Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška antiseptické irigace pro infekci pleury (RINSE)

27. června 2026 aktualizováno: Maged Hassan, Alexandria University

Irigace infikovaného pleurálního prostoru antiseptickým roztokem (RINSE) – důkaz o koncepční studii

Pleurální antiseptická irigace (PAI) se používá ve spojení s otevřenou drenáží k léčbě dospělých s chronickým post-torakotomickým empyémem. Antiseptický povidon-jod lze bezpečně vkapat do pleurální dutiny za účelem pleurodézy a nedávno byl popsán pro pleurální výplach při akutní léčbě dětské pleurální infekce s dobrými výsledky. Nedávná kazuistika prokázala bezpečné použití povidon-jodové pleurální irigace u pacienta s komplexním pleurálním empyémem s úspěšnou léčbou. V předchozí pilotní studii vedla antiseptická irigace k menšímu počtu doporučení k operaci a kratší době pobytu v nemocnici ve srovnání s žádnou irigací.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek antiseptického pleurálního výplachu (s použitím jodového povidonu) na zánětlivou odpověď u dospělých pacientů s pleurální infekcí ve srovnání s výplachem samotným normálním fyziologickým roztokem. Lze usuzovat, že snížení systémové zánětlivé odpovědi koreluje se snížením infekční zátěže v pleurálním prostoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let a více)
  • Pleurální infekce diagnostikovaná: přítomností hnisu v pleurálním prostoru NEBO některým z následujících příznaků akutní infekce dolních cest dýchacích: pleurální tekutina PH
  • Převážně unilokulární pleurální odběr ošetřený drenáží hrudní trubice
  • Akutní reakce při prezentaci, jak je prokázáno horečkou (>37,80C) a/nebo krevní leukocytóza (>11X103/mm3) a/nebo vysoký sérový C-reaktivní protein, CRP (>50 mg/l)

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní onemocnění štítné žlázy
  • Alergie na jód
  • Přetrvávající velká sbírka při následném zobrazení 24–48 po zavedení trubice, která vyžaduje další zásahy (např. další drenážní postup, intrapleurální fibrinolytika)
  • Důkaz nebo podezření na broncho-pleurální píštěl (podezření, když je hladina vzduchu a tekutiny bez předchozího zásahu, nebo pokud účastník vykašlává velký objem hnisavého sputa, který je fyzicky podobný drenážní pleurální tekutině)
  • Tuberkulózní, pooperační nebo pohemotoraxové pleurální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antiseptické zavlažovací rameno
250 ml roztoku 2% povidon-jodu (t.j. 50 ml betadinu ve 200 ml fyziologického roztoku) bude připojeno k hrudní trubici pomocí dávkovací soupravy a 3cestného kohoutku a bude gravitačně irigováno do pleurálního prostoru. Hrudní trubice se po výplachu upne na 10-20 minut a poté se uvolní a nechá se volně odtékat. První dávka bude aplikována 24-48 hodin po zavedení tuby. To se bude opakovat každých 12 hodin, celkem čtyři až šest aplikací.
Lék: Povidon-jodový roztok
Pleurální výplach 2% povidon jódu
Aktivní komparátor: Slané zavlažovací rameno
250 ml roztoku normálního fyziologického roztoku bude připojeno k hrudní trubici pomocí dávkovací soupravy a 3cestného kohoutku a pomocí gravitace bude vyplachováno do pleurálního prostoru. Hrudní trubice se po výplachu upne na 10-20 minut a poté se uvolní a nechá se volně odtékat. První dávka bude aplikována 24-48 hodin po zavedení tuby. To se bude opakovat každých 12 hodin, celkem čtyři až šest aplikací.
Lék: Běžná slanost
Pleurální výplach normálním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna zánětlivých markerů před a po irigaci
Časové okno: Počáteční hladiny se měří 12 až 48 hodin po zavedení trubice a sledovací hladiny 12 až 24 hodin po poslední dávce irigace
Procento, o které se zánětlivý marker (CRP a/nebo prokalcitonin) sníží po dokončení všech výplachů ve srovnání s hladinou zánětlivých markerů před výplachem
Počáteční hladiny se měří 12 až 48 hodin po zavedení trubice a sledovací hladiny 12 až 24 hodin po poslední dávce irigace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba ve dnech do odstranění hrudní trubice
Časové okno: V době odstranění hrudní trubice (až 6 týdnů)
Doba ve dnech od prvního výplachu do odstranění hrudní trubice
V době odstranění hrudní trubice (až 6 týdnů)
Celková délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: V okamžiku rozhodnutí je pacient zdravotně způsobilý k propuštění (posuzováno do 6 týdnů)
Délka pobytu v nemocnici od přijetí do doby, kdy je pacient prohlášen za zdravotně způsobilého k propuštění
V okamžiku rozhodnutí je pacient zdravotně způsobilý k propuštění (posuzováno do 6 týdnů)
Procento radiologické clearance mezi základními a výstupními rentgenovými snímky hrudníku
Časové okno: základní linie a propuštění (až do 6. týdne)
Procento radiologického vymizení pleurálních abnormalit mezi výchozími a výtokovými rentgenovými snímky hrudníku pomocí počítačového softwaru
základní linie a propuštění (až do 6. týdne)
Výskyt selhání lékařského ošetření
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo odeslání na jiné oddělení (posuzováno do 6. týdne)
Počet pacientů, u kterých selhala léčba (doporučení k operaci, další pleurální zákroky nebo úmrtí)
Při propuštění z nemocnice nebo odeslání na jiné oddělení (posuzováno do 6. týdne)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Nežádoucí účinky budou rozpoznány, pokud se objeví do 6 hodin od daného zavlažovacího postupu
Počet pacientů s různými typy nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky budou rozpoznány, pokud se objeví do 6 hodin od daného zavlažovacího postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02/24/09/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tyto tabulky s údaji jednotlivých účastníků budou uloženy po ukončení studie u hlavního zkoušejícího a budou přístupné ostatním členům studijního týmu. Žádost o přístup k datům studie od jiných výzkumných pracovníků bude očekávána prostřednictvím e-mailu a přístup bude udělen hlavním výzkumným pracovníkem, pokud bude žádost považována za přiměřenou.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dobu minimálně pěti let po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup bude vyhověno, pokud budou uvedeny přiměřené důvody žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit