
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Na alta do hospital ou encaminhamento para outro departamento (avaliado até a semana 6)
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão reconhecidos se aparecerem dentro de 6 horas após um determinado procedimento de irrigação
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Número de pacientes com diferentes tipos de eventos adversos
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Os eventos adversos serão reconhecidos se aparecerem dentro de 6 horas após um determinado procedimento de irrigação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hooper CE, Edey AJ, Wallis A, Clive AO, Morley A, White P, Medford AR, Harvey JE, Darby M, Zahan-Evans N, Maskell NA. Pleural irrigation trial (PIT): a randomised controlled trial of pleural irrigation with normal saline versus standard care in patients with pleural infection. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):456-63. doi: 10.1183/09031936.00147214. Epub 2015 May 28.
- Cargill TN, Hassan M, Corcoran JP, Harriss E, Asciak R, Mercer RM, McCracken DJ, Bedawi EO, Rahman NM. A systematic review of comorbidities and outcomes of adult patients with pleural infection. Eur Respir J. 2019 Oct 1;54(3):1900541. doi: 10.1183/13993003.00541-2019. Print 2019 Sep.
- Sogaard M, Nielsen RB, Norgaard M, Kornum JB, Schonheyder HC, Thomsen RW. Incidence, length of stay, and prognosis of hospitalized patients with pleural empyema: a 15-year Danish nationwide cohort study. Chest. 2014 Jan;145(1):189-192. doi: 10.1378/chest.13-1912. No abstract available.
- Mummadi SR, Stoller JK, Lopez R, Kailasam K, Gillespie CT, Hahn PY. Epidemiology of Adult Pleural Disease in the United States. Chest. 2021 Oct;160(4):1534-1551. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.026. Epub 2021 May 20.
- Muthu V, Dhooria S, Sehgal IS, Prasad KT, Aggarwal AN, Agarwal R. Iodopovidone pleurodesis for malignant pleural effusions: an updated systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4733-4742. doi: 10.1007/s00520-021-06004-3. Epub 2021 Jan 30.
- Elhoffy A, Amin A, Sadaka AS, Hassan M. Management of a complex thoracic infection, one compartment at a time. Thorax. 2022 Apr;77(4):417-419. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218475. Epub 2022 Jan 17. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02/24/09/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Essas planilhas com dados individuais dos participantes serão armazenadas após a conclusão do estudo com o investigador principal e estarão acessíveis a outros membros da equipe do estudo.
A solicitação de acesso aos dados do estudo por outros pesquisadores será esperada por e-mail e o acesso será concedido pelo investigador principal se a solicitação for considerada razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por um período mínimo de cinco anos após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação de acesso será concedida quando forem fornecidas razões razoáveis para a solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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